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藥檢局:國內(nèi)無糖尿病藥文迪雅損害心臟報告

醫(yī)案日記 2023-05-07 23:18:34

晨報訊（記者 王海亮）在國外被指致死風(fēng)險高的糖尿病藥“文迪雅”的安全問題日前引發(fā)國家食品藥監(jiān)局的關(guān)注。昨天

，國家食品藥監(jiān)局發(fā)布消息說
，正對相關(guān)數(shù)據(jù)及資料進行綜合分析
，將及時做出綜合性評價
。

日前

，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》網(wǎng)站刊出研究報告稱
，治療Ⅱ型糖尿病的藥物羅格列酮具有潛在的安全性問題
。項對42項臨床研究進行的薈萃分析顯示：在使用羅格列酮治療Ⅱ型糖尿病的15500名中
，心肌梗塞及因心血管原因死亡的風(fēng)險增高
。

記者昨天從國家食品藥監(jiān)局獲悉

，葛蘭素史克（天津）有限公司2000年9月獲準在中國生產(chǎn)馬來酸羅格列酮片（商品名：文迪雅），現(xiàn)有4mg和8mg兩規(guī)格
。
，國家藥品不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫中有關(guān)羅格列酮的不良反應(yīng)主要有水腫（局部或全身）、皮疹
、腹瀉
、低血糖、頭暈頭痛等
，尚未發(fā)現(xiàn)此次研究相近不良事件的報告
。

國家食品藥監(jiān)局相關(guān)人士表示，已經(jīng)注意到此事件

，并正在密切關(guān)注美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品評價局（EMEA）的調(diào)查結(jié)果和該藥品在我國臨床使用的安全性問題
，并將及時做出綜合性評價。

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