1.中藥材和中藥飲片質量控制標準的現狀
中藥材和飲片是中醫(yī)藥理論的具體體現
,其使用歷史源遠流長。經過幾千年的實踐和總結,中藥材及其飲片的生產已經有了較為完整的生產加工理論和操作方法,如“道地藥材”、“炮制規(guī)范”等等。中藥品質的評價方法也是隨著科學技術水平的進步和中醫(yī)藥的發(fā)展而不斷發(fā)展的,從“神農嘗百草,一日而遇七十毒”發(fā)展到以藥材的形態(tài)、性狀、氣味及一些簡單的理化反應現象,來判斷藥材品質的真?zhèn)蝺?yōu)劣的方法,直到現代科學技術手段的應用,利用植物學、植物化學、分析化學以及藥理、藥效學等相關學科的研究,使中藥品質評價方法有了很大的飛躍。特別是近20年的研究發(fā)展,國內外藥學工作者在不同程度上已經對幾百種常用藥材從來源、產地、性狀、顯微特性、化學成分以及藥理藥效等方面進行了系統(tǒng)的研究,并對一些品種中的化學成分進行了分離和鑒定。些研究成果充實了常用中藥材的品質評價方法的科學依據,使中藥材的真?zhèn)舞b別有了很大的提高,同時也有效地澄清了藥材品種的混亂現象。在此基礎上,中藥的質量研究又引進了色譜學等分析手段,針對藥材中一或幾個成分進行定性或定量分析,我國藥典及其藥品標準多以這種形式制定。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規(guī)格,廣泛應用于藥典
、醫(yī)院藥房及一些制劑和成藥生產中,直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。1998年出版的《全國中藥材炮制規(guī)范》中收載了500余種中藥材的炮制規(guī)范我們認為關于中藥材和飲片及其質量研究和標準存在的主要問題是:
(1)達到以GAP要求進行規(guī)范化種植的中藥材不多,難以保證質量
;(2)研究的廣度和深度不夠
,研究手段和方法滯后;(3)炮制加工設備或工藝落后
、粗放,嚴重影響藥材及飲片質量的穩(wěn)定性;(4)缺乏客觀可行的質量評價體系等等
。2.對中藥材及其飲片質量的制約因素
2.1種質的優(yōu)良與穩(wěn)定
對于某一物種而言
,種質資源包括栽培品種(類型)、野生種、近緣野生種在內的所有可利用的遺傳材料。種質資源是藥材生產的源頭,種質的優(yōu)劣對藥材的產量和質量有決定性的影響。種子資源在藥材優(yōu)良品種形成過程中起著關鍵性的作用,是培育優(yōu)良物種的基礎,尤其是野生近緣植物和古老的地方種是長期自然選擇和人工選擇的產物,具有獨特的優(yōu)良性狀和抵御自然災害的特性,是人類寶貴財富的品質改良的源泉。如人參因此生產用的藥材基源必須進行鑒定,明確到種
這一方面是進行種質資源研究
,特別是種質遺傳多樣性的研究,在中藥材育種中具有重要意義。藥用植物育種的主要目的和特色在于培育出單位面積有效成分含量高的品種,而任何一個新品種的培育都是在原有植物種質資源的基礎上通過選擇、雜交、回交、誘變等方法修飾、加工和改良后,才能符合育種目標。由此可見,占有種質資源是育種的基礎2.2生產和加工過程規(guī)范化、規(guī)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">;?/p>
2.2.1藥材 按中藥材GAP指南的具體要求進行并按S0P進行優(yōu)選和種植
2.2.2 飲片 國家藥品臨督管理局已決定對飲片實施批準文號制度
2.3質量控制的重點和難點問題——客觀真實的評價藥材質量的標準
隨著社會的進步和科學水平的發(fā)展
只有在中醫(yī)藥指導下
針對現在的中藥品質評價方法的局限性和更準確全面評價中藥的需要
同時有必要進行全面
、系統(tǒng)的研究,在規(guī)范采收、加工炮制方法的前提下,建立與飲片相應的質量標準。尤其是對于外觀形態(tài)已經改變、破壞或部分破壞的藥材飲片,應加強理化鑒別方法的應用,制定專屬性強的定性或定量指標。借鑒同源藥材的質量標準研究經驗,積極引入LC、GC、TLC、IR等分析方法,建立我國中藥飲片質量評價體系以及飲片質量標準,尤其是結合藥理和毒理學實驗結果,以有效成分(或限量成分)為指標,建立能真實地反映飲片優(yōu)劣的質量標準2.4 炮制方法和工藝的科學性與規(guī)范化研究
中藥材炮制的主要目的是增效減毒。所使用的一系列方法是從長期臨床實踐積累總結而來
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