主持人:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者 文彬
座談嘉賓:四川省德陽(yáng)市綿竹食品藥品監(jiān)管局 孔祥健
福建省龍巖市食品藥品監(jiān)管局 謝永軍
陜西省漢中市食品藥品監(jiān)管局南鄭縣分局 陳艾鈞 陳倩
福建省漳浦縣食品藥品監(jiān)管局 李金安 詹富強(qiáng)
第一議題:基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度存在的不足
主持人:我國(guó)在基層全面開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作已經(jīng)四年了
謝永軍:要說(shuō)原因很多
一是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)管理制度
。雖然監(jiān)管部門要求各涉藥單位設(shè)立專門的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu),但對(duì)如何設(shè)置監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、人員如何確定、職責(zé)如何劃分二是監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)責(zé)任制度
三是報(bào)告處理制度
四是處罰制度
。目前基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的日常管理由基層藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé),但涉藥單位出現(xiàn)違規(guī)行為時(shí),只有省級(jí)以上監(jiān)管部門或衛(wèi)生部門才有權(quán)處罰,造成基層藥品監(jiān)管部門對(duì)此項(xiàng)工作的管理有責(zé)無(wú)權(quán)主持人:造成基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度缺失的原因又是什么呢
?陳艾鈞:主要原因是上位法不健全
。沒(méi)有相關(guān)上位法的“授權(quán)”,基層管理部門也就無(wú)法制定一些強(qiáng)制性規(guī)章制度。第一
,法律規(guī)定對(duì)涉藥單位開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作缺乏約束性。我國(guó)《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療單位,應(yīng)當(dāng)經(jīng)?div id="4qifd00" class="flower right">第二,具有處罰權(quán)的機(jī)關(guān)層級(jí)太高
孔祥?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。何蚁雽?duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》補(bǔ)充幾句
第二議題:制度不健全對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的影響
主持人:這種制度上的缺失對(duì)基層開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作有何影響?
孔祥?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。河绊懞艽蟆N矣X(jué)得這里面有一個(gè)層層制約的關(guān)系,即制度不健全導(dǎo)致涉藥單位重視程度不夠
我們調(diào)查發(fā)現(xiàn)
,在基層,無(wú)論是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),還是醫(yī)療機(jī)構(gòu),均對(duì)這項(xiàng)工作重視不夠,大都缺乏自覺(jué)性與主動(dòng)性這種不重視必然導(dǎo)致不良反應(yīng)報(bào)告工作不到位
。主要表現(xiàn)在三方面:一是報(bào)告不及時(shí)。許多涉藥單位都是在藥品監(jiān)管部門檢查或催促時(shí),才臨時(shí)填報(bào)本單位收集或監(jiān)測(cè)到的藥品不良反應(yīng),主動(dòng)及時(shí)上報(bào)的不多。二是報(bào)告數(shù)量少。按照世界衛(wèi)生組織的測(cè)算,平均每百萬(wàn)人口中,一年收到的藥物不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200~400份,其中新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)病例應(yīng)不少于30%。而基層連這個(gè)的十分之一都達(dá)不到,且所報(bào)告的大部分都是藥品說(shuō)明書上已說(shuō)明的不良反應(yīng),新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)少之又少。這并不是說(shuō)我國(guó)比其他國(guó)家使用藥品發(fā)生的不良反應(yīng)少,而是我們沒(méi)有及時(shí)準(zhǔn)確地監(jiān)測(cè)并發(fā)現(xiàn)、報(bào)告不良反應(yīng)李金安:不僅如此
第三議題:完善基層ADR監(jiān)測(cè)管理制度的途徑
主持人:如何解決基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的這些問(wèn)題
謝永軍:既然根本原因是管理制度不健全
一是藥品不良反應(yīng)病例的鑒定制度。要明確基層藥品不良反應(yīng)病例的鑒定機(jī)構(gòu)
二是獎(jiǎng)懲制度
三是藥品不良反應(yīng)補(bǔ)償制度
。對(duì)藥品不良反應(yīng)給使用者造成的損害,該由國(guó)家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償?shù)膭t由國(guó)家(或藥品生產(chǎn)企業(yè))補(bǔ)償,因?yàn)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)在沒(méi)有使用過(guò)錯(cuò)的情況下,是不應(yīng)承擔(dān)相關(guān)責(zé)任的。因此,建立補(bǔ)償制度,不僅便于查清不良反應(yīng)發(fā)生的真實(shí)原因,消除相關(guān)涉藥單位的后顧之憂四是信息保存制度
李金安:在制度建設(shè)方面,還有幾個(gè)關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的制度需要建立
。一是建立不良反應(yīng)快速報(bào)告制度。在《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定的“一般不良反應(yīng)季度集中報(bào),嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào),死亡不良反應(yīng)立即報(bào)”的基礎(chǔ)上,管理部門可制定更為詳細(xì)的報(bào)告制度,進(jìn)一步加快報(bào)告速度,提高監(jiān)測(cè)實(shí)效此外
,藥品監(jiān)管部門要將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入涉藥單位日常監(jiān)管內(nèi)容和規(guī)范藥房創(chuàng)建工作中,衛(wèi)生部門要將這項(xiàng)工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任目標(biāo)考核體系,實(shí)行責(zé)任追究制,做到誰(shuí)主管誰(shuí)負(fù)責(zé),切實(shí)抓好基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作主持人:針對(duì)基層ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀
陳倩:監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和專業(yè)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍建設(shè)方面急需加強(qiáng)
目前,市
詹富強(qiáng):由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作涉及藥品監(jiān)管和衛(wèi)生兩部門
,基層藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)同同級(jí)衛(wèi)生部門的溝通合作。兩部門應(yīng)共同分析當(dāng)前藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作面臨的形勢(shì),制訂切實(shí)有效的實(shí)施方案孔祥?div id="4qifd00" class="flower right">
培訓(xùn)則要分層次進(jìn)行
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