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中藥標(biāo)準(zhǔn)化是創(chuàng)新

醫(yī)案日記 2023-06-11 10:31:46

中藥標(biāo)準(zhǔn)化是創(chuàng)新

經(jīng)過多年中藥現(xiàn)代化的發(fā)展，我們可以欣喜地看到在現(xiàn)在中藥產(chǎn)業(yè)界我們制定了很多的標(biāo)準(zhǔn)

，比起此前沒有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)僅憑經(jīng)驗(yàn)的作坊生產(chǎn)時(shí)代
，標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新將中藥帶進(jìn)了產(chǎn)業(yè)化時(shí)代
。以未來30年或50年甚至更長時(shí)間看今天的中藥標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)覺得不完善的地方數(shù)不勝數(shù)
，但正是創(chuàng)新的精神和創(chuàng)造性的工作帶來了科技的不斷進(jìn)步
。

中藥面臨著前所未有的機(jī)遇?div id="4qifd00" class="flower right">

，F(xiàn)代疾病對(duì)人類的威脅正在或已經(jīng)取代了以往的傳染性疾病
，人類的醫(yī)學(xué)模式已經(jīng)由“生物醫(yī)學(xué)”向“生物-心理-社會(huì)醫(yī)學(xué)”轉(zhuǎn)變，從而對(duì)醫(yī)療模式也提出了新的要求
，由單純的疾病治療轉(zhuǎn)變?yōu)轭A(yù)防
、保健、治療
、康復(fù)相結(jié)合
，傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)將發(fā)揮越來越大的作用
。此外，由于化學(xué)藥物毒副作用大
，容易產(chǎn)生抗藥性
，對(duì)一些全球性的疑難病癥力不從心，并且使得藥源性疾病不斷增多
，人類渴望回歸自然
，天然藥物越來越受到人們的青睞。

隨著人類社會(huì)的發(fā)展和人們生活水平的提高

，傳統(tǒng)中醫(yī)藥
，尤其是中藥，在滿足現(xiàn)代人的要求方面明顯遇到了一定程度的阻礙
。這既是中藥自身發(fā)展中必然出現(xiàn)的問題
，也是科學(xué)技術(shù)的發(fā)展對(duì)中醫(yī)藥提出的挑戰(zhàn)
。

更多的接受現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和文化的人們會(huì)對(duì)中醫(yī)藥提出闡明其本質(zhì)的新要求

，越來越多的專家會(huì)支持建立中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系、健全中藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系
、改進(jìn)中藥生產(chǎn)工藝和質(zhì)量體系
、完善中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施，從而使人們用上安全性更高
、療效更好
、質(zhì)量更穩(wěn)定、使用更方便的中藥
。中藥現(xiàn)代化就是要找到新的思路和方法來解決以往沒能解決的問題
，就是要把過去說不清楚的盡量說清楚。無疑
，尋找的過程就是在創(chuàng)新
。

中藥走向世界實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國際化，必須通過“標(biāo)準(zhǔn)”來溝通

?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！皹?biāo)準(zhǔn)”是一種國際貿(mào)易的溝通“語言”，掌握這種“語言”或需引進(jìn)國際標(biāo)準(zhǔn)
，或需讓你的標(biāo)準(zhǔn)被國際接受
。對(duì)于傳統(tǒng)藥物企業(yè)來說，必須進(jìn)一步研究開發(fā)傳統(tǒng)藥物的新標(biāo)準(zhǔn)
。

目前國際上還沒有廣泛認(rèn)可的中藥新標(biāo)準(zhǔn)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)時(shí)國際上較為公認(rèn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)以化學(xué)藥物、單組分藥物為主

，也在逐步建立一些多組分的藥物標(biāo)準(zhǔn)
。但類似中藥這樣以植物藥材為主
，甚至還包含動(dòng)物藥材和礦物藥的多組分藥物的新標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)不多。不過
，這個(gè)領(lǐng)域并不乏研究者
，全世界的藥物專家都越來越關(guān)注多組分藥物。

如果中藥產(chǎn)業(yè)界不制定出自己的標(biāo)準(zhǔn)

，不制定出能夠被國際接受的標(biāo)準(zhǔn)
，不制定出高于國際標(biāo)準(zhǔn)的國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，從長遠(yuǎn)看
，我們的產(chǎn)品終究要在國際上缺乏競爭力
，到那時(shí)，我們不得不委就于并不適合我們的國際新標(biāo)準(zhǔn)
，從而步入按照別人的思路創(chuàng)新的歧途
。

中藥現(xiàn)代化的指導(dǎo)思想是什么 ?

中藥和中醫(yī)是分不開的。中藥的現(xiàn)代化在很大程度上指的是中醫(yī)的現(xiàn)代化

，眾所周知
，中醫(yī)在中國已經(jīng)存在了上千年，中醫(yī)的指導(dǎo)思想是：辯證指針
，對(duì)癥下藥
。診斷病情無外乎：望、聞
、問
、切，之后又被后人不斷的總結(jié)和創(chuàng)新
，衍生出“望診
、耳診、舌診
、腳診
、腹診、指診
、手診等更加細(xì)致的診斷方法和獲知病情的途徑
。

中國蟲草藥是世界上獨(dú)一無二的，也是世界上生產(chǎn)蟲草藥最多
，分布最廣的國家
，所以說中藥是我國獨(dú)有的產(chǎn)品。中藥講究的是配比得當(dāng)
，粗細(xì)搭配
，以五行相生相克為理論基礎(chǔ)，注重的是天
、地
、人和自然的和諧
，更多的是講究調(diào)理與保養(yǎng)，使體內(nèi)的五臟六腑
、經(jīng)
、氣、神歸一
。中藥注重的是身
、心的自然協(xié)調(diào)。而西藥講究的是病理學(xué)
，更注重物理方面的治療
。

西醫(yī)自始至終都是規(guī)模化
、標(biāo)準(zhǔn)化
、自動(dòng)化的生產(chǎn)、而中藥則很難實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化生產(chǎn)
、現(xiàn)代化大規(guī)模的運(yùn)作和由統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)
。所以中藥在目前來說實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化并無什么指導(dǎo)思想！

中藥指紋圖譜的技術(shù)應(yīng)用

當(dāng)前

，中藥指紋圖譜技術(shù)在世界已成為一種發(fā)展趨勢
。首先是美國食品與藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報(bào)資料可以提供色譜指紋圖。世界衛(wèi)生組織（WHO）在1996年草藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則中也規(guī)定：如果草藥的活性成份不明
，可以提供色譜指紋圖譜以證明產(chǎn)品質(zhì)量的一致。歐共體也將色譜指紋圖譜監(jiān)控技術(shù)應(yīng)用于植物藥質(zhì)量控制
。中國專業(yè)技術(shù)人員對(duì)中藥指紋圖譜進(jìn)行了較早的研究
。例如廣州市藥品檢驗(yàn)所、北京大學(xué)
、沈陽藥科大學(xué)
、陜西師范大學(xué)、陜西中醫(yī)藥研究院等科研單位均已從不同角度
、不同層面對(duì)中藥指紋圖譜技術(shù)作了深入研究
，有些技術(shù)已在實(shí)踐中得到了應(yīng)用。
中藥指紋圖譜技術(shù)是符合中醫(yī)理論及現(xiàn)狀的較好的質(zhì)量控制技術(shù)
。因?yàn)樗⒉恍枰敿?xì)了解藥物的具體活性成份信息
，只需要了解個(gè)別指標(biāo)性活性組分信息，以指標(biāo)性成份峰作為標(biāo)記
，結(jié)合非指標(biāo)成份進(jìn)行比對(duì)
，用來綜合評(píng)價(jià)藥物質(zhì)量，既符合中醫(yī)藥理論的整體觀點(diǎn)
，也滿足了對(duì)中藥質(zhì)量的可控
、保證其療效的要求
。
運(yùn)用中藥指紋圖譜和指標(biāo)成份定量相結(jié)合的方式，既可以完善表述中藥的整體性特征
，又別于西藥單一成份定量的質(zhì)量控制模式
，要根據(jù)中國的國情，建立自己的中藥質(zhì)量控制體系
，評(píng)價(jià)體系
，盡快建立一支高水準(zhǔn)、高素質(zhì)的科研院所和專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍
，使中藥指紋圖譜技術(shù)得以推廣和應(yīng)用
。
中藥指紋圖譜是用多學(xué)科交叉、綜合技術(shù)手段對(duì)復(fù)雜物質(zhì)組成體系
，質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評(píng)價(jià)的檢測方法
。又是分析科學(xué)、中藥學(xué)
、分離科學(xué)以及化學(xué)
、生物信息學(xué)等二級(jí)學(xué)科交叉，綜合應(yīng)用研究的結(jié)果
，是中藥現(xiàn)代質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的核心技術(shù)之一
，又是解決藥品質(zhì)量控制和監(jiān)督這一關(guān)鍵問題而采取的一種方法。通過相似性和相關(guān)性比對(duì)
，發(fā)展質(zhì)量變異和缺陷
，從而全面特異地把握住中藥的質(zhì)量命脈。又為中藥新藥研發(fā)帶來了一種嶄新的研究模式
，從整體綜合的角度把握住了藥物多靶點(diǎn)作用及針對(duì)性
，為新藥發(fā)現(xiàn)和快速篩選提供了思路和方法。
中藥指紋圖譜技術(shù)主要體現(xiàn)了信息獲取
、信息處理
、信息挖掘三方面的內(nèi)容。具體的講
，就是從中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的角度出發(fā)
，運(yùn)用現(xiàn)代分離分析科學(xué)的手段，獲取中藥化學(xué)指紋圖譜
。結(jié)合藥效研究和相關(guān)物質(zhì)成份的分離鑒定
，經(jīng)效譜關(guān)系研究，獲取中藥藥效組分指紋圖譜
，并將已取得的指紋圖譜用于中藥材
，中間體和中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量控制，以及創(chuàng)新藥物研究的實(shí)踐中，最終解決中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)的科學(xué)性和關(guān)鍵問題
；解決制約中藥發(fā)展
，走向國際市場的瓶頸問題。
中藥指紋圖譜質(zhì)控技術(shù)又與GAP基地建設(shè)
，SOP質(zhì)量管理息息相關(guān)
。中藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化是中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，而中藥指紋圖譜技術(shù)又是中藥現(xiàn)代化建設(shè)的主要技術(shù)手段之一
，對(duì)中藥“安全
、有效和質(zhì)量可控”，保證物種的延續(xù)
，遺傳基因的穩(wěn)定性
，品種的地道性和藥用價(jià)值起著至關(guān)重要的作用。

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