中藥材、中藥飲片質(zhì)量控制的探討
中藥材
、中藥飲片的質(zhì)量控制歷來是困擾經(jīng)營企業(yè)的難題，作為藥品連鎖經(jīng)營企業(yè),現(xiàn)就我們中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制做法向領導進行匯報
，并就一些問題提出自己的一些粗淺的看法和建議：
1、通過對飲片供應商（飲片廠）的選擇來控制購進的中藥材
、中藥飲片質(zhì)量，我們的做法是選擇
、組織具有合法資格的飲片廠招投標
，要求飲片廠竟標時提供各自的樣品并報價
，我公司根據(jù)各供應商提供的部分樣品
，進行審核、與標準對照
、評價等，從其部分的樣品可初步判斷該公司的質(zhì)量控制狀況
，在保證質(zhì)量的前提下，綜合價格
、服務等因素選擇供應商
，供應商一旦競標成功
，便與其制定嚴格的質(zhì)量保證協(xié)議
，將樣品留在我公司
，作為該飲片供應商以后供應中藥材和中藥飲片的質(zhì)量參照
，供應商今后供貨的中藥材、中藥飲片質(zhì)量只能優(yōu)于樣品不得低于樣品
，否則予以拒收，并根據(jù)協(xié)議約定進行懲罰
。樣在源頭上確保了進貨質(zhì)量的合格率
。其次對供應商進行考察
，（考察其實際生產(chǎn)能力、加工工藝
、質(zhì)量保證體系）,考察供應商購進中藥材的質(zhì)量好壞，以及購進中藥材后的加工
、炮制過程
，因為其生產(chǎn)過程和生產(chǎn)工藝對中藥飲片的質(zhì)量影響很大
。如很多中藥材在產(chǎn)地就進行了初加工，如產(chǎn)地對枸杞的堿水洗
，對菊花
、桔梗的硫磺熏蒸等，外觀鮮艷但處理方法不符合國家要求
，二氧化硫等殘留超標，供應商不應采購供應此類商品
。另外中藥材的浸泡、切制的過程和工藝很重要
，浸悶優(yōu)于浸泡與沖洗浸潤，別飲片廠切片前反復沖洗
、較長時間浸泡造成有效成分流失；通過考察
，進一步了解供應商
，從而決定對供應商的取舍。
、中藥飲片質(zhì)量控制的探討.png" />
2
、中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的重點放在驗收環(huán)節(jié)
，嚴把來貨驗收關(guān)
；中藥材和中藥飲片的質(zhì)量復雜性
，決定了驗收中藥材和中藥飲片除與樣品對照外，還應驗收是否為正品
、含非藥用部分是否超標
、水分是否超標
、是否因儲存時間過長中藥材和中藥飲片的氣味已不足、有無走油
、蟲蛀
、風化潮解現(xiàn)象
，炮制品是否炮制到位或炮制太過，是否經(jīng)過非法加工（如經(jīng)過堿水洗—枸杞
，硫磺熏——菊花、黨參、桔梗等
，經(jīng)非法加工過的中藥材和中藥飲片顏色鮮艷，但藥效下降或含有毒物殘留）等
，這些都是來貨驗收應該關(guān)注的；所以中藥材和中藥飲片的質(zhì)量鑒別及質(zhì)量控制在師徒傳授和經(jīng)驗積累方面仍起著很大作用
，我國傳統(tǒng)中藥專業(yè)教育偏重理論
，對實際工作指導意義不大
，這可能與院校的教師沒有從事過實際工作有關(guān)。在實際驗收中對有問題品種予以拒收
，對接近超標但未超標的情況每次均向供應商反饋，要求供應商改進
。在來貨驗收中
，當出現(xiàn)疑問時，我們采用與藥典或標準對照
、與樣本對照
、水試、火試等方法區(qū)分正品與偽品
；所以對市場上容易出現(xiàn)的偽品，預先備下正品或偽品樣本很有必要
，有利于進行對照
。來貨驗收應注意區(qū)分商品規(guī)格(如祁白芷
、川白芷
，浙白術(shù)
、祁白術(shù)
，南龍膽
、北龍膽等
，在商品質(zhì)量上川白芷優(yōu)于祁白芷
，浙白術(shù)優(yōu)于祁白術(shù)
，北龍膽優(yōu)于南龍膽等)以適應處方需要。另外同中藥材
、中藥飲片，因其來源渠道不同其質(zhì)量和性狀差異很大
，如家種黃芩與野生黃芩，野生黃芩纖維性強（條芩和枯芩）
，家種黃芩質(zhì)地細膩，兩者性狀差異很大
。對國家規(guī)定的27種毒性中藥
，除醫(yī)師處方注明為生用外
，一律付炮制品，驗收這些品種的炮制品時
，應確保符合炮制規(guī)范要求，必須認真區(qū)別不得與生品混淆
；生品嚴格按毒性藥品管理規(guī)定驗收
、管理
、銷售。中藥材
、中藥飲片國家雖然未規(guī)定有效期
，但長期放置
，其有效成分呈逐年下降趨勢
，陳貨雖非偽品
、雜質(zhì)水分等各項合格
，但有效成分含量下降
，不能滿足標準要求
，因此應經(jīng)營新貨杜絕陳貨的購入
，這需在購進驗收上憑經(jīng)驗嚴格把關(guān)（近年各級藥監(jiān)局已加大對中藥材
、中藥飲片化學成分含量的監(jiān)測和關(guān)注）。
3
、加強員工培訓，通過培訓來提高員工素質(zhì)
，實現(xiàn)全員質(zhì)量管理
，培訓側(cè)重實際中遇到問題的解決辦法（如中藥材和中藥飲片正確養(yǎng)護方法
、防蟲措施與輕微生蟲后藥品的處理
，中藥材和中藥飲片的鑒別
、不可長期或過量應用的中藥材和中藥飲片等）
，通過員工培訓確實起到了防微杜漸的作用
。
4、制定嚴密的《中藥材和中藥飲片管理制度》
，制定流程
、明確職責
、劃分責任
，詳細規(guī)定了養(yǎng)護和檢查措施
、重點養(yǎng)護品種與檢查最長時間間隔等
，對制度的實施有檢查有考核
。
5
、加強日常巡回檢查，對養(yǎng)護情況
、處方審核情況
、制度執(zhí)行情況進行經(jīng)常不斷的監(jiān)督檢查、商品儲存時間長短
、質(zhì)量變化情況進行密切觀察
，每月匯總分析，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施
，及時糾偏
，保證經(jīng)營的中藥材、中藥飲片質(zhì)量
。尤其是對于含糖分、脂肪
、蛋白質(zhì)、淀粉較多以及蜜炙的中藥材和中藥飲片
，對庫存、店存
、藥斗內(nèi)商品應經(jīng)常檢查。在6——9月份高溫
、高濕的梅雨季節(jié)應頻繁檢查；凡出現(xiàn)受潮
、引濕現(xiàn)象，應及時處理
，晾曬或烘干
，發(fā)現(xiàn)蟲卵、蟲須應及時篩除熏殺
、晾曬
，預防并捕殺飛蛾，必要時對易生蟲中藥材和中藥飲片放置香辛料袋以防蟲
。對出現(xiàn)發(fā)霉
、嚴重生蟲現(xiàn)象的應報損、銷毀
，不得再作藥用；同時應經(jīng)常檢查有無串斗
、混藥現(xiàn)象，斗上是否為正名正字
，斗內(nèi)外名稱是否一致，（不得出現(xiàn)如：斗外為通草斗內(nèi)實為小通草
，斗外為桑寄生斗內(nèi)實為槲寄生
，斗外為山豆根斗內(nèi)實為北豆根等現(xiàn)象）以及處方有無過量用藥和配伍禁忌現(xiàn)象。
6
、臨方處置（配方過程中的處理）
，配方過程中正確調(diào)配
、合理處理處方中的中藥材、中藥飲片
，是發(fā)揮藥效的重要一環(huán)
，為使一些中藥材
、中藥飲片達到提高療效，在抓方調(diào)配時需臨時處理
，常見需臨時處理的藥物見下表：常見需臨時處理藥物參考表處理要求 藥物 備注 研粗末 棗仁、蘆巴子
、益智仁
、砂仁
、草果、草蔻
、五味子
、補骨脂
、牛蒡子
、梔子
、萊菔子
、人參（整） 必須研搗均勻 搗碎 貝母
、黃連
、白果仁
、冬瓜子
、白扁豆
、肉蔻、蓮子
、肉桂
、薏苡仁
、天冬 只碎不宜過細 研泥 杏仁
、瓜蔞仁
、郁李仁、火麻仁
、蘇子
、黑芝麻
、桃仁、柏子仁 研細粉 紫石英
、石膏
、自然銅
、云母、花蕊石
、陽起石、朱砂
、滑石
、寒水石
、紫貝齒、琥珀
、沉香
、瓦楞子
、廣木香
、蛤殼、三七
、石決明、龍骨
、牡蠣、鐘乳石
、白芨、龜板
、鱉甲、牛黃
、馬寶
、狗寶
、珍珠
、磁石、赭石
、玳瑁、海龍
、海馬
、鹿茸、熊膽
、雷丸 珍貴細料宜視不同情況或粉碎成末（配方用）或不粉碎（如泡酒用） 此外在處方調(diào)配中
，處方藥名與實際應付品種
，雖有炮制規(guī)范可供參考
，但到目前為止尚缺乏全國統(tǒng)一的中藥處方調(diào)配付品規(guī)則
；全國各地區(qū)因用藥習慣不同
，在實際處方調(diào)配工作中
，往往會出現(xiàn)醫(yī)師處方與規(guī)范標準及調(diào)配人員所配品種不統(tǒng)一的現(xiàn)象；歸類如下：
（1）第一類
，處方書寫藥名
，調(diào)配時應付給相應的炮制品
。如27種毒性中藥
。處方藥名前未加“生”字者
，均付炮制品。處方寫香附
，應付醋制香附等
。
（2）第二類
，處方書寫藥名，調(diào)配時應付生品
。如黨參
、麥冬
、三七等
；生用常見，且被現(xiàn)在科學證實無炮制的必要
。
（3）第三類
，按處方書寫要求，付相應的生品或炮制品
。如大黃有生用
、炒制、酒制
、蒸制、炭制等
，制法不同
，功效各異
，應嚴格按處方要求給付?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？傊?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，要控制中藥飲片的質(zhì)量首先要對供應商進行慎重選擇、其次要作好來貨驗收工作
、并定期對倉庫和門店進行巡回檢查，對員工進行不斷的培訓和教育以提高其水平
，同時應建立并推行嚴密的制度
如何正確理解中藥材和中藥飲片的真正涵義求解答
中藥材和中藥飲片的概念不清及界限不明一直困擾中藥材與中藥飲片流通監(jiān)管，也是導致目前中藥材
、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營秩序混亂，違法行為復雜多樣的主要原因
，長期以來造成了中藥材、中藥飲片流通監(jiān)管制度缺失
，嚴重阻礙了中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的進程
。如何科學定義中藥材和中藥飲片這一問題已成為中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展亟待解決的問題之一
。
一般人們認為，中藥材的范圍很廣
，在市場流通的植物、動物
、礦物藥統(tǒng)稱為中藥材
，這種認識很簡單
，也很形象。但對于藥品流通監(jiān)管來講
，缺少正確的科學理論指導及嚴格的標準規(guī)范
?div id="m50uktp" class="box-center"> ！吨袊幍洹?005年（一部）規(guī)定：“藥材要指符合藥品標準，一般指藥材原植
、動
、礦物除去非藥用部位的商品藥材
。藥材未注明炮制要求的
，均指生藥材
，應按照附錄藥材炮制通則的凈制項進行處理
。” 因此
，在嚴格意義上，藥品范疇內(nèi)的中藥材僅指經(jīng)過凈制處理后的藥材
，對于未經(jīng)依法凈制處理的原藥材不能列為藥品概念下的中藥材，只能是農(nóng)副產(chǎn)品
，不能直接入藥。因此
，藥品范疇內(nèi)的中藥材應是嚴格按照藥品標準加工而成的商品
，在生產(chǎn)上應嚴格按照許可管理進行生產(chǎn)以區(qū)分其他農(nóng)副產(chǎn)品
，進入藥品流通渠道后應完全具備藥品的屬性
，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的中藥材必須是完全具備藥品的屬性（有合法的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)的產(chǎn)品標示），這樣才能從根本上控制作為藥品的中藥材質(zhì)量
，保證人民群眾的用藥安全有效
。
中藥材的產(chǎn)地加工又稱初加工。適宜的初加工可保持藥效
，降低一些藥材的毒性
，防止藥材霉爛變質(zhì)，便于貯運
。產(chǎn)地加工不僅影響藥材的藥效和質(zhì)量
，還直接影響藥材的下一步加工。 藥材采收后
，要及時進行處理
，稱之為產(chǎn)地加工
。產(chǎn)地加工主要是清洗、除雜和干燥
，以純凈藥材
，防止霉變
。
藥材清冼主要有噴淋
、刷洗、淘洗等方法
。除雜包括挑選、篩選
、風選
、漂洗等
，主要是去除非藥用部位
。因剛采收的新鮮藥材含水量高
，富含營養(yǎng)物質(zhì)
，微生物極易從其傷口
、皮孔
、氣孔等處侵入
，滋生繁衍
，致使藥材霉爛；部分藥材雖然沒有霉爛
，但也會因生熱
、腐敗而變質(zhì)，失去藥用價值
。因此
，及時干燥是藥材產(chǎn)地加工的關(guān)鍵，方法主要有接觸干燥
、氣流干燥、真空干燥
、沸騰干燥
、噴霧干燥、微波干燥
、冷凍干燥等。一些藥材在干燥過程中必須進行揉搓
，如山藥、黨參
、麥冬
、玉竹等。有些藥材在干燥之前需進行蒸
、煮
、燙處理
，如天麻
、地黃
、山藥
、何首烏
、黃精等。多數(shù)根和根莖類及皮類藥材在半干燥時應停止干燥
，密閉堆積使之發(fā)熱，內(nèi)部水分向外蒸發(fā)時遇堆外低溫凝結(jié)成水珠附于藥材的表面
，稱為發(fā)汗，如玄參
、丹參、板藍根
、大黃
、黃芪
、薄荷
、厚樸
、杜仲等。
中藥材的產(chǎn)地加工明顯區(qū)別與藥品定義中藥飲片
、中藥材的生產(chǎn)過程
，中藥材的產(chǎn)地加工品只是原藥材不同的存在形式
，并不具備藥品的基本屬性
，其進入藥品環(huán)節(jié)時
，必須嚴格按照藥品標準進行生產(chǎn)管理
。
《中國藥典》2005年（一部）規(guī)定：藥材炮制系指將藥材凈制、切制
、炮炙處理制成一定規(guī)格的飲片以適應醫(yī)療要求及調(diào)配、制劑的需要
，保證用藥安全有效。根據(jù)現(xiàn)代炮制理論的要求
，凈制
、切制
、炮炙統(tǒng)稱為炮制，因此“中藥飲片”應該理解為直接應用于醫(yī)療調(diào)配及制劑的中藥炮制品
。因此在醫(yī)療臨床以及無凈制條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑所用的中藥材都應該是經(jīng)過炮制加工后的中藥炮制品
，都應該有合法的生產(chǎn)企業(yè)可追溯?div id="jfovm50" class="index-wrap">，F(xiàn)行的中藥飲片的生產(chǎn)是實行的許可管理，這僅能從生產(chǎn)這一環(huán)節(jié)保證中藥飲片的生產(chǎn)的合法性
，但對整個中藥飲片的流通使用監(jiān)管影響甚微
，由于在流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度缺失
，中藥飲片非法地下加工猖獗
，藥材初加工產(chǎn)品混淆于中藥飲片
，使得中藥飲片產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展舉步維艱，科學定位中藥飲片及中藥材的流通監(jiān)管勢在必行
，也是迫切需要
。
一
、嚴格提升進入藥品流通環(huán)節(jié)的中藥材、中藥飲片質(zhì)量標準
，真正賦予中藥材
、中藥飲片的藥品屬性
由于中藥材從種養(yǎng)
、采收到生產(chǎn)為中藥飲片再到進入藥品流通
、使用環(huán)節(jié)，其根本屬性不同
，管理的方法、手段也不盡相同
，在其作為農(nóng)副產(chǎn)品階段，嚴格按照藥品管理不太現(xiàn)實
，也無法實施有效管理
，只有中藥材
、中藥飲片在其進入藥品流通環(huán)節(jié)時，真正賦予藥品屬性后
，從根本上將其從農(nóng)副產(chǎn)品轉(zhuǎn)變成藥品
，在生產(chǎn)
、經(jīng)營上實施許可管理，才能從根本上解決中藥材
、中藥飲片流通監(jiān)管難題，食品藥品監(jiān)管部門應從根本上轉(zhuǎn)變觀念
，在加強中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)
、經(jīng)營使用單位管理同時，進一步完善中藥材質(zhì)量標準和生產(chǎn)標準
，加強中藥材、中藥飲片進入藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)管理
，堅決杜絕非藥品標準的中藥材
、中藥飲片進入藥品流通使用環(huán)節(jié)
，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)堅決查處。
二
、正確認識藥品屬性下的中藥材
、中藥飲片， 找準監(jiān)管工作的重點
目前
，人們對中藥材、中藥飲片的監(jiān)管重點停留在市場監(jiān)管的理念上
，認為只要管理好全國的中藥材專業(yè)市場就可以根治中藥材
、中藥飲片的混亂，這從表面上看是從源頭治理
，其實這并不能解決中藥材
、中藥飲片混亂的根本問題，由于我們忽視了藥品屬性下的中藥材
、中藥飲片的真正內(nèi)涵
，忽視了進入藥品流通使用渠道后的中藥材、中藥飲片的作為藥品的合法性問題
，我們的監(jiān)管才顯得那么的無力。
中藥材
、中藥飲片進入藥品流通使用渠道后，必須是嚴格意義上的藥品
，必須符合藥用標準，必須有符合藥品標準要求的包裝標示
，有合法的企業(yè)可追溯
。然而由于在使用環(huán)節(jié)缺乏嚴格的準入標準
，給非法的中藥飲片生產(chǎn)提供了巨大的缺口，一些藥材不經(jīng)過任何凈制
、炮制加工過程直接入藥
，更有甚的在加工炮制過程中人為的攙雜使假
，這些都是中藥材、中藥飲片質(zhì)量混亂的主要原因
。
《中華人民共和國藥品管理法》在把中藥材作為藥品管理上有些前后矛盾
，而未作合理的司法解釋
。其實把中藥材納入藥品的范疇內(nèi)
，立法者的原意應該是指的完全符合藥品標準的經(jīng)過凈制后的藥材，在這個前提下
，所有的藥品生產(chǎn)經(jīng)營都可以實施許可管理。在《中華人民共和國藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以經(jīng)營中藥材
。”這里的中藥材的概念很不明確
，這里的中藥材應該明確為作為農(nóng)副產(chǎn)品的中藥材，而未進入藥品流通環(huán)節(jié)的中藥材及農(nóng)副產(chǎn)品
。
由于全國上下在中藥材
、中藥飲片管理上缺乏統(tǒng)一的標準及系統(tǒng)的法規(guī)
，結(jié)果造成目前中藥材、中藥飲片的管理混亂
，概念不清
，管理名稱混亂
，把藥材產(chǎn)地加工品看成飲片
，把中藥炮制品當成藥材
，把中藥材與中藥飲片搞的你中有我
，我中有你
。
當前應該明確立法解釋或進一步明確藥品意義下的中藥材
、中藥飲片的科學定義
，從根本上將其區(qū)分與農(nóng)副產(chǎn)品
，在藥品流通使用環(huán)節(jié)嚴格要求中藥材
、中藥飲片的準入標準
，確保臨床使用的中藥材、中藥飲片合法性
。
三
、建立科學實際的監(jiān)管機制，嚴格監(jiān)管中藥材
、中藥飲片流通使用的各環(huán)節(jié)
目前，中藥材
、中藥飲片的最終流向是藥品的使用單位、中成藥的生產(chǎn)單位
，藥品的使用單位以中藥飲片為主
，也有少數(shù)的醫(yī)療機構(gòu)采購非藥品意義下的中藥材自己炮制加工
，有的甚至不加工直接使用，對于這些單位是非法生產(chǎn)的飲片的主要流向
，也是非法生產(chǎn)的飲片的主要市場
，對這些單位的管理由于缺乏必要的法律依托
，也是監(jiān)管上的漏洞所在
。藥品監(jiān)管部門應該在全面普查的基礎上對于符合炮制加工條件的特色醫(yī)療機構(gòu)予以保留中藥飲片炮制加工資格
，予以許可管理
，不符合條件的一律堅決查處
。
江蘇自考03042中藥炮制學考試大綱（高綱1783）？
本大綱對應教材版本為：《中藥炮制學》第2版
，陸兔林
、金傳山主編，中國醫(yī)藥科技出版社
，2018年8月
。
高綱1783
江蘇省高等教育自學考試大綱
03042 中藥炮制學
南京中醫(yī)藥大學編（2019年）
江蘇省高等教育自學考試委員會辦公室
一、 課程性質(zhì)及其設置目的與要求（一） 課程性質(zhì)和特點
中藥炮制是是以中醫(yī)藥理論為指導
，根據(jù)藥材自身性質(zhì)，以及調(diào)劑
、制劑和臨床應用的不同要求，將中藥材制成中藥飲片所采取的一項制藥技術(shù)
。中藥炮制學是專門研究中藥炮制理論
、工藝
、規(guī)格、質(zhì)量標準
、歷史沿革及其發(fā)展方向的一門學科
。其任務是在繼承中藥傳統(tǒng)炮制技術(shù)和理論的同時
，應用現(xiàn)代科學技術(shù)對其進行研究
、整理
，逐步搞清炮制原理
，改進炮制工藝
，制訂質(zhì)量標準
，提高飲片質(zhì)量，提高中醫(yī)臨床治療效果
。
中藥炮制學是中藥學科的一門專業(yè)課，是在學習中醫(yī)學基礎
、中藥學
、方劑學
、藥用植物學、藥理學
、分析化學以及中藥化學等課程后進行本課程學習的。通過本課程的教學
，應使學生掌握中藥炮制基本理論和技能，并能運用現(xiàn)代科學方法加以整理提高。
（二）本課程的基本要求
通過本課程的學習
，應達到以下要求：
1.能運用中醫(yī)中藥理論闡述炮制原理，明確炮制在臨床治療中的作用
，掌握炮制基本理論。了解炮制對藥物主要成分和藥性的影響
；
2.掌握各類傳統(tǒng)炮制方法和技能
，以及藥典炮制品的質(zhì)量規(guī)格
；
3.熟悉藥物炮制前后變化的一般測定方法
；
4.了解歷代炮制著述
，能在中醫(yī)中藥理論基礎上
，運用現(xiàn)代科學方法
，初步從事炮制整理研究工作
；
5.能辨認常用中藥各種炮制品。
（三）本課程與相關(guān)課程的聯(lián)系
本課程的先修課程是中醫(yī)學基礎
、中藥學
、方劑學、藥用植物學
、藥理學
、分析化學以及中藥化學。其中中藥化學是介紹中藥中各類化學成分的結(jié)構(gòu)及性質(zhì)
，藥理學是介紹藥物發(fā)揮治療作用的各種原理，這兩門課程可以幫助我們理解中藥炮制的目的以及對藥物理化性質(zhì)方面的影響等問題
，更好地掌握炮制基本理論
。
二、 課程內(nèi)容與考核目標
第一章 緒論（一）課程內(nèi)容
本章主要介紹中藥炮制及中藥炮制學概念
，中藥炮制學的任務及與其他學科的關(guān)系；掌握炮制在各個歷史時期的發(fā)展狀況
，了解歷代炮制著述，及建國以來本學科取得的成就
，當前在教學
、科研、生產(chǎn)等方面的現(xiàn)狀
，存在問題及發(fā)展趨向等
