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藥物注冊常識

醫(yī)案日記 2023-06-11 13:32:52

根據(jù)現(xiàn)時法例﹐凡應(yīng)用于人類或動物身上而具有診斷﹐治療﹐減輕或預(yù)防疾病的藥物﹐必須向「藥劑業(yè)及毒藥管理局」注冊﹐才可以在市面售賣。

有責(zé)任申請注冊的人士包括﹕

(1)如藥物在本港制造﹐即為生產(chǎn)該藥物本地廠商

(2)如藥物在外地制造﹐則為該藥物的入商

藥劑制品如要獲得注冊﹐必須符合安全﹐療效和質(zhì)量方面的標(biāo)準(zhǔn)

。換言之﹐透過注冊的程序﹐市民能對于市面出售的藥物得到安全﹐療效和質(zhì)量的保證
。所以申請人士在申請注冊時﹐必須提供一系列數(shù)據(jù)報括生產(chǎn)配方﹐制成品的規(guī)格說明﹐化驗報告﹐制造商牌照等
。然後由葯劑業(yè)及毒葯管理局決定批或不批淮註冊

當(dāng)葯物得到註冊後﹐葯劑業(yè)及毒葯管理局會發(fā)出一個註冊號碼﹐例如HK-12345

。而該註冊號碼必須印在葯物標(biāo)籤上
。所以市民可以從標(biāo)籤上有沒有註冊號碼﹐而得知葯物本身有沒有註冊。

註冊葯物的標(biāo)籤﹐除了必須有註冊號碼外﹐還須具有以下一般的資料﹕

1.產(chǎn)品名稱

2.有效成份的名稱和份量

3.製造商的名稱

4.批號

5.有效日期

6.如有特別需要﹐儲存方法

7.自由銷售的葯物﹐它的使用方法﹐服用劑量和次數(shù)

市民如有關(guān)於註冊或沒有註冊葯物的投訴﹐可致電投訢熱線25722068

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