衛(wèi)生部鼓勵(lì)報(bào)告藥物不良反應(yīng)

醫(yī)案日記 2023-05-08 04:52:37

衛(wèi)生部鼓勵(lì)報(bào)告藥物不良反應(yīng)

據(jù)新華社北京9月23日電衛(wèi)生部醫(yī)政司副司長(zhǎng)張宗久22日在第五屆清華大學(xué)中國(guó)衛(wèi)生管理高峰論壇上表示

，安全用藥是醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的一重要方面

，為提高藥物安全性監(jiān)測(cè)

，應(yīng)鼓勵(lì)我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件

，以便收集數(shù)據(jù)

，提高應(yīng)對(duì)

、解決問(wèn)題的能力

。

藥物安全性主要有3個(gè)方面內(nèi)容：藥物不良反應(yīng)

、用藥失誤及濫用藥物。張宗久說(shuō)

，醫(yī)療、預(yù)防

、保健機(jī)構(gòu)都應(yīng)做好藥物安全性監(jiān)測(cè)，保障用藥安全

。

他指出，2002年我國(guó)的藥物安全性監(jiān)測(cè)體系還比較脆弱

，一年報(bào)告藥物不良反應(yīng)事件只有5000份

，相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家一個(gè)藥物品種的搜集報(bào)告數(shù)量

。2006年我國(guó)藥物不良反應(yīng)事件報(bào)告量大幅上升，達(dá)到38萬(wàn)份

。

現(xiàn)在我國(guó)藥物不良反應(yīng)事件基本形成報(bào)告

，然后向社會(huì)公告并積極采取措施救治病人的模式。張宗久同時(shí)指出

，藥物的安全性不只是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，而是藥品制造商

、藥監(jiān)部門(mén)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方共同的責(zé)任。

個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng) 如何檢驗(yàn)

藥物不良反應(yīng)（簡(jiǎn)稱(chēng)ADR）系指正常劑量的藥物用于預(yù)防

、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)

。
藥品不良反應(yīng)可分為A

、B兩型

。
A型不良反應(yīng)：常與用藥劑量有關(guān)

，可以預(yù)測(cè)

，發(fā)生率高而死亡率低

。如安眠藥引起的瞌睡

；抗凝血藥所致出血等

。
B型不良反應(yīng)：它是一種與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，一般與用藥劑量無(wú)關(guān)

，難以預(yù)測(cè)，而死亡率高

。如青霉素引起的過(guò)敏性休克。
在藥物不良反應(yīng)中

，副作用

、毒性作用

、過(guò)度效應(yīng)發(fā)應(yīng)屬于A型不良反應(yīng)

。藥物變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)屬于B型不良反應(yīng)

。
對(duì)于個(gè)人發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)

，如何處理與如何報(bào)告問(wèn)題：
一

、我國(guó)于2004年3月4日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部頒布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》已有明確規(guī)定：第一章

，第五條“國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)?div id="d48novz" class="flower left">

！钡谌?div id="d48novz" class="flower left">

，第十八條“個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)

，可直接向所在地的省

、自治區(qū)

、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告

。”第三章

，第二十一條“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)對(duì)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息?div id="4qifd00" class="flower right">

！?br>二、對(duì)藥物不良反應(yīng)的分析與評(píng)價(jià)：第四章

，第二十三條規(guī)定“省、自治區(qū)

、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行核實(shí)

，作出客觀

、科學(xué)

、全面的分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)

，并將分析評(píng)價(jià)意見(jiàn)上報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心作進(jìn)一步的分析評(píng)價(jià)

。”
三

、對(duì)藥物不良反應(yīng)處理不力與失職的人員：第五章，第二十八條規(guī)定“（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作中違反規(guī)定

、延誤不良反應(yīng)報(bào)告

、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分

?div id="d48novz" class="flower left">

！?br>如此回答

，不知你是否滿(mǎn)意。

我國(guó)現(xiàn)行藥品不良反應(yīng)的定義是什么

（2004年正式發(fā)布）我國(guó)藥品不良反應(yīng)的定義參見(jiàn)：
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)） 2004年03月04日發(fā)布
衛(wèi) 生部令
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》經(jīng)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審議通過(guò)，現(xiàn)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令順序號(hào)發(fā)布

。本辦法自發(fā)布之日起施行。
中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○四年三月四日
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法
第六章附則
第二十九條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
（一）藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

。
（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告

、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程

。
（三）新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)

。
（四）藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1．引起死亡

；
2．致癌、致畸

、致出生缺陷；
3．對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘

；
4．對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
5．導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)

。
{2009年修訂草案（征求意見(jiàn)稿）}我國(guó)藥品不良反應(yīng)的定義參見(jiàn)：
食藥監(jiān)安函〔2009〕61號(hào)關(guān)于征求《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（修訂草案）》（征求意見(jiàn)稿）修改意見(jiàn)的函
第七章附則
第五十一條本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)

。
（二）藥品不良事件

，是指藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件

。
（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（事件）

，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)（事件）：
1、導(dǎo)致死亡

；
2、危及生命；
3

、致癌、致畸

、致出生缺陷

；
4

、導(dǎo)致顯著的或永久的人體傷殘或器官功能的損傷

；
5

、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)
6

、其他有意義的重要醫(yī)學(xué)事件。如

，盡管事件不會(huì)立即危及生命或?qū)е滤劳龊?或需住院，但為了預(yù)防出現(xiàn)任一上述所列情況可能需要進(jìn)行治療

，通常也被認(rèn)為是嚴(yán)重的。
（四）新的藥品不良反應(yīng)

，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)

。
（五）藥品群體不良事件

，是指在相對(duì)集中的時(shí)間

、區(qū)域內(nèi)

，使用同一企業(yè)的同一種藥品進(jìn)行預(yù)防

、診斷、治療過(guò)程中

，出現(xiàn)的臨床表現(xiàn)相似的多人藥品不良事件。
呵呵

，新的還沒(méi)有正式發(fā)布，只有修訂草案的（征求意見(jiàn)稿）

，從中可以看出藥品不良反應(yīng)的定義沒(méi)有變化

，嚴(yán)重不良反應(yīng)的定義有少許變化了

。

如何填寫(xiě)評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告

可以參考：
如何填寫(xiě)

、評(píng)價(jià)和上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告
一、病例報(bào)告表填寫(xiě)要求
（1）填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)

、完整

、準(zhǔn)確

。
（2）鋼筆書(shū)寫(xiě)

，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)

、簽名等字跡清楚，選擇項(xiàng)畫(huà)“√”

。
（3）每一個(gè)不良反應(yīng)病例填寫(xiě)一張報(bào)告表

。
（4）個(gè)人報(bào)告建議由專(zhuān)業(yè)人員（醫(yī)生

、藥師等）填寫(xiě)。
（5）盡可能詳細(xì)地填寫(xiě)報(bào)告表中所要求的項(xiàng)目

。有些內(nèi)容無(wú)法獲得時(shí)，須填寫(xiě)“不詳”

。
（6）對(duì)于報(bào)告表中的描述性?xún)?nèi)容，如果報(bào)告表提供的空間不夠

，可另附A4紙說(shuō)明

。
（7）報(bào)告單位名稱(chēng)須用全稱(chēng)

。
（8）電話

、報(bào)告日期、患者姓名

、性別、出生日期

、民族

、體重

、聯(lián)系方式等應(yīng)明確

。
（9）家族藥品不良反應(yīng)/事件和既往藥品不良反應(yīng)/事件情況應(yīng)仔細(xì)詢(xún)問(wèn)并填寫(xiě)清楚

。
（10）不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要

、最明顯的癥狀，并選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》

。
（11）不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況：不良反應(yīng)/事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間

，不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確

、具體

，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類(lèi)型

、性質(zhì)、部位

、面積大小等

；與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)

，并填寫(xiě)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生相關(guān)的病史

。
（12）藥品情況：填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品

，填寫(xiě)包括藥品的商品名和通用名

，尤其是通用名。
（13）說(shuō)明用藥情況：用法用量

、用藥起止時(shí)間、用藥原因

、并用藥品等。
（14）不良反應(yīng)/事件結(jié)果：注意鑒別原患疾病的后果和不良反應(yīng)/事件結(jié)果

。
二

、藥品不良反應(yīng)的關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)
依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)

，評(píng)價(jià)并記錄結(jié)果

，具體掌握如下：
（1）肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥反應(yīng)停止

，或迅速減輕或好轉(zhuǎn)（根據(jù)機(jī)體免疫狀態(tài)某些ADR反應(yīng)可出現(xiàn)在停藥數(shù)天以后）；再次使用

，反應(yīng)再現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）

；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證

；并已除外原患疾病等其它混雜因素影響

。
（2）很可能：無(wú)重復(fù)用藥史

，余同“肯定”

，或雖然有合并用藥

，但基本可排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性

。
（3）可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證

；但引發(fā)不良反應(yīng)的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能除外

。
（4）可能無(wú)關(guān)：不良反應(yīng)與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切

，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥物的不良反應(yīng)不相吻合

，原患疾病發(fā)展同樣可能有類(lèi)似的臨床表現(xiàn)

。
（5）待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全

，等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論

，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。
（6）無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多

，因果關(guān)系難以定論

，資料又無(wú)法補(bǔ)充。
三

、對(duì)不同單位報(bào)告的要求：
（1）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

。
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》、《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》和《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

。
（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告要求：《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

、《藥品群體不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》

。
四

、報(bào)告程序、范圍

、時(shí)限要求
（1）報(bào)告程序：實(shí)行逐級(jí)

、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告

。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)→地市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作站→廣東省ADR監(jiān)測(cè)中心→國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心）
（2）報(bào)告范圍：
a. 法定報(bào)告范圍不得小于以下要求：
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng)

；非監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

，報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件

。
進(jìn)口藥品代理商：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)

；進(jìn)口滿(mǎn)5年的藥品，報(bào)告該藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)

。
b. 為了最大限度的降低人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)

，本著“可疑即報(bào)”的原則

，鼓勵(lì)報(bào)告所用的藥品不良反應(yīng)

，對(duì)有重要意義的ADE也要進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
（3）報(bào)告時(shí)限要求：
a．一般病例采用逐級(jí)

、定期報(bào)告的原則，藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告必須在發(fā)現(xiàn)三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作

。
b. 發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)15日內(nèi)報(bào)告