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發(fā)現(xiàn)致命不良反應(yīng)——科學(xué)家比FDA快六年

醫(yī)案日記 2023-05-08 06:33:12

在識別藥物是否存在著潛在性的致命反應(yīng)上

,美國西北大學(xué)的醫(yī)學(xué)博士Charles Bennett可謂是一名“超級偵探”。

Bennett領(lǐng)導(dǎo)著一支全國性的醫(yī)生特別行動小組

,名為RADAR(藥品不良事件研究和報告)的小組設(shè)立在西北大學(xué)芬伯格醫(yī)學(xué)院。他們廣泛開展調(diào)查研究
,并且往往在美國食品藥品管理局(FDA)開始關(guān)注某個藥物不良反應(yīng)的前幾年,就已對問題藥物出現(xiàn)的早期跡象進(jìn)行了研究

近日,Charles Bennett在《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》雜志上發(fā)表新的研究報告指出

,RADAR識別出藥物存在嚴(yán)重反應(yīng)的時間要比FDA和制藥公司早6年。此外
,RADAR為確保用藥安全而采取的積極行動以及由此形成的研究報告也要比FDA或制藥公司加全面,RADAR的報告向醫(yī)生們提供重要的醫(yī)療視野
,以及預(yù)防、診斷和治療等方面的有關(guān)指導(dǎo)

自從Bennett于1998年發(fā)起RADAR以來,他們的研究已經(jīng)使個別年銷售額達(dá)到數(shù)十億美元的藥品添加了黑框警告標(biāo)志

,并為醫(yī)生們安全用藥提供指導(dǎo)

RADAR發(fā)現(xiàn)快

,F(xiàn)DA發(fā)布快

美國每年有10多萬人死于藥物不良反應(yīng),F(xiàn)DA對這些問題的處理往往被外界指責(zé)為“處處被動而效率低下的”

那么

,RADAR在捕捉藥物不良反應(yīng)方面為何能如此敏銳
?這是因為Bennett組建的這個網(wǎng)絡(luò)包括了來自全美和世界各地的血液病學(xué)家和腫瘤學(xué)家。每周,Bennett都會接到各地醫(yī)生打來的電話
,告訴他某些藥品可能出現(xiàn)了新的麻煩。接到這類電話后
,Bennett就會探查導(dǎo)致藥物出現(xiàn)致命反應(yīng)的線索

他會詢問病人的年齡

、體重
、體檢和血液化驗等詳細(xì)情況
,與醫(yī)生們展開討論
,了解他們是否已經(jīng)發(fā)現(xiàn)類似情況
。如果一些重要的證據(jù)被遺漏
,Bennett甚至?xí)谛瞧谔熳返结t(yī)生家里
,要求他回辦公室檢查圖表
。隨后
,Bennett及其研究小組會將所有的疑難問題綜合在一起
,弄清楚到底發(fā)生了什么
,今后如何預(yù)防等

不過

,新的研究也顯示
,在對藥物出現(xiàn)的嚴(yán)重副作用廣而告之方面
,F(xiàn)DA和制藥公司要比RADAR快得多
。RADAR依賴于同行評審的醫(yī)療雜志發(fā)表其研究結(jié)果
,這與FDA向醫(yī)生們發(fā)出警告信函以及制藥公司在包裝標(biāo)簽上加以說明相比
,往往需要更長的時間

合作節(jié)省6年時間

為此,還擔(dān)任著西北大學(xué)Robert H.Lurie綜合癌癥中心癌癥控制主任的Bennett表示

,現(xiàn)在已經(jīng)到了RADAR和FDA正式開展合作、實現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)的時候了
。在談到FDA時
,Bennett說:“藥品不良反應(yīng)是導(dǎo)致美國人死亡的五大因素之一
,如果我們希望消滅這一因素
,那么開展合作無疑將是一條極好的途徑
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按照Bennett的設(shè)想

,通過與FDA正式進(jìn)行合作
,他將利用RADAR對藥品安全問題所作的調(diào)查研究
,與FDA共同得出有關(guān)藥品安全問題的結(jié)論
,并由FDA將具體信息通報給廣大醫(yī)生

Bennett表示

,若按FDA以前的做法行事
,在收到的一大堆零散不全的報告時FDA往往束手無策
,平均需要花費(fèi)7年時間才能發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)
。如果能與RADAR合作
,這一時間可縮短為1~2年
,即提前6年,而“對一個年銷售額達(dá)到10億美元的藥品來說
,不難想象
,這6年將會影響多少病人”

報告應(yīng)當(dāng)重質(zhì)不重量

在研究中

,Bennett將RADAR針對14個藥品和藥物涂層支架產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重事件所作的報告
,與FDA和制藥公司的研究報告進(jìn)行了比較
。研究顯示
,F(xiàn)DA的報告要多于RADAR
,但RADAR的報告更完整,制藥公司發(fā)出安全通告的時間要比RADAR在雜志上報告研究結(jié)果提早2年
。然而,制藥公司向醫(yī)生發(fā)出的通告不太可能像RADAR那樣
,包含了藥物反應(yīng)發(fā)生率、結(jié)果
、治療或預(yù)防等比較完整的信息

Bennett認(rèn)為

,報告不在于多
,而在于質(zhì)量
,少而精的藥物不良反應(yīng)報告要強(qiáng)于一大堆毫無頭緒的報告

一旦遇到藥物不良反應(yīng)報告

,Bennett的腦海中總是會浮現(xiàn)“藥物監(jiān)測”這個詞
。大約在10年前
,他在參加一次病例討論會時
,聽說一位婦女的腎臟
、大腦和血管會神秘衰竭的情況
,卻無人能弄清楚個中原因
。Bennett拜訪了這位依靠呼吸機(jī)生存的婦女
,并發(fā)現(xiàn)她是他父親最好的一位朋友
。Bennett對她的情況進(jìn)行了深入研究,最終發(fā)現(xiàn)這是由某個藥物不良反應(yīng)所致
,而這種不良反應(yīng)一直沒有得到很好的識別
。最后
,Bennett拯救了這位婦女的生命
,而那個藥物也被撤離了市場

RADAR的研究主要由美國國立衛(wèi)生研究院提供資助

,目前的關(guān)注焦點(diǎn)在于血液病學(xué)和腫瘤學(xué)
,因為這是Bennett的專長
。Bennett希望
,今后RADAR這一模式也能得到心臟病學(xué)
、眼科學(xué)和其他治療領(lǐng)域科研人員的接納

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