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       首頁(yè) >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識(shí) >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      現(xiàn)代科技提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-06-16 08:06:02
        
      

        
      
           
      北京市科技三等獎(jiǎng)“現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢測(cè)中的應(yīng)用”研發(fā)特點(diǎn)
      中藥復(fù)方制劑組分多，成分復(fù)雜，如何提升中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品的安全有效成了國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)研究的難題
        。北京市藥品檢驗(yàn)所中藥室副主任傅欣彤等人的“現(xiàn)代分析技術(shù)在中藥檢測(cè)中的應(yīng)用”較好解決了這一問(wèn)題，并獲得了2005年北京市科學(xué)技術(shù)三等獎(jiǎng)
      。該研究針對(duì)19個(gè)品種的中藥
      ，采用現(xiàn)代分析技術(shù)和科學(xué)方法全面控制了藥材
      、提取物和制劑的質(zhì)量
      ，促進(jìn)了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化和現(xiàn)代化
      ，不僅通過(guò)了國(guó)家新藥審核，而且從大量各具特色的質(zhì)量控制方法中總結(jié)出基本規(guī)律
      ，為現(xiàn)代新技術(shù)在中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用提供了可借鑒經(jīng)驗(yàn)
      。
      高效液相色譜法技術(shù)為建立中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)奠定了基礎(chǔ)
      傅欣彤介紹，此項(xiàng)研究屬于醫(yī)藥領(lǐng)域
      ，適用于藥品的質(zhì)量控制
      。自2000年起，他們對(duì)19個(gè)品種的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了研究
      ，其中包括3種中藥材和16種中藥復(fù)方制劑
      。主要采用高效液相色譜法中的梯度洗脫、梯度流速
      、多波長(zhǎng)檢測(cè)等
      ，分離測(cè)定了化學(xué)性質(zhì)較為相似的同分異構(gòu)體等多種成分，為含該類(lèi)藥材的制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立奠定了基礎(chǔ)
      。如羅布麻葉
      ，《中國(guó)藥典》2000年版僅收載顯微鑒別項(xiàng)，很難評(píng)價(jià)和控制該藥品質(zhì)量
      。對(duì)羅布麻葉的含量測(cè)定多為紫外方法
      ，該研究對(duì)全國(guó)不同產(chǎn)地的羅布麻葉進(jìn)行了系統(tǒng)分析，建立了薄層色譜鑒別
      、采用HPLC法首次測(cè)定水解后羅布麻葉中槲皮素
      、山柰素的含量，對(duì)羅布麻葉的質(zhì)量控制有了新的突破和新的選擇
        。穿心蓮注射液為《衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥成方制劑第19冊(cè)收載的品種
        ，原標(biāo)準(zhǔn)中僅有理化鑒別及比色法測(cè)定總內(nèi)酯的含量，方法專(zhuān)屬性差
        。該研究采用了切換波長(zhǎng)法
        ，同時(shí)分離了穿心蓮內(nèi)酯和脫水穿心蓮內(nèi)酯，分別在其最大吸收波長(zhǎng)處進(jìn)行測(cè)定
        ，靈敏度
        、準(zhǔn)確度較高。
      氣相色譜法頂空進(jìn)樣技術(shù)有效控制中藥材提取物中有機(jī)溶劑殘留量
      采用氣相色譜法的頂空進(jìn)樣技術(shù)分離測(cè)定了大孔樹(shù)脂致孔劑中的殘留物及裂解產(chǎn)物和其他有機(jī)溶劑殘留量
        ，可有效地對(duì)藥品安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)
      。該研究對(duì)3種中藥制劑或中藥材提取物，如川芎提取物
      、赤芍提取物和紅花黃色素中大孔樹(shù)脂殘留物
      、赤芍提取物中醋酸乙酯殘留量的測(cè)定進(jìn)行了研究。他們對(duì)紅花黃色素用水溶解
      ，對(duì)川芎提取物
      、赤芍提取物用50%甲醇進(jìn)行溶解。通過(guò)優(yōu)選確定梯度升溫速率
      ，建立了同一色譜條件分離
      、測(cè)定包括異構(gòu)體在內(nèi)11種大孔樹(shù)脂殘留成分和醋酸乙酯殘留物的方法，有效控制所測(cè)中藥材提取物和制劑中大孔樹(shù)脂殘留物和醋酸乙酯的殘留量
      ，保證了人民用藥的安全可靠
      。
      多種獨(dú)特的凈化手段填補(bǔ)了黑膏藥無(wú)法進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定的空白
      采用多種獨(dú)特的凈化手段對(duì)4種特殊劑型黑膏藥、橡膠膏劑、軟膏劑和油劑進(jìn)行了研究
      ，采用有效的酸堿處理法
      、可見(jiàn)光區(qū)檢測(cè)法、冷熱處理法等
      ，去除了制劑中存在的各種基質(zhì)和表面活性劑
      ，建立了可行的檢測(cè)方法。千山活血膏是由10味中藥經(jīng)過(guò)食用植物油與紅丹煉制而成的黑膏藥
      ，藥味組成多
      ，成分復(fù)雜，加之劑型的特殊性
      ，為有效成分的提取帶來(lái)許多困難
      。在進(jìn)行樣品的前處理時(shí)，經(jīng)多次實(shí)驗(yàn)摸索
      ，他們最終確定了加水煎煮的方法
      。此舉不僅有效地排除了大量基質(zhì)干擾，又能很好地將其君藥三七中的皂甙類(lèi)成分提取出來(lái)
        ，同時(shí)也填補(bǔ)了黑膏藥無(wú)法進(jìn)行定性鑒別和定量測(cè)定的空白
        。
      為了一個(gè)共同目標(biāo)協(xié)同作戰(zhàn)，取得了可喜成績(jī)
      “我們?nèi)〉玫某煽?jī)都是在日常工作中積累而成的
        ?div   id="m50uktp"   class="box-center">  ！备敌劳嬖V記者，平時(shí)都是各有課題
        ，獨(dú)立完成自己的工作
        ，但目標(biāo)一致，都是為了提高中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
        。在工作中
        ，人人注重?cái)?shù)據(jù)的整理，資料的保管
        ，信息的收集
        。有機(jī)會(huì)了，大家將自己的研究資料進(jìn)行歸納總結(jié)
        ，組合起來(lái)統(tǒng)一上報(bào)
        。就是平常工作中的日積月累，才取得了可喜成績(jī)
        。該研究所制定的標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)已收入《中國(guó)藥典》2005年版
        ，如升麻、水飛薊
        、羅布麻葉
        、心清寧片；4項(xiàng)為地標(biāo)升國(guó)標(biāo)品種，收入《國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編》
        ，如五子益腎酒
        、千山活血膏、麝香醒神搽劑
      、外用止咳散
      ；1項(xiàng)為進(jìn)口制劑注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      ，是更年妥片
      ；1項(xiàng)為國(guó)家新藥標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)是通樂(lè)顆粒；1項(xiàng)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)提高標(biāo)準(zhǔn)是朝陽(yáng)丸
      ；3項(xiàng)獲得新藥臨床批件
      ，如川芎提取物、赤芍提取物
      、金草止咳口服液
      。上述多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)已在生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)藥監(jiān)藥檢部門(mén)和其他相關(guān)單位推廣使用
      ，為保證藥品安全有效發(fā)揮了的重要作用
      。研究項(xiàng)目中，新投產(chǎn)和標(biāo)準(zhǔn)提高后得以繼續(xù)生產(chǎn)的有5個(gè)品種
      ，年總產(chǎn)值達(dá)3262萬(wàn)元
      ，利稅達(dá)792.8萬(wàn)元。該研究除對(duì)19個(gè)品種30種成分進(jìn)行定量分析外
      ，還建立了30余種薄層色譜鑒別方法
      ，具有操作簡(jiǎn)便、重現(xiàn)性好
      、數(shù)據(jù)可靠的特點(diǎn)
      。
      此外，他們完成論文7篇
      ，其中4篇已在《中國(guó)中藥雜志》
      、《中國(guó)中醫(yī)藥信息雜志》上發(fā)表，3篇收載于北京市藥學(xué)會(huì)論文集
      ，另有5篇已被《中國(guó)中藥雜志》收稿
      。傅欣彤談到今后的打算，她說(shuō)
        ，要充分發(fā)揮新人的聰明智慧
        ，進(jìn)一步發(fā)掘科研思路，在中藥重金屬超標(biāo)
        、農(nóng)藥殘留等方面加強(qiáng)研究
        ，如擴(kuò)大有害元素的測(cè)定范圍，為保證人民的用藥安全作出新貢獻(xiàn)。
      

          
      本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/72349.html.
      
          
      
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