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一
1
不斷完善<div id=)
2004年6月29日
我國現(xiàn)行《藥品管理法》對于中藥材的生產(chǎn)
2、充分理解
應(yīng)認真學習
3
、中藥材GAP認證的目的和意義《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品，…包括中藥材
、中藥飲片、中成藥…等?div id="4qifd00" class="flower right">然而
，長期以來，中藥材生產(chǎn)仍以分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟模式為主，無法保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。由于某些藥材品種的供不應(yīng)求，盲目引種或擴大中藥材栽培，或是種植品種未能準確鑒定、優(yōu)選，種源混雜，良莠不齊造成種狀況的原因是多方面的
，其中最主要的是沒有依法確立中藥材作為藥品所需的必要的市場準入制度，在中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、營銷、使用過程沒有完善的、科學的、法定的現(xiàn)代藥品質(zhì)量評價體系和有效的監(jiān)管辦法。因此，中藥材GAP管理制度的建立是依法行政
，執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)。然而，面臨歷史遺留的復雜問題
，我們的困難很大，也沒有經(jīng)驗可以借鑒；沒有退路。必須嚴格依照《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)設(shè)定的權(quán)限和程序開展GAP管理工作。必須依法制定必要的規(guī)章和規(guī)范性文件，認真履行各個環(huán)節(jié)的權(quán)力和責任。只有依法行政、科學執(zhí)法，才能保證GAP的穩(wěn)步推進。二
1、發(fā)展中藥材種植
因此
，應(yīng)加快中藥資源保護、管理和可持續(xù)利用的立法進程，尤其是完善中藥野生瀕危物種的管理法規(guī)或條例，限制野生資源的開發(fā)利用。與此同時，鼓勵發(fā)展來源于瀕危物種中藥材的引種2
中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外
同時研究
3
道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，形成的產(chǎn)地適宜
4
由于中藥材屬于藥品范疇
5
《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外
三
促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是中藥材GAP管理工作的出發(fā)點，規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；鸵?guī)范化是核心
堅持分步實施，使GAP管理工作不斷鞏固和穩(wěn)定發(fā)展
。GAP管理是一件全新的工作，在其發(fā)展成熟過程影響因素很多，不確定因素也會不斷增加。無論如何，應(yīng)著眼大局和著眼長遠，辨證地認識和處理各種新矛盾新問題。要提前對中藥材的生產(chǎn)采取分類指導四
1、鼓勵中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過自己建立GAP基地
2、引導企業(yè)處理好中藥規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">
3、加大政策引導
監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時，積極主動為企業(yè)牽線搭橋
，搞好監(jiān)、幫、促相結(jié)合。引導企業(yè)在提高中藥材的質(zhì)量上下功夫，確保地道的、高質(zhì)量的中藥上市，才能為生產(chǎn)廠家和藥農(nóng)創(chuàng)造經(jīng)濟效益，才能保障人民用藥安全有效，才能促進社會的和諧與穩(wěn)定。【 制藥網(wǎng) 市場分析 】有數(shù)據(jù)顯示
，中國中藥材市場規(guī)模2017年為1018億元，2018年達到近1246億元，預計2022年將達到1708億元，2024年將超過2000億元，年平均復合增長近10%。
制藥設(shè)備與中藥質(zhì)量安全息息相關(guān)
有業(yè)內(nèi)人士表示，中藥材市場空間巨大
，而質(zhì)量安全將成為其發(fā)展關(guān)鍵。據(jù)了解，為了保證中藥藥品的質(zhì)量，近些年國家通過推行《中藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)等法規(guī)及技術(shù)規(guī)范文件，一直在指導中藥材GAP實施。同時，為了加強了中藥材、中藥飲片和中成藥標準的完善、提高工作，不斷提高中藥質(zhì)量控制水平，國內(nèi)也已經(jīng)開展了符合中藥特點的質(zhì)量標準體系研究，制定了中藥上市前的技術(shù)審評標準因此
據(jù)了解，如中藥提取濃縮設(shè)備的質(zhì)量好壞
自動化 如今正值飛速發(fā)展的機械化時代 例如某企業(yè)生產(chǎn)的多功能切藥機 另外，以中藥干燥為例 實際上，當下沒有高新技術(shù)的支撐 土壤是中藥材生長的基礎(chǔ)和場所 質(zhì)量是行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的保證
?中藥材GAP生產(chǎn)必須重視土壤環(huán)境質(zhì)量
土壤環(huán)境質(zhì)量指標是土壤和作物污染程度的硬性指標
地質(zhì)狀況與GAP
中藥材具有地域性特點
地形地貌與GAP
中藥材主要分布于山區(qū)
氣候因素與GAP
光、熱、水、氣是構(gòu)成氣候條件的主要因子，它們決定了成土過程的水熱條件，是土壤環(huán)境系統(tǒng)中的重要因素，而且與中藥材生長發(fā)育唇齒相關(guān)。
光照是中藥材進行光合作用不可缺少的條件，不同類型的中藥材對光照的要求不同，根據(jù)對光照時間長短和生長發(fā)育所需日光量的不同，中藥材可分為陰生植物(如人參、細辛、黃精等)、陽生植物(如地黃、薏苡等)和中生植物；同時
溫度是干擾中藥材生產(chǎn)的最重要的環(huán)境因子
水是中藥材生命活動過程中不可缺少的環(huán)境條件。從生物化學、生物物理學水平來說，水在生命系統(tǒng)中對有機體的熱量平衡有著重要作用；從植物生態(tài)學水平來說，水對氣候類型的形成與穩(wěn)定起著重要作用。水分在植物體內(nèi)含量最重，土壤水是植物根部吸收水分的主要源泉。不同植物對水分的需要量不同，這決定了物種的分布范圍。根據(jù)中藥材對水分的適應(yīng)能力和適應(yīng)方式，一般將其分為旱生、濕生、中生、水生等不同種類，這是它們對水條件長期適應(yīng)的結(jié)果。尤其值得提醒的是，水質(zhì)的好壞和污染程度直接影響藥用植物產(chǎn)品的品質(zhì)，因此，中藥材GAP生產(chǎn)過程中，對水質(zhì)的要求(包括灌溉水)均應(yīng)有其規(guī)范的標準，如灌溉水質(zhì)執(zhí)行農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標準GB 5084-92等。
大氣由干凈空氣、水氣和各種懸浮的固態(tài)雜質(zhì)微粒組成，是環(huán)境的重要組成要素，為維持一切生命活動所必需。大氣的質(zhì)量好壞，對整個生態(tài)系統(tǒng)及中藥材品質(zhì)直接帶來影響。氧和氮是地球一切生物呼吸和制造營養(yǎng)的源泉，中藥材必須在通氣良好的土壤中生長；CO2對植物光合效應(yīng)影響巨大；但污染的空氣(尤其是工業(yè)「廢氣」)對中藥材品質(zhì)則會產(chǎn)生嚴重危害。因此
土壤生態(tài)因子與GAP
中藥材栽培生產(chǎn)除了要求土壤能提供良好的生根立足條件外
土壤質(zhì)地是土壤中大小不同的土粒組合比例，按砂、粉、粘粒的組成比例，可將土壤分為砂土、壤土及粘土類。不同中藥材要求的土壤類型均有較大的差異，一般保水保肥力強、疏松、團粒結(jié)構(gòu)優(yōu)良的砂壤土均能適應(yīng)大多數(shù)中藥材的生長要求。
土壤有機質(zhì)是中藥材和微生物的養(yǎng)料源泉，也是土壤肥瘦好壞的重要標志之一，它在改良土壤結(jié)構(gòu)，提高土壤肥力，充分協(xié)調(diào)水、熱、氣關(guān)系起著巨大作用。
土壤水分是土壤肥力的重要成分，是中藥材生長發(fā)育所需水分最重要的來源
土壤酸堿度(即「土壤反應(yīng)」)對土壤肥力及植物生長影響很大
土壤營養(yǎng)(氮、磷
土壤微生物、土壤有機質(zhì)或土壤腐殖質(zhì)是土壤肥力水平的重要體現(xiàn)因素中藥質(zhì)量控制方法標準
【圖示】中藥質(zhì)量控制方法標準簡介
自1985 年《中華人民共和國藥品管理法》正式施行以來
