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中藥現(xiàn)代化-詳解(中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想是什么 ?)

醫(yī)案日記 2023-06-11 09:19:10

中藥現(xiàn)代化-詳解

國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長任德權(quán)最近在廣州醫(yī)藥集團主辦的《2004廣州中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化論壇》上

,應(yīng)邀作了主題報告,對中藥現(xiàn)代化問題作了較全面的闡述

中藥為什么要現(xiàn)代化

任德權(quán)說,中藥是一門科學(xué)

,是科學(xué)就會不斷發(fā)展和揚棄。從《內(nèi)經(jīng)》到《神農(nóng)本草》
,到張仲景的《傷寒論》等等
,體現(xiàn)了科學(xué)發(fā)展的進程。時至今日
,社會已發(fā)生巨大變化,中藥不能固步自封
,現(xiàn)代化是必由之路
。不搞現(xiàn)代化就無法融入當(dāng)今社會。還有一個重要原因
,就是中藥必須走出國門
,走國際化之路
。不搞現(xiàn)代化
,連進入西方主流社會的入門資格都沒有
。中藥是人類共同的財富,應(yīng)該由全人類共享
。但是
,如果連西方門檻都跨不進
,何談共享呢?再從經(jīng)濟角度來看
,中藥是我們的國寶,應(yīng)努力擴大出口
,多賺外匯
。可惜目前出口情況并不理想
。據(jù)資料顯示,去年全國中藥總產(chǎn)值約800億元
,再加上中藥材有近1000億元
,但出口僅7億美元,比例太小了
。如果中藥現(xiàn)代化的進程加快,形勢也將會驟變

任德權(quán)說

,中藥現(xiàn)代化30年前就開始提出。但直到上個世紀(jì)90年代中后期才形成真正意義上的“中藥現(xiàn)代化”概念
。通過制定和實施GMP、GAP
、指紋圖譜等一系列規(guī)范化的制度
,中藥現(xiàn)代化逐漸走上正軌。特別是中藥指紋圖譜技術(shù)推廣得較快
,引起了國內(nèi)外的普遍關(guān)注,在這方面
,廣東走在了全國前列
,已有6個名優(yōu)中成藥確定了指紋圖譜,并在生產(chǎn)實踐中用于控制產(chǎn)品質(zhì)量

中藥現(xiàn)代化不是中藥西制

有人提出

,中藥現(xiàn)代化實質(zhì)是中藥西制,任德權(quán)明確表示了否定的意見
。他說
,中西藥的區(qū)別不在于制作方法,而在于其理論依據(jù)是什么
。換言之,中藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論指導(dǎo)下研制和使用的
,并非把膏
、丹、丸
、散改成片劑、膠囊就是中藥現(xiàn)代化了
。有人把傳統(tǒng)中藥膏
、丹、丸
、散的劑型變成片劑、膠囊等新劑型說成是中藥西制
,這完全是誤解
。片劑、膠囊只是制藥技術(shù)和劑型發(fā)展的一種形式
,與中藥或西藥的內(nèi)涵無關(guān)
。西藥可以制成的劑型
,中藥同樣可以做

任德權(quán)指出,今后中藥的發(fā)展有兩條路可走:一是中藥現(xiàn)代化

,二是中藥現(xiàn)代化開發(fā)。這兩者是有微妙區(qū)別的
。任德權(quán)解釋說:“前者不僅以中藥理論為基礎(chǔ)
,而且開發(fā)出來的成果還是以中藥體系來表述,它還是一個中藥
。而后者則是將中藥看做一個‘源頭’
,利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)
,不拘一格地開發(fā)出另類產(chǎn)品
。最常見的是從植物中提取出某個單體化學(xué)成分
,例如從青蒿中提取出青蒿素,從麻黃中提取出麻黃素等等
?div id="jfovm50" class="index-wrap">?傊?jīng)過現(xiàn)代化開發(fā)之后
,不管它變成的是中藥還是西藥,只要能治好病就是好藥

他認(rèn)為

,在當(dāng)前推廣的指紋圖譜技術(shù)研究的作用和影響較大
。過去中藥不被國際接受,主要原因是成分不清
、藥效不明
、質(zhì)量不可控。引入了指紋圖譜技術(shù)
,使中藥質(zhì)量從不可控到可控
,這是一個大突破
。他透露
,最近國內(nèi)有家中藥企業(yè)帶著他們的品種前往美國叩響FDA的大門。他們之所以有這份膽量
,是因為他們搞了中藥現(xiàn)代化
,進行了GMP改造
,建立了GAP基地
,開展了指紋圖譜研究等等。因為有了很多硬指標(biāo)
,才有膽量和機會與FDA對話。

糾正一些誤傳

有人擔(dān)心

,當(dāng)前國外一些財團
、跨國公司紛紛投巨資于中藥研發(fā),很有超越甚至取代我國地位的趨勢
。任德權(quán)說
,不必驚慌
,不能看做“狼來了”
,相反
,應(yīng)持歡迎態(tài)度。這么多國外公司熱心搞中藥
,正好說明中藥的地位在提高。外國人來研究中藥
,可以促進西方社會對中藥重新認(rèn)識
。如果他們的研究有突破,我們也可借鑒

任德權(quán)還糾正了媒體的一些誤傳

,如“本土中藥”敵不過“洋中藥”、日本和韓國的“洋中藥”幾乎一統(tǒng)國際市場等
。任德權(quán)說,這是誤解
。有人把日本的救心丸吹得神乎其神
,說它一年出口1億美元,其實是把幣種搞錯了
,實際上是1億日元,只相當(dāng)于100萬美元左右
。日本漢方藥出口西方的數(shù)量很少
,整個行業(yè)年出口額也就幾百萬美元。韓國出口比日本多
,每年約1億美元,主要是高麗參
。但絕大多數(shù)高麗參都是賣給港
、澳、臺和我國內(nèi)地以及海外的一些華人
。反觀中國
,中藥出口一直穩(wěn)定在每年6億~7億美元
,雖然大部分是中藥材
,但我們?nèi)允亲畲蟮闹兴幊隹趪?/p>

中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想是什么 ?

中藥和中醫(yī)是分不開的。中藥的現(xiàn)代化在很大程度上指的是中醫(yī)的現(xiàn)代化

,眾所周知
,中醫(yī)在中國已經(jīng)存在了上千年,中醫(yī)的指導(dǎo)思想是:辯證指針,對癥下藥
。診斷病情無外乎:望
、聞
、問
、切,之后又被后人不斷的總結(jié)和創(chuàng)新
,衍生出“望診
、耳診
、舌診
、腳診、腹診
、指診
、手診等更加細(xì)致的診斷方法和獲知病情的途徑


中國蟲草藥是世界上獨一無二的
,也是世界上生產(chǎn)蟲草藥最多,分布最廣的國家
,所以說中藥是我國獨有的產(chǎn)品。中藥講究的是配比得當(dāng)
,粗細(xì)搭配,以五行相生相克為理論基礎(chǔ)
,注重的是天
、地、人和自然的和諧
,更多的是講究調(diào)理與保養(yǎng),使體內(nèi)的五臟六腑
、經(jīng)
、氣、神歸一
。中藥注重的是身
、心的自然協(xié)調(diào)
。而西藥講究的是病理學(xué)
,更注重物理方面的治療。

西醫(yī)自始至終都是規(guī)模化
、標(biāo)準(zhǔn)化
、自動化的生產(chǎn)
、而中藥則很難實現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)
、現(xiàn)代化大規(guī)模的運作和由統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。所以中藥在目前來說實現(xiàn)現(xiàn)代化并無什么指導(dǎo)思想

中藥現(xiàn)代化未來發(fā)展趨勢

1

、利好政策頻出支持中藥行業(yè)發(fā)展

近年來

,我國頒布多項政策促進我國中藥行業(yè)發(fā)展
。尤其是在新冠疫情常態(tài)化防控背景下,中藥的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)價值越發(fā)珍貴
,國家和社會對中藥行業(yè)也更加關(guān)注
。近年來我國中藥行業(yè)相關(guān)政策有:

2

、中成藥占據(jù)中藥半數(shù)市場

中醫(yī)藥在疑難雜癥以及慢性病治療領(lǐng)域具備一定先天優(yōu)勢

,“十四五”規(guī)劃期間,國家層面出臺系列政策
,加大中醫(yī)藥在臨床中的應(yīng)用
。在國家政策的支持以及臨床科室的推動下
,近年來中藥行業(yè)整體規(guī)模穩(wěn)步提升
。工信部和國家統(tǒng)計局的數(shù)據(jù)顯示,2021年我國中藥市場整體規(guī)超過9000億元
,其中包括中藥材主營業(yè)務(wù)收入1945億元
,同比2020年的1797億元增長8.2%;中成藥主營業(yè)務(wù)收入4862億元
,同比2020年的4347億元增長11.8%;中藥飲片主營業(yè)務(wù)收入2057億元
,同比2020年的1809億元增長13.6%。近年來新興的中藥配方顆粒也達到了533億元的市場規(guī)模
,整體占比接近整個行業(yè)規(guī)模的6%
,配方顆粒發(fā)展勢頭良好,是整個行業(yè)未來的一個新的增長點

3、中藥行業(yè)研發(fā)創(chuàng)新熱度高

“十四五”規(guī)劃期間

,我國密集頒布多項與藥品創(chuàng)新相關(guān)的政策法規(guī)
,為新藥研發(fā)營造更好的市場環(huán)境
,中藥創(chuàng)新成果開始井噴
。2021年獲批上市的中藥創(chuàng)新藥達到12個(包括緊急批準(zhǔn)用于新冠肺炎治療的清肺排毒顆粒
、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒)
,超越前五年上市數(shù)量的總和

2022年在國家政策的持續(xù)鼓勵下,中藥企業(yè)研發(fā)熱情高漲

,多個參照古代經(jīng)典名方目錄的中藥新藥獲批,標(biāo)志著中藥新藥上市迎來新局面
。2022年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)7款中藥創(chuàng)新藥(不含原料藥)
。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,還有超60款中藥1類新藥處于研發(fā)階段
。未來隨著一批批療效顯著的中藥創(chuàng)新藥涌現(xiàn)
,創(chuàng)新中藥的市場將持續(xù)擴容

更多本行業(yè)研究分析詳見前瞻產(chǎn)業(yè)研究院《中國中藥行業(yè)市場前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》

中藥的現(xiàn)代化質(zhì)量控制

中藥包括中藥材

、中藥飲片、中藥提取物和中成藥
,中藥的種植
、采摘、加工和炮制等步驟都會影響中藥中有效活性成分含量與藥效的變化
,因此提高中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)必須從各個環(huán)節(jié)人手,才能確保中藥質(zhì)量一致和臨床療效穩(wěn)定
。采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制中藥的質(zhì)量,是當(dāng)代中藥研究的方向


中藥化學(xué)在中藥質(zhì)量控制中的作用主要體現(xiàn)在
,中藥指紋圖譜中各種色譜法
、光譜法
、核磁共振波譜、質(zhì)譜及其聯(lián)用技術(shù)
、DNA分子診斷技術(shù)
、x射線衍射法等現(xiàn)代分析技術(shù)的運用。

中藥指紋圖譜作為整體評價中藥質(zhì)量的有效控制方法
,是目前在國內(nèi)外廣泛被接受的全面評價中藥質(zhì)量模式。美國FDA在植物藥制品指導(dǎo)原則中允許申報者提供產(chǎn)品的色譜指紋圖譜資料,德國藥用植物學(xué)會
、英國草藥典
、印度草藥典以及加拿大藥用及芳香植物學(xué)會也都把指紋圖譜作為質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容之一。中藥指紋圖譜按測定手段可分為中藥化學(xué)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜
。中藥化學(xué)指紋圖譜是目前主要常用的方法,尤其是色譜和光譜聯(lián)用技術(shù)
。最常用的光譜是紅外光譜(IR)
,最常用的色譜是薄層色譜(TLC)、氣相色譜(GC)
、高效液相色譜(HPLC)和毛細(xì)管電泳(CE)
,近來又出現(xiàn)了X射線粉末衍射指紋圖譜


中藥化學(xué)研究已滲透到了中藥研究的各個領(lǐng)域
,是影響其他學(xué)科發(fā)展的重要因素。如中藥鑒定學(xué)
、中藥炮制學(xué)
、中藥制劑學(xué)
、中藥分析化學(xué)和中藥藥理學(xué)等
,在當(dāng)今多學(xué)科相互滲透的時代,中藥化學(xué)研究是學(xué)科間聯(lián)系的重要工具和橋梁

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