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       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      試論藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與中藥質(zhì)量
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-08 17:20:06
        
      

        
      
           
      試論藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與中藥質(zhì)量 張　藝　賈敏如 （成都中醫(yī)藥大學(xué)） 周厚成 （四川省天樂藥業(yè)集團(tuán)公司）
      一
      、問題的提出藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Agriculturing Practice
        ，GAP)就是對選地(適宜的生產(chǎn)環(huán)境道地性確定)
      、育種(藥材種質(zhì)資源的選育研究)
      、質(zhì)控(藥材質(zhì)量規(guī)范化研究)到綠色藥材(嚴(yán)格控制農(nóng)藥和重金屬)
      、規(guī)范的栽種加工方法(田間管理及加工貯運(yùn)標(biāo)準(zhǔn)化)的組織管理
      、工作方法和有關(guān)條件提出的法規(guī)性文件
      。目的在于提高中藥材質(zhì)量
      ，形成有品牌優(yōu)勢的優(yōu)質(zhì)無公害藥材
      ，確保人類安全用藥的迫切需要
      。其內(nèi)容包括技術(shù)管理和生產(chǎn)管理兩方面。
      ，我國GAP的實(shí)施才開始起步
      ，中藥生產(chǎn)還缺乏科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中藥材質(zhì)量參差不齊
      ，已影響了中藥的療效和中成藥的質(zhì)量
      ；中藥材的生產(chǎn)沒有統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，造成有害元素限量指標(biāo)超標(biāo)
      。
      中藥材的育種繁殖和種植技術(shù)相對落后
      ，現(xiàn)有藥材生產(chǎn)較為分散，缺乏規(guī)劃
      ，有的非適宜區(qū)也盲目發(fā)展藥材種植
      ，造成很大損失。部分珍貴藥材資源已接近枯竭
      ，人工種植技術(shù)尚不成熟
      ，亟待加強(qiáng)研究和保護(hù)。中藥材生產(chǎn)的科技含量水平較低
      ，科研力量分散
      ，育種、栽培
      、加工
      、貯藏過程缺乏科學(xué)化管理和規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)。中藥材營銷銷售渠道較為混亂
      ，缺乏知名品牌
      。
      二、問題的所在GAP主要環(huán)境條件和藥材內(nèi)在質(zhì)量兩大部分組成
      。
      1
      、環(huán)境條件是基礎(chǔ)GAP對優(yōu)質(zhì)藥材生態(tài)環(huán)境同時(shí)要求綠色生長環(huán)境與藥物道地性。除了大氣
      、水
      、土壤等因素
      ，產(chǎn)地應(yīng)選擇空氣清新，水質(zhì)純凈
      ，土壤未受污染
      ，具有良好的農(nóng)業(yè)生態(tài)環(huán)境的地區(qū)，應(yīng)盡量避開繁華都市
      、工業(yè)區(qū)和交通要道
      ，多選擇在邊遠(yuǎn)省區(qū)、農(nóng)村等
      。對大氣的要求
      ；要求產(chǎn)地周圍不得有大氣污染源，特別是上風(fēng)口沒有污染源
      ；不得有有害氣體排放
      ，生產(chǎn)生活用的燃煤鍋爐需要有除塵除硫裝置
      。
      大氣質(zhì)量要求穩(wěn)定
      ，符合大氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對水環(huán)境要求：要求生產(chǎn)用水質(zhì)量有保證
      、產(chǎn)地應(yīng)選擇在地表水
      、地下水水質(zhì)清潔無污染的地區(qū)、水域
      ，水域上游沒有對該產(chǎn)地構(gòu)成污染源
      ；生產(chǎn)用水質(zhì)量符合（農(nóng)用灌溉水、漁業(yè)水
      、畜禽飲用水
      、加工用水）環(huán)境要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在滿足綠色中藥材生產(chǎn)基地的生態(tài)環(huán)境前提下
      ，GAP還要求藥材有良好的道地性栽培加工的歷史或相當(dāng)?shù)乃幉馁|(zhì)量控制及臨床應(yīng)用基礎(chǔ)
      。因?yàn)樗幉牟煌谝话憔G色植物，它應(yīng)當(dāng)在臨床使用中起到安全有效的醫(yī)療作用
      。中醫(yī)用藥強(qiáng)調(diào)“天人相應(yīng)”的樸素整體觀
      ，構(gòu)成了用以概括藥材質(zhì)量內(nèi)涵的道地藥材思想，其形式樸素而內(nèi)容深刻
      。我國醫(yī)藥學(xué)先輩在長期的實(shí)踐中
        ，很早就注意到藥材產(chǎn)地對藥材質(zhì)量的影響，經(jīng)過長期的用藥實(shí)踐形成了道地藥材及優(yōu)質(zhì)藥材的樸素觀念
        。
      古代《本草衍義》指出“用藥必?fù)裢恋厮姓摺舨煌凭吭?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ，治療徒費(fèi)其功”。說明認(rèn)識到優(yōu)質(zhì)藥材的質(zhì)量穩(wěn)定
        ，在臨床應(yīng)用上顯示了卓越的治療效果
        ，如東北的人參
      、云南的三七和四川的川芎、附子
      、麥冬等
      。對于藥材不能簡單地將道地藥材作為質(zhì)量優(yōu)劣的唯一標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)從比較方法學(xué)著手
      ，應(yīng)用多學(xué)科和分子生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)分析道地與非道地藥材在種子優(yōu)化
      、栽培技術(shù)、生態(tài)環(huán)境等方面的異同
      ，明確同一藥材的優(yōu)質(zhì)物種及其最佳生長條件
      ，為優(yōu)質(zhì)植物藥栽培提供科學(xué)依據(jù)。
      2
      、內(nèi)在質(zhì)量是關(guān)鍵
      (1)
      、優(yōu)質(zhì)種質(zhì)資源及優(yōu)質(zhì)藥材品種的培育很重要中藥種質(zhì)資源遺傳多樣性是中藥材引種栽培和資源保護(hù)的基礎(chǔ)。中藥種質(zhì)資源性效的遺傳變異是影響中藥產(chǎn)量和質(zhì)量的重要因素
      ，要獲得好的療效和經(jīng)濟(jì)效益
      ，在引種之前，就必須在眾多遺傳資源中篩選出最有用的遺傳資源
      ，以便在消耗同等的數(shù)量物資的情況下獲得多的產(chǎn)品
      。對瀕危藥用植物進(jìn)行有效的遷地保護(hù)，必須保留盡可能多的遺傳多樣性
      。我國已有兩千多年的中藥種植歷史
      ，迄今為止，約有300種中藥進(jìn)行過引種栽培
      。但仍有許多野生中藥材和瀕危植物有待引種
      ，一些已引種的品種也存在面臨重新篩選和再引種的問題，都要求加強(qiáng)中藥種質(zhì)資源遺傳多樣性的研究
      。中藥種質(zhì)資源遺傳多樣性是中藥材育種的基礎(chǔ)
      。“優(yōu)良品種”對藥材生產(chǎn)有著巨大的潛力
        ，許多療效卓越的“道地藥材”的形式應(yīng)歸功于“地方品種”的作用
        。“高效育種”(即培育活性高
        、產(chǎn)量高
        、抗逆性強(qiáng)的品種)是中藥育種的目的和特色。任何一新品種的培育都是在原有的植物資源的基礎(chǔ)上通過選擇
        、雜交
        、回交、誘變等方法,修飾
        、加工
        、改良培育出來
        ，因此，占有種質(zhì)資源是育種的基礎(chǔ)
        ，育種上的突破性的成就取決于關(guān)鍵基因的發(fā)現(xiàn)和利用
        。我國中藥育種已有初步基礎(chǔ)，薄荷
        、紅花
        、枸杞、地黃
        、桔梗
        、菘藍(lán)、番紅花等已形成地方的優(yōu)良品種［3］
        。但更多的藥材正面臨艱巨的育種任務(wù)
        ，這都要求加強(qiáng)符合GAP要求的優(yōu)良品種培育，以及中藥種質(zhì)資源遺傳多樣性的研究
        。
      (2)
        、規(guī)范化的藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系是保證過去藥材質(zhì)量控制客觀上因中藥品種基原眾多，成分復(fù)雜
      ，影響中藥質(zhì)量的因素眾多給中藥質(zhì)量控制帶來很大的難度
      。加上以往經(jīng)驗(yàn)性和主觀感悟性較多，缺乏有說明力的科學(xué)性推導(dǎo)和現(xiàn)代科學(xué)理論描述
      。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)水平等提高，近年來中藥質(zhì)量的研究取得了長足的進(jìn)展
      。中藥資源普查
      、人工種植(養(yǎng)殖)和品種質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣研究成績顯著。中藥鑒定學(xué)
      、中藥資源學(xué)學(xué)科等已形成
      。已取得許多中藥藥理與化學(xué)基礎(chǔ)研究成果，基本摸清了常用中藥的主要有效成分
      ，為中藥質(zhì)量研究提供科學(xué)依據(jù)?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ，F(xiàn)代測試分析技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)等最新方法的大量引入
      ，為中藥質(zhì)量研究產(chǎn)生新思維
      、新理論帶來了機(jī)會。應(yīng)當(dāng)站在中醫(yī)用藥臨床功能主治較系統(tǒng)的高度
      ，把握中藥材宏觀可持續(xù)性種植生產(chǎn)加工方法
      ，應(yīng)用現(xiàn)代最新科學(xué)技術(shù)，從更高一個層次把中藥質(zhì)量控制與中藥材生態(tài)最適宜栽種可持續(xù)性發(fā)展結(jié)合起來考慮
      ，建立符合GAP要求的中藥材規(guī)范化的質(zhì)量監(jiān)控體系
      。
      三
      、積極穩(wěn)妥地實(shí)施GAP
      1、開展有針對性的中藥栽培
      、加工與品種質(zhì)量實(shí)效性的系統(tǒng)研究在以往道地藥材研究的基礎(chǔ)上
      ，以資源品質(zhì)為核心研究中藥材生態(tài)適栽區(qū)域，對栽培生產(chǎn)
      、產(chǎn)地加工等多環(huán)節(jié)中的藥材質(zhì)量
        ，進(jìn)行優(yōu)勢栽種區(qū)域生態(tài)環(huán)境系統(tǒng)分析評價(jià)，積極開展無公害
        、無污染綠色藥材(Green Medicinal Material)的研制與生產(chǎn)
        ，提倡植物性農(nóng)藥和低毒、易降解農(nóng)藥及生物防治病蟲害
        ，以及種質(zhì)資源和育種研究
        、生物農(nóng)藥、生物肥料研制等
        ，這都將對種植產(chǎn)業(yè)化基地可持續(xù)性發(fā)展
        ，建設(shè)優(yōu)質(zhì)無公害中藥材生產(chǎn)基地，以及藥材質(zhì)量控制等具有十分重大的意義
        。
      2
        、將GAP整體性、動態(tài)性原則應(yīng)用于中藥質(zhì)量研究中將中藥質(zhì)量研究方式由早期樸素的道地藥材整體觀
        ，近代單純測試分析還原法
      ，上升到現(xiàn)代系統(tǒng)中藥質(zhì)量研究新思維模式。即圍繞中醫(yī)藥博大精深的核心內(nèi)涵及特色
      ，收集與中藥質(zhì)量有關(guān)的藥材生態(tài)環(huán)境
      、中藥材可持續(xù)性發(fā)展、中藥材品質(zhì)真?zhèn)蝺?yōu)劣
      ，以及中藥制劑內(nèi)在質(zhì)量測試數(shù)據(jù)甚至藥效學(xué)等信息
      ，積極采用測試分析、數(shù)學(xué)計(jì)算機(jī)技術(shù)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)
      ，進(jìn)行體現(xiàn)數(shù)學(xué)模型化
      、系統(tǒng)化、網(wǎng)絡(luò)化等信息處理特征
      ，包括中藥地理信息系統(tǒng)
      、中藥質(zhì)量多指標(biāo)成分評價(jià)體系等的系統(tǒng)研究，才會有中藥質(zhì)量研究新規(guī)律
      、新方法的產(chǎn)生
      ，而只有新方法的出現(xiàn)才標(biāo)志著中藥質(zhì)量研究學(xué)術(shù)水平的提高，反過來進(jìn)一步推進(jìn)中藥質(zhì)量研究及新藥開發(fā)的大發(fā)展
      ，從而為中藥質(zhì)量研究理論的發(fā)展及在生產(chǎn)實(shí)踐中廣泛應(yīng)用GAP創(chuàng)造了條件
      ，最終會更好地加快中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程
      。
      3、實(shí)行中藥綠色名牌戰(zhàn)略千百年來形成的道地藥材是優(yōu)質(zhì)無公害藥材名牌的基礎(chǔ)
      ，如四川的川芎
      、附子等。建議政府出面組織
      ，大專院?div   id="4qifd00"   class="flower right">
      ？蒲性核骷夹g(shù)支撐，由企業(yè)成立專門的藥材生產(chǎn)行業(yè)協(xié)會來牽頭
      ，負(fù)責(zé)名牌的認(rèn)定
      、保護(hù)、實(shí)施和監(jiān)督
      。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/33093.html.
      
          
      
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