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    中藥飲片山藥質(zhì)量有疑地域標準差異惹爭議
    
        
    
            醫(yī)案日記
            2023-05-08 16:36:27
        
    

        
    
           
    中藥飲片山藥質(zhì)量有疑地域標準差異惹爭議
    案例
    近日
    ，甲省某市藥品監(jiān)管部門在對轄區(qū)內(nèi)一藥品批發(fā)企業(yè)（A公司）的中藥庫進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)中藥飲片山藥質(zhì)量有疑
    ，遂對其進行質(zhì)量抽檢
    。幾天后
    ，該市藥品檢驗所出具的此山藥的檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定要求（非正品）
    。報告書的主要內(nèi)容是：檢品的顯微鑒別特征出現(xiàn)大量成片石細胞，而正品應(yīng)無成片石細胞
    。其檢驗依據(jù)是《甲省中藥炮制規(guī)范》。該市藥品監(jiān)督管理部門接到報告書后擬對A公司以銷售假藥實施行政處罰
      。經(jīng)進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此批山藥是從乙省B中藥飲片廠購進的
      ，而按照《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求
      ，山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷、參薯
      、山薯的干燥根莖。查閱相關(guān)資料
      ，參薯含有大量的石細胞，若按《乙省中藥炮制規(guī)范》的標準鑒定，則此批山藥應(yīng)為正品
    。而《甲省中藥炮制規(guī)范》山藥的來源品種為薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖
    。（話題提供：施錦興）
    觀點1：應(yīng)按假藥處理
    由于我國地域遼闊
    ，不同區(qū)域之間在中藥質(zhì)量上存在差異
    ，再加上各地受傳統(tǒng)中藥炮制技術(shù)的影響以及用藥習慣不同
    ，對中藥飲片也有不同的標準要求
    。為了保持各地中藥炮制特色，各省相繼出臺了本省的《中藥炮制規(guī)范》
    ，并收載了本省多數(shù)地、市現(xiàn)行的炮制方法和最適宜的炮制品
    。作為飲片來講，一定要符合當?shù)氐牧晳T用法和質(zhì)量要求
    ，也應(yīng)該采用當?shù)氐摹吨兴幣谥埔?guī)范》來檢驗
    。至于假劣藥的確定
    ，如果各地沒有統(tǒng)一的標準，就要看《中華人民共和國藥典》（下稱《藥典》）對種飲片的來源
    、性狀
    、炮制方法等是怎樣定性的
    。案例中當?shù)厮帣z所已經(jīng)確定該山藥的成分不符合《甲省中藥炮制規(guī)范》
    ，而《藥典》與《甲省中藥炮制規(guī)范》中有關(guān)山藥的來源品種相同
    ，所以此山藥可以按照假藥處理
    。（任桂榮）
    觀點2：不能按假藥處理
    從法律層面上講，《藥品管理法》對中藥飲片是有嚴格要求的
    ，不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)
    、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠
    。外地中藥飲片銷售到本地要適用什么標準
    ，除了制劑原料用中藥飲片必須符合《藥典》標準以外，相關(guān)法律法規(guī)沒有明確規(guī)定
    ，只是習慣上采用銷售地標準
    。而習慣畢竟不是法規(guī)
    ，在沒有規(guī)定的情況下
    ，從法理上來說是允許外省按外省中藥飲片炮制規(guī)范炮制的產(chǎn)品銷售到本省的。
    本案如果要按假藥處理
    ，就是要禁止符合外省標準但不符合本省標準的中藥飲片進入本省，這種做法有違市場經(jīng)濟的根本要求
    。而從生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的角度來看，造成假藥困擾的原因是甲乙兩省的中藥飲片炮制規(guī)范之間“打架”
    ，政府部門的過錯責任不能由企業(yè)承擔
    。其實藥監(jiān)人員在行政執(zhí)法過程中
    ，要學會換位思考
    ，從管理相對人角度出發(fā)作出相應(yīng)的判斷，這樣或許能提高科學監(jiān)管水平
    。（施錦興）
    觀點3：地區(qū)性習用藥材銷往他省須經(jīng)批準
    這是一有關(guān)地區(qū)性民間習用藥材的問題。為什么會出現(xiàn)上述問題呢
    ？我們來看一下《中華人民共和國藥典》2005年版一部
    ，其中載明山藥為“薯蕷科植物薯蕷的干燥根莖”
    。而《乙省中藥炮制規(guī)范》的要求與《藥典》并不相同
    ，參薯
    、山薯的干燥根莖應(yīng)該為乙省的習用藥材
    。
    《藥品管理法》第四十七條規(guī)定：“地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定
    。”可是該管理辦法暫時還未出臺
    ，衛(wèi)生部管理藥品時期制定過《地區(qū)性民間習用藥材管理辦法（試行）》，其中第四條明確規(guī)定“經(jīng)省
    、自治區(qū)
    、直轄市衛(wèi)生廳（局）審核批準的地區(qū)性民間習用藥材
    ，只準在本地區(qū)內(nèi)銷售使用
    。調(diào)往外?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">。ㄗ灾螀^(qū)
    、直轄市）銷售使用的
    ，必須經(jīng)調(diào)入省（自治區(qū)
    、直轄市）衛(wèi)生廳（局）批準?div   id="jfovm50"   class="index-wrap">！卑凑沾藯l的立法宗旨
    ，地區(qū)性民間習用藥材銷往他省時必須要經(jīng)過批準
    ，也就是說乙省用薯蕷科植物薯蕷
    、參薯、山薯的干燥根莖炮制的山藥進入甲省必須得到批準
    ，否則就應(yīng)當按假藥處理
    。（王張明）
    觀點4：可逐級退回原產(chǎn)地
    《藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片必須按國家藥品標準炮制
    ，國家藥品標準沒有規(guī)定的
    ，必須按省一級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。鑒于各地的用藥習俗差異較大
    ，各省炮制規(guī)范之間內(nèi)容不一致的現(xiàn)象比較普遍
    。筆者認為，只要該中藥飲片符合原產(chǎn)地的炮制規(guī)范
    ，即使不符合外省的炮制規(guī)范,也不宜以假藥論處。理由是該藥品雖然不符合外省的用藥習俗
    ，但在原產(chǎn)地仍是可用資源，在抽樣中發(fā)現(xiàn)此種現(xiàn)象可建議經(jīng)營使用單位逐級退回原產(chǎn)地
    ，以免造成資源浪費
    。（朱春妹）
    中藥飲片有哪些分類
    ？
    常見的飲片類型及規(guī)格飲片的形態(tài)取決于藥材的特點
    、質(zhì)地
    、形態(tài)和炮制、鑒別等的不同需要
    ，同時全國各地區(qū)用藥習慣不同，各地飲片差異也較大
    ，常見的飲片類型有以下幾種：
    
極薄片：厚度為0.5mm以下
    ，適于木質(zhì)類及動物
    、角質(zhì)類藥材
    ，如羚羊角、鹿角
    、蘇木、降香等
    。
    
薄片：厚度為1～2mm
    ，適于質(zhì)地致密堅實
    、切薄片不易破碎的藥材
    ，如白芍、烏藥
    、三棱、天麻等
    。
    
厚片：厚度為2～4mm，適于質(zhì)地松泡
    、黏性大
      、切薄片易破碎的藥材，如茯苓
      、山藥、天花粉
      、澤瀉
      、升麻
      、大黃等
      。
    
斜片：厚度為2～4mm，適于長條形而纖維性強的藥材
      ，如甘草
      、黃芪、雞血藤等
    。
    

    
直片（順片）：厚度為2～4mm，適于形狀肥大
    、組織致密
    、色澤鮮艷和需突出其鑒別特征的藥材
    ，如大黃
    、天花粉、升麻
    、附子等。
    
段（咀
    、節(jié)）：長為10～15mm
    ，長段稱節(jié)
    ，短段稱咀
    ，適于全草類和形態(tài)細長，內(nèi)含成分易于煎出的藥材
    ，如薄荷、荊芥
    、益母草、木賊
    、麻黃
    、黨參等。
    
絲：有細絲（2～3mm）
      、寬絲（5～10mm）。適于皮類
      、葉類和較薄果皮藥材。切細絲的如黃柏
      、厚樸、桑白皮
      、合歡皮
      、陳皮。切寬絲的如荷葉
      、枇杷葉
      、冬瓜皮
      、瓜蔞皮等
      。
    
塊：邊長為8～12 mm的立方塊。有些藥物煎熬時
      ，易糊化，需切成不等的塊狀
      ，如阿膠丁等
      。
    

          
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