解決中藥配方顆粒質(zhì)量控制盲點——紅外指紋圖譜具有五大優(yōu)勢
目前中藥配方顆粒由于各企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標準、工藝標準不同
，造成了其質(zhì)量的參差不齊。有業(yè)內(nèi)人士認為
，由于地區(qū)及用藥習慣不同所用原料品種來源、產(chǎn)地存在差異
；一些品種制作工藝在某些環(huán)節(jié)存在差異
；所采用的定性鑒別方法專屬性較差
；定量檢測品種含量標準不一；未對輔料加入量進行評價等是原因所在
。為此
，社會各方一致呼吁盡快統(tǒng)一中藥配方顆粒的質(zhì)量標準
。然而，要找到一個既能控制產(chǎn)品質(zhì)量
、操作簡便
、成本不高
，又便于藥監(jiān)部門進行監(jiān)督的方法
，將其規(guī)范為標準
，卻也并非易事
。
紅外指紋圖譜解決質(zhì)量控制盲點問題
量控制盲點——紅外指紋圖譜具有五大優(yōu)勢.png)
由于中藥配方顆粒是經(jīng)現(xiàn)代工業(yè)提取、濃縮
、干燥
、制粒而成
，其半成品及成品已經(jīng)失去了原有的傳統(tǒng)飲片形態(tài)
，中藥配方顆粒試點企業(yè)之一的首創(chuàng)大地藥業(yè)有限公司總經(jīng)理吳玢感到，現(xiàn)有的一些理化鑒別手段
，包括可以定量的液相
、薄層
，仍有很多質(zhì)量控制的盲點問題解決不了
。北京市藥監(jiān)局的專家周富榮也提出
，黃連
、黃柏的有效成分都是小糪堿
，薄層檢驗沒有太大的區(qū)別，如果沒有一個基本的定性標準
，很難把二者區(qū)分開
。
吳玢說
，問題不僅存在于相同指標成分不同品種之間
，相同品種不同炮制品之間也存在這樣的問題
。制成顆粒以后
，怎樣說明誰是生品
、誰是炮制品
？這是定性鑒別的大難題。現(xiàn)在
，我們通過與清華大學孫素琴教授的合作
，用中紅外指紋圖譜基本解決了中藥材、中藥飲片和配方顆粒質(zhì)量控制中存在的這些盲點問題
，并將紅外指紋圖譜技術作為企業(yè)內(nèi)控標準中的一個新增檢測項目
。紅外指紋圖譜用于定性鑒別
，是把每一個中藥看成一個整體，尋找它的特征峰
，建立它的指紋標準
，再通過計算機輔助手段，結合每一個圖譜的峰形
、峰位
、峰面積
，計算出相似度（相關系數(shù)），根據(jù)相關系數(shù)確定樣品和標準品之間的差異性
。
采用紅外全成分指紋圖譜技術對中藥配方顆粒原料進行定性鑒別的嘗試也具有很好的實踐意義
。吳玢告訴記者
，這一技術應用于中藥及配方顆粒的檢測
，具有樣品無損
、制樣檢測快速
、準確
、重復性好等優(yōu)點
，在幾分鐘內(nèi)即可完成樣品的檢測
。他介紹說，將紅外指紋圖譜技術應用于產(chǎn)品生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制
，解決質(zhì)量控制的盲點問題有5大突出優(yōu)勢
。
優(yōu)勢之一：辨別藥材道地性
枳實的道地產(chǎn)在江西
，湖南、浙江
、云南
、貴州各省均有栽培
。目前藥典沒有規(guī)定具體產(chǎn)地的藥材質(zhì)量標準
。他們在研究中發(fā)現(xiàn)
，雖然不同產(chǎn)地原料外觀性狀差異不大
，所含成分卻有差異，江西枳實含有柚皮苷
、橙皮苷、辛弗林
；而其他產(chǎn)地的只含橙皮苷和辛弗林，很少含柚皮苷
。由于藥典只對辛弗林的含量有指標要求
，用薄層方法無法判別湖南
、四川
、江西3個產(chǎn)地原料質(zhì)量的差異性
。但用紅外的方法就一目了然了
，江西枳實與標準品的相關系數(shù)達到了96%～98%
，而湖南和四川產(chǎn)的枳實與標準品的相關系數(shù)居然小于50%
。這證實了江西枳實質(zhì)量最優(yōu)
，也為優(yōu)選最佳產(chǎn)地提供了依據(jù)
。
優(yōu)勢之二：辨別原料藥材新陳
地膚子目前靠外觀鑒別
，我國藥典上沒有規(guī)定任何理化指標
。他們曾對4批外觀鑒別完全合格的樣品進行指紋圖譜測試
，結果全都不合格
，后經(jīng)專家對指紋圖譜解析發(fā)現(xiàn)
，是因為藥材在存放過程中
，儲存條件不合格
，致使一些成分分解了
。菟絲子
，采收季節(jié)不對就不吐絲
，但通過外觀很難鑒別出來
，用指紋圖譜的方法，合格品相關系數(shù)達到94%
，不吐絲的不合格品，相關系數(shù)只有87%
。類似這樣因保存方法
、采收季節(jié)等因素引起質(zhì)量變化的問題
，過去通過外觀鑒別根本無法判別，而利用紅外技術問題就變得簡單了
。
還有羚羊角
，炮制需要去塞
，但到底去沒去塞磨成粉后無法知道
。在指紋圖譜上
，沒有去塞的樣品可以看到明顯的骨質(zhì)化合物的峰，與對照藥材比較相關系數(shù)僅為73%
，而合格品的相關系數(shù)達到98%以上
。這樣就可以清楚地判斷羚羊角粉的合格與不合格了
。
優(yōu)勢之三：辨別藥材來源
在中藥里很多是多基原植物來源品種
，不同的地區(qū)常常習慣使用不同的來源
，這在原料和質(zhì)量控制方面很難區(qū)分。比如掌葉大黃和唐古特大黃
，這兩個品種的指紋圖譜特征非常接近
，但是通過相關系數(shù)的計算可以看到
，掌葉大黃達到97%～98%
，唐古特大黃則不到90%
，以此來區(qū)分它們是非常顯著的
。
優(yōu)勢之四：辨別炮制品質(zhì)量
目前中藥飲片存在著很多炮制失誤的現(xiàn)象，老師傅憑幾十年的鑒別經(jīng)驗可判斷出來
，但沒有客觀的理化標準作為炮制品質(zhì)量控制的手段。如臨床上熟地不熟的問題非常大
，北京市列出的10大問題品種就有熟地不熟的問題。老藥工認為
，“黑如漆
、甜如蜜”
，就是熟地
。這個標準怎樣用理化的方法來鑒別
？現(xiàn)在只要看指紋圖譜上糖峰是否分解
，再計算它的相關系數(shù)
，就可以知道熟地到底熟不熟，是否合格了
。
優(yōu)勢之五：辨別易混亂和摻偽品種
中藥材的品種繁多，難免有外觀相似的品種
，摻在一起很難區(qū)分，紅外指紋圖譜技術在一定程度上解決了這個難題
。如青葙子的鑒別，市場上有大量雞冠花籽在冒充青葙子用
，因他們的外觀形狀十分相似，肉眼幾乎無法區(qū)分
，但是用指紋圖譜的方法就很簡單了
，他們已建立標準解決了這個難題
。
通過吳玢的介紹
，記者對這種用簡便快捷的檢測方法控制中藥質(zhì)量的強有力手段有了進一步的了解
，這應該是中藥質(zhì)量標準化的一種好方法。
中藥配方顆粒組方，管用嗎 ？
濕疹
、皮炎
、蕁麻疹發(fā)病率高
，治愈難
，反復發(fā)作，病癥明顯
，患者瘙癢無比
，這種疾病被列為20世紀人類十大頑癥之一
。我國政府十分關心濕疹
、皮炎
、蕁麻疹的治療情況
，早在1993年10月
，由劉青遠
、馬鈺
、胡尤存
、蔣泰龍
、張昌豐等多位著名皮膚病專家在北京中醫(yī)藥研究院皮膚病臨床基地組成了一個專門研究皮膚頑癥的組織機構——“全國皮膚病科研協(xié)作組”
。
“中藥配方顆粒組方”成功問世后
，在國內(nèi)外很多醫(yī)院做了大量的臨床實驗
，取得了詳細的數(shù)據(jù)
。據(jù)統(tǒng)計，在問世后的三年時間里
，“中藥配方顆粒組方”治愈患者超過3萬人
，這一成果震驚了國內(nèi)外皮膚病領域。
濕疹的臨床癥狀： 1
、急性濕疹，發(fā)病迅速
，皮疹呈多形性
。主要表現(xiàn)為紅斑水腫基礎上的丘疹
、丘皰疹
、水皰
、糜爛
、滲出
、結痂等
，損害境界不清
，嚴重時可泛發(fā)全身
，瘙癢劇烈
。2
、亞急性濕疹
，為急性炎癥減輕后
，皮疹以小丘疹
、鱗屑和結痂為主，僅有少量的丘皰疹
、水皰及糜爛；皮損較為局限
，瘙癢仍較劇烈。3
、慢性濕疹，由急性濕疹
、亞急性濕疹反復發(fā)作轉(zhuǎn)變而來。表現(xiàn)為皮膚粗糙、抓痕
、結痂、浸泡肥厚
，部分苔蘚樣變
、色素沉著
，外周可散在有丘皰疹
。4
、陰囊濕疹
，該病是指局限于陰囊的一種常見皮膚病
，其病因多復雜，?div id="m50uktp" class="box-center"> ？赡芘c局部不清潔
、內(nèi)褲過緊或不透氣（化纖品）或過敏以及某些物理
、化學性刺激有關
，也可有精神因素有關
。該病最突出的表現(xiàn)是陰囊局部奇癢難忍
，局部因素搔抓留下抓痕
，皮膚輕度糜爛或浸潤肥厚
，皮膚皺紋變深而闊
。由于奇癢而搔抓導致越抓越癢
，病程較長
，可影響睡眠和工作
。陰囊濕疹的關鍵在于仔細找出病因
，針對病因治療而獲根治
。
皮炎的臨床癥狀：1 、接觸性皮炎
，是由于皮膚粘膜接觸某些物質(zhì)后，在接觸部位發(fā)生急性皮膚炎癥反應
。其發(fā)生原因可分為原發(fā)性刺激和變態(tài)反應兩種
。臨床表現(xiàn)為紅斑
、水皰
、大皰甚至壞死等
。病程有自限性
。2
、神經(jīng)性皮炎
，又稱慢性苔蘚
，中醫(yī)認為皮質(zhì)抑制和興奮功能紊亂所致
。情緒局部刺激和辛辣酒類可加重和誘發(fā)本病
。常年不愈，愈后易復發(fā)
。臨床表現(xiàn)以劇烈瘙 癢或皮膚苔蘚樣變?yōu)樘卣鳌?
、日光性皮炎
，是由日光誘發(fā)的一種遲發(fā)性光變態(tài)反應性皮膚 病
。有人認為主要由中波紫外線引起
，也有人認為主要由長波紫外線引起
。臨床表現(xiàn)為多形 性皮疹
，可有紅斑、丘疹
、水皰、糜爛
、鱗屑
、苔蘚樣變，常以某種皮疹為主
。主要表現(xiàn)以 下類型：斑塊形、紅斑型
、濕疹型、癢疹型和蕁麻疹型
。4、脂溢性皮炎
，好發(fā)于皮脂腺分布較多的地方
，如頭皮
、面部
、胸部及皺褶部
。發(fā)生于頭皮部位
，開始為輕度潮紅斑片
，上覆灰白色糠狀鱗屑
，伴輕度瘙癢
，皮疹擴展
，可見油膩性鱗屑性地圖狀斑片
；嚴重者伴有滲出
、厚痂
、有臭味，可侵犯整個頭部
。頭發(fā)可脫落
、稀疏
。面部損害多見于鼻翼
、鼻唇溝和眉弓
，有淡紅色斑，覆以油膩性黃色鱗屑
，常滿面油光。胸部
、肩胛部
，初為小的紅褐色毛囊丘疹伴油膩性鱗屑
，以后漸成為中央具有細鱗屑，邊緣有暗紅色丘疹及較大的油膩性的環(huán)狀斑片
。皺褶部多見于腋窩
、乳房下
、臍部和腹股溝等
，為境界清楚的紅斑
、屑少
，濕潤
，常伴為糜爛
、滲出
。多見于30歲至50歲
，尤其是肥胖的中年人
。本病慢性經(jīng)過
，易反復發(fā)作
，常伴為毛囊炎
、瞼緣炎
，面部常與痤瘡
、酒渣鼻螨蟲皮炎并發(fā)
。
蕁麻疹的臨床癥狀： 1
、急性蕁麻疹
，發(fā)病急驟
，病程不到6周
。皮損主要為瘙癢性風團
，成批出現(xiàn)
，成批消退
，可孤立
、散在或密集分布
，泛發(fā)全身或局限于某一部位
。也可出現(xiàn)惡心
、嘔吐
、腹痛和腹瀉等癥狀
；2
、慢性蕁麻疹和寒冷性蕁麻疹
，病程遷延 6 周以上
。風團經(jīng)常反復發(fā)生
， 纏綿不斷
，時多時少
，病程可達數(shù)月數(shù)年之久
，有的遇冷發(fā)作
，有的遇風發(fā)作
，也有的激動時發(fā)作
，起規(guī)律性不定
。3
、丘疹性蕁麻疹
，又稱急性單純性癢疹
、蕁麻疹樣苔蘚
、或嬰兒苔蘚
。多與昆蟲叮咬、食物過敏及消化障礙有關
。常見于嬰兒
，夏秋季多見
。7
、寒冷性蕁麻疹
， 此病多有家族因素
，常是過敏性體質(zhì)
。有時在清晨
，有時遇到冷風
、冷空氣
、冷水等全身起風團
，遇熱后風團消退
。
“中藥配方顆粒組方”是由多味“中藥配方顆?div id="m50uktp" class="box-center"> ！苯M合而成
。 “中藥配方顆粒組”以優(yōu)質(zhì)中藥材為原料
，在保持中藥湯劑療效的基礎上
，應用先進的制造技術
，萃取草藥精華
，經(jīng)低溫濃縮
、噴霧干燥等工藝制備而成
，具有質(zhì)量標準統(tǒng)一
、計量準確
、有效成份穩(wěn)定
、療效獨特
、便于服用攜帶、便于調(diào)配等優(yōu)點
，符合現(xiàn)代社會高效率、快節(jié)奏的生活方式
。
“中藥配方顆粒組方”——好評如潮
！
“中藥配方顆粒組方”在整個臨床過程中
，很多親自參與臨床的醫(yī)生都給予很高的評價，中國中醫(yī)藥皮膚病研究中心劉教授在談到“中藥配方顆粒組方”時說:“中藥配方顆粒組方”確實開創(chuàng)了治療濕疹
、皮炎、蕁麻疹的新紀元
，由于最新科技成果與傳統(tǒng)名方的有機結合，使藥力直達病所
，療效顯著提高，明顯超越以往的中藥和西藥.以往藥物治愈率達30%就很高了
，而“中藥配方顆粒組方”在臨床中治愈率為93.6%以上
，在皮膚病治療史上創(chuàng)造了奇跡
。
國家中醫(yī)藥管理局科技司原司長說：“中藥配方顆粒組方”的研究是國家科技部、國家中醫(yī)藥管理局立項的攻關課題
?div id="4qifd00" class="flower right">
！爸兴幣浞筋w粒組方”研究成功是皮膚病研究開發(fā)的典范
。通觀組方
，配伍精當
，嚴謹科學
，切合現(xiàn)代中醫(yī)皮膚病理論研究
，是治療濕疹
、皮炎
、蕁麻疹的專業(yè)用藥
。
北京協(xié)和醫(yī)科大學皮膚界權威專家王教授說“中藥配方顆粒組方”"內(nèi)清臟毒，外療肌膚"最大的特點就是從根本原因入手治療
，治愈后沒有副作用，在我治愈的800多名臨床患者中
，沒有一例副作用和反復現(xiàn)象
。
面對“中藥配方顆粒組方”的奇特療效
，我們有理由相信
，濕疹
、皮炎
、蕁麻疹患者即將告別疾病困擾
，走上康復之路
！
濕疹
、皮炎
、蕁麻疹--反復發(fā)作的原因
傳統(tǒng)觀念認為
，造成皮膚表皮細胞分化紊亂的直接禍首
，就是"血毒"
，血熱
、血瘀
、血燥是血毒的幾種現(xiàn)象
。然而長期的臨床實踐發(fā)現(xiàn)
，患者的"血毒"很難清除干凈
，原因就在于患者的內(nèi)臟就像一個名符其實的造毒機器
，源源不斷地向血液中輸送毒素
。所謂"表在血毒，根在臟毒"
，五臟之毒不排，血液之毒就無法清除干凈
，造成濕疹
、皮炎、蕁麻疹反反復復
，難以治愈。
所以說：治血必先治臟
，清血毒必先排臟毒，這樣
，皮膚表皮細胞的分化機制才能恢復正常，濕疹
、皮炎
、蕁麻疹才能根治
。
“中藥配方顆粒組方”兩大獨特功效，--還你本來面目
！
很多幸運的患者已經(jīng)在“中藥配方顆粒組方”的治療下，獲得了康復
。“中藥配方顆粒組方”的獨特療效與以往的藥品確實不一樣
！
●首先，清血毒
，必先排臟毒“中藥配方顆粒組方”運用了"治血必先治臟"的科學成果
，采取世界先進的微囊滲透排毒技術
，從濕疹
、皮炎
、蕁麻疹等皮膚頑癥的源頭入手
，在清除血毒的同時
，對血毒的源頭--內(nèi)臟進行深層排毒和治療
，調(diào)節(jié)內(nèi)部臟腑的功能
，杜絕血毒的持續(xù)產(chǎn)生
，這一作用真正實現(xiàn)了治療濕疹、皮炎
、蕁麻疹不反復的愿望
。
●其次
，調(diào)節(jié)皮膚分化機制“中藥配方顆粒組方”內(nèi)清臟毒
，外療肌膚"
，調(diào)節(jié)皮膚表皮細胞的分化機制
，使其恢復正常
?div id="jfovm50" class="index-wrap">！爸兴幣浞筋w粒組方”完全由天然植物成份組成
，經(jīng)國家藥物研究所毒理實驗證明
，無任何毒副作用
。
徹底解決濕疹
、皮炎
、蕁麻疹治療中的五大難題
1
、癢痛鉆心
，以往為何無法解決
？引起癢痛的原因是由于血熱
、血瘀
、血燥等"血毒"，導致皮膚表皮細胞分化失控
，速度是正常皮膚的7倍，分化不全的皮膚功能出現(xiàn)障礙
，血毒很容易滲出血管，顯于肌膚
，形成出血點，伴隨癢痛
。
以往的藥物難以止癢
，是由于藥效緩慢，有效成分難以迅速抵達患病皮膚
，而西藥激素劑雖然在止癢方面有一些效果，但副作用大
。
“中藥配方顆粒組方”利用微囊滲透技術
，藥物有效成份能迅速達至患病部位
，有效清除血毒
，迅速解決病癥
，經(jīng)過上千例患者觀察
，在服用后伴隨藥效的作用
，可以很好地起到止癢止痛效果
。
2
、皮損為何止不?div id="jfovm50" class="index-wrap">?div id="jfovm50" class="index-wrap">？皮損是患者感覺最為恐怖的事情，眼看著自己的皮膚一塊塊變硬
，潰爛、紅疹
、脫屑、真的是欲哭無淚……
皮損有很多癥狀
，以往藥物治療單一
，只能改善某一癥狀
，往往與患者病情不對癥
，導致治療無效
。
“中藥配方顆粒組方”從源頭清血毒
，徹底改變血熱
、血燥
、血瘀的現(xiàn)象，從而能有效保證皮膚正常生長
，全面解決皮損的各種癥狀
。
很多醫(yī)生
，根據(jù)患者的診療日記
，總結出“中藥配方顆粒組方”治療皮損的時間表：7—10天左右使皮膚瘙癢消失
