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中藥現(xiàn)代化的思考

醫(yī)案日記 2023-06-11 09:20:11

中藥現(xiàn)代化的思考

中醫(yī)藥是一個(gè)偉大寶庫(kù)

，黨和政府一直非常重視
。近年來(lái)，國(guó)家科技部把醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)放在生物技術(shù)和中藥上
，于1997年推出了“中藥現(xiàn)代化科技行動(dòng)”
。但與其他領(lǐng)域相比
，中醫(yī)藥沒(méi)有根本突破性的創(chuàng)新，在國(guó)際市場(chǎng)的份額僅3%－5％
，不及日本和南韓。以下幾個(gè)問(wèn)題值得進(jìn)一步考慮和研討
。

1

、中藥現(xiàn)代化與中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化

中藥現(xiàn)代化是要從中醫(yī)藥理論的偉大寶庫(kù)中通過(guò)機(jī)理的研究

，研制出有科學(xué)根據(jù)的、療效好
、副作用小、在防病治病上具有特色的創(chuàng)新藥
。中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化應(yīng)使中藥生產(chǎn)走向現(xiàn)代化
、工程化
、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)模化
，從而使中藥生產(chǎn)與國(guó)際上西藥生產(chǎn)接軌
。當(dāng)然中藥現(xiàn)代化亦包括產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化
。從近年來(lái)國(guó)家的資金導(dǎo)向及中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)行動(dòng)計(jì)劃來(lái)看，似乎側(cè)重的是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化
，企圖通過(guò)產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)代化改變目前傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)和劑型方面落后的局面
。這無(wú)疑是中藥緊跟時(shí)代的節(jié)拍，走出國(guó)門的重要環(huán)節(jié)
，但要提高中藥的聲譽(yù)，占領(lǐng)國(guó)際市場(chǎng)
，關(guān)鍵在于基礎(chǔ)研究和療效。確切的療效和扎實(shí)的基礎(chǔ)研究是一個(gè)藥品上市后經(jīng)久不衰的根本保證
。療效不確切的藥物，即使生產(chǎn)再現(xiàn)代化
，包裝再美觀亦不可能在市場(chǎng)上有生命力的
。

我國(guó)每年報(bào)批的中藥新藥有幾百種

，但質(zhì)量不高
，大部分都是把古方
、秘方或老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方修修改改
，然后用幾種藥理模型說(shuō)明其主要藥效學(xué)
，再根據(jù)其功能主治設(shè)計(jì)相應(yīng)的病癥作為臨床試驗(yàn)的根據(jù)
。一方面中醫(yī)治病的方劑是根據(jù)“證”來(lái)設(shè)計(jì)的，而臨床試驗(yàn)和新藥審批大部以“病”作為衡量的標(biāo)準(zhǔn)
。在說(shuō)明書(shū)中
，應(yīng)用了許多中醫(yī)藥古代語(yǔ)言
，這些語(yǔ)言難以用樸素簡(jiǎn)易的文字表達(dá)，不僅普通消費(fèi)者看不懂
，就是學(xué)習(xí)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)知識(shí)的人都難以理解
，究其原因是中藥藥效難以評(píng)價(jià)，中藥的作用靶點(diǎn)不易確定和中藥調(diào)節(jié)作用機(jī)理未得到闡明
。這是一項(xiàng)較長(zhǎng)期的艱巨任務(wù)，比產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化難度要大得多
，必須從現(xiàn)在起國(guó)家加大投資力度
，突出重點(diǎn)，爭(zhēng)取幾年內(nèi)有所突破
。

2、進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)不是中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)

人們往往把藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)作為現(xiàn)代化的目標(biāo)

，把經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)作為新藥含金量標(biāo)志。仍然
，美國(guó)FDA在審批藥品上有幾十年的歷史和經(jīng)驗(yàn)，有一套比較完善的法規(guī)
，有一批高質(zhì)量的評(píng)審人員，新藥上市是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格科學(xué)審查的
，但這只適用于化學(xué)藥和現(xiàn)代生物藥。對(duì)于植物藥和中藥來(lái)說(shuō)
，F(xiàn)DA既無(wú)經(jīng)驗(yàn)
，又無(wú)法規(guī)可循
。他們只是在成藥毒副作用和耐藥性愈來(lái)愈嚴(yán)重、人民普遍要求回歸自然的呼聲中
，國(guó)會(huì)才決定從FDA和NIH中抽調(diào)少數(shù)技術(shù)人員
，研究植物藥的準(zhǔn)入法規(guī)
。長(zhǎng)期以來(lái)，美國(guó)對(duì)待植物藥和傳統(tǒng)藥以“補(bǔ)充食品”對(duì)待
，上市的要求比中國(guó)中藥的審批還要寬松的多
，只要標(biāo)簽沒(méi)有明確的適應(yīng)癥
、證明安全，即可上市
。至于中藥
，準(zhǔn)確地說(shuō)，到目前為止
，還沒(méi)有一個(gè)植物藥或傳統(tǒng)藥以標(biāo)簽明確的適應(yīng)癥作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)
。有些廠商把作為食品補(bǔ)充劑進(jìn)入美國(guó)的中藥
，不加嚴(yán)格的界定
，利用廣告
，鼓吹中藥已進(jìn)入美國(guó)
，其實(shí)是誤導(dǎo)消費(fèi)者的不實(shí)宣傳
。另外
，在審批程序上
，F(xiàn)DA把研究性申請(qǐng)（IND）看作是新藥審批的過(guò)程
，相對(duì)比較寬松
，大部分沒(méi)有批準(zhǔn)件
，只要是在申請(qǐng)40天期限后，即可自動(dòng)進(jìn)行臨床研究。最后能否被FDA批準(zhǔn)
，關(guān)鍵是NDA
。據(jù)統(tǒng)計(jì)
，美國(guó)進(jìn)入臨床試驗(yàn)各期的新藥淘汰率達(dá)90％。那些在FDA通過(guò)研究性新藥申請(qǐng)（IND）的品種
，在國(guó)內(nèi)到處宣傳FDA批準(zhǔn)
，亦是一種不實(shí)事求是的誤導(dǎo)
。

中藥是中國(guó)歷史和文化的產(chǎn)物

，由于美國(guó)的歷史
、文化背景不同，美國(guó)在短期內(nèi)不太可能接受中醫(yī)藥
，因此
，把能力進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)作為中藥現(xiàn)代化的目標(biāo)，把能否被FDA批準(zhǔn)作為中藥科學(xué)性的標(biāo)識(shí)
，實(shí)在是一種曲解。至少在目前階段
，即使有的品種進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，由于文化背景不同
，傳統(tǒng)習(xí)慣不同
，亦不一定有很好的市場(chǎng)
。

3．中藥現(xiàn)代化的關(guān)鍵要放在臨床驗(yàn)證上

對(duì)中藥的認(rèn)識(shí)普遍認(rèn)為其療效已被大量實(shí)踐所證實(shí)，搞中藥現(xiàn)代化應(yīng)放在劑型和工藝改進(jìn)方面

，或者認(rèn)為首先要把化學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)搞清楚
，然后建立科學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格
。誠(chéng)然
，這些內(nèi)容對(duì)中藥現(xiàn)代化是非常重要的
。人所共知，任何科學(xué)的發(fā)展都離不開(kāi)當(dāng)時(shí)的科技
、教育
、文化
、宗教等歷史背景
。中醫(yī)藥學(xué)是中華民族數(shù)千年來(lái)與自然和人類疾病作斗爭(zhēng)的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)
，它蘊(yùn)藏著數(shù)千年的文明智慧
。但也應(yīng)該認(rèn)識(shí)到
，由于古代科技水平和認(rèn)知觀念的局限，對(duì)一些現(xiàn)象無(wú)法解釋
，對(duì)一些困難無(wú)法克服
，對(duì)一些問(wèn)題無(wú)法回答的前提下
，亦吸收了巫術(shù)
、鬼神論等唯心思想和偽科學(xué)觀點(diǎn)，借以回答因當(dāng)時(shí)科學(xué)與醫(yī)學(xué)不發(fā)達(dá)所不得回答的問(wèn)題
。并且，在西方醫(yī)學(xué)向現(xiàn)代自然科學(xué)和實(shí)驗(yàn)科學(xué)發(fā)展時(shí)
，中醫(yī)藥學(xué)仍走著一條經(jīng)驗(yàn)科學(xué)和人文科學(xué)相結(jié)合的道路。任何科學(xué)都要經(jīng)過(guò)認(rèn)識(shí)論的否定之否定的反復(fù)循環(huán)
，西方醫(yī)學(xué)以現(xiàn)代科學(xué)和實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)
，不斷的地否定
、總結(jié)和提煉
，形成現(xiàn)今不斷發(fā)展的理論和體系
。而中醫(yī)藥學(xué)在辨證施治等理論的指導(dǎo)下
，依據(jù)實(shí)踐中獲得的經(jīng)驗(yàn)及發(fā)病規(guī)律
，總結(jié)出許多方劑
，由于種種原因
，這些方劑沒(méi)有經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展起來(lái)的科學(xué)的臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證
，有些可能是有規(guī)律可循的
，有些可能只有個(gè)別意義
，有些可能是殘留糟粕。如何進(jìn)行判斷，只有通過(guò)科學(xué)設(shè)計(jì)
，在臨床上進(jìn)行有效性驗(yàn)證，才能成為進(jìn)一步有開(kāi)發(fā)價(jià)值的基礎(chǔ)
，否則成分的研究
，標(biāo)準(zhǔn)之制訂
，工藝的設(shè)計(jì)都將成為無(wú)本之木
。

在臨床驗(yàn)證中

，首先要根據(jù)現(xiàn)有認(rèn)知水平
，篩選出好的方劑。臨床指標(biāo)盡可能把“病”和“證”聯(lián)系起來(lái)考慮
。在“證”不能兼顧時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮“病”
，這是因?yàn)殡m然中醫(yī)治病的方劑是根據(jù)“證”來(lái)設(shè)計(jì)的
，同一個(gè)病
，可能分成多種型
，即多種“證”
，但“證”是疾病過(guò)程中機(jī)體病理生理變化某一階段的綜合表現(xiàn)和概括
，這種“證”可以是暫時(shí)的
，亦可以是持續(xù)的
，不能用某一種“證”來(lái)確定一個(gè)處方
。否則將很難利用或借鑒現(xiàn)代臨床流行病學(xué)的研究方法進(jìn)行中藥的臨床研究和療效觀察。況且我們研制的現(xiàn)代中藥是固定的處方
、固定的標(biāo)準(zhǔn)
，在許多情況下是針對(duì)某種“病”的
。中醫(yī)藥是以飲片
、湯劑為基礎(chǔ)的
，中成藥的應(yīng)用
，實(shí)際上已脫離了用藥個(gè)體化的“辯證施治”的軌跡
。

4

、從基因組學(xué)與中醫(yī)藥學(xué)在整體觀和辯證觀上的相似性
，探討在研究思路和采用方法上相互滲透的可能性

從人類基因組觀點(diǎn)來(lái)看

，所有藥物都是直接間接的通過(guò)修飾
、改變?nèi)祟惢虮磉_(dá)及表達(dá)產(chǎn)物的功能而生效的
，特別是當(dāng)基因組學(xué)研究從單個(gè)基因走向基因之間功能關(guān)系研究后
，認(rèn)識(shí)到基因之間相互聯(lián)系的復(fù)雜性以及疾病發(fā)生的多基因性
，這些都反映出其方法和內(nèi)容上與中醫(yī)藥的整體觀和辯證觀有許多相似之處
。中藥復(fù)方雖然組方多味，但其藥性
、功能及主治亦是通過(guò)對(duì)特定疾病相關(guān)基因的表達(dá)和調(diào)控而發(fā)揮作用的；中藥復(fù)方成分雖然復(fù)雜
，但他們是治療疾病的物質(zhì)基礎(chǔ)
，因此是可以通過(guò)他們對(duì)發(fā)生疾病的相關(guān)基因以及對(duì)內(nèi)外環(huán)境因素相互影響而認(rèn)識(shí)的
。

西藥現(xiàn)代化研究是從人類基因組學(xué)與蛋白質(zhì)組學(xué)著手，從功能基因與疾病基因及其表達(dá)的蛋白質(zhì)當(dāng)中尋找篩選創(chuàng)新藥的靶標(biāo)

，通過(guò)超高通量篩選、計(jì)算機(jī)技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用
，找到適用于某種疾病的理想藥物
。中藥的現(xiàn)代化研究亦要利用人類基因組計(jì)劃研究成果
，采用芯片技術(shù)
、超高通量篩選
、計(jì)算機(jī)技術(shù)
，以基因
、受體
、酶等作為靶點(diǎn)
，對(duì)復(fù)方的配伍、比例
、活性部位進(jìn)行篩選
，建立方劑的基因表達(dá)譜
，從而對(duì)該方劑治療某種疾病的機(jī)理有進(jìn)一步認(rèn)識(shí)
。再?gòu)闹嗅t(yī)藥辨證觀
、整體觀出發(fā)，在分子水平上分析組方原理
，從而決定最佳處方
，開(kāi)發(fā)出新型的復(fù)方新藥
。

根據(jù)單核酸多態(tài)性（SNP）的事實(shí)

，一個(gè)理想的藥物不可能對(duì)同一種疾病的人100％有效
。理想的藥物
，要以SNP分類人群
，按人的SNP簽名制造剪裁特效藥（tailored medicine）
。而中醫(yī)藥亦強(qiáng)調(diào)辨證施治
，不同的證決定不同方劑
，理想的藥物要根據(jù)病人的機(jī)能狀態(tài)決定組方的
。

中藥現(xiàn)代化發(fā)展步驟建議：

第一步：利用我國(guó)“藥食兼用”的天然藥資源

，制成效果較好的“食品補(bǔ)充劑”打入國(guó)際市場(chǎng)
，樹(shù)立中藥保健的可靠形象?div id="d48novz" class="flower left">
，F(xiàn)階段由于人類自身所破壞的生活環(huán)境和生活習(xí)慣造成的“生活習(xí)慣病”如慢性疲勞綜合證
、競(jìng)技綜合證
、失眠和情緒低落的抑郁證正在逐年上升
，醫(yī)療的模式也由過(guò)去單純的治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防、保健
、治療
、康復(fù)相結(jié)合的模式
，“生活習(xí)慣病”的預(yù)防和保健決策不能從單一臟器入手
，而必須采用多途徑
、多渠道、多靶點(diǎn)的綜合措施
。而中藥復(fù)方的基本原理正是從整體出發(fā)
，在調(diào)節(jié)機(jī)體平衡改善自覺(jué)癥狀方面明顯優(yōu)于西藥，為此
，應(yīng)以中醫(yī)復(fù)方配伍理論為基礎(chǔ)，“生活習(xí)慣病”作為目標(biāo)
，選擇有效方劑對(duì)其功效進(jìn)行科學(xué)研究，提供可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)
，增加產(chǎn)品科技含量
，在生產(chǎn)
、包裝和劑型上符合國(guó)際的要求
，然后“入鄉(xiāng)隨俗”打入歐美市場(chǎng)
，樹(shù)立中藥的可靠形象
。第二步：總結(jié)中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)
，分析臨床取得的數(shù)據(jù)
，選出合理的科學(xué)方劑
，以病證兼顧的原則
，確定臨床指標(biāo)
，進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照的科學(xué)臨床驗(yàn)證
。在肯定對(duì)某種疾病有效的基礎(chǔ)上
，再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格
、劑型和現(xiàn)代生產(chǎn)工藝的研究
，創(chuàng)造幾個(gè)對(duì)某種疾病有獨(dú)特療效的新藥
。

第三步：利用人類基因組學(xué)與蛋白質(zhì)組學(xué)研究成果

，通過(guò)生物芯片
、生物色譜等現(xiàn)代技術(shù)
，將選定處方進(jìn)行多靶標(biāo)篩選
，建立方劑的基因表達(dá)譜
，從中找出與疾病相關(guān)基因的關(guān)聯(lián)
，進(jìn)一步優(yōu)化篩選靶標(biāo)，通過(guò)拆方分析
，在分子水平闡明優(yōu)化處方的作用機(jī)理，從而開(kāi)發(fā)出具有國(guó)際水平的創(chuàng)新藥
。

醫(yī)藥工業(yè)是建立在高科技基礎(chǔ)上的，基因組學(xué)

、蛋白質(zhì)組學(xué)、高通量篩選
、組合化學(xué)的出現(xiàn)給醫(yī)藥創(chuàng)新帶來(lái)了大量信息和機(jī)遇
，這對(duì)管理者提出了更高的要求，除了已掌握的管理知識(shí)如何去運(yùn)籌應(yīng)用外
，能否從這些技術(shù)平臺(tái)上創(chuàng)造知識(shí)進(jìn)行管理
，將對(duì)管理者提出挑戰(zhàn)
，我們相信成功的創(chuàng)新藥將隨著成功的知識(shí)管理幸運(yùn)而生
。

為什么要推進(jìn)中藥現(xiàn)代化
？

中醫(yī)藥現(xiàn)代化勢(shì)在必行

，這不但是其本身發(fā)展的需要
，也是國(guó)際國(guó)內(nèi)形勢(shì)的要求和世界醫(yī)學(xué)及現(xiàn)代科技發(fā)展的必然
。時(shí)至今日
，社會(huì)已發(fā)生巨大變化
，中藥不能固步自封
，必須走出國(guó)門
，走國(guó)際化之路
，現(xiàn)代化是必由之路
。中藥是人類共同的財(cái)富
，應(yīng)該由全人類共享
。從經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看
，中藥是我們的國(guó)寶
，應(yīng)努力擴(kuò)大出口
，多賺外匯。從文化角度來(lái)看
，提高中藥的地位，促進(jìn)西方社會(huì)對(duì)中藥重新認(rèn)識(shí)
。

中醫(yī)如何實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化

中醫(yī)實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化的路還很長(zhǎng)，中醫(yī)為什么能治病這個(gè)問(wèn)題還是無(wú)法解釋的

，而現(xiàn)在的中醫(yī)大都被西化了
，已經(jīng)不是傳統(tǒng)意義上的中醫(yī)了
。中醫(yī)的思維是將人作為一個(gè)整體
、一個(gè)系統(tǒng)來(lái)研究
，講究的是金木水火土的相互制衡和陰陽(yáng)平衡
，望聞問(wèn)切是其診斷方法
。記得哪位歷史名醫(yī)說(shuō)過(guò)
，作為一個(gè)名醫(yī)還要懂得陰陽(yáng)風(fēng)水等等
，不然是成不了大的成就的
?div id="4qifd00" class="flower right">
？傊嗅t(yī)是很神秘的
，但它確實(shí)能治病。而現(xiàn)在的中醫(yī)都被西化了
，診斷方法也越來(lái)越依靠機(jī)器，其思維方式也向著西醫(yī)靠攏
，個(gè)人感覺(jué)這不是一個(gè)好現(xiàn)象。中西醫(yī)是兩個(gè)不同的系統(tǒng)，一個(gè)講究的是宏觀
，一個(gè)講究的是微觀。用微觀的方法去研究宏觀的理論是片面的
。好的中醫(yī)不多了
，也許只能到深山老林里去找了
，呵呵。我以前得過(guò)一場(chǎng)病
，西醫(yī)無(wú)法解釋，中醫(yī)看了很多
，確切的說(shuō)是中西醫(yī)結(jié)合，也是沒(méi)用
?div id="d48novz" class="flower left">
；蛟S還是保留中醫(yī)原有的味道更好些
，那樣或許更能造福人類
。

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