1月17日
隨著國內(nèi)中藥市場的持續(xù)升溫,目前國內(nèi)企業(yè)對中藥創(chuàng)新的熱情高漲
,中藥走出國門的呼聲日高。如今,對于中醫(yī)藥界而言,一項迫切的任務就是如何制定出一個符合中藥未來方向的中藥質(zhì)量標準體系,讓企業(yè)在創(chuàng)新的高速路上能找到參照物。可喜的是
,目前有關重要質(zhì)量標準研究已經(jīng)成為近年來學術界研討的熱點話題,SFDA也通過過去幾十年的努力逐步建立了符合中醫(yī)藥發(fā)展水平的質(zhì)量控制體系。艱難地從“無”到“有”
記者:中藥標準的建立經(jīng)過了怎樣的發(fā)展歷程?
周超凡(以下簡稱周):傳統(tǒng)的中藥標準最開始建立的是中藥飲片的標準
,后來提出了配方顆粒的標準,最后是中成藥的標準。飲片的標準在3~4年前就提出來了
,要做起來有不少的困難。配方的標準是我在去年的兩會上提出來的,大概有40~50個品種楊明(以下簡稱楊):衛(wèi)生部在1949年11月研討編纂藥典問題
另外
1985年7月1日,《中華人民共和國藥品管理法》正式執(zhí)行
宋民憲(以下簡稱宋):上世紀五十年代國家藥典開始收載中藥
國家標準包括很多
記者:統(tǒng)一會不會有困難
周:每個廠家的生產(chǎn)設備、配方不一樣
我認為,國家藥典的標準是基礎標準
遭遇中藥難題
記者:目前關于中藥質(zhì)量標準的制定和提高遇到了哪些困難
周:提高質(zhì)量標準遇到了執(zhí)行上的困難。比如中藥注射劑質(zhì)量標準制定起來難度比較大
楊:中藥質(zhì)量標準尚存在不少問題。我國現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標準基本上是參照國外植物藥的質(zhì)量控制方法
宋:以前的標準側(cè)重于用檢驗的方法
我曾對含有丹參的中成藥進行研究,發(fā)現(xiàn)現(xiàn)行國家標準中丹參(藥材)日服劑量最小的為16毫克
還有
目前,各企業(yè)的煎煮設備不一樣
,比如有的設備做出來要吃5粒,有的設備做出來要吃6粒,應該給企業(yè)一個合理靈活的標準此外
還有,國家在基本藥物目錄和社保目錄中將中成藥按科別及病癥進行分類
總的來說
,現(xiàn)行中成藥標準中處方、劑量、工藝、劑型、標準質(zhì)量控制項目與療效缺乏相關性,處方、日服劑量、工藝、劑型、質(zhì)量控制項目與功能主治的關系缺乏規(guī)律。全面清理勢在必行
記者:解決這些問題的難點在哪里?通過怎樣的方式可以解決這些難點
?楊:指紋圖譜的出現(xiàn)為我國中藥質(zhì)量控制提供了一種新的借鑒方法
,它是一種綜合的、量化的鑒別手段,以達到鑒別真?zhèn)?div id="4qifd00" class="flower right">但是,指紋圖譜到底在多大程度上反映了某一中藥的成分與療效相關的內(nèi)在質(zhì)量還有待研究
從發(fā)展的眼光看,中藥指紋圖譜的研究如能結(jié)合藥效和臨床觀察
,通過指紋圖譜建立療效與化學成分的相關性研究,從指紋圖譜的整體特征考慮“譜效關系”,將是中藥質(zhì)量的理想化標準。中醫(yī)藥理論是建立在我國古代哲學和文化基礎上的理論體系,闡明中藥指紋圖譜與整體療效的關系這種復雜的工程不可能一蹴而就。宋:鼓勵大家一起來探索中藥有前景的發(fā)展道路
,對中成藥進行全面清理,淘汰一批既缺乏傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗支持,又缺乏臨床療效研究資料的處方、劑型,開辟一個中藥發(fā)展的空間。根據(jù)有關商業(yè)秘密保護的法律法規(guī)規(guī)定保護研究者權益。中成藥生產(chǎn)工藝的改進不一定達到授予專利的要求,但中成藥的工藝確實存在技術訣竅,以商業(yè)秘密保護是一條有效的途徑,但在藥品注冊上缺乏相應政策。因此,應當開展對藥品注冊政策的執(zhí)行和效果的評估,不斷加以完善。全面貫徹全過程的質(zhì)量控制理念
。由于中藥和化學藥完全不同,化學藥其成分98%~99%都可檢測,中藥卻達不到,因此標準應該多元化。國家標準只作為最為基本且必要的一部分標準,企業(yè)根據(jù)生產(chǎn)工藝和特點制定適合自己的更為簡便、更為實用的標準。記者:中藥標準未來的發(fā)展方向應該是怎樣的
?楊:在目前中藥質(zhì)量標準尚存在諸多不足,而指紋圖譜及譜效關系研究還不夠成熟的情況下
中藥原藥材及飲片的質(zhì)量標準應包括:基源控制、藥材的道地產(chǎn)區(qū)確定以及道地藥材認定條件的規(guī)范(包括品種認定
中藥中間提取物的質(zhì)量標準應包括:主要有效成分定量、主要指紋峰面積配比以及總有效部位定量
。中藥制劑質(zhì)量標準包括:主要有效成分定量和主成分配比(來自N種中間提取物中主要有效成分含量配比關系)
。而對于中藥復方多元釋藥系統(tǒng),其質(zhì)量標準可采用中間提取物質(zhì)量控制方法
。作為中藥質(zhì)量標準
,應具備簡便、快捷、適用、科學等特點。因此,運用這種思路對中藥復方原藥材、中間體及復方制劑進行系統(tǒng)的質(zhì)量控制,建立符合中藥復方多成分、多靶點復雜體系質(zhì)量標準(江西中醫(yī)學院教授、博士劉榮華對本文亦有貢獻)
本期創(chuàng)新之星
步長:創(chuàng)新
一個創(chuàng)新的中藥產(chǎn)品造就了一個成功的中藥企業(yè)
步長之所以能迅速在中藥行業(yè)崛起依賴于其成功的產(chǎn)品創(chuàng)新戰(zhàn)略
多年來
在具體研發(fā)戰(zhàn)略上,運用了產(chǎn)品層遞的運作機制
腦心通膠囊是步長公司創(chuàng)立時的第一個自主創(chuàng)新產(chǎn)品
知識產(chǎn)權保護是創(chuàng)新激勵的主要動力來源。步長公司不斷加強專利的宣傳培訓及專利戰(zhàn)略研究工作
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