從保護(hù)中醫(yī)的高度重視中藥材質(zhì)量和品質(zhì)

從保護(hù)中醫(yī)的高度重視中藥材質(zhì)量和品質(zhì)

“有不少老中醫(yī)反映，治病中經(jīng)常遇到樣的尷尬：過去三五服中藥下去療效就已經(jīng)顯現(xiàn)出來，現(xiàn)在有時(shí)用上十服八服療效也不明顯?！比珖f(xié)委員郭層城來自我國主要中藥材產(chǎn)地和集散地之一甘肅省，他呼吁：從保護(hù)中醫(yī)的高度重視中藥材質(zhì)量和品質(zhì)。

郭層城說，近年來因?yàn)橹兴幉馁|(zhì)量存在嚴(yán)重問題，屢屢出現(xiàn)了中醫(yī)“辨癥準(zhǔn)、用方對、不治病”的尷尬。我國中藥材質(zhì)量整體上呈現(xiàn)出下降趨勢，已經(jīng)成為影響中醫(yī)療效和群眾用藥安全的主要因素。

郭層城委員通過調(diào)研發(fā)現(xiàn)，種植不分地域特點(diǎn)，遍地開花，大量化肥、生物技術(shù)的使用，以及一些種植戶在種植時(shí)不合理使用大量殺蟲劑，致使藥材品質(zhì)和質(zhì)量大幅度降低。

“中藥材的質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)的發(fā)展?！惫鶎映俏瘑T建議：盡快確立中藥材原產(chǎn)地名稱保護(hù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，改變政出多門、各行其是的狀態(tài)，將原產(chǎn)地標(biāo)記、GAP、無公害產(chǎn)品、綠色產(chǎn)品等注冊工作統(tǒng)一在原產(chǎn)地名稱保護(hù)之下；實(shí)施適度規(guī)模種植，同時(shí)區(qū)分保健類和藥用類中藥材的種植區(qū)域，制定不同的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，既避免因加工工藝不同造成浪費(fèi)，又確保在不同產(chǎn)品中發(fā)揮藥材的效能。

郭層城委員同時(shí)還建議采取加快中藥材產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，推廣企業(yè)加農(nóng)戶的發(fā)展模式，全面推進(jìn)中草藥種植的規(guī)范化管理，成立國家級的中藥材生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)對中藥材營銷市場的管理，實(shí)行中藥材經(jīng)營許可證制度等，保護(hù)中藥材的質(zhì)量。

?為中藥制劑「松綁」的六點(diǎn)建議

中藥制劑是中醫(yī)藥學(xué)的重要組成部分，其豐富的劑型、特殊的炮制方法是祖國醫(yī)學(xué)的特色，經(jīng)數(shù)千年的經(jīng)驗(yàn)積累和臨床應(yīng)用，被證實(shí)是方便、安全、有效的。但目前，由于中藥膏丹丸散制劑被按西藥管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種數(shù)量明顯減少，同時(shí)已致使許多制劑技術(shù)瀕于失傳，僅存的中藥制劑也只允許在中醫(yī)院調(diào)劑使用，而且是在醫(yī)療保障制度中鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用的政策落實(shí)也不到位，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑使用范圍逐步萎縮，難以發(fā)揮其特色優(yōu)勢，目前對中藥制劑的管理和政策不利于中藥制劑的傳承和發(fā)展。
目前存在的主要問題為：中藥制劑使用必須注冊審批并在被審批中醫(yī)院內(nèi)使用，不得調(diào)劑，且納入醫(yī)保甚少；對批準(zhǔn)的中藥制劑生產(chǎn)、管理?xiàng)l件要求偏高，脫離了幾千年中醫(yī)藥發(fā)展史和實(shí)際，如生產(chǎn)條件(凈化級別)與化學(xué)藥品的要求等同或接近，對「膏、丹、丸、散」等制劑的生產(chǎn)使用上造成相當(dāng)困難。為此筆者建議如下。
1、相關(guān)管理部門要高度重視，正確認(rèn)識中醫(yī)醫(yī)院的中藥制劑的特點(diǎn)和應(yīng)用實(shí)際，對中、西藥開發(fā)、使用區(qū)別對待。適度放開中醫(yī)醫(yī)院的中藥制劑的申報(bào)、批準(zhǔn)、使用，并適度降低中藥制劑的生產(chǎn)條件。
2、對中醫(yī)醫(yī)院的中藥制劑審批盡快由注冊制改為備案制。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)方可開發(fā)、配制和使用中藥制劑。中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范中藥制劑的配制行為，保證中藥材和制劑的質(zhì)量。
3、對取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的中醫(yī)醫(yī)院制劑室，其中藥制劑的開發(fā)、配制和使用，由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理。沒有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)加工配制中藥制劑。
4、中藥制劑可以在市藥品監(jiān)督管理部門備案后，在經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，也可以在其有業(yè)務(wù)指導(dǎo)關(guān)系的城市社區(qū)、農(nóng)村衛(wèi)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?？梢越⒅嗅t(yī)醫(yī)院的中藥制劑調(diào)劑中心，行使中藥制劑在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用職責(zé)。
5、縣級以上地方人民 *** 負(fù)責(zé)中醫(yī)藥管理的部門和藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對中藥材和制劑質(zhì)量及其調(diào)劑使用的監(jiān)督管理。
6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)保用藥目錄：將符合條件醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑納入基本醫(yī)保報(bào)銷范圍，加大報(bào)銷比例。

“譜效關(guān)系”研究是中藥質(zhì)量與藥效標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

從國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)》以來，中藥指紋圖譜的研究已成為我國中藥研究和產(chǎn)業(yè)界的熱點(diǎn)，對我國中藥現(xiàn)代化的研究必將起到巨大的促進(jìn)作用。但是，筆者認(rèn)為只局限于指紋圖譜本身的單純研究還是不夠的，必須將指紋圖譜與中藥藥效聯(lián)系起來，研究它們的相關(guān)關(guān)系，找出規(guī)律。換言之，必須進(jìn)行“譜效”關(guān)系研究，為中藥的質(zhì)量控制和藥效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供規(guī)律性的科學(xué)依據(jù)，從而建立中藥“譜效關(guān)系學(xué)”，才能為我國中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化、國際化徹底闖出一條出路。

“譜效關(guān)系”是中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)人士剛提出的正在倡導(dǎo)的全新的、處于學(xué)術(shù)前沿的中藥現(xiàn)代化研究思路，它是建立在中藥指紋圖譜研究基礎(chǔ)上，但并不等同于中藥指紋圖譜，而是比中藥指紋圖譜更深入一層的科學(xué)研究方向。迄至目前，業(yè)內(nèi)雖已有人談?wù)摗白V效關(guān)系”，但是中藥指紋圖譜研究基礎(chǔ)上的“譜效關(guān)系”研究尚屬空白，亦無具體研究成果面世。筆者作為一個(gè)來自國內(nèi)外不同單位的學(xué)術(shù)團(tuán)隊(duì)，于去年已經(jīng)展開了中藥譜效關(guān)系的探討和研究工作，現(xiàn)將中藥譜效關(guān)系研究在中藥現(xiàn)代化、國際化方面的積極意義奉獻(xiàn)給同道，以供大家探討。

去年，中國已經(jīng)正式入世，中醫(yī)藥作為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)業(yè)，將大規(guī)模走出國門是無庸質(zhì)疑的。業(yè)內(nèi)尤其是企業(yè)界一些人士多只注意到中藥出口有三道門檻：重金屬、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)和國際野生動植物保護(hù)法規(guī)的限制，卻忽略了另外一個(gè)重要問題，即中藥(包括中成藥)的質(zhì)量控制及其療效的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)問題。中藥產(chǎn)業(yè)在其現(xiàn)代化、國際化的進(jìn)程中，除了解決重金屬等含量的超標(biāo)外，還必須重視中藥質(zhì)量的控制與療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，必須在中藥指紋圖譜技術(shù)的基礎(chǔ)上深入研究中藥的“譜效”關(guān)系，并建立起“中藥譜效關(guān)系學(xué)”，找出中藥“譜”與“效”之間的科學(xué)規(guī)律，為中藥質(zhì)量的控制和藥效標(biāo)準(zhǔn)的評價(jià)提供可靠的客觀依據(jù)。

植根于中醫(yī)藥傳統(tǒng)理論和歷代中醫(yī)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥，基本上是以“君、臣、佐、使”相互制約、相互協(xié)調(diào)而發(fā)揮藥效的復(fù)方制劑，即使是單味藥材，也是由所含的多種化學(xué)成分協(xié)同發(fā)揮作用，故業(yè)內(nèi)有“一味中藥就一個(gè)方劑”之說。因此，傳統(tǒng)的中醫(yī)理論和醫(yī)療實(shí)踐對現(xiàn)行中藥質(zhì)量控制的模式提出了挑戰(zhàn)，人們越來越認(rèn)識到，中藥的藥效不是來自單一活性化學(xué)成分，而是來自多種活性成分之間的協(xié)同作用。測定任何一種活性成分都不能說明其內(nèi)在質(zhì)量，更不用說指標(biāo)成分了，例如測定人參皂甙Rb1不能確定是人參、西洋參還是三七，測定小檗堿不能確認(rèn)是黃連還是黃柏。

雖然參照化學(xué)藥品，以植物化學(xué)及藥理研究為基礎(chǔ)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)模式在可預(yù)見的將來仍然是主流，但長遠(yuǎn)看，一種綜合的質(zhì)量評價(jià)模式將是客觀需求，從分解式的單一成分的“微觀分析”向群體成“宏觀分析”發(fā)展將是一種趨勢。利用各種有效的分析手段，如光譜、柱色譜、平面色譜，“微觀”與“宏觀”相互結(jié)合和補(bǔ)充是更有效地判斷和評價(jià)中藥質(zhì)量的模式。其中，中藥指紋圖譜分析將是鑒別中藥真實(shí)性和評價(jià)其質(zhì)量一致性以及產(chǎn)品穩(wěn)定性的切實(shí)可行的模式。實(shí)際上，國外對植物藥產(chǎn)品的質(zhì)量評價(jià)也在積極提倡指紋圖譜。美國FDA最近幾年制定的草藥產(chǎn)品指南中已經(jīng)明確把指紋圖譜作為植物藥物質(zhì)和植物藥產(chǎn)品的質(zhì)量控制方法；WHO在其草藥評價(jià)指南中，對“質(zhì)量評價(jià)”也同樣采用指紋圖譜以保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。另外，日本漢方藥主要生產(chǎn)企業(yè)在20世紀(jì)80年代就已經(jīng)在企業(yè)內(nèi)部采用高效液相指紋圖譜控制質(zhì)量。其他，英國草藥典、印度草藥典、歐共體草藥質(zhì)量指南均將指紋圖譜作為評價(jià)草藥的真實(shí)性和產(chǎn)品質(zhì)量一致性的手段。

從中醫(yī)藥的觀點(diǎn)看，指標(biāo)成分的控制，難以真正控制中藥藥效。中醫(yī)辨證施治用的是藥味而并非是個(gè)化學(xué)成分。黃連素與黃連、甘草酸與甘草、人參皂甙與人參等在中醫(yī)看來是兩回事。中藥的“補(bǔ)氣”、“活血”、“溫里”、“發(fā)表”、“滋陰”、“健脾”等功效，是藥材飲片或成藥方劑內(nèi)含物質(zhì)群的整體作用結(jié)果。這些物質(zhì)群的整體情況，包括其所含的物質(zhì)數(shù)、物質(zhì)量和組成比例差異，都會對藥效發(fā)生影響。所以要控制中藥藥效，不能只針對某一、二個(gè)化學(xué)成分，必須對方劑物質(zhì)群整體予以控制，而現(xiàn)代物質(zhì)群指紋圖譜技術(shù)，則展現(xiàn)了這種可能性。因此，只有將標(biāo)示物質(zhì)群特征峰的中藥指紋圖譜與功效結(jié)果相對應(yīng)起來，將中藥指紋圖譜中化學(xué)成分的變化跟中藥藥效結(jié)果聯(lián)系起來，建立起有實(shí)際意義的中藥“譜效”關(guān)系學(xué)，才能為中藥的質(zhì)量控制和藥效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)提供規(guī)律性的科學(xué)依據(jù)，從而建立中藥產(chǎn)品與其療效基本一致的反映產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，真正對我國中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化起到積極的促進(jìn)作用。

中藥管理有關(guān)法規(guī)的法律

一、《中華人民共和國藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定
二、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》對中藥管理的規(guī)定
1.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)搜集整理監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號管理。
2.生產(chǎn)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品質(zhì)量相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽。
三、《藥品經(jīng)營質(zhì)理管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

法律依據(jù)：
《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。
申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

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