美國(guó)藥物不良反應(yīng)報(bào)告增加用藥安全亟待關(guān)注

美國(guó)藥物不良反應(yīng)報(bào)告增加用藥安全亟待關(guān)注

日前,美國(guó)安全用藥研究所的研究表明,在1998-2005年間,美國(guó)食品與藥物監(jiān)督管理局(FDA)不良事件報(bào)告系統(tǒng)(AERS)收到的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量翻了1倍多。與之相關(guān)的死亡也比以前增長(zhǎng)。(Arch Intern Med2007,167∶1752)

研究者M(jìn)oore稱,嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)事件被定義為由藥物引起的死亡、出生缺陷、殘疾、住院、威脅生命或者需要干預(yù)以避免危害的事件。

1998-2005年,報(bào)告可引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物中較常見的有,非處方鎮(zhèn)痛藥對(duì)乙酰氨基酚以及胰島素、抗抑郁藥帕羅西汀、抗炎藥塞來昔布等以及止痛藥芬太尼。研究者呼吁有關(guān)部門加強(qiáng)監(jiān)督機(jī)制,關(guān)注藥物安全問題。

藥物不良反應(yīng)事件增加迅速

從1998年開始,美國(guó)FDA運(yùn)行了AERS,用來統(tǒng)計(jì)自愿報(bào)告的藥物不良反應(yīng)事件。些報(bào)告或來自直接向FDA提交的信息,或從藥物生產(chǎn)者處獲得。研究者希望了解1998-2005年間每年報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件數(shù)量的變化,找出那些經(jīng)常被報(bào)告的藥物以及探索造成這些變化的可能原因。

該研究分析了1998-2005年間FDA收到的美國(guó)所有藥物不良反應(yīng)報(bào)告,總共納入了467809例符合標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)事件。這些事件涉及相關(guān)藥物共1489種。

研究者發(fā)現(xiàn)2005年嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)的報(bào)告數(shù)量增加為1998年時(shí)的2.6倍,從34966例增加到89842例。同期,死亡的報(bào)告數(shù)量從5519例增加到15107例,增長(zhǎng)了1.7倍。1998-2005年,嚴(yán)重不良事件報(bào)告的增加比同期門診總處方數(shù)的增加多4倍。

藥物不良反應(yīng)事件如此快速地增加,要?dú)w咎于新藥。在總共1489種藥物中,298種新藥造成了407394例嚴(yán)重不良反應(yīng),占總數(shù)的87%。在常被報(bào)告造成死亡的藥物中,止痛藥和免疫調(diào)節(jié)藥物的比例尤其高。

研究者對(duì)其中超過500例的報(bào)告亞群進(jìn)行了單獨(dú)分析。在1999年時(shí),由于藥物安全問題撤藥占到報(bào)告不良事件的26%,但是2005年時(shí)該比例已不到1%。在1998年時(shí),13種生物技術(shù)產(chǎn)品引起的不良事件為580例,但2005年時(shí)增加到9181例,是1998年時(shí)的15.8倍。

不良反應(yīng)增加原因復(fù)雜

研究者M(jìn)oore認(rèn)為,雖然FDA啟用主動(dòng)報(bào)告不良反應(yīng)的系統(tǒng)之后,醫(yī)師報(bào)告藥物不良反應(yīng)的意識(shí)比以前提高。但是這并不能解釋為何藥物造成嚴(yán)重?fù)p傷甚至死亡的事件增加也得如此之快?？紤]到藥物不良事件的增加比處方增加多4倍,處方數(shù)量增加也只能在一定程度上解釋藥物不良反應(yīng)事件的增加。

Moore說,藥物不良反應(yīng)事件增加中,大約25%是由于人口老齡化造成的處方數(shù)量增加導(dǎo)致。相應(yīng)地,老年人中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率高。在美國(guó),65歲以上人群占了人口總數(shù)的12.6%,他們之中藥物不良反應(yīng)發(fā)生例數(shù)占到了總數(shù)的33.6%。與之相比,18歲以下兒童占美國(guó)人口數(shù)量的25.8%,他們之中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生例數(shù)只占總數(shù)的7.4%。

Moore說,生物技術(shù)的發(fā)展,使遺傳工程藥物成為另治療選擇。然而,這些新藥成為了不良反應(yīng)報(bào)告例數(shù)增加的另一原因。Moore以治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的藥物英夫利西單抗為例,這種藥物也是常導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物之一。

Moore還補(bǔ)充說,一直以來,止痛藥經(jīng)常導(dǎo)致不良反應(yīng)發(fā)生,尤其是阿片類藥物。這次的結(jié)果顯示,止痛藥導(dǎo)致的嚴(yán)重不良反應(yīng)例數(shù)比以前更多,因?yàn)樗麄儽粦?yīng)用得更多,例如芬太尼貼劑。Moore對(duì)該藥物的評(píng)價(jià)是“非常有用,很易成癮”。

藥物安全問題亟待關(guān)注

研究者M(jìn)oore認(rèn)為,雖然該研究存在一定的缺陷,但是仍然給人們提出了一個(gè)不容忽視的問題,即患者的安全用藥。

美國(guó)哈佛醫(yī)學(xué)院患者安全專家Bates教授認(rèn)為,該研究結(jié)果給人們敲響了警鐘——藥物安全問題非常值得關(guān)注。他說,研究中的數(shù)據(jù)是被報(bào)告了的不良反應(yīng),這可能只顯示了“冰山一角”而已,其他很多不良反應(yīng)都沒有被報(bào)告。

Bates教授說,患者如果向藥劑師咨詢,可以多了解藥物可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)。有證據(jù)顯示,這可以減小患者發(fā)生問題的可能。研究者M(jìn)oore也認(rèn)為,在服用某種藥物之前應(yīng)該進(jìn)行大量的咨詢,充分了解該藥物可能導(dǎo)致的不良反應(yīng)。

Moore強(qiáng)調(diào),藥物安全無疑是一個(gè)重要的公共衛(wèi)生問題。人們需要改善現(xiàn)有的處方藥風(fēng)險(xiǎn)管理體系。他呼吁FDA建立更健全的機(jī)制,保障患者的用藥安全。(中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào))

怎么報(bào)告藥物不良反應(yīng)？

聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店、生產(chǎn)企業(yè)等，通過“國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”上報(bào)
進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)逐項(xiàng)填報(bào)，最后提交就可以了。
1 目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，以保證藥物的安全有效。
2 范圍：公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品。
3 職責(zé)：質(zhì)管部、銷售部相關(guān)人員對(duì)其實(shí)施負(fù)責(zé)。
4 規(guī)定
4.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍：
4.1.1 涉及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)力或死亡的不良反應(yīng)。
4.1.2 疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。
4.1.3 各種類型的過敏反應(yīng)。
4.1.4 藥物依賴性。
4.1.5 疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)。
4.1.6 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)。
4.1.7 其他一切意外的不良反應(yīng)。
4.2 指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察。
4.3 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量分析工作，最大限度減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。
4.4 對(duì)公司上市五年以內(nèi)的產(chǎn)品的安全有效問題應(yīng)進(jìn)行密切追蹤，隨時(shí)收集所有可疑的不良反應(yīng)病例作好詳細(xì)記錄，按季度以書面形式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告。
4.5 對(duì)公司上市五年以上的產(chǎn)品，要重點(diǎn)收集嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局，并以快速有效方式向四川省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。

中成藥不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及預(yù)防措施探究

中成藥不良反應(yīng)的產(chǎn)生原因及預(yù)防措施探究

[摘要]中成藥在中國(guó)已有幾千年的歷史,由于其療效確切穩(wěn)定、使用方便、易于攜帶和保存,深受臨床醫(yī)生和廣大患者的重視,中國(guó)現(xiàn)有的中成藥有8 000余種,近幾十年隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展,大量的新品種和新劑型也相繼出現(xiàn)。隨著中成藥的普及,其不良反應(yīng)也日益凸顯。兩重性是藥物的基本特性之一,中成藥也不例外,同樣是一把“雙刃劍”,即能起到防病治病的作用,也可以引起不良反應(yīng)。

[關(guān)鍵詞]中成藥;不良反應(yīng);產(chǎn)生原因;預(yù)防措施

[Abstract ] Chinese medicine for thousands of years of history in China, since its efficacy is stable, easy to use, easy to carry and store, and the majority of patients by clinicians attention to China's existing more than 8,000 kinds of medicine in recent decades with the development of science and technology, a large number of new varieties and new forms have also emerged. With the popularity of Chinese medicine, adverse reactions are also increasingly prominent. Duality is one of the basic characteristics of drugs, medicine is no exception, as is a "double-edged sword" that can play a role in preventing and curing diseases, can also cause adverse reactions.

[Key words ] Chinese medicine; adverse reactions; causes; preventive measures

很多患者受中成藥無副作用、比西藥安全、有病治病無病健身這種錯(cuò)誤思想的影響,不適當(dāng)或?yàn)E用中成藥,以至起不到應(yīng)有的療效,不僅造成了中藥資源的大量浪費(fèi),還嚴(yán)重地影響了中成藥的安全性評(píng)價(jià)。正確合理使用中成藥,包括辨證地選擇藥物的品種、劑型、用法、用量、使用療程、配伍禁忌、聯(lián)合用藥等多方面,其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出問題都有可能引發(fā)藥物的不良反應(yīng)事件。近年來我國(guó)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告顯示,中成藥尤其是中成藥注射劑的不良反應(yīng)在逐年成倍增長(zhǎng)[1-2],合理使用中成藥,并將中成藥的不良反應(yīng)控制在最小范圍內(nèi)意義重大,本文將中成藥的不良反應(yīng)產(chǎn)生原因及預(yù)防措施加以分析。

1 產(chǎn)生中成藥不良反應(yīng)的常見原因

1.1 藥物的自身因素

藥物本身具有兩重性,中成藥也不例外是一把“雙刃劍”,其即可起到防病治病作用,也可引起不良反應(yīng)[3]。某些中成藥還含有毒性成分,如朱砂、 蟾 酥、川烏、馬兜鈴、細(xì)辛等,過量或長(zhǎng)期使用即可引起中毒,導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)各系統(tǒng)的異常表現(xiàn),還有中成藥包裝說明不清晰,或中藥被農(nóng)藥、化肥污染變質(zhì),假冒偽劣品種混雜也是導(dǎo)致中成藥不良反應(yīng)的重要因素。

1.2 不合理用藥

大部分患者普遍存在認(rèn)識(shí)上的誤區(qū),認(rèn)為中成藥無不良反應(yīng),在劑量方面要求不嚴(yán)格,隨意增加藥量或長(zhǎng)期服用造成蓄積,導(dǎo)致患者超劑量服用。有的患者自行加量服用,如馬兜鈴、關(guān)木通、鴉膽子等超量或長(zhǎng)期服用很容易出現(xiàn)肝腎方面的副作用甚至?xí)斐沙砂a性[3],超劑量引起的不良反應(yīng)時(shí)有發(fā)生。

1.3 辨證不準(zhǔn)確

使用中成藥必須以中醫(yī)理論為指導(dǎo),辨證施治。比如最常見的咳嗽有外感風(fēng)寒咳嗽、內(nèi)傷痰飲咳嗽、肺逆咳嗽、肺燥咳嗽等。只有辨證準(zhǔn)確對(duì)癥下藥才能起到應(yīng)有的治療作用,辨證施治是中醫(yī)的靈魂,如果不分寒熱虛實(shí),藥證不符,輕則與病無益,重則可能出現(xiàn)不良反應(yīng),在綜合醫(yī)院使用中成藥的大部分是西醫(yī),存在著以藥名套用病名的現(xiàn)象,不良反應(yīng)在所難免。

1.4 特異體質(zhì)

兒童、老年人對(duì)藥物的耐受性小,較為敏感;婦女三期對(duì)許多藥物敏感,可引起月經(jīng)過多、流產(chǎn)、泌乳減少等。中成藥所含的蛋白質(zhì)等成分具有產(chǎn)生過敏質(zhì)的基礎(chǔ),少數(shù)過敏體質(zhì)的患者用藥后會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重不良反應(yīng),甚至死亡。

1.5 不適當(dāng)?shù)闹形魉幣湮?/p>

臨床上為了增強(qiáng)療效或治療并發(fā)癥,中西藥聯(lián)合應(yīng)用的現(xiàn)象很普遍,中西藥合用增加了藥物之間相互作用的機(jī)會(huì),中藥是含有很多成分的天然藥物,眾多中西藥聯(lián)合應(yīng)用于同一機(jī)體,其藥理作用相當(dāng)復(fù)雜。有的中西藥合用可產(chǎn)生 拮 抗作用降低療效,有的甚至可產(chǎn)生毒性物質(zhì)[4],如含汞的中成藥朱砂安神丸等與西藥溴化鈉、碘化鈉等同用會(huì)導(dǎo)致藥源性腸炎。

1.6 中成藥劑型和生產(chǎn)工藝不完善

中成藥成分復(fù)雜,每味中藥都含有很多種成分,在藥理、毒理不甚明確的情況下,輕易改變劑型增加了不良反應(yīng)的發(fā)生,近年來中藥注射劑由于提取工藝不完善,植物蛋白質(zhì)等非藥雜質(zhì)不能完全除盡,常引起不良反應(yīng),甚至引起過敏性休克、死亡等嚴(yán)重后果,如魚腥草注射液、清開靈注射液等引起的不良反應(yīng)屢有發(fā)生。

2 不良反應(yīng)的預(yù)防措施

2.1 加強(qiáng)監(jiān)察

加強(qiáng)對(duì)中成藥不良反應(yīng)的的監(jiān)察,完善中成藥不良反應(yīng)的報(bào)告制度,臨床藥師應(yīng)參與臨床藥物治療,監(jiān)測(cè)患者用藥安全過程,對(duì)藥物治療做出綜合評(píng)價(jià),發(fā)現(xiàn)和報(bào)告藥物的不良反應(yīng),最大限度地降低藥物的不良反應(yīng)及有害藥物相互作用的`發(fā)生,從而更好地保證中成藥的臨床合理應(yīng)用,減少和避免藥源性傷害。

2.2 合理用藥

辨證用藥,采用合理劑型、劑量和療程,尤其對(duì)特殊人群如嬰幼兒、老年人、孕婦及原有肝臟功能不良的患者,更應(yīng)采用合理用藥方案,中病即止,需長(zhǎng)期服藥者要加強(qiáng)安全性指標(biāo)的監(jiān)測(cè)。

2.3 注意藥物過敏史

對(duì)有藥物過敏史的患者應(yīng)密切觀察其服藥后的反應(yīng),如有變態(tài)反應(yīng)應(yīng)及時(shí)處理,以免發(fā)生嚴(yán)重后果。

2.4 注意藥物間的相互作用

中西藥并用時(shí)尤其要注意避免藥物之間相互作用可能引起的不良反應(yīng),據(jù)統(tǒng)計(jì),5種藥物合用副作用為18%,6種以上藥物合用副作用為80%,中西藥聯(lián)合應(yīng)用應(yīng)遵循藥簡(jiǎn)力專、取長(zhǎng)補(bǔ)短、發(fā)揮獨(dú)特藥效和各自優(yōu)勢(shì)的原則,對(duì)單味中藥或西藥療效可靠的疾病,一般不聯(lián)合用藥。

2.5 提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量

嚴(yán)格控制中藥種植、采收、加工、炮制、制備工藝等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),增強(qiáng)量化指標(biāo)。嚴(yán)格控制中藥新劑型的質(zhì)量,改變給藥途徑后,藥物的體內(nèi)過程也可能隨之改變,中草藥中的半抗原類物質(zhì)就有可能與體內(nèi)的蛋白質(zhì)結(jié)合,從而導(dǎo)致變態(tài)反應(yīng)增多。同時(shí)由于中草藥成分復(fù)雜,在生產(chǎn)過程中要全面考慮其中所含成分及其在制劑生產(chǎn)過程中是否會(huì)發(fā)生變化,添加劑與有效成分之間可能產(chǎn)生的相互影響等,嚴(yán)格控制質(zhì)量,把中藥變態(tài)反應(yīng)減少到最低程度[5]。

[參考文獻(xiàn)]

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[3]盧紅星.中藥不合理用藥尋因[J].時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥,2006,17(7):1361-1362.

[4]王倩,張艷從,解麗君,等.我國(guó)1990年～1999年中藥不良反應(yīng)的文獻(xiàn)分析[J].中國(guó)藥房,2000,11(5):226-228.

[5]陳堅(jiān),丁宗政,陳秋潮,等.中藥注射劑臨床探討[J].中成藥,1996,18(9):52.

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如何進(jìn)行藥品不良反應(yīng)上報(bào)？

患者個(gè)人如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？

1、患者在市場(chǎng)上藥店購(gòu)買的藥品使用后出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)：患者應(yīng)到原藥店將相應(yīng)信息報(bào)告給藥店負(fù)責(zé)人員，之后再由藥店負(fù)責(zé)統(tǒng)一上報(bào)。也可以由經(jīng)治醫(yī)師上報(bào)。

2、患者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用藥品后出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)：①門診患者可直接報(bào)告給就診醫(yī)師或藥房藥劑師，之后由藥學(xué)部門統(tǒng)一上報(bào)；②住院患者，由主治醫(yī)師或護(hù)理人員收集信息后上報(bào)醫(yī)院藥學(xué)部門。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何上報(bào)藥品不良反應(yīng)？

組織管理機(jī)制：醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。一般由藥學(xué)部或臨床藥學(xué)科設(shè)專職的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員主要負(fù)責(zé)（對(duì)職稱或職位無明確限定），臨床藥師在其中發(fā)揮了重要作用。網(wǎng)絡(luò)內(nèi)其他兼職監(jiān)測(cè)員分布在各科室門診及病區(qū)，均是醫(yī)師、護(hù)師或所在病區(qū)的臨床藥師兼職從事上報(bào)工作。

上報(bào)流程：由各門診及病區(qū)的兼職監(jiān)測(cè)員收集藥品不良反應(yīng)信息，填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，上報(bào)至專職監(jiān)測(cè)員處；再由專職監(jiān)測(cè)員通過國(guó)家中心的網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報(bào)。

（藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表）

上報(bào)原則：可疑即報(bào)

藥品不良反應(yīng)在很多時(shí)候無法判斷是由治療過程中同時(shí)應(yīng)用的哪一種藥物引起，或是反應(yīng)的發(fā)生原因有無其它的非藥物因素。事實(shí)上，在一個(gè)反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能夠100%完全確認(rèn)是某一個(gè)藥品引起的反應(yīng)的情況非常少。

但是，為了最大限度的提供藥品安全性數(shù)據(jù)，及時(shí)警戒，只要是藥物使用后發(fā)生的不良事件都作為藥品不良反應(yīng)進(jìn)行上報(bào)，并在報(bào)告中分“肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評(píng)價(jià)、無法評(píng)價(jià)”六個(gè)級(jí)別對(duì)這一例報(bào)告進(jìn)行評(píng)價(jià)。

報(bào)告管理類別：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)不同程度的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行了明確的定義。

1、藥品不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)， 是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

①導(dǎo)致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件， 如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

3、新的藥品不良反應(yīng)：?是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

報(bào)告時(shí)限：發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，詳細(xì)了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。）

其他說明

①懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。

②并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況， 包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等。

③用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

報(bào)告的處理

所有的報(bào)告將會(huì)錄入數(shù)據(jù)庫(kù)，專業(yè)人員會(huì)分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。 根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)的普遍性或者嚴(yán)重程度， 決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險(xiǎn)大于效益時(shí)， 藥品也會(huì)撤市。

對(duì)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，雖然使用的報(bào)告表與一般的不良反應(yīng)一樣是統(tǒng)一格式，但“不良反應(yīng)/事件過程描述及處理情況”一欄的填寫要求更加詳盡，尤其是不良反應(yīng)發(fā)生前后的相關(guān)檢驗(yàn)檢查結(jié)果及處理措施、患者的病情轉(zhuǎn)歸。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著什么的原則

藥品不良反應(yīng)報(bào)告要本著真實(shí)性、及時(shí)性、盡量詳細(xì)的原則。藥品與可疑不良反應(yīng)之間因果關(guān)系的確定有時(shí)非常困難，而且需要較長(zhǎng)的時(shí)間，一般情況下只要可疑就可以報(bào)告。

指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量分析工作，最大限度減少藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率。涉及生命、致殘直至喪失勞動(dòng)力或死亡的不良反應(yīng)。疑為藥品所致的突變、癌變、畸形。各種類型的過敏反應(yīng)。

報(bào)告范圍：

1、上市 5 年以內(nèi)的藥品和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品，該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；

2、上市 5 年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重見或新的不良反應(yīng)；

3、對(duì)公司上市5年以內(nèi)的產(chǎn)品的安全有效問題應(yīng)進(jìn)行密切追蹤，隨時(shí)收集所有可疑的不良反應(yīng)病例作好詳細(xì)記錄，按季度以書面形式向省級(jí)藥監(jiān)部門不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告；

4、對(duì)公司上市5年以上的產(chǎn)品，要重點(diǎn)收集嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例，必須在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，并以快速有效方式向省級(jí)藥監(jiān)部門不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，最遲不超過15個(gè)工作日。

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