、依法行政
。 我國(guó)現(xiàn)行《藥品管理法》對(duì)于中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用也有相應(yīng)規(guī)定
。其中第三條規(guī)定：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源
，鼓勵(lì)培育中藥材。”第十九條規(guī)定：“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材
，必須標(biāo)明產(chǎn)地
。”《藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材
。對(duì)集中規(guī)?div id="d48novz" class="flower left">
；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種
，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理
。”對(duì)集中規(guī)?div id="4qifd00" class="flower right">
；耘囵B(yǎng)殖的中藥材基地進(jìn)行能力認(rèn)證
，保證有固定產(chǎn)地、生產(chǎn)單位和批號(hào)的質(zhì)量合格的中藥材進(jìn)入市場(chǎng)
，是中藥材
、中藥飲片實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的前提條件之一。因此說(shuō)
，實(shí)施中藥材GAP管理
，促進(jìn)中藥材、中藥飲片乃至整中藥事業(yè)的健康發(fā)展
，有堅(jiān)實(shí)的法制基礎(chǔ)
。 2、充分理解
、認(rèn)識(shí)GAP的內(nèi)涵 應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)
、統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，并向社會(huì)各界廣泛宣傳GAP的意義
、目的和范疇
。尤其是以下幾個(gè)要素：一是，認(rèn)證是有范圍的
。只是對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證
，對(duì)集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖
、質(zhì)量可以控制部分中藥材品種的認(rèn)證
。二是，認(rèn)證是非強(qiáng)制性的
，采取自愿原則
。只是對(duì)申請(qǐng)GAP認(rèn)證的企業(yè)，種植或養(yǎng)殖某些特定中藥材能力進(jìn)行認(rèn)證
，對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品發(fā)放批準(zhǔn)文號(hào)
。三是
，目前GAP認(rèn)證是長(zhǎng)期的，不會(huì)馬上關(guān)門?div id="d48novz" class="flower left">
，F(xiàn)階段甚至相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)，其他沒(méi)有申請(qǐng)認(rèn)證的單位或個(gè)人依然可以種植
、銷售中藥材
。 3、中藥材GAP認(rèn)證的目的和意義 《藥品管理法》第一百零二條規(guī)定：“藥品
，…包括中藥材
、中藥飲片、中成藥…等
?div id="4qifd00" class="flower right">
！敝兴幉膶儆谒幤返姆懂?div id="m50uktp" class="box-center"> ，是生產(chǎn)飲片、中成藥的原料。質(zhì)量好的中藥材
，既是中藥飲片、中成藥內(nèi)在質(zhì)量的根本保證
，也是實(shí)現(xiàn)中藥的安全
、有效和質(zhì)量可控的根本保證。 然而
，長(zhǎng)期以來(lái)
，中藥材生產(chǎn)仍以分散、粗放的小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式為主
，無(wú)法保證藥材質(zhì)量的穩(wěn)定
。由于某些藥材品種的供不應(yīng)求，盲目引種或擴(kuò)大中藥材栽培
，或是種植品種未能準(zhǔn)確鑒定
、優(yōu)選，種源混雜
，良莠不齊
，致使質(zhì)量下降：或是一味追求高產(chǎn)量，濫施化肥
、農(nóng)藥
，致使品種變異，品質(zhì)下降以及重金屬殘留
、農(nóng)藥殘留
、微生物超標(biāo)等問(wèn)題也相當(dāng)嚴(yán)重。諸如此類問(wèn)題造成中藥材
、中藥飲片市場(chǎng)情況依然不容樂(lè)觀
，大量偽劣藥材或飲片在“利益驅(qū)動(dòng)”下在市場(chǎng)上流通
，并且。常常因無(wú)確切產(chǎn)地
、生產(chǎn)單位
、批號(hào)、年限等背景
，致使無(wú)法追蹤源頭
，也就無(wú)法按《藥品管理法》實(shí)施監(jiān)管，無(wú)法保證中藥飲片
、中成藥的質(zhì)量和人民用藥的安全與有效
。. 造成種狀況的原因是多方面的，其中最主要的是沒(méi)有依法確立中藥材作為藥品所需的必要的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度
，在中藥材
、中藥飲片的生產(chǎn)、營(yíng)銷
、使用過(guò)程沒(méi)有完善的
、科學(xué)的、法定的現(xiàn)代藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)體系和有效的監(jiān)管辦法
。 因此
，中藥材GAP管理制度的建立是依法行政，執(zhí)政為民的具體體現(xiàn)
。 然而
，面臨歷史遺留的復(fù)雜問(wèn)題，我們的困難很大
，也沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)可以借鑒
；沒(méi)有退路。必須嚴(yán)格依照《藥品管理法》及有關(guān)法規(guī)設(shè)定的權(quán)限和程序開(kāi)展GAP管理工作
。必須依法制定必要的規(guī)章和規(guī)范性文件
，認(rèn)真履行各個(gè)環(huán)節(jié)的權(quán)力和責(zé)任。只有依法行政
、科學(xué)執(zhí)法
，才能保證GAP的穩(wěn)步推進(jìn)。 二
、樹(shù)立科學(xué)發(fā)展觀
，實(shí)事求是推進(jìn)GAP認(rèn)證 1、發(fā)展中藥材種植
、養(yǎng)殖與保護(hù)瀕危中藥材資源相結(jié)合
，保證中藥資源的可持續(xù)利用 《藥品管理法》第三條規(guī)定：“國(guó)家保護(hù)野生藥材資源，鼓勵(lì)培育中藥材
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">！睋?jù)報(bào)道
，我國(guó)常用中藥材約有1200種，其中野生品約800種
，產(chǎn)量約占中藥材總量的30%
；栽培品約400種，產(chǎn)量約占70%
。野生和栽培中藥材都是自然資源的組成部分
，都是中藥原料的重要來(lái)源。野生資源是中藥材品種優(yōu)選
、復(fù)壯的天然基因庫(kù)，栽培資源是中藥原料的重要保障
。二者相輔相成
，必不可少。然而
，隨著環(huán)境質(zhì)量下降和資源盲目開(kāi)發(fā)
，使野生資源失去了自然棲息地或消耗速度過(guò)快，一些常用珍貴藥材的物種已經(jīng)滅絕或資源枯竭
，瀕危物種增加的速度越來(lái)越快
。隨著人口增長(zhǎng)和國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，各種資源供給和社會(huì)需求的矛盾還將會(huì)進(jìn)一步加劇
。 因此
，應(yīng)加快中藥資源保護(hù)、管理和可持續(xù)利用的立法進(jìn)程
，尤其是完善中藥野生瀕危物種的管理法規(guī)或條例
，限制野生資源的開(kāi)發(fā)利用。與此同時(shí)
，鼓勵(lì)發(fā)展來(lái)源于瀕危物種中藥材的引種
、馴化以及規(guī)模化生產(chǎn)
，促進(jìn)GAP的發(fā)展
。只有在開(kāi)發(fā)利用的同時(shí)更加注重保護(hù)和持續(xù)利用資源，才能保障中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展
，保證人與自然和諧相處
。 2、建立藥材種質(zhì)資源收集
、保存
、鑒定等技術(shù)規(guī)范，保證中藥材GAP的戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多
，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外
，絕大部分只有幾十年的引種栽培史
，利用時(shí)間不長(zhǎng)，因此保留著許多野生性狀
，致使栽培品種種質(zhì)混雜
，分化、退化
，造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定
。此外，因?yàn)榉N植的大部分中藥材品種
，未進(jìn)行過(guò)農(nóng)業(yè)上的品種注冊(cè)和鑒定
，為了防止因中藥材GAP生產(chǎn)導(dǎo)致種質(zhì)的一致性，應(yīng)借鑒一些農(nóng)作物種子種質(zhì)管理的一些規(guī)范
，形成一套從中藥材的種質(zhì)保存（保藏技術(shù)）
、鑒定、調(diào)用
，到種子使用等等的一系列程序和實(shí)驗(yàn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化
。 同時(shí)研究、制定《藥材種植區(qū)劃指南》
、《中藥材栽培技術(shù)指南》
、《農(nóng)藥合理使用技術(shù)指南》、《綠色藥材標(biāo)準(zhǔn)》等國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范
。要深刻認(rèn)識(shí)到GAP管理工作對(duì)引導(dǎo)與促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)乃至國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的歷史意義和重要的現(xiàn)實(shí)意義
。 3、尊重藥材生長(zhǎng)規(guī)律
，依法保護(hù)和扶持道地藥材的發(fā)展 道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下
，形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良
、產(chǎn)量高
、炮制考究、療效突出
、帶有地域性特點(diǎn)的藥材
。它是一個(gè)約定俗成的、古代藥物標(biāo)準(zhǔn)化的概念
，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)
、加工或銷售來(lái)控制藥材質(zhì)量，是古代對(duì)藥用植物資源療效的認(rèn)知和評(píng)價(jià)
。因此在GAP管理過(guò)程中
，要尊重道地藥材生長(zhǎng)規(guī)律，切忌盲目引種
、盲目追求集約化和規(guī)?div id="m50uktp" class="box-center"> ；?div id="m50uktp" class="box-center"> ，而影響藥材的質(zhì)量。依法保護(hù)道地藥材
，使道地藥材的科學(xué)管理真正落到實(shí)處
。 4、GAP藥材的上市應(yīng)通過(guò)必要的藥品管理程序 由于中藥材屬于藥品范疇
。GAP藥材又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品
，理應(yīng)納入藥品管理范圍。因此
，除企業(yè)本身通過(guò)GAP認(rèn)證以外
，還應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行必要的技術(shù)審核等。另外
，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國(guó)家
、名優(yōu)企業(yè)廣泛用來(lái)設(shè)置技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)。由于規(guī)范化生產(chǎn)的GAP產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良
、穩(wěn)定，應(yīng)有也可以有高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
，才能具有強(qiáng)勁的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力
，持久的生命力。 5
、完善或調(diào)整相關(guān)的管理辦法
，保證中藥材GAP有序發(fā)展 《藥品管理法》第二十一條規(guī)定：“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外
?div id="4qifd00" class="flower right">
！钡谝话倭愣l規(guī)定：“藥品，…包括中藥材
、中藥飲片
、中成藥…等?div id="4qifd00" class="flower right">
！敝皇巧鲜鰲l款太籠統(tǒng)
，甚至有時(shí)還容易產(chǎn)生歧義。比如
，農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)怎么能出售藥品
？GAP認(rèn)證的品種范圍？17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)存在的意義
？GAP產(chǎn)品是否必須實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理
？因此，根據(jù)中藥的特點(diǎn)和結(jié)合目前中藥市場(chǎng)所存在的問(wèn)題
，制訂出一套完整的
、切實(shí)可行的管理制度和辦法
，是一個(gè)首要問(wèn)題。 三
、堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)
、提倡創(chuàng)新，積極
、穩(wěn)妥地推進(jìn)中藥材GAP 促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展是中藥材GAP管理工作的出發(fā)點(diǎn)
，規(guī)模化和規(guī)范化是核心
，最終目的是滿足市場(chǎng)需求
。制定政策不能超越中藥材現(xiàn)階段的實(shí)際情況，更不能讓中藥材長(zhǎng)期落后于時(shí)代
，落后于其他藥品的監(jiān)管水平和發(fā)展?fàn)顩r
。應(yīng)鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行單品種規(guī)模化
、集約化生產(chǎn)
，單品種的深加工、系列化生產(chǎn)
；多品種齊頭并進(jìn)
，創(chuàng)名牌商品、明星企業(yè)
。促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)
、中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，提升中藥的國(guó)際聲譽(yù)
。 堅(jiān)持分步實(shí)施
，使GAP管理工作不斷鞏固和穩(wěn)定發(fā)展。GAP管理是一件全新的工作
，在其發(fā)展成熟過(guò)程影響因素很多
，不確定因素也會(huì)不斷增加。無(wú)論如何
，應(yīng)著眼大局和著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)
，辨證地認(rèn)識(shí)和處理各種新矛盾新問(wèn)題。要提前對(duì)中藥材的生產(chǎn)采取分類指導(dǎo)
，確保中藥材GAP管理工作有計(jì)劃
、有步驟、有重點(diǎn)地推開(kāi)
。 四
、堅(jiān)持監(jiān)、幫、促相結(jié)合
，推進(jìn)中藥材GAP的健康發(fā)展 1
、鼓勵(lì)中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)自己建立GAP基地，形成單品種產(chǎn)業(yè)
，股份合作
，GAP產(chǎn)品訂單業(yè)務(wù)等形式，逐步建立中藥材GAP的經(jīng)營(yíng)體系
，從而推動(dòng)GAP產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程
。上藥集團(tuán)具有比較完善的中藥產(chǎn)業(yè)鏈，上海華宇藥業(yè)有限公司中藥材GAP作為這一產(chǎn)業(yè)鏈的“第一車間”
，為其提供了優(yōu)質(zhì)原料的保障
，進(jìn)一步提升了上海中藥品牌的內(nèi)涵；同時(shí)也促進(jìn)中藥材GAP產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展
。 2
、引導(dǎo)企業(yè)處理好中藥規(guī)模化
、規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)系
。中藥材GAP基地是中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的源頭和基礎(chǔ)，十分重要
。中藥材GAP基地建設(shè)中短期內(nèi)
、小范圍實(shí)現(xiàn)了規(guī)模化和規(guī)范化有機(jī)結(jié)合
，但是在中藥材GAP整體產(chǎn)業(yè)化上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。政府應(yīng)加強(qiáng)宣傳
，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)
、合理、正確地選擇種植基地
，因地制宜找準(zhǔn)特色品種
，并結(jié)合市場(chǎng)需求量理性確定基地建設(shè)規(guī)模。不能盲目引種或擴(kuò)大
。鼓勵(lì)基地建設(shè)采取“中成藥生產(chǎn)企業(yè)+基地+農(nóng)戶”的模式進(jìn)行
，這樣把種植、加工
、生產(chǎn)三者的利益捆綁起來(lái)
，既保證了中藥材的質(zhì)量，銷路上有保障
，藥農(nóng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)又小
。 3、加大政策引導(dǎo)，規(guī)范市場(chǎng)運(yùn)作行為
。由于巨大的前期投入
，目前的中藥材GAP基地的產(chǎn)品成本相對(duì)較高，在當(dāng)前的市場(chǎng)環(huán)境下
，GAP產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)不能優(yōu)價(jià)
，無(wú)法體現(xiàn)其應(yīng)有的市場(chǎng)價(jià)值，如長(zhǎng)期以往
，必將挫傷廣大生產(chǎn)企業(yè)和種植戶的積極性
。因此，在推動(dòng)中藥材GAP產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中
，政府應(yīng)對(duì)市場(chǎng)加大政策引導(dǎo)
，鼓勵(lì)或強(qiáng)制使用GAP產(chǎn)品，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)運(yùn)作
，為中藥材GAP的推進(jìn)實(shí)施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更好的市場(chǎng)環(huán)境
。 監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時(shí)，積極主動(dòng)為企業(yè)牽線搭橋
，搞好監(jiān)
、幫、促相結(jié)合
。引導(dǎo)企業(yè)在提高中藥材的質(zhì)量上下功夫
，確保地道的、高質(zhì)量的中藥上市
，才能為生產(chǎn)廠家和藥農(nóng)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益
，才能保障人民用藥安全有效，才能促進(jìn)社會(huì)的和諧與穩(wěn)定
。
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