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      中藥現(xiàn)代化研究獲重要突破注射用丹參多酚酸鹽成功面市

      醫(yī)案日記 2023-06-15 17:56:17

      中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化里程碑式產(chǎn)品——丹參多酚酸鹽、注射用丹參多酚酸鹽

      ,由中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所歷時(shí)13年研究開發(fā)
      ,運(yùn)用了大量高科技研究手段及先進(jìn)生產(chǎn)工藝,經(jīng)過(guò)大量的臨床試驗(yàn)
      ,被證明在冠心病心絞痛的治療上療效顯著
      、用藥安全
      、質(zhì)量穩(wěn)定
      ,于2005年5月25日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的新藥證書。丹參多酚酸鹽的成功面世
      ,解決了傳統(tǒng)中藥有效成分不明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的問(wèn)題
      ,并從分子水平上闡明了中藥的有效成分
      ,為其穩(wěn)定性、可控性提供了保證
      ,符合現(xiàn)代中藥的研發(fā)趨勢(shì)和國(guó)際化要求
      。目前,丹參多酚酸鹽及其制備工藝已獲得中國(guó)專利和美國(guó)專利授權(quán)
      ,是一項(xiàng)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代化中藥

      丹參多酚酸鹽研發(fā)項(xiàng)目曾列入科技部國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”臨床研究品種課題、中國(guó)科學(xué)院“知識(shí)創(chuàng)新工程重大項(xiàng)目”

      ,獲上海市科委“現(xiàn)代生物與新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金”資助。2000年5月上海藥物所與綠谷(集團(tuán))有限公司合作開發(fā)丹參多酚酸鹽原料藥及注射用丹參多酚酸鹽制劑
      ,建立了先進(jìn)的生產(chǎn)工藝
      ,引入高科技的指紋圖譜技術(shù),對(duì)藥材
      、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行了全面控制
      ,確保產(chǎn)品所有有效成分的穩(wěn)定,使產(chǎn)品中丹參多酚酸鹽含量幾乎達(dá)到100%
      、丹參乙酸鎂含量達(dá)到80%以上
      ,是迄今為止丹參各種制劑中有效成分最明確、含量最高的一個(gè)品種

      丹參作為傳統(tǒng)的活血化瘀中藥

      ,長(zhǎng)久以來(lái)被用于治療冠心病、心絞痛
      、缺血性中風(fēng)等疾病
      ,我國(guó)僅注射劑的年使用量就達(dá)30億支以上。但是
      ,由于有效成分不明確
      、臨床療效不穩(wěn)定,不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的要求
      。從1992年開始
      ,上海藥物研究所在國(guó)家科技部、中國(guó)科學(xué)院
      、上海市科委的支持下
      ,對(duì)丹參水溶性有效成分進(jìn)行了研究,逐步發(fā)現(xiàn)以丹參乙酸鎂為主的多酚酸鹽是丹參中治療心血管疾病最重要
      、最有效的活性成分
      ,以此為出發(fā)點(diǎn)
      ,提出以丹參乙酸鎂作為丹參新的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用制成凍干粉針劑的方法
      ,解決了丹參多酚酸鹽在水溶液中不穩(wěn)定的問(wèn)題
      。目前,丹參乙酸鎂的藥理活性及重要性已經(jīng)得到了國(guó)家藥典委員會(huì)的權(quán)威認(rèn)定,并已經(jīng)明確公布將丹參乙酸鎂作為丹參片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的控制指標(biāo)

      為全面地評(píng)價(jià)丹參多酚酸鹽的治療作用

      ,研發(fā)人員采用了在中藥心血管類產(chǎn)品中尚屬首例的平板運(yùn)動(dòng)實(shí)驗(yàn)對(duì)其進(jìn)行研究,更嚴(yán)格
      、更科學(xué)地觀察丹參多酚酸鹽在治療冠心病心絞痛中的作用
      ;其次,采用人體藥代動(dòng)力學(xué)方法進(jìn)行臨床研究
      ,科學(xué)地了解丹參多酚酸鹽在人體內(nèi)吸收
      、分布、代謝的詳細(xì)規(guī)律
      ,這是在整個(gè)中藥研究發(fā)展史上率先采用人體藥代動(dòng)力學(xué)方法對(duì)中藥制劑進(jìn)行的研究
      ,為丹參多酚酸鹽的科學(xué)用藥提供了非常重要的基礎(chǔ)。

      丹參多酚酸鹽于2002年9月經(jīng)國(guó)家SFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段

      。由中國(guó)中醫(yī)研究院西苑醫(yī)院
      、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、天津中醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院
      、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院
      、長(zhǎng)春中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、吉林省中醫(yī)中藥研究院等醫(yī)院共同參與的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該藥物治療冠心病心絞痛(心血瘀阻證)安全有效
      ,因此可推薦為治療該疾病的常規(guī)治療用藥

      本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/71511.html.

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