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我國(guó)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的問題與對(duì)策

醫(yī)案日記 2023-05-08 06:20:17

我國(guó)ADR監(jiān)測(cè)工作近幾年得到了迅速發(fā)展，法規(guī)建設(shè)逐步完善

、ADR監(jiān)測(cè)組織體系初步建成
，ADR病例報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐年增加和提高
，ADR監(jiān)測(cè)信息化建設(shè)步伐加快
，建立了ADR監(jiān)測(cè)信息通報(bào)制度，發(fā)揮了為藥品監(jiān)管正確決策提供科學(xué)依據(jù)的作用。但是，不可否認(rèn)
，此項(xiàng)工作還面臨諸多問題，如何解決好些問題
，是我們面臨的艱巨任務(wù)
。

問題

我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)工作與我國(guó)社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，與人民生活質(zhì)量提高

，對(duì)生命健康關(guān)注的要求還不完全適應(yīng)
；較之國(guó)際先進(jìn)水平、WHO有關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
、尤其是與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家相比還相差較遠(yuǎn)
。

上市后用藥風(fēng)險(xiǎn)問題嚴(yán)峻

近年來，藥品安全性事件頻繁發(fā)生

，國(guó)內(nèi)也發(fā)生了諸如：泗縣的甲肝疫苗事件
、凱杰舒引起嚴(yán)重不良事件、穿琥寧引起兒童血小板下降事件
、蓮必治引起急性腎功能損傷事件
、苯甲醇引起小兒臀肌攣縮事件
、“齊二藥”事件
、魚腥草注射液等多品種的嚴(yán)重過敏反應(yīng)事件。

造成藥品安全性問題的原因是各式各樣的

，有假劣藥引起的傷害事件
，也有不合理使用、不正確用藥引起的傷害
，也有藥品本身不良反應(yīng)所造成的傷害
。這些都從各個(gè)方面提示藥品上市后仍然存在用藥風(fēng)險(xiǎn)問題。

監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)亟待加強(qiáng)

WHO推薦的理想監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)告率

，應(yīng)該是每百萬人口年均ADR病例報(bào)告為200~400份
，且嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告占30%以上。而我國(guó)目前收到的病例報(bào)告每百萬人口約為120多份
，嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告約占4.6%
。較低的報(bào)告水平，使我們不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全性問題
。

另外

，對(duì)病例報(bào)告的分析評(píng)價(jià)不夠。目前
，對(duì)藥品安全性信息的利用還處于初級(jí)階段
，信息的可利用率較低，尚不能滿足管理的要求。

藥品安全性信息交流也不夠充分

。目前
，我國(guó)藥品安全性信息交流的方式還比較單一，途徑不夠通暢
，雖然《ADR信息通報(bào)》已經(jīng)向社會(huì)公開警示了有關(guān)藥品的安全性問題
，但相當(dāng)數(shù)量的公眾不知道從哪里可以獲取這類ADR信息。

一方面是公眾對(duì)用藥安全性的關(guān)注日益密切

，一方面是現(xiàn)代科技的迅猛發(fā)展
，互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)信息的快速傳播，使得很多安全性的信息和動(dòng)態(tài)迅速反映到社會(huì)上
，而有些媒體由于對(duì)藥品知識(shí)缺乏或不了解
，往往從表面去理解和認(rèn)識(shí)一些藥品的安全性問題，甚至盲目炒作
，造成了社會(huì)上的不穩(wěn)定
。這些問題如處理緩慢或不當(dāng)，都可能導(dǎo)致政治
、經(jīng)濟(jì)
、社會(huì)等各方面的不良影響，但與此形成鮮明對(duì)比的是
，目前我國(guó)的藥品預(yù)警及快速反應(yīng)機(jī)制尚不完善
，還需進(jìn)一步加強(qiáng)。

安全用藥意識(shí)不夠

目前

，社會(huì)各界對(duì)ADR認(rèn)識(shí)不到位
，思想上不重視。藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)
、使用及廣大公眾對(duì)ADR的認(rèn)識(shí)都存在認(rèn)識(shí)片面和不重視的問題。報(bào)告單位認(rèn)識(shí)不到位
，片面認(rèn)為報(bào)告ADR是暴露工作中存在的問題和藥品的缺點(diǎn)
，會(huì)影響單位的效益，因而不愿報(bào)告ADR
。

目前

，我國(guó)公眾普遍缺乏安全用藥的常識(shí)，而且在缺少醫(yī)師和藥師指導(dǎo)情況下用藥的情況在我國(guó)還比較普遍
。在這種情況下
，公眾往往僅看到藥品有效性的一面，忽略其不良反應(yīng)
，或者是一旦發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)
，就片面地認(rèn)為該藥品是毒藥
，而忽略了用藥有風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)策

解決目前存在的問題

，首先要正確認(rèn)識(shí)ADR
。它既不包括無意或有意超劑量用藥引起的有害反應(yīng)即用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)，也不同于醫(yī)療事故以及因藥品質(zhì)量問題（假藥
、劣藥）而引起的有害反應(yīng)
。除此之外，我們還應(yīng)該采取各種積極措施
，以減少ADR的發(fā)生
。

發(fā)展ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)功能

目前國(guó)際上，ADR監(jiān)測(cè)的概念在不斷的發(fā)展

，已經(jīng)從ADR監(jiān)測(cè)向藥物警戒發(fā)展
；工作方向在不斷突破，從原來以發(fā)現(xiàn)新的和嚴(yán)重信號(hào)為重點(diǎn)到強(qiáng)調(diào)藥物合理使用和對(duì)藥品的準(zhǔn)確評(píng)價(jià)
；并且通過統(tǒng)一術(shù)語
、報(bào)告要求和評(píng)價(jià)方法等方面使ADR監(jiān)測(cè)工作加的國(guó)際化。我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)也應(yīng)不斷跟蹤國(guó)外的發(fā)展動(dòng)向
，不斷擴(kuò)大監(jiān)測(cè)范圍
，并逐步將藥品警戒的概念引入，在我國(guó)發(fā)展藥物警戒
。在實(shí)際工作中
，我國(guó)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收集到各類安全性信息已不僅是ADR，很多是因?yàn)樗幤焚|(zhì)量和不合理用藥造成的藥害事件
，如"齊二藥"假藥造成的死亡等事件
，都是通過ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告出來
，這也已說明我國(guó)的ADR監(jiān)測(cè)系統(tǒng)也在發(fā)揮著藥物警戒的作用
。

建立快速反應(yīng)和處理應(yīng)急機(jī)制

ADR監(jiān)測(cè)工作，是長(zhǎng)期工作

，對(duì)于一些群發(fā)的藥品不良事件的及時(shí)控制與處置
，關(guān)系到人民大眾的生命健康和生活質(zhì)量及社會(huì)穩(wěn)定的大局，因此
，通過制定《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》和《藥品安全性緊急事件應(yīng)急工作程序》等相關(guān)的規(guī)定與要求
，使藥品的安全性事件能夠在最短的時(shí)間里，得到有效的控制與處理
。

提高公眾安全用藥意識(shí)

要通過各種方式的宣傳

，不斷加深社會(huì)各界對(duì)藥品知識(shí)的了解。通過開展宣傳培訓(xùn)
，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)
、使用單位對(duì)ADR報(bào)告和監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和自覺性；通過開展宣傳
，使社會(huì)各界正確認(rèn)識(shí)
、科學(xué)對(duì)待ADR，提高責(zé)任意識(shí)
，在全社會(huì)營(yíng)造安全用藥
、合理用藥的氛圍。

（曾繁典 辛華雯）

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