GSP與中藥飲片裝斗

藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目（7707、7708）規(guī)定：“中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫(xiě)正名正字?！币虼?，中藥飲片的裝斗必須規(guī)范操作。

一、中藥飲片裝斗的基本原則

1.裝斗前的中藥飲片必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的規(guī)定，未經(jīng)炮制或炮制不合格的不能裝斗。

《藥品管理法》第十條中規(guī)定：“中藥飲片必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制?！?/p>

中藥飲片裝斗前的質(zhì)量復(fù)核應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）包裝符合藥用要求，無(wú)污染；

（2）有生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、詳細(xì)廠址：郵政編碼、電話或傳真、網(wǎng)址；

（3）有質(zhì)量合格標(biāo)志，其中應(yīng)有檢驗(yàn)員簽章。

（4）品名、炮制規(guī)格與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制要求相符，正名正字，并與飲片實(shí)物相符，標(biāo)明產(chǎn)地。

（5）中藥飲片應(yīng)無(wú)質(zhì)量變異和雜質(zhì)、異物；

（6）應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期；

（7）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)（未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的除外）；

（8）應(yīng)標(biāo)示中藥飲片的凈重，其計(jì)量單位符合法定的標(biāo)準(zhǔn)，如千克、克等。

2.堅(jiān)持“三查三對(duì)”的原則，對(duì)號(hào)入座。即查藥斗上書(shū)寫(xiě)的藥名與飲片包裝合格證名稱(chēng)應(yīng)一致，查看在藥斗內(nèi)殘存的飲片與飲片包裝內(nèi)品種應(yīng)一致，查藥斗內(nèi)飲片與飲片包裝內(nèi)炮制的片型規(guī)格應(yīng)一致。絕不允許有錯(cuò)斗、借斗情況發(fā)生。尤其是中藥名稱(chēng)多有一字之差或同物異名、同名異物情況，炮制品也不例外，如炒黨參與蜜黨參，同源一物而炮制方法的不同決定其不同的功能選擇。

3.堅(jiān)持“先進(jìn)先出，先產(chǎn)先出”的原則。裝斗前應(yīng)先倒出藥斗內(nèi)殘存的飲片，清掃斗內(nèi)的灰塵與死角，并將飲片過(guò)篩；將新進(jìn)的飲片裝斗后，再將原剩下的飲片裝在表面，以便推陳出新，保證質(zhì)量。

4.飲片裝斗應(yīng)留有余地。一般飲片（片、段、塊、絲）裝斗后，其飲片與斗面應(yīng)保留約2厘米的空間；細(xì)小種子類(lèi)藥材如菟絲了、紫蘇子、白芥子等應(yīng)保留3～4厘米的空間，以避免調(diào)配過(guò)程中推拉藥斗用力過(guò)猛而使飲片外溢，導(dǎo)致串斗、混藥事故而產(chǎn)生不良后果。

二、中藥飲片裝斗的注意事項(xiàng)

中藥飲片的裝斗一方面要合理分類(lèi)布局，使調(diào)劑配方操作更方便、更快捷，另一方面又要適應(yīng)各類(lèi)飲片的安全儲(chǔ)存，有利于“六防”措施的落實(shí)。因此，飲片的裝斗應(yīng)根據(jù)藥材及其炮制品的不同質(zhì)地與性能選擇不同的裝斗容器和方法。

1.富含油脂及糖分、黏液汁類(lèi)的藥材不宜裝斗，而應(yīng)采用瓷缸、土陶罐、糖瓷缸（桶）盛裝并加蓋，如：龍眼、柏子仁、桑椹、枸杞、蜜款冬花、蜜紫菀、熟地黃、黃精等，以避免泛油、糖化導(dǎo)致變質(zhì)。必要時(shí)，在高溫潮濕季節(jié)可進(jìn)入冷柜在2～10℃條件下保存。

2.貴細(xì)中藥材切制的飲片不宜裝斗，而應(yīng)用適當(dāng)?shù)娜萜髅芊獗４妫缥餮髤ⅲū∑?、人參（薄片）、冬蟲(chóng)夏草（凈制）、西紅花等，是為了避免干枯失水或吸濕變色、生霉。

3.吸濕性較強(qiáng)的如天竺黃、含鹽易風(fēng)化起霜的全蝎、芳香易揮發(fā)的如冰片等均不宜裝斗，而須用容器加蓋保存。

4.外用藥不得與內(nèi)服藥同貯裝斗，而應(yīng)集中陳列，一般在藥柜最下層較冷背處或另用容器。如硫磺、黃丹、鉛粉、銅綠、膽礬等。

5.中藥飲片裝斗加藥前，必須對(duì)藥斗及容器進(jìn)行清潔處理，特別是盛裝蜜炙飲片的容器，必須對(duì)內(nèi)部粘附的物質(zhì)徹底清洗，擦試干燥后裝藥，以避免污染和蟲(chóng)害的滋生。

含糖較高及蜜炙飲片若需裝斗，應(yīng)有與木質(zhì)藥斗相隔離的金屬或塑料等盒盛裝并加蓋。（未完待續(xù)）

摘自：《中國(guó)中醫(yī)藥報(bào)》文/王義林

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