近年來
，中藥注射劑市場競爭非常激烈，該類產(chǎn)品的工藝技術(shù)創(chuàng)新備受企業(yè)關(guān)注，其相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標準也不斷得到充實。如2005版《中華人民共和國藥典》新增了兩個品種：燈盞細辛注射液和清開靈注射液，并增加了“中藥注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則”等，從而為提高中藥注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，使其滿足成分清楚、療效確切、安全可靠的要求，開辟了一個良好的開端。但是，中藥注射劑在化學(xué)成分和質(zhì)量標準方面的要求較多，制備工藝復(fù)雜——編者按
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現(xiàn)狀——中藥注射劑發(fā)展速度較緩
目前在臨床用藥中占主導(dǎo)地位的中藥產(chǎn)品屬于中藥西制類
盡管近年來中藥注射劑研制品種的數(shù)量有明顯上升趨勢，但是
，其申報數(shù)量仍較少。依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥審中心網(wǎng)上公布的中藥新藥受理數(shù)據(jù)統(tǒng)計，在2003全年、2004全年、2005年（1～9月），占整個申報數(shù)量主導(dǎo)地位的劑型是口服“三劍客”：膠囊、片劑及顆粒，三者申報數(shù)量接近七成，而中藥注射劑的申報數(shù)量遠不及口服制劑。分析其原因不難發(fā)現(xiàn)，中藥注射劑研發(fā)成本較高，指紋圖譜、藥理藥效實驗及臨床研究會花費巨資，中藥注射劑生產(chǎn)批件的轉(zhuǎn)讓價格經(jīng)常會突破千萬元，其投資風險較高，申報周期長，在GMP改造后資金短缺的情況下，不少企業(yè)對該類產(chǎn)品的研發(fā)只能望洋興嘆另據(jù)統(tǒng)計，2003年
、2004年，在中藥注射產(chǎn)品中水針的申報占60%左右。2005年1月~9月，在中藥注射產(chǎn)品中，粉針劑的申報占據(jù)主導(dǎo)，達到了54％～58%，而水針占到了42%~46%；其中仍以仿制及改劑型的中藥注射液為主。因此，中藥注射劑的創(chuàng)新和發(fā)展仍有很長的一段路要走。難點
中藥材質(zhì)量不夠穩(wěn)定
質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材是生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定的中藥注射劑產(chǎn)品的先決條件
。中藥的活性成分大部分為生物體內(nèi)次生代謝產(chǎn)物，少數(shù)為初生代謝產(chǎn)物。而生物體受產(chǎn)地、氣候、生態(tài)環(huán)境、栽培或養(yǎng)殖技術(shù)等因素的影響，會產(chǎn)生明顯的差異。不同的炮制、加工方法對中藥材的成分也有明顯的影響，由此造成當前中藥材的質(zhì)量不夠穩(wěn)定提取制備工藝復(fù)雜
各種中藥所含的有效成分往往性質(zhì)不同
對于有效成分已經(jīng)明確的中草藥，其提取方法及制備工藝基本不成問題
另外，制劑的澄明度問題值得關(guān)注
大部分質(zhì)量標準有待提高
在已有國家標準的100多種中藥注射劑中，由于藥品標準頒布的時間不同
思路
開發(fā)急
注射劑的主要優(yōu)點在于藥物被直接注射于組織或進入血液，起效較快
以療效為劑型選擇指標
中藥注射劑的安全性通常比非注射劑差
嚴格處方論證
對于以單味藥材入藥的，不應(yīng)片面追求提取到單一成分
中藥注射劑的處方來源可以是經(jīng)典方
由于注射并非中藥的傳統(tǒng)給藥途徑
為了達到盡量減少無效成分或有害成分進入血液的目的
重視質(zhì)量標準研究
由于中藥成分的復(fù)雜性，導(dǎo)致其注射劑的質(zhì)量很難控制
研制新工藝、新型制劑
粉針劑具有穩(wěn)定性好
、速溶、澄明度好、容易保存、運輸方便等優(yōu)點，水針改粉針是近年來劑型改制的熱點。凍干粉針在物理穩(wěn)定性或化學(xué)穩(wěn)定性方面的優(yōu)勢是明顯的，但并非所有的注射用產(chǎn)品均可使用凍干工藝，處理不當可能導(dǎo)致產(chǎn)品復(fù)溶困難，以及不能恢復(fù)藥物的生物活性。因此，改制粉針，需要綜合考慮處方、工藝、成本、效益等因素。工藝技術(shù)創(chuàng)新是中藥注射劑二次開發(fā)的必由之路
中藥品種保護指導(dǎo)原則
| 2010-07-01
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中藥品種保護指導(dǎo)原則
1 總則
根據(jù)《中藥品種保護條例》有關(guān)規(guī)定，為繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)
紅刊 財經(jīng)王飛
醫(yī)藥行業(yè)已步入新周期 2018年的醫(yī)藥板塊表現(xiàn)頗不平靜 青僑陽光經(jīng)理盧桂鳳在接受《紅周刊》專訪時明確表示，醫(yī)藥行業(yè)已步入新周期 #pgc-card .pgc-card-href {text-decoration: none;outline: none;display: block;width: 100%;height: 100%;}#pgc-card .pgc-card-href:hover {text-decoration: none;}/*pc 樣式*/.pgc-card {box-sizing: border-box;height: 164px;border: 1px solid #e8e8e8;position: relative;padding: 20px 94px 12px 180px;overflow: hidden;}.pgc-card::after {content: " ";display: block;border-left: 1px solid #e8e8e8;height: 120px;position: absolute;right: 76px;top: 20px;}.pgc-cover {position: absolute;width: 162px;height: 162px;top: 0;left: 0;background-size: cover;}.pgc-content {overflow: hidden;position: relative;top: 50%;-webkit-transform: translateY(-50%);transform: translateY(-50%);}.pgc-content-title {font-size: 18px;color: #222;line-height: 1;font-weight: bold;overflow: hidden;text-overflow: ellipsis;white-space: nowrap;}.pgc-content-desc {font-size: 14px;color: #444;overflow: hidden;text-overflow: ellipsis;padding-top: 9px;overflow: hidden;line-height: 1.2em;display: -webkit-inline-box;-webkit-line-clamp: 2;-webkit-box-orient: vertical;}.pgc-content-price {font-size: 22px;color: #f85959;padding-top: 18px;line-height: 1em;}.pgc-card-buy {width: 75px;position: absolute;right: 0;top: 50px;color: #406599;font-size: 14px;text-align: center;}.pgc-buy-text {padding-top: 10px;}.pgc-icon-buy {height: 23px;width: 20px;display: inline-block;background: url(/pgc/v2/pgc_tpl/static/image/commodity_buy_f2b4d1a.png);} 醫(yī)藥行業(yè)步入新周期 me better藥將變成主流 《紅周刊》：醫(yī)藥體制改革這么多年，您認為當前走到了怎樣的節(jié)點 盧桂鳳：在1998年 除此之外 未來醫(yī)藥行業(yè)會有越來越多的政策推出 《紅周刊》：您剛提到集采降價，有觀點認為集采靴子落地將會帶來仿制藥的“末日”和創(chuàng)新藥的“新機” 盧桂鳳：關(guān)于集采降價我更傾向于這是一種 游戲 規(guī)則的重塑 我們也可以看到 至于說集采靴子落地帶來創(chuàng)新藥的“新機” 《紅周刊》：哪些創(chuàng)新藥企會成為市場主流 盧桂鳳：創(chuàng)新藥可以細分為三類 無需回避調(diào)整 趁勢選個股 《紅周刊》：您認同最近醫(yī)藥板塊的大幅回調(diào)的“原罪”是集采政策嗎 盧桂鳳：我覺得集采降價對于醫(yī)藥股的回調(diào)應(yīng)該是起到了“推波助瀾”的作用
