GSP與中藥飲片裝斗

醫(yī)案日記 2023-05-08 15:03:54

藥品零售企業(yè)GSP認證檢查項目（7707

、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應做質量復核

，不得錯斗

、串斗，防止混藥

。飲片斗前應寫正名正字。”因此，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作。

一

、中藥飲片裝斗的基本原則

1.裝斗前的中藥飲片必須符合國家藥品標準炮制的規(guī)定

，未經炮制或炮制不合格的不能裝斗。

《藥品管理法》第十條中規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制

；國家藥品標準沒有規(guī)定的

，必須按照省、自治區(qū)

、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

。”

中藥飲片裝斗前的質量復核應包括以下內容：

（1）包裝符合藥用要求

，無污染

；

（2）有生產企業(yè)的名稱、詳細廠址：郵政編碼

、電話或傳真

、網址；

（3）有質量合格標志

，其中應有檢驗員簽章

。

（4）品名、炮制規(guī)格與國家藥品標準炮制要求相符

，正名正字

，并與飲片實物相符，標明產地

。

（5）中藥飲片應無質量變異和雜質

、異物；

（6）應標明生產批號

、生產日期

；

（7）實施批準文號管理的中藥飲片在包裝上應標明批準文號（未實施批準文號管理的除外）；

（8）應標示中藥飲片的凈重

，其計量單位符合法定的標準

，如千克、克等。

2.堅持“三查三對”的原則

，對號入座

。即查藥斗上書寫的藥名與飲片包裝合格證名稱應一致，查看在藥斗內殘存的飲片與飲片包裝內品種應一致

，查藥斗內飲片與飲片包裝內炮制的片型規(guī)格應一致

。絕不允許有錯斗、借斗情況發(fā)生

。尤其是中藥名稱多有一字之差或同物異名

、同名異物情況，炮制品也不例外

，如炒黨參與蜜黨參

，同源一物而炮制方法的不同決定其不同的功能選擇。

3.堅持“先進先出

，先產先出”的原則

。裝斗前應先倒出藥斗內殘存的飲片，清掃斗內的灰塵與死角

，并將飲片過篩

；將新進的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面

，以便推陳出新

，保證質量。

4.飲片裝斗應留有余地

。一般飲片（片

、段、塊

、絲）裝斗后

，其飲片與斗面應保留約2厘米的空間；細小種子類藥材如菟絲了

、紫蘇子

、白芥子等應保留3～4厘米的空間，以避免調配過程中推拉藥斗用力過猛而使飲片外溢

，導致串斗

、混藥事故而產生不良后果。

二

、中藥飲片裝斗的注意事項

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類布局

，使調劑配方操作更方便、更快捷

，另一方面又要適應各類飲片的安全儲存

，有利于“六防”措施的落實

。因此，飲片的裝斗應根據藥材及其炮制品的不同質地與性能選擇不同的裝斗容器和方法

。

1.富含油脂及糖分

、黏液汁類的藥材不宜裝斗，而應采用瓷缸

、土陶罐

、糖瓷缸（桶）盛裝并加蓋，如：龍眼

、柏子仁

、桑椹、枸杞

、蜜款冬花

、蜜紫菀、熟地黃

、黃精等

，以避免泛油

、糖化導致變質

。必要時，在高溫潮濕季節(jié)可進入冷柜在2～10℃條件下保存

。

2.貴細中藥材切制的飲片不宜裝斗

，而應用適當的容器密封保存，如西洋參（薄片）

、人參（薄片）

、冬蟲夏草（凈制）、西紅花等

，是為了避免干枯失水或吸濕變色

、生霉。

3.吸濕性較強的如天竺黃

、含鹽易風化起霜的全蝎

、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存

。

4.外用藥不得與內服藥同貯裝斗

，而應集中陳列，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器

。如硫磺

、黃丹、鉛粉

、銅綠

、膽礬等

。

5.中藥飲片裝斗加藥前，必須對藥斗及容器進行清潔處理

，特別是盛裝蜜炙飲片的容器

，必須對內部粘附的物質徹底清洗，擦試干燥后裝藥

，以避免污染和蟲害的滋生

。

含糖較高及蜜炙飲片若需裝斗，應有與木質藥斗相隔離的金屬或塑料等盒盛裝并加蓋

。（未完待續(xù)）

摘自：《中國中醫(yī)藥報》文/王義林

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