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藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定(暫行)

第一條　為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。第二條　藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。第三條　藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像制品及其他資料。第四條　凡在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的藥品，其包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)所用文字必須以中文為主，并使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字。第五條　藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如同時(shí)有商品名稱(chēng)，則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于1：2，通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)之間應(yīng)有一定空隙，不得連用。第六條　藥品商品名稱(chēng)須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注。第七條　提供藥品信息的標(biāo)志及文字說(shuō)明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進(jìn)行修改或補(bǔ)充。第八條　藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。
（一）內(nèi)包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內(nèi)包裝應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量