藥品不良反應(yīng)
什么叫藥品不良反應(yīng)？
藥品能治病但也可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)叫藥品不良反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction
，縮寫為ADR）
。國際上給藥品不良反應(yīng)下的定義為：藥品不良反應(yīng)是指藥品在預(yù)防、診斷
、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量下
，出現(xiàn)的有害的和意料之外的反應(yīng)。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的反應(yīng)以及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng)
。
.png)
什么是藥品的副作用？副反應(yīng)和不良反應(yīng)有區(qū)別嗎？怎樣預(yù)防
？
藥品的副作用
，也叫副反應(yīng)，是指藥品按正常劑量服用時(shí)所出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的其它作用
。這些作用本來也是其藥理作用的一部分
，例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣?zhàn)饔茫瑫r(shí)也具有擴(kuò)大瞳孔的作用
。當(dāng)患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時(shí)
，容易產(chǎn)生視物不清的副作用。藥品不良反應(yīng)包括藥品的副作用（副反應(yīng)）
，還包括藥品的毒性作用（毒性反應(yīng)）等
；副反應(yīng)只是藥品不良反應(yīng)中的一部分。
一般情況下
，藥品的副作用程度較輕
，如果有的人副作用程度很重，就要考慮改用別的藥
。
患者初次服用某種藥品
，一般要從較低劑量開始，服用后仔細(xì)注意療效怎樣
，有沒有副作用
；如療效、副作用不明顯
，可適當(dāng)增加劑量
，但不能超過最大治療劑量
。增加劑量后更要密切觀察有無不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故有區(qū)別嗎？
藥品的質(zhì)量是否有問題
，應(yīng)該根據(jù)國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果，看藥品的質(zhì)量是否符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
。許多藥品不良反應(yīng)是在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格的情況下發(fā)生的
，不能認(rèn)為有了不良反應(yīng)就一定是藥品質(zhì)量有問題，就一定是藥品質(zhì)量事故
。
如何區(qū)別藥品不良反應(yīng)與醫(yī)療差錯(cuò)、醫(yī)療事故？
是藥品不良反應(yīng)還是醫(yī)療差錯(cuò)
、醫(yī)療事故
，看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書中規(guī)定的用法、用量等要求
。
具體醫(yī)療事故及醫(yī)療差錯(cuò)的鑒別和處理應(yīng)按照《醫(yī)療事故處理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行
。
藥品不良反應(yīng)可以分為哪幾類？
根據(jù)藥品不良反應(yīng)與藥理作用的關(guān)系
，藥品不良反應(yīng)一般分為兩類：A型反應(yīng)和B型反應(yīng)
。A型反應(yīng)為藥品本身藥理作用的加強(qiáng)或延長，一般發(fā)生率較高
、容易預(yù)測(cè)
、死亡率也低，如阿托品引起的口干等
。而B型反應(yīng)與藥品本身的藥理作用無關(guān)
，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰會(huì)發(fā)生
、誰不會(huì)發(fā)生難以預(yù)測(cè)
，有時(shí)皮膚試驗(yàn)陰性也會(huì)發(fā)生，如青霉素的過敏反應(yīng)等
。
近年來
，國外一些專家把一些潛伏期長、用藥與反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)間關(guān)系尚不清楚的藥品不良反應(yīng)如致癌反應(yīng)
，或者藥品提高常見病發(fā)病率的反應(yīng)列為C型反應(yīng)
，這種分類方法的應(yīng)用還不普遍。
什么是嚴(yán)重不良反應(yīng) ？
根據(jù)國際慣例
，嚴(yán)重不良反應(yīng)指在任何劑量下出現(xiàn)并造成下列后果之一的反應(yīng)：（1）死亡或威脅生命；（2）使病人住院或延長住院時(shí)間；（3）有持續(xù)或顯著的病廢或機(jī)能不全
；（4）有先天性異?div id="m50uktp" class="box-center"> ；蚍置淙毕荨?/p>
應(yīng)該怎樣治療藥品不良反應(yīng) ？
藥品不良反應(yīng)的治療原則和其它常見病
、多發(fā)病一致，但是藥品不良反應(yīng)的治療必須及時(shí)停用可疑的藥物
，及時(shí)使用有助于藥物從體內(nèi)排出
、保護(hù)有關(guān)臟器功能的其它藥物。
藥品不良反應(yīng)有哪些臨床表現(xiàn)？
從總體上來說，藥品的不良反應(yīng)可能涉及人體的各個(gè)系統(tǒng)
、器官
、組織，其臨床表現(xiàn)與常見病
、多發(fā)病的表現(xiàn)很相似
。
藥品不良反應(yīng)與疾病本身的癥狀如何區(qū)別？
出現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng)
，需要由專業(yè)人員根據(jù)該藥品在國內(nèi)外引起不良反應(yīng)的實(shí)際情況和患者過去
、現(xiàn)在所患疾病、所用藥物的情況
，結(jié)合患者的健康狀況
、患病情況等，必要時(shí)還要作一些化驗(yàn)檢查
，認(rèn)真進(jìn)行鑒別
，才能下結(jié)論。因果關(guān)系一般分為可疑
、可能
、很可能、肯定等幾種
。
為什么要警惕藥品不良反應(yīng)？
如前所述，有些藥品不良反應(yīng)是難于預(yù)測(cè)的
。而且新藥上市前臨床試驗(yàn)的樣本量有限（500～3000人）
，病種單一，多數(shù)情況下排除特殊人群（老人
、孕婦和兒童）
，因此一些罕見不良反應(yīng)、遲發(fā)性反應(yīng)、發(fā)生于特殊人群的不良反應(yīng)難于發(fā)現(xiàn)
。有些問題必須在大面積使用后方能發(fā)現(xiàn)
。因此，應(yīng)警惕藥品的不良反應(yīng)
，尤其應(yīng)警惕新上市藥品的不良反應(yīng)
。
藥品不良反應(yīng)為什么不可預(yù)言？
藥品不良反應(yīng)的誘發(fā)因素有非藥品因素及藥品因素兩類
。前者包括年齡
、性別、遺傳
、感應(yīng)性
、疾病等；后者包括藥品的毒副作用
、藥品的相互作用以及賦形劑的影響等
。因此，同一藥品的不良反應(yīng)
，在不同年齡
、不同性別、不同種族
、不同感應(yīng)性
、不同適應(yīng)癥、不同共存疾病的病人中可能表現(xiàn)不盡相同
，再加上藥物及其制劑中賦形劑的影響
，問題更為復(fù)雜，這就是藥品不良反應(yīng)不可預(yù)言的原因
。
哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)？
一般認(rèn)為，老年人
、婦女
、兒童和有肝臟、腎臟
、神經(jīng)系統(tǒng)
、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)
。孕婦
、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康
。
是不是所有的藥品都可能引起不良反應(yīng)？
是的
。任何藥品都可能會(huì)引起不良反應(yīng)，但是由于人與人之間存在個(gè)體差異
，不同的人對(duì)同一種藥品的不良反應(yīng)表現(xiàn)可以有很大的差別
，有的人反應(yīng)輕，有的人反應(yīng)重
；有的人是這種反應(yīng)
，有的人是那種反應(yīng)。
許多人認(rèn)為
，只有假藥
、質(zhì)量不合格的劣藥、醫(yī)務(wù)人員或患者自己用藥不當(dāng)
，才會(huì)引起不良反應(yīng)
。事實(shí)上，許多經(jīng)過嚴(yán)格審批
、檢驗(yàn)合格的藥品在正常用法用量的情況下
，也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)。
是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì)有不良反應(yīng)？
不是。由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制
，許多藥品的不良反應(yīng)情況在審批時(shí)難以完全了解
，國內(nèi)外都是如此。經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品
，在檢驗(yàn)合格
、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)
，包括有些原來不知道的
、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
藥品不良反應(yīng)是否有種族差異？
許多藥品的不良反應(yīng)
，在不同種族之間有很大的差異，但有的藥品沒有差異
，情況不完全相同
，不能一概而論。
怎樣預(yù)防藥品不良反應(yīng)？
藥品不良反應(yīng)的預(yù)防是一個(gè)關(guān)系全社會(huì)的系統(tǒng)工程
。首先，政府部門應(yīng)該重視這個(gè)工作
，起草有關(guān)法規(guī)
，設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)，給以各方面必要的支持，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)信息
，做好宣傳教育工作
；其次，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該設(shè)立相應(yīng)的部門
，認(rèn)真地收集
、報(bào)告藥品不良反應(yīng)病例；然后
，廣播電臺(tái)
、電視、報(bào)刊
、雜志應(yīng)該經(jīng)常宣傳普及合理用藥
、安全用藥的知識(shí)；最后
，醫(yī)藥院校應(yīng)該對(duì)學(xué)生加強(qiáng)合理用藥
、安全用藥的教育，消費(fèi)者也應(yīng)該努力學(xué)習(xí)一些合理用藥
、安全用藥的知識(shí)
，提高這方面的自我保護(hù)能力。
是否可以說化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，不良反應(yīng)也差不多
？
化學(xué)結(jié)構(gòu)差不多的藥，有時(shí)候不良反應(yīng)差不多
，有時(shí)候差別很大
，不能憑想當(dāng)然就結(jié)論。
哪些人易發(fā)生藥品不良反應(yīng)
一般認(rèn)為
，老年人
、婦女、兒童和有肝臟
、腎臟
、神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)等方面疾病的人
，容易發(fā)生藥品不良反應(yīng)
。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒
、乳兒的健康
。s
不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應(yīng)，有的人沒有不良反應(yīng)？
主要是因?yàn)槿伺c人之間對(duì)藥品不良反應(yīng)的敏感性方面有較大的個(gè)體差異
。
藥品不良反應(yīng)的受害者，應(yīng)該由誰來賠償？
合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)
，主要是由于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制和用藥人之間的個(gè)體差異造成的，不是由于審批不嚴(yán)
、藥品的質(zhì)量或醫(yī)生的處方有問題造成的
。有的國家頒布了專門的法規(guī)，由各藥品生產(chǎn)
、進(jìn)口企業(yè)按年銷售額的一定比例提取藥品不良反應(yīng)基金
，用于受害者的救濟(jì)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
、研究事業(yè)的發(fā)展
。我國的藥害補(bǔ)償制度日前尚未建立。
為什么經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)有嚴(yán)重的不良反應(yīng)
？
各國的新藥審批主要依據(jù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和部分病人臨床試驗(yàn)的結(jié)果。但是動(dòng)物與人在生理
、病理上有許多不同的地方
；臨床試驗(yàn)又存在觀察時(shí)間短、參加人數(shù)少等局限性
。許多發(fā)生率低
、需要較長時(shí)間才能發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，在審批時(shí)難以充分了解
，所以許多經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在正常用法用量情況下還會(huì)引起不良反應(yīng)
，包括一些嚴(yán)重的不良反應(yīng)
。
是不是非處方藥就不會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的不良反應(yīng)？
非處方藥本身也是藥
，總體來說不良反應(yīng)比較少
、比較輕，但這不是絕對(duì)的
。有些非處方藥在少數(shù)人身上也能引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)
，有時(shí)甚至能引起死亡，所以非處方藥也要嚴(yán)格按照藥品使用說明書的規(guī)定服用
，不能隨便增加劑量或增加服用次數(shù)
，改變用藥方法或用藥途徑。
處方上的藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)是不是就說明處方一定有問題？
不一定
。醫(yī)生的處方是否有問題
，要看醫(yī)生的處方是否符合藥品使用說明書的規(guī)定，不能因?yàn)槌霈F(xiàn)了不良反應(yīng)就一定說明醫(yī)生的處方有問題
。
是不是藥品使用說明書里列舉不良反應(yīng)少的就是好藥 、列舉不良反應(yīng)多的就不是好藥？
不能這樣認(rèn)為
。目前國際上對(duì)于藥品使用說明書中的不良反應(yīng)部分
，其詳細(xì)情況寫到什么程度，還沒有十分具體的規(guī)定
。有的藥品說明書中對(duì)該藥品可能引起的不良反應(yīng)寫的很少
，實(shí)際發(fā)生的不一定少。一個(gè)負(fù)責(zé)任的廠家
，應(yīng)該充分尊重消費(fèi)者的知情權(quán)
，把產(chǎn)品可能引起的不良反應(yīng)詳細(xì)地告訴用藥者，這樣也可以避免一些消費(fèi)者的投訴
。
是不是中藥的不良反應(yīng)比西藥少？
中藥的使用講究辨證論治、合理組方
、一人一方
、隨證加減，中藥也是以化學(xué)物質(zhì)為基礎(chǔ)的
，有時(shí)還存在講究道地藥材
、如法炮制等。嚴(yán)格地說
，在這樣的情況下服用中藥
，有助于減少和避免不良反應(yīng)。但是如果不遵守辨證論治的原則或者辯證不當(dāng)
，組方不合理
，中藥材質(zhì)量有問題，也能引起許多不良反應(yīng)?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">，F(xiàn)在許多中成藥
、中藥新劑型在使用過程中，不良反應(yīng)也很多
，應(yīng)該引起重視
。
滋補(bǔ)藥會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎？
滋補(bǔ)藥本身也是藥
，藥品本身都有兩重性
，不但要遵守規(guī)定的用法用量、不能濫用
，而且在正常用法用量下也能在一部分人身上引起不良反應(yīng)
。例如人參
，已有許多不良反應(yīng)的報(bào)告，其中有些人是沒有按規(guī)定的用法用量
，有些人是因?yàn)樗幤返馁|(zhì)量有問題
，如未按規(guī)定條件貯存、炮制
、加工等
，也有些人是按正常用法用量服用后引起了皮疹、咽喉刺激感
、精神興奮
、失眠、易醒
、神經(jīng)衰弱
、血壓升高或血壓下降等。
許多人服用滋補(bǔ)藥的同時(shí)
，還服用其它的處方藥
、非處方藥，滋補(bǔ)藥與其它藥也會(huì)發(fā)生不良的相互作用
，應(yīng)該密切注意
。
藥品的副產(chǎn)物能否引起藥品不良反應(yīng)？
藥品原料藥生產(chǎn)中
，難免有些副產(chǎn)物
。為了控制這類副產(chǎn)物，在藥品標(biāo)準(zhǔn)中有相應(yīng)的檢查項(xiàng)目
，把這些副產(chǎn)物控制在安全范圍內(nèi)
。雖然如此，原料藥中的副產(chǎn)物引起的不良反應(yīng)也曾有發(fā)生
。如20世紀(jì)60年代丹麥曾發(fā)生非那西丁引起發(fā)紺而致死事件
。事后經(jīng)試驗(yàn)證明，為該批非那西丁中副產(chǎn)物對(duì)氯乙酰苯胺含量過高所致
。再如阿司匹林的副產(chǎn)物乙酰水楊酰水楊酸及乙酰水楊酸酐能引起哮喘、慢性蕁麻疹等不良反應(yīng)
。這都是藥品的副產(chǎn)物引起不良反應(yīng)的先例
。
藥品溶劑能否造成嚴(yán)重不良事件？
可能
。例如
，1937年美國發(fā)生了錯(cuò)誤地用二甘醇（diethyleneglycol）替代乙二醇（ethyleneglycol）作溶劑生產(chǎn)磺胺酏劑事件，造成100多名兒童死亡
。近幾年也有類似的事件發(fā)生
，如1996年拉丁美洲的海地
，生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，應(yīng)該用甘油作溶劑
。由于使用了攙假的甘油（含有二甘醇）
，使用前未經(jīng)化驗(yàn)，產(chǎn)品出廠后造成至少59名兒童死亡
。海地事件發(fā)生前
，已發(fā)生過生產(chǎn)對(duì)乙酰氨基酚糖漿，因錯(cuò)用溶劑的死亡事件
。由此可知即使藥品溶劑和生產(chǎn)中的錯(cuò)誤
，也可能造成嚴(yán)重藥害事件。
維生素、礦物質(zhì)類會(huì)引起藥品不良反應(yīng)嗎？
維生素、礦物質(zhì)方面的藥物也必須按規(guī)定的適應(yīng)證
、用法用量服用
，否則也能引起不良反應(yīng)，甚至引起殘疾或死亡
。例如長期
、大劑量服用維生素A、維生素D引起發(fā)熱
、腹瀉
、中毒，大劑量靜脈注射維生素C引起靜脈炎
、靜脈血栓
、死亡等。即使在常規(guī)劑量有時(shí)也能引起不良反應(yīng)
，如有人口服維生素E每天3次
，每次10mg，5天后發(fā)生耳鳴
、耳聾
。許多人服用維生素、礦物質(zhì)類藥物的同時(shí)還服用其它藥物
，也要注意有沒有不良的相互作用
。
中藥、西藥一起吃，會(huì)不會(huì)增加不良反應(yīng)？
中藥、西藥聯(lián)用有時(shí)能起到提高療效
、減少不良反應(yīng)的目的
，但是有時(shí)候合并用藥不一定能提高療效
，反而會(huì)增加不良反應(yīng)，這里面的情況非常復(fù)雜
，應(yīng)充分聽取醫(yī)生的意見
，醫(yī)生也應(yīng)該加強(qiáng)這方面知識(shí)的學(xué)習(xí)。
藥品不良反應(yīng)會(huì)不會(huì)遺傳？為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應(yīng)，胎兒身上卻出現(xiàn)了異常？
有些人發(fā)生藥品不良反應(yīng)是因?yàn)樯眢w里缺乏某些酶或者酶有缺陷
，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)
，服用某些藥物后，問題才暴露出來
。這類不良反應(yīng)有遺傳的傾向
。但是大多數(shù)藥品不良反應(yīng)不一定會(huì)遺傳。有些藥在孕婦身上沒有什么不良反應(yīng)
，卻引起了胎兒的異常
，不一定是因?yàn)檫z傳。無論如何
，孕婦用藥應(yīng)該特別謹(jǐn)慎
。
有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應(yīng)．乳兒身上卻出現(xiàn)不良反應(yīng)，這是為什么？
有些藥品的成分能隨乳母的乳汁排出體外
，乳兒吸食了這樣的乳汁，容易出現(xiàn)不良反應(yīng)
。
價(jià)格貴的藥是否更安全有效？
藥品的價(jià)格是取決于研制過程的花費(fèi)、生產(chǎn)的成本等各種因素而藥品的安全性則取決于藥品的不良反應(yīng)（或毒性）和治病的效果
。它們是互不相關(guān)的兩個(gè)問題
。因此價(jià)格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。
藥品不良反應(yīng)發(fā)生率有多大？
據(jù)國內(nèi)外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道
，藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率如下：
（1）住院病人，10％～20％
；
（2）住院病人因藥品不良反應(yīng)死亡者
，0．24％～2．9％；
（3）因藥品不良反應(yīng)而住院的病人
，0．3％～5．0％。
藥品的不良反應(yīng)有哪些類型
藥物的不良反應(yīng)是指按規(guī)定用法與用量正常應(yīng)用獸藥的過程中產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)或意外的有害作用
。即對(duì)動(dòng)物機(jī)體不利的效應(yīng)
。它包括：副作用
、毒性反應(yīng)、后遺反應(yīng)
、過敏反應(yīng)
、致畸作用、致癌作用和致突變作用等
。常見的藥物不良反應(yīng)有：
（1）與藥物劑量有關(guān)的不良反應(yīng)主要是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致
，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)和逆轉(zhuǎn)，通常與用量和藥品質(zhì)量有關(guān)
。發(fā)生率高
，死亡率低。
（2）與藥物劑量無關(guān)的不良反應(yīng)主要是與藥理作用完全無關(guān)的一種異常反應(yīng)
。其特點(diǎn)是很難預(yù)測(cè)和逆轉(zhuǎn)
，常規(guī)的毒理學(xué)篩選很難發(fā)現(xiàn)。發(fā)生率低
，但死亡率高
。
（3）長期用藥引起的不良反應(yīng)如長期使用麻醉性鎮(zhèn)痛藥后引起的耐受性和依賴性反應(yīng)，或者長期濫用抗生素等引起的二重感染或致病菌耐藥
。
（4）藥后效應(yīng)型不良反應(yīng)主要包括藥物的致畸性
、藥物的致癌性、藥物對(duì)繁殖的影響
、乳汁中藥物對(duì)幼畜的影響
后緣何會(huì)便秘.png)
尚又抗癌.png)