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阿爾茨海默病一線藥物療效受質疑

醫(yī)案日記 2023-06-16 00:44:53

阿爾茨海默病一線藥物療效受質疑

２００４年６月２６日

，英國伯明翰大學Ｇｒａｙ等在Ｌａｎｃｅｔ（２００４ ３６３∶ ２１０５）上發(fā)表的一篇研究論文指出，治療阿爾茨海默病的常用藥物乙酰膽堿酯酶（ＡＣｈＥ）抑制劑——多奈哌齊對患者的認知功能可有少許改善
，而在改善患者生活質量以及延緩其生活能力喪失方面卻無作用
。該研究報告在發(fā)表后引起廣泛爭議。

多奈哌齊無經(jīng)濟效益

這項名為“ＡＤ ２０００”的臨床試驗是一項隨機

、雙盲
、安慰劑對照且歷時５年的研究，由英國衛(wèi)生部（ＮＨＳ）出資
，以進入專業(yè)護理機構和日常生活能力喪失的進展為主要終點
，其研究目的在于驗證多奈哌齊對認知功能的改善是否可真正轉化為臨床益處。

該研究共納入了居住于社區(qū)的５６５例輕中度阿爾茨海默病患者

，這些患者被隨機分組
，分別接受多奈哌齊或安慰劑治療。結果顯示
，在治療的最初２年內(nèi)
，多奈哌齊組患者的認知功能和生活能力有所改善，表現(xiàn)在簡明精神狀態(tài)量表（ＭＭＳＥ）和Ｂｒｉｓｔｏｌ日常生活活動評分（ＢＡＤＬＳ）分別比安慰劑組高０．８和１．０
；但在治療３年后
，多奈哌齊組中有４２％的患者因被送入專業(yè)護理機構而中止了研究，其比例與安慰劑組（４４％）非常相似
；２組患者的生活能力喪失速度也沒有差異
，多奈哌齊組和安慰劑組在治療３年內(nèi)的疾病進展率分別為５８％和５９％；此外
，２組患者在行為及精神癥狀
、護理時間及費用、不良反應發(fā)生率和死亡率等方面都沒有差異
。

Ｇｒａｙ對這種阿爾茨海默病一線治療藥物的費用效益比提出了質疑

，認為其所帶來的益處遠不如以往研究中所描繪的那么顯著。研究人員建議，當前用在這類昂貴藥物上的巨額花費不如投入到其他治療藥物或社會支持上
，應把錢用在刀刃上
。Ｇｒａｙ還認為，該結果應該同樣適用于其他ＡＣｈＥ抑制劑
。

阿爾茨海默病學會等提出不同觀點

ＡＤ ２０００協(xié)作組的這項新研究公布之后

，由于其結果與廠商和某些專家一直信奉和捍衛(wèi)著的觀點相悖，因此不少人提出了異議
。

英國斯溫登老年精神病學顧問Ｂｕｌｌｏｃｋ認為

，ＡＤ ２０００研究在設計和執(zhí)行過程中存在缺陷，該研究原計劃納入３０００例患者
，但最終僅有５６５人入組
。美國阿爾茨海默病學會也提出，１例阿爾茨海默病患者是否被送往專業(yè)護理機構
，可受到很多混淆因素的影響
，用其作為主要終點來判斷藥物療效可能并不太合適。

美國阿爾茨海默病學會研究主任Ｂａｌｌａｒｄ說：“我們對該研究作者所作出的解釋感到非常失望

，并且為該結果對ＡＣｈＥ抑制劑在臨床上使用將產(chǎn)生的負面影響深感擔憂
。”據(jù)該學會不久前進行的大規(guī)模消費者調查結果
，來自ＡＣｈＥ抑制劑使用者的２６７２份反饋表顯示
，７３％的患者肯定了這類藥物的療效
。

加拿大不列顛哥倫比亞（ＢＣ）省阿爾茨海默病學會和加拿大阿爾茨海默病學會發(fā)表聲明

，支持阿爾茨海默病患者繼續(xù)使用多奈哌齊。加拿大阿爾茨海默病學會科學主任Ｄｉａｍｏｎｄ說：“許多醫(yī)務人員在多年工作中的臨床實踐
，以及多奈哌齊和其他ＡｃｈＥ抑制劑本身的作用機制
，都已經(jīng)證明了這類藥物的療效，尤其在較早期的阿爾茨海默病患者中
。在要廢棄一種仍被患者
、醫(yī)務人員擁護的治療方法之前，需要更多的臨床試驗證據(jù)
?div id="jfovm50" class="index-wrap">！奔幽么笮l(wèi)生部早就認證了ＡｃｈＥ抑制劑的安全性和有效性。

多奈哌齊生產(chǎn)廠家衛(wèi)材公司和輝瑞公司在獲悉ＡＤ ２０００研究結果后也發(fā)表聲明指出

，他們?nèi)詧孕哦嗄芜啐R是治療阿爾茨海默病的頭號處方藥
，這一點早就獲得了大量證據(jù)（１４項雙盲研究和長期臨床試驗結果，總計１５０００例患者）的支持
。他們還認為
，由于ＡＤ ２０００研究所納入的患者數(shù)量太少，與以往在數(shù)萬例阿爾茨海默病患者中進行、且證實了多奈哌齊療效的研究所提供的資料相比
，價值有限
。總之
，該聲明認為
，循證醫(yī)學證據(jù)和臨床實踐都支持在阿爾茨海默病患者中使用多奈哌齊和其他ＡＣｈＥ抑制劑，因此
，醫(yī)師應基于其自身的臨床經(jīng)驗和聽從專家建議
，繼續(xù)給患者使用此類藥物。

專家闡述如何對待ＡＤ ２０００研究結果

美國南加州大學Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ在其撰寫的一篇述評中對ＡＤ ２０００研究結果表示支持

。他也認為
，多奈哌齊對阿爾茨海默病患者確實有益，但其作用也的確非常有限
，不像藥廠所宣揚的那么顯著
，而且，這種較小的獲益可被較昂貴的藥費所抵消
。（Ｌａｎｃｅｔ ２００４ ３６３∶ ２１０１）

Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ說

，該研究結果與以往許多藥廠贊助的觀察性研究和ＡＣｈＥ抑制劑的廣告宣傳相悖，例如
，曾有研究顯示
，多奈哌齊可使認知功能從逐漸衰退至趨于穩(wěn)定，并可使患者進入專業(yè)護理機構的時間延遲２～５年
，但很顯然
，ＡＤ ２０００研究得不出此類結論。對此
，Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ作出了如下可能解釋：①以往證明多奈哌齊有效性的研究的時間都比較短
，極少超過１年，通常為６個月左右
，患者一般服藥時間僅為１６～２０周
。由于多奈哌齊可導致惡心、肌痛等不良反應
，因此許多長期服藥者會因此而停藥
，但在為期６個月的研究中很少涉及因不良反應而停藥的問題。②ＡＤ ２０００的研究對象是真正從社區(qū)患者中隨機選取的
，患者對藥物的反應性如何也都不得而知
，可代表廣大的普通阿爾茨海默病患者人群。但在廠家資助的許多研究中
，研究對象需經(jīng)嚴格篩選
，通常要求患者在阿爾茨海默病之外無其他疾病
，這通常就意味著為“對試驗藥物反應性相對較好的年齡較輕、健康狀況較好的患者”
，也即那些“處于病程早期
、病情較輕、無合并癥和未服用影響試驗藥物療效的其他藥物的患者”
。

Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ認為

，對多奈哌齊的期望值不應太高，病情穩(wěn)定且能耐受的患者可繼續(xù)服用多奈哌齊
，但病情如果持續(xù)惡化就應停藥
。Ｓｃｈｎｅｉｄｅｒ還建議進行更大規(guī)模的關于ＡＣｈＥ抑制劑、美金剛
、阿司匹林
、銀杏葉提取物和其他阿爾茨海默病治療藥物的隨機、對照的前瞻性長期研究
。

重磅！國產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準上市 阿爾茨海默病終于迎來新藥

阿爾茨海默病的藥物領域

，迎來一枚國產(chǎn)原創(chuàng)的“重磅炸彈”
。

2019年11月2日，阿爾茨海默病(Alzheimers Disease
，下稱“AD”)國產(chǎn)原創(chuàng)新藥獲準上市
，填補了這一領域17年無新藥上市的空白。藥品監(jiān)督管理局于批準了上海綠谷制藥有限公司治療阿爾茨海默病新藥——九期一(甘露特鈉
，代號：GV-971)的上市申請
，“用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能”
。九期一通過優(yōu)先審評審批程序在中國大陸的上市為全球首次上市
。

這款中國原創(chuàng)
、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥
，將為阿爾茨海默病患者提供新的治療方案。

“全球任何一家公司如果能夠研發(fā)出延緩AD進展的藥物
，將是一個‘超級重磅炸彈’
。”禮來神經(jīng)科學領域醫(yī)學總監(jiān)吳勝虎曾如是對第一財經(jīng)記者表示
。

阿爾茨海默病主要表現(xiàn)為認知功能和行為障礙及精神異常等癥狀
，是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘
、致死的第三大疾病
。

全球目前至少有5000萬阿爾茨海默病患者
，到2050年，這個數(shù)字預計將達到1.5億左右
。2018年
，全球治療及照料費用已達萬億美元，給患者家庭和社會帶來沉重負擔
。中國阿爾茨海默病患者約1000萬人
，是世界上患者人數(shù)最多的。隨著人口老齡化加速
，預計到2050年我國患者將達4000萬人
。

自發(fā)現(xiàn)阿爾茨海默病100多年來，全球用于臨床治療的藥物只有5款
，臨床獲益不明顯
。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數(shù)千億美元研發(fā)新的阿爾茨海默病治療藥物
，320余個進入臨床研究的藥物已宣告失敗
。就在不久前，美國生物技術公司百健(Biogen)與其日本合作伙伴衛(wèi)材(Eisai)宣布
，將向美國食品藥品管理局(FDA)申請早期阿爾茲海默癥治療藥物“Aducanumab”的上市許可
，引起業(yè)界震驚。

九期一是由中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員領導研究團隊
，在中國海洋大學
、中國科學院上海藥物研究所與上海綠谷制藥有限公司接續(xù)努力研發(fā)成功的原創(chuàng)新藥。

該藥主要發(fā)明人
、中國科學院上海藥物研究所耿美玉研究員介紹
，臨床前作用機制表明，九期一通過重塑腸道菌群平衡
，抑制腸道菌群特定代謝產(chǎn)物的異常增多
，減少外周及中樞炎癥，降低β淀粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化
，從而改善認知功能障礙
。

九期一3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫(yī)學院附屬精神衛(wèi)生中心肖世富教授表示：“阿爾茨海默病目前的藥物治療還是對癥治療
，且可供選用的藥物不多
，不能延緩或阻止病程進展?div id="d48novz" class="flower left">
；诰牌谝恍碌淖饔脵C制和獨特的臨床療效特征
，相信該藥能夠為阿爾茨海默病治療提供新方案?div id="d48novz" class="flower left">
！?br>
上海綠谷制藥方面表示
，已經(jīng)做好生產(chǎn)
、銷售的各項準備，藥品年內(nèi)投放市場
。

阿爾茨海默病患福音
！這一國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市

創(chuàng)新藥“九期一”有條件批準上市 用于輕度至中度阿爾茨海默病

我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥獲準上市 以海洋褐藻提取物為原料

（文章來源：第一財經(jīng)）

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