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國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)欠缺成為制約醫(yī)療器械出口增長的重要因素

醫(yī)案日記 2023-06-16 16:47:55

新華社重慶１０月２０日電（李南玲 陳嘯天）據(jù)深圳海關(guān)統(tǒng)計(jì)，今年前三季度深圳口岸共出口醫(yī)療器械８２６６萬美元

，與去年同期（下同）相比增長１４．７％
，顯示出國產(chǎn)醫(yī)療器械在開拓國際市場方面取得了一定的成效。但由于國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)存在品種少
、管理標(biāo)準(zhǔn)長期缺乏等制約出口的因素，出口增長受到限制
。這些制約因素主要有：

一是國內(nèi)對醫(yī)療器械產(chǎn)品缺乏相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系和認(rèn)證機(jī)構(gòu)

。歐美市場對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的要求很嚴(yán)格
，必須通過包括質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)以及安全標(biāo)準(zhǔn)的雙重認(rèn)證
。而我國對醫(yī)療器械的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)長期欠缺
，直到今年３月國家標(biāo)準(zhǔn)ｙｙｔ０２８７才被要求強(qiáng)制執(zhí)行
，相關(guān)企業(yè)對質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的了解程度有限。與此同時(shí)
，國內(nèi)缺乏國際認(rèn)可的第三方檢測機(jī)構(gòu)
，企業(yè)往往要聘請境外檢測機(jī)構(gòu)出據(jù)檢測證書，其高額的費(fèi)用制約了國內(nèi)企業(yè)的認(rèn)證積極性
。

二是出口產(chǎn)品種類單一，高技術(shù)含量產(chǎn)品出口少

。在深圳口岸前三季度出口的醫(yī)療器械中，按摩器具出口達(dá)４０９８萬美元
，血壓計(jì)出口達(dá)１６３２萬美元
，兩者合計(jì)占醫(yī)療器械總出口額的６９．３％。占出口總值４９．６％的按摩器具多為簡單的機(jī)械產(chǎn)品
，單價(jià)僅為１．８美元，另一大類血壓計(jì)亦屬較低檔
、工藝簡單
、技術(shù)含量不高的產(chǎn)品
。

三是國內(nèi)企業(yè)對產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)認(rèn)識(shí)程度不夠

，同行之間仿冒產(chǎn)品的現(xiàn)象較普遍
。

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