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為什么說藥品的安全性是生產(chǎn)廠家
、藥品管理部門、醫(yī)生
、藥師及病人等共同承擔的責任,

醫(yī)案日記 2023-06-16 21:17:13

為什么說藥品的安全性是生產(chǎn)廠家、藥品管理部門
、醫(yī)生、藥師及病人等共同承擔的責任,

在藥品上市前

，制藥廠家必須提供動物實驗和臨床試驗的數(shù)據(jù)
，證明申報產(chǎn)品的安全與有效。藥政管理部門必須組織專家評審資料的質量
，以確定報來的資料能否證明藥品的安全與有效
。藥品上市后由藥政部門組織上市后監(jiān)測，它將涉及用藥的病人
、處方醫(yī)生及配方藥師等。因此
，制藥企業(yè)
、藥政部門、病人
、醫(yī)生及藥師等對藥品的安全性都有責任。所以說藥品的安全性是生產(chǎn)企業(yè)
、藥品管理部門
、醫(yī)生、藥師及病人共同承擔的責任
。

請問
，綜合性醫(yī)院藥學部有哪些職責
？

醫(yī)院藥學部門是醫(yī)院專業(yè)技術科室，負責有關的藥事管理和藥學專業(yè)服務工作

，具體承擔：本醫(yī)院藥品保障供應與管理
；處方適宜性審核
、藥品調配以及安全用藥指導
；實施臨床藥師制，直接參與臨床藥物治療
；藥學教育與應用型藥學研究。并賦予監(jiān)督與推進相關藥事法規(guī)落實的職責
。
醫(yī)院藥學部門的設置：三級綜合醫(yī)院設置藥學部
，二級綜合醫(yī)院設置藥劑科。
附: 綜合醫(yī)院藥學部門基本標準
（征求意見稿）
為規(guī)范綜合醫(yī)院藥學部門建設的基本標準
，促進醫(yī)院藥學發(fā)展，提高藥學服務質量和藥物治療水平
，確保藥品質量
，保障醫(yī)療安全
，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理辦法》
、《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》和《處方管理辦法》等有關規(guī)定
，制定本基本標準。
醫(yī)院藥學部門是醫(yī)院專業(yè)技術科室
，負責有關的藥事管理和藥學專業(yè)服務工作，具體承擔：本醫(yī)院藥品保障供應與管理
；處方適宜性審核
、藥品調配以及安全用藥指導；實施臨床藥師制
，直接參與臨床藥物治療；藥學教育與應用型藥學研究
。并賦予監(jiān)督與推進相關藥事法規(guī)落實的職責
。
醫(yī)院藥學部門的設置：三級綜合醫(yī)院設置藥學部，二級綜合醫(yī)院設置藥劑科
。

三級綜合醫(yī)院藥學部基本標準
一、分區(qū)布局
（一）醫(yī)院藥學部分區(qū)應當以病人為中心
，堅持整體性原則
，確保其功能和任務的落實
；
（二）藥學部的面積
、布局和流程合理，應能保障其正常工作開展的需要
；區(qū)域劃分合理
，工作區(qū)與非工作區(qū)應當分別設置
；
（三）藥學部應當根據(jù)本醫(yī)院規(guī)模
、任務與藥學部開展藥學專業(yè)技術工作的實際需要設置相應的科（室），如藥品調劑科
、臨床藥學科、藥品供應科
、質量監(jiān)控科等
；
（四）承擔教學和科研任務的藥學部，應當設置有適宜的教學和科研區(qū)域
。
二
、人員
（一）藥學部崗位設置和藥學人員配備，應能保障藥學專業(yè)技術功能的發(fā)揮與藥師工作職責任務的完成；
（二）藥學專業(yè)技術人員應當按照國家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的8%
。藥學部設置有靜脈用藥調配中心
，對靜脈用藥實行集中調配的
，其所需的人員以及藥學部的藥品會計、運送藥品的工人
，應按實際需要另行配備
；
（三）藥學部藥學人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷者，應當不低于藥學專業(yè)技術人員的30%
；
（四）藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的，應當不低于13％
；
（五）醫(yī)院應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定
，培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數(shù)量的全職?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">？婆R床藥師；
（六）承擔教學和科研任務的三級醫(yī)院
，應當根據(jù)其任務和工作量適當增加藥學專業(yè)技術人員數(shù)量
。
三、房屋
（一）門診調劑室
門診量1501～2500人次/日
，調劑室面積200～280㎡；日門診量2500人次以上
，每增加1000人次，調劑室面積遞增60㎡
；日門診量大于4500人次，每增加1000人次
，調劑室面積遞增40㎡
。
（二）住院調劑室
病床501～1000張：調劑室面積180～280㎡；病床1000張以上
，每增加100張床位，調劑室面積遞增20㎡
。
藥學部設有靜脈用藥集中調配中心
，對靜脈用藥實行集中調配的
，則住院調劑室的面積應減少約30％
；只對危害藥物和腸外營養(yǎng)液實行集中調配的
，應根據(jù)其調配規(guī)模和工作量減少5％～10％。
（三）靜脈用藥調配中心
每日調配1001～2000袋(瓶)：調配中心面積300～500㎡
；每日調配2001～3000袋(瓶)：調配中心面積500㎡～650㎡；每日調配3001袋(瓶)以上
，每增加500袋(瓶)遞增30㎡
。
（四）藥品庫
病床501～1000張和門診量1000～2000人次/日：藥庫面積300～400㎡；病床1000張和門診量2000人次/日以上
，每增加150張床或者門診量1000人次/日，藥庫面積在400㎡基礎上遞增30㎡
。
（五）其他部門工作室
（一）藥學部應設辦公室
、信息資料室、臨床藥師辦公室
、藥品質量控制室等，并配置與其開展工作相適應的工作室面積
；
（二）藥學部其他工作室用房面積應按其性質
、任務、規(guī)模等實際需要配置
。承擔教學和科研任務的藥學部門應配備適當教學和科研用房；
（三）調劑室和藥品庫面積
，包含中成藥用房面積
，但不包括中藥飲片用房面積，中藥飲片調劑室及其藥庫面積
，按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四
、設備與設施
（一）基本設備與設施
至少應有：藥品冷藏柜
、麻醉和第一類精神藥品專用柜、藥品專用儲存柜
、計算機、打印機
、分析天平
、顯微鏡
、酸度計、紫外可見分光光度計
、全自動分包裝系統(tǒng)、溫濕度控制系統(tǒng)
、大窗口或柜臺式發(fā)藥系統(tǒng)和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等
，逐步配置自動化調劑配方系統(tǒng)和藥品管理信息系統(tǒng)
。
（二）藥品質量監(jiān)控和臨床藥學
、臨床藥理設備與設施
應根據(jù)醫(yī)院規(guī)模、承擔的任務和工作量等實際情況
，配備與開展藥品質量監(jiān)控和臨床藥學
、新藥臨床基地與藥學教育
、藥學研究等工作相適應的設備與設施
。建立與配置藥學信息系統(tǒng)、臨床用藥支持系統(tǒng)
。
（三）醫(yī)院制劑設備與設施
根據(jù)配制制劑的工作量
、劑型
、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定
，配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應的設備與設施。
（四）靜脈用藥調配中心設備與設施
根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調配中心的規(guī)模和每日集中調配工作量以及《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定
，配備與開展靜脈用藥集中調配相適宜的設備與設施。
五
、規(guī)章制度
建立質量管理體系
，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度，包括人員管理
、設施與設備管理、藥品質量管理
、藥品供應管理、處方調劑管理
、靜脈用藥集中調配管理
、信息管理
、高危藥品管理
、藥學研究管理
、藥學教育管理、單據(jù)與各項記錄管理
、文件管理、安全管理
、突發(fā)與危急事件處置管理等
。

二級綜合醫(yī)院藥劑科基本標準
一、分區(qū)布局
（一）醫(yī)院藥劑科分區(qū)應當以病人為中心
，堅持整體性原則，確保其功能與任務的落實
；
（二）藥劑科的面積
、布局和流程合理，應能保障其正常工作開展的需要
；區(qū)域劃分合理，工作區(qū)與非工作區(qū)應當分別設置
；
（三）藥劑科應當根據(jù)本醫(yī)院規(guī)模
、任務與藥劑科開展藥學專業(yè)技術工作的實際需要設置相應的工作室，如藥品調劑室
、藥品庫、臨床藥學室
、質量監(jiān)控室等
。
二、人員
（一）藥劑科崗位設置和藥學人員配備
，應能保障藥學專業(yè)技術功能的發(fā)揮和藥師工作職責任務的完成；
（二）藥學專業(yè)技術人員應當按照國家規(guī)定不得少于本醫(yī)院醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)技術人員總數(shù)的8%進行配備
。藥劑科設置有靜脈用藥調配中心
，對靜脈用藥實行集中調配的，其所需的人員以及藥劑科的藥品會計
、運送藥品的工人，應按實際需要另行配備
；
（三）藥劑科藥學人員中高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷者
，應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%；
（四）藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6％；
（五）醫(yī)院應當按照衛(wèi)生行政部門的有關規(guī)定
，培養(yǎng)、配備不少于規(guī)定數(shù)量的全職臨床藥師
；
三
、房屋
（一）門診調劑室
門診量100～500人次/日，調劑室面積80～110㎡
；門診量501～1500人次/日，調劑室面積110～160㎡
；1501～2500人次/日
，調劑室面積160～200㎡。
（二）住院調劑室
病床100～500張：調劑室面積80㎡～180㎡
。藥劑科設置有靜脈用藥集中調配中心（室）
，對靜脈用藥實行集中調配的
，則住院調劑室的面積應減少約30％
；只對危害藥物和腸道外營養(yǎng)液實施集中調配的，應根據(jù)其調配規(guī)模和工作量減少5％～10％
。
（三）靜脈用藥調配中心（室）
每日調配500袋(瓶)以下：調配室面積100㎡～150㎡；每日調配501～1000袋(瓶)：調配中心面積150㎡～300㎡
；
（四）藥品庫
病床100～500張
、門診量100～500人次/日：藥庫面積80㎡～300㎡；
（五）其他部門工作室面積
（一）藥劑科應設辦公室
、信息資料室
、臨床藥師辦公室
、藥品質量控制室等
，并配置與其開展工作相適應的工作室面積；
（二）藥劑科其他工作室用房面積應按其性質
、任務、規(guī)模等實際需要配置
；
（三）調劑室和藥品庫面積
，包含中成藥用房面積，但不包括中藥飲片用房面積
，中藥飲片調劑室及其藥庫面積
，按照國家中醫(yī)藥管理局的規(guī)定執(zhí)行。
四
、設備與設施
（一）基本設備與設施
至少應有：藥品冷藏柜、麻醉與第一類精神藥品專用柜
、藥品專用儲存柜
、計算機
、打印機
、溫濕度控制裝備、大窗口或柜臺式發(fā)藥裝置和門診調劑室發(fā)藥顯示屏等
。
（二）臨床藥學與藥品質量監(jiān)控設備與設施
應根據(jù)醫(yī)院規(guī)模
、承擔的任務和工作量等實際情況
，配備與開展臨床藥學和藥品質量監(jiān)控等工作相適應的設備與設施
。
（三）醫(yī)院制劑設備與設施
根據(jù)配制制劑的工作量、劑型
、品種和藥品監(jiān)督管理部門的相關規(guī)定
，配備與開展醫(yī)院制劑工作相適應的設備與設施
。
（四）靜脈用藥調配中心（室）設備與設施
根據(jù)醫(yī)院靜脈用藥調配中心的規(guī)模和每日集中調配工作量以及《靜脈用藥集中調配質量管理規(guī)范》的有關規(guī)定
，配備與開展靜脈用藥集中調配相適宜的設備與設施。
五
、規(guī)章制度
建立質量管理體系，制定崗位責任制和各項規(guī)章制度
，包括人員管理
、設施與設備管理、藥品質量管理
、藥品供應管理
、處方調劑管理
、靜脈用藥集中調配管理
、信息管理、高危藥品管理
、危害藥品管理
、單據(jù)與記錄管理
、文件管理
、安全管理
、突發(fā)與危急事件處置管理等。

藥品如何注冊

法律分析：在中國境內上市的藥品

，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書
；但是
，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。對申請注冊的藥品
，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學
、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性
、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理
、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查；符合條件的
，頒發(fā)藥品注冊證書
。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時
，對化學原料藥一并審評審批
，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
，對藥品的質量標準
、生產(chǎn)工藝
、標簽和說明書一并核準
。

法律依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》

第二十四條 在中國境內上市的藥品，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

，取得藥品注冊證書
；但是，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外
。實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥主管部門制定
。申請藥品注冊
，應當提供真實、充分
、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品
，證明藥品的安全性
、有效性和質量可控性。

第二十五條 對申請注冊的藥品

，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織藥學
、醫(yī)學和其他技術人員進行審評,對藥品的安全性、有效性和質量可控性以及申請人的質量管理
、風險防控和責任賠償?shù)饶芰M行審查
；符合條件的
，頒發(fā)藥品注冊證書。國務院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時
，對化學原料藥一并審評審批
，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評
，對藥品的質量標準、生產(chǎn)工藝
、標簽和說明書一并核準
。本法所稱輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑
。

執(zhí)業(yè)藥師的職責是什么
？

執(zhí)業(yè)藥師的基本準則執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德

，忠于職守，以對藥品質量負責
，保證人民用藥安全有效為基本準則
。
執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關法規(guī)、政策
，對違法行為或決定
，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告
。
執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)督和管理，參與制定
、實施藥品全面質量管理及對本單位違反規(guī)定的處理
。

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