莫躺在GMP證書(shū)上睡大覺(jué)

、衛(wèi)生、空氣和水的純化等各項(xiàng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)提出明確要求，并強(qiáng)調(diào)所有藥品不通過(guò)認(rèn)證不得生產(chǎn)。
幾年前，新版GMP再次落地，硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，被業(yè)內(nèi)稱為“史上最嚴(yán)格認(rèn)證”，要求所有生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP認(rèn)證。由此，數(shù)千家藥企命懸一線。
一旦取消GMP認(rèn)證，是否意味著藥企生產(chǎn)門檻降低？對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士表示，不管誰(shuí)來(lái)認(rèn)證，以及是否“兩證合一”，都不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，反而藥企將面臨更加頻繁和嚴(yán)苛的檢查。
目前國(guó)家局的檢查員均來(lái)自于監(jiān)管部門和直屬單位，由于工作限制，無(wú)法像FDA那樣成為專職檢查員。但總局已經(jīng)建立專職檢查員隊(duì)伍，專門從事檢查工作。
因而，取消認(rèn)證之后務(wù)必需要加強(qiáng)日常的檢查和指導(dǎo)工作。未來(lái)，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會(huì)再上一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)或許并不是一個(gè)好消息。小伙伴們需要當(dāng)心了！
吳湞副局長(zhǎng)在座談會(huì)上講話重點(diǎn)：
在監(jiān)管思路上：要聚焦主業(yè)，狠抓監(jiān)管，落實(shí)責(zé)任，強(qiáng)調(diào)各省局監(jiān)管機(jī)構(gòu)要改變重審批