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GAP
、GMP與中藥現(xiàn)代化

醫(yī)案日記 2023-06-11 09:21:54

GAP
、GMP與中藥現(xiàn)代化

1中藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)

中藥既是傳統(tǒng)藥

,又是現(xiàn)代藥
,中藥產(chǎn)業(yè)既是傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè),又是新型產(chǎn)業(yè)
。目前整個中藥產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)值約700個億
,其中中成藥
、保健品約500個億,中藥材約150個億
,中藥飲片約50~60個億
。我國中成藥行業(yè)集中度相對較低,沒有一家企業(yè)占到10%以上市場份額
。前10名企業(yè)相加僅占有整個中成藥市場的23.7%
。中藥飲片生產(chǎn)行業(yè)集中度較中成藥行業(yè)稍高,前10名共占有68.8%的市場份額

、GMP與中藥現(xiàn)代化.png" />

2中藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀

中藥材:我國的藥用資源總數(shù)達(dá)12807種;經(jīng)營藥材1200多種

,常用的藥材為600種
,其中:現(xiàn)可以大量栽培200種,品種數(shù)占常用藥材的30%
,年產(chǎn)量30萬噸
,產(chǎn)量占40%~50%;其余400種為野生
,品種數(shù)占常用藥材的70%
,年產(chǎn)量40萬噸,產(chǎn)量占40%~50%
。中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)
,但目前中藥材過度開發(fā),生產(chǎn)管理粗放
,質(zhì)量不穩(wěn)定
,品種混亂等問題已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國家藥監(jiān)局2001年2季度的藥品抽檢中
,中藥材的不合格率最高
,充分說明了這個現(xiàn)象。

中成藥:從80年代改革開放以后

,中成藥產(chǎn)業(yè)有了從未有過的發(fā)展機(jī)遇
,得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。2000年藥品銷售收入達(dá)1750億元
,其中出口額約320億元
,國內(nèi)藥品銷售額約1430億元,中成藥銷售額355億元
,占藥品銷售總量的25%
,西藥銷售額1075億,占75%
。近10年來
,中成藥銷售額占我國藥品總銷售額的比例由13.7%增加到25%
,增幅高達(dá)75%,2001年上半年
,25家中成藥上市公司的平均盈利預(yù)測增長28.8%
,遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其他藥類公司的盈利水平,毫無疑問
,中成藥已成為我國醫(yī)藥行業(yè)中跑得最快的黑馬
。中成藥只占整個國內(nèi)藥品消費(fèi)市場的1/4,說明中成藥的發(fā)展速度盡管很快
,但是由于大量的外資和合資的西藥廠進(jìn)入中國市場
,使中成藥的發(fā)展相對滯后于西藥的發(fā)展,因此
,目前的中成藥的市場空間還很大
,還有巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/p>

中藥出口卻不容樂觀。中藥雖然逐漸為世界所接受

,但在國際天然藥物貿(mào)易中
,中國僅占其中的5%,而且基本是中藥材的貿(mào)易
。中藥貿(mào)易
,中成藥是附加值最高的產(chǎn)品。從1998年開始
,中成藥的進(jìn)出口貿(mào)易就開始出現(xiàn)了逆差
,1999年第1季度,我國中成藥出口量比1998年同期下降了30%以上
,而中成藥實(shí)際進(jìn)口量卻增加了3倍

3中藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇

近10多年來,化學(xué)藥品的毒副作用

,醫(yī)源性
、藥源性疾病逐漸增多,化學(xué)藥品
、生化藥品越來越高的研制成本
,以及醫(yī)療費(fèi)用的日益提高等問題一直困擾著人們。于是
,人們的眼光開始轉(zhuǎn)向天然的中草藥
。中藥因具有療效穩(wěn)定、安全
、無毒
、無副作用及對一些疑難病與慢性病療效顯著的特點(diǎn),而深受消費(fèi)者的歡迎
。據(jù)統(tǒng)計(jì)
,全球有70%的人接受過中醫(yī)藥治療或保健。全球天然藥物的銷售量每年以20%速度增長

近期

,美國FDA通過了《天然藥物法規(guī)指南》,該指南指出只要藥物確實(shí)有效
,亦可通過FDA論證
,這將使中草藥從支流的“營養(yǎng)食品”轉(zhuǎn)向主流的“藥品”。據(jù)統(tǒng)計(jì)
,美國FDA放寬對中草藥銷售的限制
,使得美國市場上草藥制品銷售呈明顯上升的趨勢,1997年美國草藥的銷售達(dá)37億美元
,增幅為18%
,到2000年以后,預(yù)計(jì)有50%的增幅
。進(jìn)入90年代以來
,世界天然藥物的貿(mào)易額每年以超過7%的速度增長。1997年
,世界天然藥物的貿(mào)易額達(dá)到了200億美元

從國家的產(chǎn)業(yè)政策上看,未來相當(dāng)長一段時間內(nèi)

,國家將大力扶持中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展
,爭取在5年內(nèi)培育20個左右符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代中藥,爭取2~3個中藥制劑正式進(jìn)入國際藥品市場
,到2010年
,我國中藥在國際中草藥市場的市場份額要從目前的3%提高到15%,這說明我國中藥產(chǎn)業(yè)將受到國家產(chǎn)業(yè)政策的傾斜
,必將取得更快更大的發(fā)展

4發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)面臨的若干問題

根據(jù)以上狀況和發(fā)展分析,中藥產(chǎn)業(yè)化

、工業(yè)化發(fā)展會涉及的問題很多
,我在這里談3個問題,這3個問題相互關(guān)聯(lián)
,相互左右

4.1重制劑研究與開發(fā),輕原料生產(chǎn)研究

。中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展與中藥材產(chǎn)業(yè)化不同步
。中藥材產(chǎn)業(yè)化重視不夠?qū)⒅萍s中成藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

總體來講,我國中成藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的速度要比中藥材快

,中成藥產(chǎn)業(yè)的工業(yè)化發(fā)展必將導(dǎo)致中藥材資源的匱乏
。中藥材只有在市場上被藥材公司收購,用于藥品生產(chǎn)
,才成為真正意義上的中藥材
,在這以前,是農(nóng)產(chǎn)品
,任何一個農(nóng)民
,無論其有無藥品知識均可生產(chǎn)中藥材,這顯然是不符合產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的

我們提出中藥種植應(yīng)該是現(xiàn)代中藥生產(chǎn)企業(yè)的第一車間

,現(xiàn)代中藥生產(chǎn)企業(yè)要深入到中藥種植產(chǎn)業(yè)中去。這樣
,中成藥產(chǎn)業(yè)化與中藥材產(chǎn)業(yè)化就可以同步發(fā)展
。中藥材種植的合理布局也需要重視,藥農(nóng)市場信息的缺乏導(dǎo)致藥材種植的盲目性
,如前幾年
,銀杏附加值高,銀杏種植遍地開花
;這幾年丹參價升
,丹參種植面積增加很快;而去年山茱萸
、柴胡價升
,大家來不及種植,就都跑到種植地去搶購
,等等

4.2重產(chǎn)品研究與開發(fā),輕產(chǎn)業(yè)化過程研究

。中成藥生產(chǎn)工藝工程化的基礎(chǔ)研究水平將嚴(yán)重影響產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

我國雖然有幾千年藥材種植、炮制的歷史

,但直到今天種植炮制的水平還是比較低的
,有的中藥飲片廠幾口大鍋,幾把鍘刀
,不忍多看
。加強(qiáng)種植和炮制的科學(xué)化研究,是中藥材產(chǎn)業(yè)化的基礎(chǔ)

對于中成藥的產(chǎn)業(yè)化

,我們認(rèn)為生產(chǎn)工藝的工程化滯后將是制約產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的一個瓶頸。植物藥工業(yè)水平較高的德國、日本
,他們的生產(chǎn)工藝與我們比較也沒有太多的不同
,不外乎水提醇沉、醇提水沉
,德國還習(xí)慣用丙酮提取
,但其工業(yè)化
、工程化
、自動化的程度是我們無法可比的,這也是我國許多工業(yè)與西方發(fā)達(dá)國家的差距所在

4.3重傳統(tǒng)

、輕現(xiàn)代,標(biāo)準(zhǔn)化和創(chuàng)新不足

中藥生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化程度不高

,過多的依賴于經(jīng)驗(yàn)。目前
,我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)6500多家
,其中中藥企業(yè)1400多家,但是通過GMP標(biāo)準(zhǔn)的只有100家左右
,不到10%
。而且生產(chǎn)的中成藥中不少是仿制的,或者是單品種的重復(fù)
。生產(chǎn)模式和管理水平相對落后
。這些問題導(dǎo)致了相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的方法和手段創(chuàng)新不足,存在著如指標(biāo)成分不明確
,有效成分不穩(wěn)定
,重金屬含量過高,農(nóng)藥殘留量較大
,包裝材料差
,印刷水平低,說明書不規(guī)范等許多制約發(fā)展的因素

5中藥企業(yè)應(yīng)該怎樣做

以上所提問題的解決

,是一個長期的系統(tǒng)工程,需要政府
、整個社會
、企業(yè)共同長期的努力。我認(rèn)為
,GAP
、GMP的實(shí)施和中藥現(xiàn)代化的探索是中藥發(fā)展的出路。

5.1GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化的基礎(chǔ)

大家均在談?wù)撝兴幀F(xiàn)代化,我認(rèn)為

,中藥現(xiàn)代化的根本是規(guī)范化
,就是如何落實(shí)GAP,GLP
,GCP
,GMP,GSP等
,對生產(chǎn)企業(yè)來說
,GAP和GMP尤為重要。

中藥種植的標(biāo)準(zhǔn)化

,應(yīng)遵循GAP原則
,GAP是1998年由歐盟最先提出的,是對藥材種植生產(chǎn)全過程的控制標(biāo)準(zhǔn)和程序規(guī)范
,主要解決原料的集中
、質(zhì)量的均一和穩(wěn)定性。GAP只是一個大原則
,具體每味藥材
,需有各自的SOP。GMP從1975年被提出來
,一直是現(xiàn)代藥品生產(chǎn)與管理的基礎(chǔ)原則
,是制藥企業(yè)規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的基本條件。藥品生產(chǎn)過程是一個復(fù)雜過程
,從原料進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗(yàn)合格出廠
,涉及到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理的多個環(huán)節(jié),任何一個環(huán)節(jié)的疏忽
,都會導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合法定標(biāo)準(zhǔn)要求
,因此必須在藥品生產(chǎn)全過程中加強(qiáng)管理,以防止被混藥
,被污染
,保證藥品質(zhì)量。GMP是對藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的有效辦法

5.2GAP和GMP

中藥材必須是安全的——使用規(guī)定的農(nóng)藥和農(nóng)藥殘留必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)

;重金屬含量必須在規(guī)定的范圍以內(nèi)。GAP過程首先必須為GMP過程提供質(zhì)量穩(wěn)定的地道原料——中藥材
;其次是藥材中的有效成分可控
,指標(biāo)成分有清晰的表達(dá),為GMP的過程提供準(zhǔn)確的成分和含量指標(biāo)
。應(yīng)該說GAP是GMP向前延伸的概念

在中藥的GAP和GMP中

,顯然對中藥提取過程的規(guī)范化缺乏足夠的重視,我們認(rèn)為
,滿足符合GAP標(biāo)準(zhǔn)的藥材的種植是中藥生產(chǎn)的第一車間
,滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)的制劑生產(chǎn)是第三車間,我們現(xiàn)在已經(jīng)有了第一車間和第三車間
,缺乏第二車間的標(biāo)準(zhǔn)
,這個第二車間的標(biāo)準(zhǔn)就應(yīng)該是中藥提取的管理規(guī)范。

從工藝流程角度看

,提取過程涉及的工藝流程冗長而復(fù)雜
,有時遠(yuǎn)比制劑過程復(fù)雜,但提取過程對中藥質(zhì)量的影響至關(guān)重要
。在GAP與GMP的聯(lián)系中
,提取過程是其橋梁和紐帶
,這一環(huán)節(jié)是中藥與化學(xué)藥不同的重點(diǎn)所在
。它不象化學(xué)原料藥的制造過程,追求每一步的純度
,中藥在提取過程中不必刻意追求純度愈高愈好
,而是要求內(nèi)在的物質(zhì)平衡,但中藥的每個單元操作通常也沒有明確的目標(biāo)和數(shù)字化表達(dá)
。顯然
,為發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè),加速中藥現(xiàn)代化
,加強(qiáng)GAP與GMP的聯(lián)系
,建立中藥提取過程管理規(guī)范——GEP(Good Extracting Practice)是完全必要的,可以通過國家獨(dú)立的GEP驗(yàn)收
,組成一批專業(yè)的GEP企業(yè)
,并通過不斷的專業(yè)化推動提取技術(shù)的發(fā)展,從而從根本上彌補(bǔ)中藥生產(chǎn)過程中的技術(shù)和控制缺陷

5.3GAP與GEP

GEP過程涉及提取

、濃縮、層析
、萃取
、結(jié)晶、過濾
、干燥等單元操作
,每個單元操作過程對中藥最終質(zhì)量的影響都至關(guān)重要。當(dāng)提取的有效成分(部位)是熱敏性物料時
,即使是濃縮過程
,對中藥影響亦相當(dāng)顯著
。例如:丹酚酸的提取,即使是其他條件完全相同
,當(dāng)濃縮的條件不同時
,丹酚酸B的含量可以有40%的變化,而有效成分含有多個酚羥基(如丹酚酸)的中藥材占常用中藥材的48%
,因此制定嚴(yán)格的GEP規(guī)則
,對穩(wěn)定和提高中藥的療效無疑是非常重要的。在GEP規(guī)則中
,既要體現(xiàn)中藥整體和平衡的特征
,又要借鑒西藥重視個體和在制造過程中的每個環(huán)節(jié)單元操作都有明確的數(shù)字化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

因此

,GEP主要解決的問題及與GAP的關(guān)系為:

1)GEP過程不僅重視中藥的整體

,更應(yīng)重視個體(有效成分或部位)之間的平衡關(guān)系;

2)GEP過程的每一操作步驟都應(yīng)有明確的目的

,并且與制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有明確的關(guān)系

3)在GEP中應(yīng)該解決GAP中所不能解決的固有問題——中藥材本身所含有的毒性成分;

4)在GEP中應(yīng)解決GAP中存在的無法克服的問題——重金屬含量和農(nóng)藥殘留量

GAP和GMP是中藥現(xiàn)代化與國際化的先決條件

。具有國際競爭力的現(xiàn)代中藥,其物質(zhì)基礎(chǔ)就是高質(zhì)量的中藥原料
。天士力制定的實(shí)施有關(guān)GAP標(biāo)準(zhǔn)
,率先結(jié)束了我國中藥材生產(chǎn)數(shù)千年來無標(biāo)準(zhǔn)可依、無規(guī)范可循的歷史
,并為改變長期困擾中藥產(chǎn)品難以科學(xué)地辨別內(nèi)在質(zhì)量
,科技化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展不平衡的被動局面提供了有益的經(jīng)驗(yàn)

6中藥的現(xiàn)代化要與中醫(yī)藥文化融合

中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程

,而不是一個品種、一個企業(yè)的問題
,它涉及到文化的融合與創(chuàng)新問題
,需要一個思維方式的轉(zhuǎn)變。中國的中藥企業(yè)要與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌
,達(dá)到世界級的水平
,要抓3方面的工作:

1)用高科技帶動產(chǎn)業(yè)化;

2)用中國文化推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

3)用資本市場保證產(chǎn)業(yè)發(fā)展

這3個方面的工作中,技術(shù)

、標(biāo)準(zhǔn)與文化的融合尤為重要

企業(yè)實(shí)施GAP和GMP

,利用現(xiàn)代高新技術(shù)開發(fā)傳統(tǒng)中藥,制定符合國際規(guī)范的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
,一方面是為了促進(jìn)優(yōu)秀的中藥技術(shù)推陳出新
,提高臨床療效,另一方面則是伴隨著現(xiàn)代中藥走向國際市場
,推動優(yōu)秀的中醫(yī)藥文化
,取得世界的認(rèn)同。只有到那時
,才能真正稱得上是在世界上弘揚(yáng)了中華民族文化?div id="4qifd00" class="flower right">
,F(xiàn)代的中藥和中藥企業(yè)的發(fā)展離不開中醫(yī)藥文化。中醫(yī)藥不僅是一門科學(xué)技術(shù)
,而且它本身也是一種文化
,發(fā)展中醫(yī)藥企業(yè)需要文化的演繹。中藥現(xiàn)代化的過程就是使傳統(tǒng)中藥轉(zhuǎn)變?yōu)楝F(xiàn)代中藥的過程
,是技術(shù)與文化的結(jié)合
,民族的就應(yīng)該是世界的,只有與先進(jìn)的技術(shù)結(jié)合并不斷創(chuàng)新
,才能夠發(fā)揚(yáng)光大
。我們從事傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代文明結(jié)合,并通過文化傳播讓社會再認(rèn)識
,造成大氣氛,造成大市場
,由文化引導(dǎo)社會關(guān)注產(chǎn)業(yè)
,關(guān)注產(chǎn)業(yè)后,才能成為大產(chǎn)業(yè)
。INTERNET為什么是大產(chǎn)業(yè)
,一定因?yàn)樗哌M(jìn)了千家萬戶,與千家萬戶都有關(guān)系
。因此
,產(chǎn)業(yè)要做大,必須通過經(jīng)營文化
,使社會認(rèn)同和參與
,需要大家共同努力,只有產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大
,才能出大企業(yè)
,大集團(tuán);才能在未來競爭中立于不敗之地
;才能有能力進(jìn)入國際市場
,使中醫(yī)藥成為國際共享醫(yī)藥

21世紀(jì)是生命科學(xué)的世紀(jì)。中醫(yī)藥在我國歷經(jīng)千年而不衰

,積累了深厚的傳統(tǒng)文化和知識底蘊(yùn)
,其現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)化不僅是生命科學(xué)領(lǐng)域的一項(xiàng)重大課題,而且還是一門新興的高科技產(chǎn)業(yè)
。目前
,中國已進(jìn)入了一個新的歷史時期,要以新的思想開拓新的事業(yè)
。隨著國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展
,中藥產(chǎn)業(yè)要快步達(dá)到與發(fā)達(dá)國家相當(dāng)?shù)乃剑捅仨氝M(jìn)行二次革命
,即進(jìn)行中藥產(chǎn)業(yè)的高技術(shù)改造和GAP
、GMP的推廣實(shí)施以及GEP的探索創(chuàng)新,使傳統(tǒng)的中藥制藥工業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)閲窠?jīng)濟(jì)支柱的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)

在此

,我們殷切地希望與每一位有識之士緊密合作,主動迎接知識全球化和經(jīng)濟(jì)全球化給予我國中藥產(chǎn)業(yè)的機(jī)遇和挑戰(zhàn)
,為民族制藥的產(chǎn)業(yè)化
、國際化而努力!

藥品GMP認(rèn)證以及GSP,GAP
,GCP
,GLP認(rèn)證都是什么意思

1、GMP認(rèn)證:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

。是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
,適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP
,是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染
,降低各種差錯的發(fā)生,是提高藥品質(zhì)量的重要措施

2

、GSP認(rèn)證:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。它是指在藥品流通過程中
,針對計(jì)劃采購
、購進(jìn)驗(yàn)收、儲存
、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度
。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為
,對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制,保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品

3

、GAP認(rèn)證:中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是為確保中藥材的質(zhì)量而定
。從生態(tài)環(huán)境
、種植到栽培、采收到運(yùn)輸
、包裝
,每一個環(huán)節(jié)都要處在嚴(yán)格的控制之下。?

4

、GCP認(rèn)證:藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范
。是規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,其目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范
,結(jié)果科學(xué)可靠
,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全。

5

、GLP認(rèn)證:藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范
。制定GLP的主要目的是嚴(yán)格控制化學(xué)藥品安全性評價試驗(yàn)的各個環(huán)節(jié),即嚴(yán)格控制可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性的各種主客觀因素
,降低試驗(yàn)誤差
,確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

擴(kuò)展資料:

GMP是一套適用于制藥

、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)
,要求企業(yè)從原料、人員
、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程
、包裝運(yùn)輸
、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境
,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題
,加以改善。

簡要的說

,GMP要求制藥
、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程
,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)
,確保最終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求

世界衛(wèi)生組織,60年代中開始組織制訂藥品GMP

,中國則從80年代開始推行
。1988年頒布了中國的藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂
。十幾年來
,中國推行藥品GMP取得了一定的成績,一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認(rèn)證和達(dá)標(biāo)
,促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量水平的提高

國家藥品監(jiān)督管理局自1998年8月19日成立以來,十分重視藥品GMP的修訂工作

,先后召開多次座談會
,聽取各方面的意見,特別是藥品GMP的實(shí)施主體-藥品生產(chǎn)企業(yè)的意見
,組織有關(guān)專家開展修訂工作

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)已由國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令發(fā)布,并于1999年8月1日起施行

。歷經(jīng)5年修訂
、兩次公開征求意見的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂》于2011年3月1日起施行。

_藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

_藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

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