作者：張振馨
關(guān)鍵詞：臨床科研原則
計(jì)臨床科研試驗(yàn)的主要原則.png)
隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展
臨床試驗(yàn)是一種醫(yī)學(xué)研究的方法，屬于實(shí)驗(yàn)性研究的范疇
一
1.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是在人體進(jìn)行的新藥試驗(yàn)的起始期
2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是通過隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)藥物的療效和安全性
。3.Ⅲ期臨床試驗(yàn)為擴(kuò)大臨床試驗(yàn)
，是多中心的，在較大的范圍內(nèi)進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的療效、適應(yīng)證、不良反應(yīng)、藥物相互作用等。4.Ⅳ期臨床試驗(yàn)為上市后的監(jiān)察
，目的是對(duì)已在臨床廣泛應(yīng)用的新藥進(jìn)行社會(huì)性的考察，著重于新藥的不良反應(yīng)監(jiān)察，其次為研究和鑒定藥物的遠(yuǎn)期療效和新的適應(yīng)證。我國(guó)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)分兩個(gè)階段
，相當(dāng)于國(guó)外的Ⅱ期和Ⅲ期試驗(yàn)；我國(guó)的Ⅲ期臨床試驗(yàn)相當(dāng)于國(guó)外的Ⅳ期臨床試驗(yàn)。另外
二
、臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵設(shè)計(jì)(一)設(shè)立對(duì)照組
早期臨床療效研究多是病案分析性質(zhì)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
，不設(shè)對(duì)照組，也不論疾病是否有自愈傾向，根據(jù)治療后病情的變化用治愈率表示療效。此后，有的設(shè)計(jì)根據(jù)醫(yī)生或病人的主觀愿望先確立治療組，然后隨意選擇同期或不同期，在同一醫(yī)院或不同醫(yī)院，應(yīng)用不同治療方法的同類病人為對(duì)照，并非確立了研究對(duì)象后，將他們隨機(jī)分配到治療組和對(duì)照組中。雖然有的論文報(bào)道臨床試驗(yàn)采用隨機(jī)對(duì)照，但沒有描述二組治療前均衡性檢驗(yàn)的結(jié)果。這些方法(無對(duì)照、無隨機(jī)對(duì)照或無證據(jù)說明進(jìn)行了隨機(jī)對(duì)照)都不能真實(shí)地反映所研究藥物的療效。影響臨床試驗(yàn)的因素很多，包括：(1)治療措施
；(2)疾病的特征(不同的疾病有不同的病理發(fā)生期和臨床期特征和結(jié)局，同一種疾病在不同的病人中表現(xiàn)的類型
、病程、嚴(yán)重程度、試驗(yàn)前的治療、并發(fā)癥和預(yù)后也不一樣；如腦血管病有自愈的傾向，變性病呈慢性進(jìn)行性發(fā)展直至死亡)；(3)安慰劑效應(yīng)(根據(jù)報(bào)道安慰劑對(duì)臨床多種疾病的有效率達(dá)30%
；(4)霍桑效應(yīng)(某些疾病的病人，因迷信或厭惡某醫(yī)生或醫(yī)院而產(chǎn)生一種心理效應(yīng)
(5)其他因素(對(duì)象的選擇
臨床試驗(yàn)采用的對(duì)照方法如下。
1.隨機(jī)對(duì)照：隨機(jī)不同于隨意和隨便
，有特定的含義和實(shí)施方法。隨機(jī)是指通過不同的方法(簡(jiǎn)單、分層、區(qū)組隨機(jī))，使研究對(duì)象有均等的機(jī)會(huì)被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，使除研究因素以外的非研究因素(包括已知和未知的)，在兩組間分布均衡，保證試驗(yàn)組和對(duì)照組的可比性，如果在研究結(jié)束時(shí)無其他方面的偏倚，則可以把兩組間療效差異歸因于治療方法的不同。此外，很多統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法建立在隨機(jī)原則基礎(chǔ)上，隨機(jī)分組是統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的基礎(chǔ)。2.隨機(jī)的自身對(duì)照和交叉的自身對(duì)照：此類對(duì)照是隨機(jī)對(duì)照的特殊方式。自身前后對(duì)照是受試者接受前后兩個(gè)階段的治療
，分別應(yīng)用兩種不同的處理措施，并分別對(duì)其效果進(jìn)行觀察和對(duì)比分析。兩階段之間通常有一個(gè)間隔時(shí)間，即洗脫期，以消除前階段用藥對(duì)后階段的影響。洗脫期約為所用藥的5個(gè)半衰期，多用于慢性疾病3.歷史性對(duì)照：不同病例前后對(duì)照研究
4.無對(duì)照組研究：除治療措施外
(二)控制假陽(yáng)性(α)和假陰性(β)錯(cuò)誤，使臨床試驗(yàn)真實(shí)可靠
假陽(yáng)性率是用某藥(研究因素)治療某種疾病(研究疾病)實(shí)際無效
1.正確地估計(jì)樣本量，避免抽樣誤差
2.選擇研究對(duì)象要有確切具體的診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入和排除標(biāo)準(zhǔn)
(1)同時(shí)患有另一種影響本次科研效果的疾病
(2)同時(shí)患其他嚴(yán)重疾病者
(3)已知對(duì)藥物有不良反應(yīng)者。此外
3.采用盲法收集資料
4.確定統(tǒng)一的治療方案、觀察指標(biāo)和方法
【基本要素】
1.受試對(duì)象：是處理因素作用的客體
2.處理因素：是研究者根據(jù)研究目的而施加的特定的實(shí)驗(yàn)措施
，又稱為受試因素。3.實(shí)驗(yàn)效應(yīng)：是處理因素作用下，受試對(duì)象的反應(yīng)或結(jié)局
，它通過觀察指標(biāo)來體現(xiàn)。
【基本原則】
1科學(xué)性原則
實(shí)驗(yàn)是人為控制條件下研究事物(對(duì)象)的一種科學(xué)方法
；是依據(jù)假設(shè)，在人為條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)變量的變化和結(jié)果進(jìn)行捕獲、解釋的科學(xué)方法。 。2.可行性原則
在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)
，從原理、實(shí)驗(yàn)實(shí)施到實(shí)驗(yàn)結(jié)果的產(chǎn)生，都實(shí)際可行。3.簡(jiǎn)便性原則
實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，要考慮到實(shí)驗(yàn)材料要容易獲得，實(shí)驗(yàn)裝置簡(jiǎn)單
，實(shí)驗(yàn)藥品較便宜，實(shí)驗(yàn)操作較簡(jiǎn)便，實(shí)驗(yàn)步驟較少，實(shí)驗(yàn)時(shí)間較短。4.可重復(fù)性
重復(fù)
、對(duì)照5.單一變量原則?
不論一個(gè)實(shí)驗(yàn)有幾個(gè)實(shí)驗(yàn)變量
6.對(duì)照性原則實(shí)驗(yàn)中的無關(guān)變量很多，必須嚴(yán)格控制
，要平衡和消除無關(guān)變量對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，對(duì)照實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)是消除無關(guān)變量影響的有效方法。
【基本思路】
首先
，應(yīng)認(rèn)真研究實(shí)驗(yàn)課題，依據(jù)科學(xué)的實(shí)驗(yàn)思維方法，找出其中的實(shí)驗(yàn)變量和反應(yīng)變量，理解題目已知條件所隱含的意義。明確實(shí)驗(yàn)?zāi)康?div id="d48novz" class="flower left">其次
，充分利用所給器材和試劑，構(gòu)思實(shí)驗(yàn)變量的控制方法和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的捕獲方法?div id="d48novz" class="flower left">最后再選擇適宜的實(shí)驗(yàn)材料(實(shí)驗(yàn)對(duì)象)
，在注意實(shí)驗(yàn)步驟關(guān)聯(lián)性的前提下表述實(shí)驗(yàn)步驟，并從不同的角度分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)步驟的關(guān)聯(lián)性需要考慮步驟排列的順序性和實(shí)驗(yàn)主體(生物個(gè)體、器官、組織【設(shè)計(jì)方法】
一份完整的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案
，應(yīng)該包括：實(shí)驗(yàn)名稱，實(shí)驗(yàn)?zāi)康?div id="d48novz" class="flower left">【基本內(nèi)容】
實(shí)驗(yàn)名稱：是關(guān)于一個(gè)什么內(nèi)容的實(shí)驗(yàn)。
實(shí)驗(yàn)?zāi)康模阂骄炕蛘唑?yàn)證的某一事實(shí)
。實(shí)驗(yàn)原理：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)依據(jù)的科學(xué)道理
。實(shí)驗(yàn)對(duì)象：進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的主要對(duì)象。
實(shí)驗(yàn)條件：完成該實(shí)驗(yàn)必需的儀器
、設(shè)備、藥品條件實(shí)驗(yàn)方法與步驟：實(shí)驗(yàn)采用的方法及必需操作程序
實(shí)驗(yàn)測(cè)量與記錄：對(duì)實(shí)驗(yàn)過程及結(jié)果應(yīng)有科學(xué)的測(cè)量手段與準(zhǔn)確的記錄。
實(shí)驗(yàn)結(jié)果預(yù)測(cè)及分析：能夠預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果并分析導(dǎo)致的原因
實(shí)驗(yàn)結(jié)論：對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行準(zhǔn)確的描述并給出一個(gè)科學(xué)的結(jié)論。
【設(shè)計(jì)步驟】
觀察現(xiàn)象
這里的觀察是指在處于自然常態(tài)條件下進(jìn)行的積極主動(dòng)行為
2.提出問題
對(duì)事物作慎密觀察以后會(huì)因疑問想作進(jìn)一步了解而提出問題
3.作出假設(shè)
所謂假設(shè)
4.設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證假說和解決問題的最終途徑
5.平衡控制
平衡控制主要是針對(duì)無關(guān)變量與額外變量的控制。因?yàn)閷?shí)驗(yàn)中的無關(guān)變量很難避免
1
2
3、本期臨床研究重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效
4
擴(kuò)展資料
臨床試驗(yàn)的重要性要遠(yuǎn)大于臨床前的實(shí)驗(yàn)研究（但臨床前研究也很重要
新藥的臨床研究十分重要
一個(gè)新藥的確定
中國(guó)沒有試藥方面的專門法律，國(guó)內(nèi)規(guī)范試藥行為的只有一部《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》
目前很多臨床試驗(yàn)單位在實(shí)踐中并沒有尊重，甚至侵犯受試者的知情同意權(quán)
--藥物臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)是確證新藥有效性和安全性必不可少的步驟
。進(jìn)行臨床試驗(yàn)需要多種專業(yè)技術(shù)人員的合作。一個(gè)好的臨床研究隊(duì)伍不僅應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、藥理學(xué)、生物學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等專業(yè)人員,還應(yīng)包括非醫(yī)學(xué)專業(yè)的但富有經(jīng)驗(yàn)的文檔管理人員。為了充分發(fā)揮這些人員的作用,他們應(yīng)當(dāng)充分了解臨床試驗(yàn)的研究過程和有關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則
。由于臨床研究的方法、手段、目的的特殊性,例如,需要人類受試者的參與
可以講,一個(gè)富有臨床治療經(jīng)驗(yàn)的好醫(yī)生,未必就是一個(gè)合格的臨床研究者
概括地講,所有藥物臨床試驗(yàn)必須遵循下列三項(xiàng)基本原則:倫理道德原則;科學(xué)性原則;GCP與現(xiàn)行法律法規(guī)
藥物研究的一個(gè)重要邏輯是:先前的研究結(jié)果應(yīng)影響后續(xù)研究的計(jì)劃
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