中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化里程碑式產(chǎn)品——丹參多酚酸鹽、注射用丹參多酚酸鹽
丹參多酚酸鹽研發(fā)項(xiàng)目曾列入科技部國(guó)家“十五”重大科技專項(xiàng)“創(chuàng)新藥物和中藥現(xiàn)代化”臨床研究品種課題、中國(guó)科學(xué)院“知識(shí)創(chuàng)新工程重大項(xiàng)目”
,獲上海市科委“現(xiàn)代生物與新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金”資助。2000年5月上海藥物所與綠谷(集團(tuán))有限公司合作開發(fā)丹參多酚酸鹽原料藥及注射用丹參多酚酸鹽制劑,建立了先進(jìn)的生產(chǎn)工藝,引入高科技的指紋圖譜技術(shù),對(duì)藥材、原料藥和制劑的質(zhì)量進(jìn)行了全面控制,確保產(chǎn)品所有有效成分的穩(wěn)定,使產(chǎn)品中丹參多酚酸鹽含量幾乎達(dá)到100%、丹參乙酸鎂含量達(dá)到80%以上,是迄今為止丹參各種制劑中有效成分最明確、含量最高的一個(gè)品種。丹參作為傳統(tǒng)的活血化瘀中藥
,長(zhǎng)久以來(lái)被用于治療冠心病、心絞痛、缺血性中風(fēng)等疾病,我國(guó)僅注射劑的年使用量就達(dá)30億支以上。但是,由于有效成分不明確、臨床療效不穩(wěn)定,不能適應(yīng)中藥現(xiàn)代化和國(guó)際化的要求。從1992年開始,上海藥物研究所在國(guó)家科技部、中國(guó)科學(xué)院為全面地評(píng)價(jià)丹參多酚酸鹽的治療作用
丹參多酚酸鹽于2002年9月經(jīng)國(guó)家SFDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段
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