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       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      SARS疫苗I期臨床研究即將結(jié)束
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-15 21:25:09
        
      

        
      
           
      SARS疫苗I期臨床研究即將結(jié)束
      由我國科研人員開展的全球首次ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗Ⅰ期臨床研究即將結(jié)束
      。根據(jù)已經(jīng)完成的臨床觀察結(jié)果，３６名受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)
      ，疫苗的安全性已得到證實
      。目前
      ，科研人員正在抓緊對疫苗進(jìn)行實驗室檢測。
      國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出
      ，所有新研制的疫苗正式獲準(zhǔn)上市前，必須經(jīng)過臨床研究以考察其安全性
      、免疫原性和有效性
      。ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期臨床研究結(jié)束后，國家將對其研究過程是否符合有關(guān)規(guī)范
      、研究結(jié)果是否達(dá)到預(yù)期目的進(jìn)行評價
      ，并根據(jù)評價結(jié)果決定是否批準(zhǔn)其進(jìn)入Ⅱ期臨床研究。
      ２００３年非典型肺炎疫情發(fā)生后
      ，全國防治非典型肺炎指揮部科技攻關(guān)組迅速成立
      ，并將ＳＡＲＳ疫苗的研制工作確定為其首要任務(wù)之一。在疫苗研制過程中
      ，科技部積極組織協(xié)調(diào)
      ，形成了由北京科興生物制品有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實驗動物研究所
      、中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所組成的研制課題組
      ，多方調(diào)集資源，提供技術(shù)條件和資金支持
      。國家食品藥品監(jiān)督管理局提前介入
      ，組織協(xié)調(diào)各相關(guān)部門對疫苗的研發(fā)給予了技術(shù)指導(dǎo)，按照“標(biāo)準(zhǔn)不降低
      ，幫助提高
      ；程序不減少，加快審評”的原則
      ，開辟“快速審評通道”
      ，促進(jìn)和推動了疫苗研發(fā)工作
      。
      今年１月１９日，ＳＡＲＳ病毒滅活疫苗獲準(zhǔn)進(jìn)入Ⅰ期臨床研究
      ，我國由此成為世界上第一個批準(zhǔn)ＳＡＲＳ疫苗用于臨床研究的國家
      。從４月２２日至８月１０日，先后有３６名志愿者在中日友好醫(yī)院接受了ＳＡＲＳ疫苗臨床研究
      。到９月２９日
      ，科研人員已對上述受試者完成了全部臨床觀察。
      截至目前
      ，所有受試者均未出現(xiàn)異常反應(yīng)
      ，疫苗的安全性得到證明；通過血清樣品抗體檢測
      ，受試者中有明顯的抗體產(chǎn)生
      ，而且有中和保護(hù)作用。下一步
      ，科研人員將對受試者體內(nèi)產(chǎn)生的中和抗體進(jìn)行定量測定
      ，預(yù)計很快就可完成全部臨床研究。屆時
      ，我國將成為世界上第一個完成ＳＡＲＳ疫苗Ⅰ期臨床研究的國家
      。
      非典疫苗研制用了多少時間
      中國疾病預(yù)防控制中心病毒病預(yù)防控制所、北京科興生物制品有限公司和中國醫(yī)科院實驗動物研究所組成的聯(lián)合課題組于4月底展開的滅活疫苗的研制工作
      。在確定了用于疫苗研制的毒株
      ，找到有效的病毒滅活方法后，現(xiàn)已為靈長類恒河猴接種了實驗性疫苗
      。
      2004年1月
      ，取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的SARS病毒滅活疫苗臨床研究批件。
      2004.05.23首次進(jìn)行人體實驗
      。前后經(jīng)歷約1年
      。
      北京科興疫苗停產(chǎn)了嗎
      圍繞私有化上市公司nasdaqs:SVA的爭議一直在升級。最新的影響是
      ，北京科興生物制品有限公司(以下簡稱北京科興)甲型肝炎疫苗和季節(jié)性流感疫苗生產(chǎn)已全面中斷
      ，正在生產(chǎn)的疫苗產(chǎn)品全部報廢。
      
《中國經(jīng)營報》查詢中國藥品生物制品檢定所發(fā)布的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)
      ，北京科興生產(chǎn)的甲型肝炎滅活疫苗占國產(chǎn)甲型肝炎滅活疫苗的53%以上
      。
      
受傷疫苗生產(chǎn)
      
4月17日晚，位于北京市海淀區(qū)北大生物城的北京科興控股制品有限公司(以下簡稱北京科興)甲型肝炎疫苗生產(chǎn)車間被查封
      。印章上的字寫著：“北京科興控股制品有限公司董事長印章”
      。潘愛華，未名生物醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱未名醫(yī)藥002581)董事長
      ，現(xiàn)任北京科興董事長
      。
      
2016年7月8日
      ，食品藥品監(jiān)督管理局指出，預(yù)防接種是預(yù)防和控制疾病最重要
      、最經(jīng)濟
      、最有效的手段。各級食品藥品監(jiān)管部門將配合有關(guān)部門采取有效措施
      ，及時解決疫苗供應(yīng)中存在的問題
      。督促疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照計劃組織生產(chǎn)，不得因一時銷售困難而隨意減產(chǎn)或停產(chǎn)
      ，影響疫苗正常供應(yīng)和接種
      。
      
不斷升級的私有化爭議
      
疫苗停產(chǎn)背后的原因是北京科興的母公司科興控股(香港)有限公司(簡稱“香港科興”)的私有化糾紛。
      
科興控股目前是在美國納斯達(dá)克全球精選市場上市的疫苗生產(chǎn)商
      ，也是唯一一家在整個北美市場上市的中國疫苗生產(chǎn)商
      。截至2017年6月30日，科興控股上半年實現(xiàn)營收6690.8萬美元
      ，毛利5917.3萬美元
      ，凈利潤1090萬美元。
      
科興控股的主要生產(chǎn)經(jīng)營主體是北京科興
      。
      
北京科興成立于2001年
      ，專業(yè)從事人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售
      。深圳科興投資5100萬元人民幣的貨幣基金，尹衛(wèi)東帶領(lǐng)自己的研發(fā)團(tuán)隊
      ；d隊(湯山伊安)以無形資產(chǎn)(甲型肝炎滅活疫苗的專有技術(shù)價格)出資2400萬元
      ，新加坡華鼎生物科技有限公司以貨幣資金出資2500萬元。尹衛(wèi)東受聘為北京科興的總經(jīng)理
      。
      
2002年
      ，深圳科興將北京科興的控股權(quán)轉(zhuǎn)讓給偉明集團(tuán)。
      
此后
      ，北京科興股權(quán)結(jié)構(gòu)多次變動
      ，未名集團(tuán)持股比例不斷降低。目前
      ，科興控股通過子公司香港科興持有北京科興73.09%的股份
      ，偉明集團(tuán)通過子公司偉明醫(yī)藥持有北京科興26.91%的股份。但未名醫(yī)藥或未名集團(tuán)并未持有美股上市公司科興控股的股份
      。
      
疫苗有巨大的市場空間
      。
      
據(jù)北京科興介紹，公司擁有甲型肝炎滅活疫苗
      、甲型肝炎和乙型肝炎聯(lián)合疫苗
      、流感疫苗(人禽流感疫苗)
      、國內(nèi)唯一不含防腐劑的流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗
      、腸道病毒71型(以下簡稱EV71)滅活疫苗
      。此外，國際上首個SARS滅活疫苗I期臨床研究研制成功并完成
      。
      
就EV71而言
      ，全面實施二孩政策后，2016年我國新生兒數(shù)量達(dá)到1750萬
      。按30%的接種率計算
      ，EV71的市場規(guī)模可達(dá)20億元以上
      。
      
而科興控股在美國資本市場長期被低估
      ，融資功能沒有得到體現(xiàn)。所以如果能私有化回歸a股
      ，一方面可以提高估值
      ，另一方面可以再融資保證后續(xù)的R& ampd和公司業(yè)務(wù)的擴展。
      
在科興控股的私有化中
        ，有兩個關(guān)鍵人物
        ，一個是未名醫(yī)藥董事長潘愛華，他持有北京科興26.91%的股份
        ，另一個是北京科興創(chuàng)始人尹衛(wèi)東
        ，他所代表的購買集團(tuán)持有科興控股29.57%的股份。
      
2016年
        ，尹衛(wèi)東
        ，主席
      
因為尹衛(wèi)東和賽富基金組成的買入團(tuán)持有科興控股的股份和科興控股的董事會成員人數(shù)，未名醫(yī)藥持有北京科興的股份
        。所以兩個購買團(tuán)雖然都是必然
        ，但是一直處于競價狀態(tài)，都失敗了
        。
      
未名醫(yī)藥的招標(biāo)也是為了促進(jìn)企業(yè)自身的發(fā)展
        。
      
資料顯示，未名醫(yī)藥現(xiàn)有核心產(chǎn)品為恩京福(注射用鼠神經(jīng)生長因子)
        、安福龍(重組人干擾素2b)
        、符節(jié)(重組人干擾素2b噴霧劑)、人用疫苗和醫(yī)藥中間體
        。
      
“目前未名醫(yī)藥最賺錢的是恩京福
      。2016年銷售額在8億元左右，2017年上半年銷售額在2.9億元左右，但其他很多項目盈利很少
      ?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">！币晃恢槿耸空f。
      
2017年
      ，受醫(yī)?div   id="jpandex"   class="focus-wrap mb20 cf">？刭M和兩票制影響，未名醫(yī)藥業(yè)績下滑
      。在未名醫(yī)藥的股票吧
      ，未名醫(yī)藥董秘在回答股東時表示，“如果未名集團(tuán)的買方團(tuán)私有化成功
      ，科興計劃并入上市公司
      。”
      
4月16日晚間
      ，未名醫(yī)藥發(fā)布公告稱
      ，其全資子公司未名生物醫(yī)藥股份有限公司的參股公司北京科興控股制品有限公司拒絕向公司提供北京科興2017年度的財務(wù)數(shù)據(jù)和資料，也導(dǎo)致公司聘請的審計機構(gòu)無法出席審計
      。原定于2018年4月24日披露的未名醫(yī)藥2017年年度報告延期至4月28日
      。
      
科興控股回應(yīng)稱，“公司持股73.09%的北京科興控股制品有限公司從未拒絕向北京科興持股26.91%的股東偉明生物醫(yī)藥有限公司提供北京科興的財務(wù)數(shù)據(jù)
      。
      
私有化拉鋸戰(zhàn)的最終結(jié)果尚不明朗
      。
      

      

      相關(guān)問答：北京科興為什么暫停
      暫停18歲以下人群新冠疫苗接種，暫停18歲以上第二針新冠疫苗接種
      。
      

          
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