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羅氏公司稱(chēng)達(dá)菲引起精神錯(cuò)亂尚無(wú)證據(jù)

醫(yī)案日記 2023-05-08 01:56:53

東北網(wǎng)11月14日電 據(jù)美聯(lián)社11月13日?qǐng)?bào)道,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)官員13日宣布

,衛(wèi)生部門(mén)應(yīng)對(duì)服用抗流感藥物達(dá)菲(Tamiflu)的進(jìn)行密切監(jiān)督
,觀察他們是否會(huì)出現(xiàn)反常行為
。上述警告也是達(dá)菲最新標(biāo)簽上的內(nèi)容

也是美國(guó)食品藥品管理局對(duì)最新醫(yī)學(xué)報(bào)告所做出的回應(yīng)。這些報(bào)告稱(chēng)

,在最近使用達(dá)菲治療流感的兒童中
,有百名兒童出現(xiàn)了譫妄(暫時(shí)精神混亂和神志不清的狀態(tài))
、幻覺(jué)和其它反常的精神病行為
。美國(guó)食品藥品管理局稱(chēng)
,達(dá)菲和服用者所出現(xiàn)的反常行為之間的聯(lián)系尚未確定,而標(biāo)簽新則“是為了降低同達(dá)菲有關(guān)的潛在風(fēng)險(xiǎn)
。”FDA建議
,在開(kāi)始使用達(dá)菲治療后
,應(yīng)立即密切監(jiān)督服用者的一切狀況。美國(guó)食品藥品管理局稱(chēng)
,在使用達(dá)菲治療的數(shù)百萬(wàn)流感患者當(dāng)中
,他們收到了103份有關(guān)患者出現(xiàn)傷病和精神錯(cuò)亂的報(bào)告
,其中多數(shù)來(lái)自于日本
。他們對(duì)達(dá)菲說(shuō)明標(biāo)簽做出了更改,使其同日本的說(shuō)明標(biāo)簽更為一致
,后者已警告用戶(hù)服用這種藥物后
,可能會(huì)出現(xiàn)反常行為
。此前美國(guó)食品藥品管理局批準(zhǔn)的商標(biāo)僅僅提到一些患者中出現(xiàn)“疾病發(fā)作和心理混亂”等問(wèn)題

抗流感藥達(dá)菲由瑞士醫(yī)藥公司羅氏集團(tuán)生產(chǎn)。羅氏公司發(fā)言人特倫斯·赫利(Terence Hurley)表示

,尚無(wú)證據(jù)表明達(dá)菲會(huì)引起極少發(fā)生的副作用
。羅氏公司及美國(guó)食品藥品管理局均表示
,嚴(yán)重的流感病例也可引起患者出現(xiàn)反常行為
。這次出人意料的更改是在美國(guó)食品藥品管理局的外部專(zhuān)家小組討論此事前決定的。三天后
,這專(zhuān)家小組將就是否建議食品藥品管理局將警告性用語(yǔ)增加到達(dá)菲標(biāo)簽上進(jìn)行討論

在13日公布的文件中

,F(xiàn)DA官員承認(rèn)
,一旦禽流感爆發(fā)方面發(fā)揮著重要作用。盡管達(dá)菲不能阻止流感發(fā)生
,但確實(shí)能緩解流感癥狀的持續(xù)時(shí)間和嚴(yán)重程度

此前

,羅氏公司援引美國(guó)和加拿大的研究報(bào)告稱(chēng)
,服用達(dá)菲的流感患者死亡率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于未使用這種藥物的流感患者。有關(guān)服用達(dá)菲的流感患者出現(xiàn)反常行為的最新報(bào)告來(lái)自于日本,日本的達(dá)菲使用量是世界上最高的
。據(jù)美國(guó)食品藥品管理局統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)
,在2001年至2005年間
,日本給患者開(kāi)達(dá)菲藥的次數(shù)達(dá)到245萬(wàn)次
,而這一在美國(guó)只有65萬(wàn)次,但美國(guó)人口卻是日本的兩倍多
。不過(guò)
,食品藥品管理局認(rèn)為達(dá)菲在美國(guó)的使用量有可能會(huì)增至日本的水平。

美國(guó)食品藥品管理局稱(chēng)

,有關(guān)服用達(dá)菲的流感患者出現(xiàn)反常行為的最新病例出現(xiàn)于2005年8月29日至2006年7月6日之間。同1999年達(dá)菲被批準(zhǔn)上市至2005年8月五年間的126例相似病例相比
,這種反常情況有了顯著增加
。據(jù)美國(guó)食品藥品管理局稱(chēng)文件稱(chēng),即便流感的嚴(yán)重病例可引發(fā)反常行為
,但最新報(bào)告病例的數(shù)量和本質(zhì)以及相信這些行為同達(dá)菲有關(guān)的醫(yī)生評(píng)論都使得FDA不得不對(duì)此審慎對(duì)待
,不敢輕易將達(dá)菲是造成這些反常行為的可能性排除

達(dá)菲是少數(shù)幾種可有效治療禽流感的藥物之一。衛(wèi)生官員擔(dān)心

,禽流感一旦變異成可輕易在人類(lèi)之間傳播的病毒類(lèi)型
,這有可能會(huì)引發(fā)禽流感大爆發(fā)
。達(dá)菲標(biāo)簽上寫(xiě)道
,達(dá)菲可用于治療一歲以上流感患者出現(xiàn)的簡(jiǎn)單急性疾病,他們癥狀顯現(xiàn)時(shí)間不應(yīng)超過(guò)兩天
。(楊孝文)

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