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如何完善基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度

醫(yī)案日記 2023-05-08 06:18:47

主持人:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 文彬

座談嘉賓:四川省德陽(yáng)市綿竹食品藥品監(jiān)管局 孔祥健

福建省龍巖市食品藥品監(jiān)管局 謝永軍

陜西省漢中市食品藥品監(jiān)管局南鄭縣分局 陳艾鈞 陳倩

福建省漳浦縣食品藥品監(jiān)管局 李金安 詹富強(qiáng)

第一議題:基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度存在的不足

主持人:我國(guó)在基層全面開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)四年了

。但據(jù)了解,基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告少
、質(zhì)量差的問(wèn)題仍然很普遍
,監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展不是很理想
。原因是什么?

謝永軍:要說(shuō)原因很多

,如宣傳力度不夠
,培訓(xùn)不到位
,監(jiān)管力量和機(jī)構(gòu)設(shè)置不足
,監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)不健全等等。些問(wèn)題大家探討得較多
,在這里我就不贅述了。我想強(qiáng)調(diào)的是
,如果對(duì)上述原因進(jìn)一步分析就會(huì)發(fā)現(xiàn)
,其實(shí)基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢的根本原因在于管理制度不健全
。主要缺失的是這幾制度:

一是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度

。雖然監(jiān)管部門要求各涉藥單位設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
,但對(duì)如何設(shè)置監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、人員如何確定
、職責(zé)如何劃分
、應(yīng)制定什么規(guī)章制度等沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一規(guī)定
,由各單位自行建設(shè)和管理
。這就導(dǎo)致涉藥單位對(duì)監(jiān)測(cè)工作重視程度不一
,日常監(jiān)測(cè)有松有嚴(yán)。

二是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任制度

。目前關(guān)于基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不甚明晰,只在如何上報(bào)病例方面有較為詳細(xì)的要求,對(duì)不良反應(yīng)事件應(yīng)如何處理以及處理中出現(xiàn)問(wèn)題該承擔(dān)什么責(zé)任
,均無(wú)明確規(guī)定。

三是報(bào)告處理制度

。目前
,基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序中有關(guān)職責(zé)歸屬不明確
,易造成缺位
。如藥品不良反應(yīng)病例的鑒定該由誰(shuí)來(lái)做
,鑒定的時(shí)限應(yīng)多長(zhǎng)
,在鑒定過(guò)程中藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管
、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)做什么
,這些都不是很明確
,導(dǎo)致各單位在執(zhí)行該項(xiàng)工作時(shí)隨意性很大
,發(fā)生問(wèn)題時(shí)容易互相推委。

四是處罰制度

。目前基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常管理由基層藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)
,但涉藥單位出現(xiàn)違規(guī)行為時(shí),只有省級(jí)以上監(jiān)管部門或衛(wèi)生部門才有權(quán)處罰,造成基層藥品監(jiān)管部門對(duì)此項(xiàng)工作的管理有責(zé)無(wú)權(quán)
,一定程度上影響了基層管理的連貫性和及時(shí)性,進(jìn)而影響了監(jiān)管實(shí)效

主持人:造成基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度缺失的原因又是什么呢

陳艾鈞:主要原因是上位法不健全

。沒(méi)有相關(guān)上位法的“授權(quán)”,基層管理部門也就無(wú)法制定一些強(qiáng)制性規(guī)章制度。

第一

,法律規(guī)定對(duì)涉藥單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作缺乏約束性
。我國(guó)《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位
,應(yīng)當(dāng)經(jīng)?div id="4qifd00" class="flower right">
?疾毂締挝凰a(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量
、療效和不良反應(yīng)
。但該條款對(duì)不進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的單位卻無(wú)制約性規(guī)定
,基層管理部門也就無(wú)法制定強(qiáng)制性制度,涉藥單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作只能靠自覺(jué)性
,管理部門不能強(qiáng)制其開(kāi)展相關(guān)工作。

第二,具有處罰權(quán)的機(jī)關(guān)層級(jí)太高

,且管理交叉
、權(quán)責(zé)不統(tǒng)一
。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第二十七條規(guī)定:省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和除醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的藥品使用單位有“無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的
;未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的
;發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的
;未按要求修訂藥品說(shuō)明書的
;隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的”五種情形之一的行為
,視情節(jié)嚴(yán)重程度
,予以責(zé)令改正
、通報(bào)批評(píng)或警告,并可處一千元以上三萬(wàn)元以下罰款
。該辦法還規(guī)定:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)有以上行為之一的
,由食品藥品監(jiān)管部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理
。這個(gè)規(guī)定盡管對(duì)涉藥單位的不作為行為明確了處罰措施,但執(zhí)行機(jī)關(guān)是省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門
,市、縣兩級(jí)監(jiān)管部門即使發(fā)現(xiàn)涉藥單位有違法行為也沒(méi)有處罰權(quán)限
。同時(shí),這一規(guī)定導(dǎo)致多頭監(jiān)管的出現(xiàn)
,對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
,監(jiān)管部門有管理職責(zé)卻沒(méi)有處罰權(quán)力
,容易造成監(jiān)管空檔和扯皮現(xiàn)象。因此
,對(duì)基層監(jiān)管部門而言
,想制定相關(guān)處罰措施也無(wú)法操作。

孔祥?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。何蚁雽?duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》補(bǔ)充幾句

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">;鶎娱_(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作依據(jù)的是《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
,但這一《辦法》出臺(tái)四年了仍沒(méi)有制定相關(guān)的實(shí)施細(xì)則
,且《辦法》規(guī)定的內(nèi)容相對(duì)簡(jiǎn)單,可操作性不強(qiáng)
,有些該細(xì)化的內(nèi)容未作詳細(xì)規(guī)定
。比如:《辦法》第五條規(guī)定,國(guó)家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng),但卻無(wú)相應(yīng)的鼓勵(lì)措施
,無(wú)法調(diào)動(dòng)有關(guān)單位和個(gè)人參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的積極性?div id="jfovm50" class="index-wrap">!掇k法》第三十條規(guī)定,藥品不良反應(yīng)報(bào)告不作為醫(yī)療事故
、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)
。但一旦藥品不良反應(yīng)被確認(rèn)
,用藥者的相關(guān)損失由誰(shuí)賠償卻無(wú)相應(yīng)的規(guī)定
,使得涉藥單位心存顧慮
。《辦法》第二十七條對(duì)違規(guī)行為明確了處罰措施,但僅有五種
,不能涵蓋基層涉藥單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中出現(xiàn)的所有不作為行為
,容易導(dǎo)致監(jiān)督到位而管理無(wú)法到位。

第二議題:制度不健全對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的影響

主持人:這種制度上的缺失對(duì)基層開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作有何影響?

孔祥?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。河绊懞艽蟆N矣X(jué)得這里面有一個(gè)層層制約的關(guān)系,即制度不健全導(dǎo)致涉藥單位重視程度不夠

,重視不夠?qū)е抡J(rèn)識(shí)不到位
,認(rèn)識(shí)不到位導(dǎo)致工作不認(rèn)真
,工作不認(rèn)真導(dǎo)致監(jiān)測(cè)工作進(jìn)展緩慢。

我們調(diào)查發(fā)現(xiàn)

,在基層
,無(wú)論是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
,還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)
,均對(duì)這項(xiàng)工作重視不夠,大都缺乏自覺(jué)性與主動(dòng)性
。雖然在藥品監(jiān)管部門的督促下
,涉藥單位一般都建立了相關(guān)制度,但真正嚴(yán)格落實(shí)的并不多,存在應(yīng)付思想
。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)
,出于消除不良影響的顧慮,一般不愿主動(dòng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)
,因?yàn)橐坏┊a(chǎn)品被確認(rèn)存在嚴(yán)重不良反應(yīng)
,輕則要修改藥品說(shuō)明書
,重則會(huì)被停止生產(chǎn)、銷售和使用該藥品,甚至被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)
。藥品批發(fā)企業(yè)處在中間環(huán)節(jié),考慮到藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)解決
,很難把自己牽扯進(jìn)去,因此很少會(huì)主動(dòng)關(guān)注藥品不良反應(yīng)問(wèn)題。而藥品零售企業(yè)忙于在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟
,不會(huì)花過(guò)多精力主動(dòng)去收集藥品不良反應(yīng)
。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中舉足輕重,但由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期以來(lái)重醫(yī)輕藥
,對(duì)這項(xiàng)工作普遍缺乏應(yīng)有的重視
,一般由藥房工作人員兼職從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作
,而藥房工作人員根本接觸不到具體病例
,很難做好此項(xiàng)工作

這種不重視必然導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告工作不到位

。主要表現(xiàn)在三方面:一是報(bào)告不及時(shí)
。許多涉藥單位都是在藥品監(jiān)管部門檢查或催促時(shí)
,才臨時(shí)填報(bào)本單位收集或監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng)
,主動(dòng)及時(shí)上報(bào)的不多
。二是報(bào)告數(shù)量少
。按照世界衛(wèi)生組織的測(cè)算
,平均每百萬(wàn)人口中
,一年收到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200~400份
,其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)不少于30%。而基層連這個(gè)的十分之一都達(dá)不到
,且所報(bào)告的大部分都是藥品說(shuō)明書上已說(shuō)明的不良反應(yīng)
,新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)少之又少。這并不是說(shuō)我國(guó)比其他國(guó)家使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)少
,而是我們沒(méi)有及時(shí)準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)并發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)
。三是報(bào)告質(zhì)量差。藥品不良反應(yīng)發(fā)生的機(jī)制和影響因素非常復(fù)雜
,需要監(jiān)測(cè)人員具備一定的專業(yè)知識(shí)才能正確判斷
。一些新的
、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)更需要監(jiān)測(cè)人員具有扎實(shí)的藥學(xué)知識(shí)和豐富的臨床經(jīng)驗(yàn),經(jīng)過(guò)認(rèn)真的分析評(píng)價(jià)才能做出結(jié)論
。而基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告人員絕數(shù)是兼職人員
,并不完全具備不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)所要求的專業(yè)知識(shí),對(duì)不良反應(yīng)不能準(zhǔn)確地判斷
。而且,多數(shù)涉藥單位未將此項(xiàng)工作與業(yè)務(wù)工作考核掛鉤,因此監(jiān)測(cè)人員責(zé)任心也不是很強(qiáng),填的報(bào)表經(jīng)常不完整或不準(zhǔn)確
,不能客觀、真實(shí)
、科學(xué)地反映藥品不良反應(yīng)狀況。

李金安:不僅如此

。由于缺乏有效的責(zé)任追究和懲罰制度,在基層
,一些藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)為謀取利益
,對(duì)一些小病動(dòng)輒聯(lián)合使用多種抗生素
,甚至是什么藥新、什么藥貴就賣什么藥
,導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)和不良事件不斷增加。同時(shí),由于傳統(tǒng)的就醫(yī)用藥習(xí)慣
,人們對(duì)醫(yī)生的信賴程度很高,而用藥知情程度很低
,特別是基層群眾用藥多數(shù)聽(tīng)?wèi){醫(yī)生決定
,當(dāng)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)
,醫(yī)院和醫(yī)生怕惹來(lái)麻煩,就刻意隱瞞
。目前
,對(duì)醫(yī)院和醫(yī)生不上報(bào)藥品不良反應(yīng)的行為
,管理部門還沒(méi)有一個(gè)明確的責(zé)任追究和懲罰制度
,報(bào)與不報(bào)一個(gè)樣
?div id="m50uktp" class="box-center"> ?梢韵胂?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">,在這種情況下
,基層藥品不良反應(yīng)報(bào)告很難保證科學(xué)性
、真實(shí)性,也很難得到及時(shí)有效的處理

第三議題:完善基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度的途徑

主持人:如何解決基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的這些問(wèn)題

謝永軍:既然根本原因是管理制度不健全

,那么就必須建立和完善各項(xiàng)管理制度
。我覺(jué)得在完善監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度
、責(zé)任制度的基礎(chǔ)上,有四個(gè)制度必須建立

一是藥品不良反應(yīng)病例的鑒定制度。要明確基層藥品不良反應(yīng)病例的鑒定機(jī)構(gòu)

、鑒定方法、處理程序和工作時(shí)限
,至少要在設(shè)區(qū)的市成立藥品不良反應(yīng)鑒定工作小組,承擔(dān)相應(yīng)的鑒定工作。

二是獎(jiǎng)懲制度

。要明確藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)
、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生行政部門等單位在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中應(yīng)該承擔(dān)的責(zé)任
,并建立相應(yīng)的獎(jiǎng)懲機(jī)制
,對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作做得好的應(yīng)予以一定的經(jīng)濟(jì)獎(jiǎng)勵(lì)
,提高其工作積極性和主動(dòng)性
,對(duì)有不報(bào)、漏報(bào)
、瞞報(bào)行為的,要給予一定的經(jīng)濟(jì)制裁和行政制裁
,對(duì)其工作消極性進(jìn)行懲罰

三是藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度

。對(duì)藥品不良反應(yīng)給使用者造成的損害,該由國(guó)家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償?shù)膭t由國(guó)家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償
,因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)在沒(méi)有使用過(guò)錯(cuò)的情況下
,是不應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的
。因此
,建立補(bǔ)償制度,不僅便于查清不良反應(yīng)發(fā)生的真實(shí)原因
,消除相關(guān)涉藥單位的后顧之憂
,也有利于國(guó)家更好地篩選和優(yōu)化藥品品種
,同時(shí)受害者也能夠得到合理的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。

四是信息保存制度

。為提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平
,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保持病例記錄的完整性,確保對(duì)患者的用藥情況和臨床表現(xiàn)能進(jìn)行有效追蹤
,便于開(kāi)展藥品不良反應(yīng)病例鑒定工作
;相關(guān)部門在藥物的開(kāi)發(fā)
、研制
、審批過(guò)程中
,也應(yīng)盡量收集有關(guān)的研究數(shù)據(jù)和資料,便于開(kāi)展藥品不良反應(yīng)評(píng)估工作。

李金安:在制度建設(shè)方面,還有幾個(gè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度需要建立

。一是建立不良反應(yīng)快速報(bào)告制度
。在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的“一般不良反應(yīng)季度集中報(bào),嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)
,死亡不良反應(yīng)立即報(bào)”的基礎(chǔ)上
,管理部門可制定更為詳細(xì)的報(bào)告制度
,進(jìn)一步加快報(bào)告速度
,提高監(jiān)測(cè)實(shí)效
。二是建立不良反應(yīng)報(bào)告定期檢查制度和責(zé)任追究制度
。管理部門要定期組織人員深入涉藥單位
,查閱病人病例、檔案及處方銷售記錄等資料
,對(duì)出現(xiàn)不良反應(yīng)沒(méi)有及時(shí)報(bào)告的單位,堅(jiān)決追究相關(guān)人員和部門的責(zé)任
,有效降低不良反應(yīng)漏報(bào)率。三是健全不良反應(yīng)報(bào)告病例核實(shí)制度
。管理部門應(yīng)采取抽查的辦法
,對(duì)涉藥單位藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作進(jìn)行調(diào)查
,并加強(qiáng)監(jiān)督和指導(dǎo),確保不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性。

此外

,藥品監(jiān)管部門要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入涉藥單位日常監(jiān)管內(nèi)容和規(guī)范藥房創(chuàng)建工作中,衛(wèi)生部門要將這項(xiàng)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任目標(biāo)考核體系,實(shí)行責(zé)任追究制
,做到誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé),切實(shí)抓好基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

主持人:針對(duì)基層ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀

,還有哪些方面需要加強(qiáng)

陳倩:監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)方面急需加強(qiáng)

。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)要分層次建立
,尤其要重視基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)
,確保各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、保健防疫部門
、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都建立起相應(yīng)的監(jiān)測(cè)點(diǎn)。藥品監(jiān)管部門還應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的部署和開(kāi)展
,加強(qiáng)與各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的聯(lián)系,指導(dǎo)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的建設(shè)工作
,推動(dòng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)一步向橫向擴(kuò)展
、縱向延伸
。同時(shí),要利用農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)取得的成果
,充分發(fā)揮藥品協(xié)管員
、信息員的作用,加快藥品不良反應(yīng)信息的傳遞速度
,加強(qiáng)對(duì)可能出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的監(jiān)控力度
,對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)控做到措施有力
、運(yùn)行高效

目前,市

、縣兩級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)多由兼職人員負(fù)責(zé)
,不良反應(yīng)分析能力相對(duì)有限
,所以應(yīng)在市以下建立專門的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)
,調(diào)集一定數(shù)量臨床經(jīng)驗(yàn)豐富的藥師或執(zhí)業(yè)藥師職稱以上人員,專職從事藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作
,促進(jìn)監(jiān)測(cè)專業(yè)化。各監(jiān)測(cè)分站和監(jiān)測(cè)點(diǎn)則要配備既有豐富的專業(yè)知識(shí)、又有強(qiáng)烈責(zé)任心的專職或兼職監(jiān)測(cè)人員
,組成專業(yè)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍
。同時(shí),地方藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要不斷完善監(jiān)測(cè)員培訓(xùn)制度
,定期對(duì)轄區(qū)所有監(jiān)測(cè)人員進(jìn)行有針對(duì)性的培訓(xùn)
,并適時(shí)調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容和方式
,加強(qiáng)培訓(xùn)力度,切實(shí)提高監(jiān)測(cè)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)

詹富強(qiáng):由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作涉及藥品監(jiān)管和衛(wèi)生兩部門

,基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)同同級(jí)衛(wèi)生部門的溝通合作
。兩部門應(yīng)共同分析當(dāng)前藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作面臨的形勢(shì)
,制訂切實(shí)有效的實(shí)施方案
,加強(qiáng)分工與協(xié)作
。藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的指導(dǎo),衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)和管理
,并將藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作納入各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)
、醫(yī)務(wù)人員工作考核范疇
,督促基層醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)記錄和報(bào)告藥品不良反應(yīng)
。兩部門還要搭建信息交流平臺(tái)
,定期召開(kāi)座談會(huì)
,研討藥品不良反應(yīng)的動(dòng)向,交流工作經(jīng)驗(yàn)
,探索提高藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)水平的新方法和新途徑

孔祥?div id="4qifd00" class="flower right">

。何矣X(jué)得對(duì)基層涉藥單位加強(qiáng)日常監(jiān)管和培訓(xùn)也很有必要。藥品監(jiān)管部門要把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)作為日常性
、長(zhǎng)期性的工作來(lái)抓,結(jié)合日常監(jiān)督檢查
、認(rèn)證跟蹤檢查一起進(jìn)行,切實(shí)提高監(jiān)測(cè)效率
。同時(shí)
,不斷加大宣傳力度
,在全社會(huì)營(yíng)造關(guān)注和參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的良好氛圍。

培訓(xùn)則要分層次進(jìn)行

。對(duì)藥品生產(chǎn)
、經(jīng)營(yíng)企業(yè)
,通過(guò)開(kāi)展藥學(xué)人員繼續(xù)教育
、定期培訓(xùn)或?qū)n}學(xué)習(xí)等方式
,引導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)盡可能多地收集本企業(yè)藥品出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)信息,每季度
、每年集中上報(bào)
,督促駐店藥師或質(zhì)量管理人員正確指導(dǎo)顧客用藥
,認(rèn)真做好藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu),要協(xié)同衛(wèi)生部門加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的業(yè)務(wù)指導(dǎo)
,通過(guò)舉辦專題講座和開(kāi)展業(yè)務(wù)交流,指導(dǎo)醫(yī)務(wù)人員做好藥品不良反應(yīng)的觀察
、記錄和報(bào)告。同時(shí)
,要督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取措施
,努力提高醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)水平,嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療操作標(biāo)準(zhǔn)和要求
,嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書規(guī)范使用藥品
,不斷積累用藥經(jīng)驗(yàn)
,掌握藥物作用指征
,力求合理用藥
,最大限度減少和預(yù)防藥品不良反應(yīng)和不良事件的發(fā)生
,并提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的處理能力

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