什么是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測?
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測主要是監(jiān)測上市后藥品的不良反應(yīng)情況,是藥品再評價(jià)工作的一部分。監(jiān)測工作的主要內(nèi)容是:(l)收集藥品不良反應(yīng)信息,對藥品不良反應(yīng)的危害情況進(jìn)行進(jìn)一步的調(diào)查,及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告
我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度的特點(diǎn)是什么?
與大多數(shù)已經(jīng)建立報(bào)告制度的國家相比
,我國的報(bào)告制度有以下特點(diǎn):(1)我國已經(jīng)頒布了專門的《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》,對有關(guān)機(jī)構(gòu)的設(shè)置和職責(zé)、報(bào)告的程序和要求、獎勵和處罰等,都以法規(guī)的形式作了系統(tǒng)規(guī)定。(2)我國除國家一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心外,還建立了省一級的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和全軍藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心等。有些不屬衛(wèi)生行政部門管轄的醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)如煤礦系統(tǒng)的醫(yī)院、計(jì)劃生育系統(tǒng)的技術(shù)服務(wù)、指導(dǎo)單位等也已成立了本部門、本系統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),這些機(jī)構(gòu)都要貫徹《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,接受國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的指導(dǎo)我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》是何時(shí)由何部門頒布的?有何意義?
我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》是由國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于1999年11月26日正式頒布實(shí)施的
,它使我國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作步入法制化軌道,必將有力推動我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的發(fā)展,也為“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”的實(shí)施提供法律依據(jù)。我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作由哪些部門負(fù)責(zé)?
根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第三條的規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理局主管全國的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作
,各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主管轄區(qū)內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的職能是什么?
根據(jù)我國《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)第七條的規(guī)定
,國家藥品監(jiān)督管理局委托國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作,該專業(yè)機(jī)構(gòu)的名稱為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心(英文名稱National Center for ADR Monitoring,China,縮寫為NCADRM)其主要任務(wù)有7條(參見《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法〔試行〕》)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)指的是什么?
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心面向國際
、國內(nèi)各有關(guān)單位進(jìn)行日常工作管理的遠(yuǎn)程計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò),它將覆蓋全國各地區(qū)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、防疫等機(jī)構(gòu),在我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)不同地區(qū)、不同部門間遠(yuǎn)程通信。該網(wǎng)絡(luò)的信息傳輸方式將藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療、防疫機(jī)構(gòu)定期、逐級上報(bào)的有關(guān)信息經(jīng)過分析、整理,并及時(shí)反饋到各有關(guān)單位為什么要建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò) 建立國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中主要任務(wù)之一 發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)向誰報(bào)告? 發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該向所在省 什么是藥品不良反應(yīng)自愿報(bào)告制度? 沙利度胺事件發(fā)生后,不少國家的管理部門 國家為什么要建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 建立報(bào)告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應(yīng)情況 我國藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍是什么? 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十三條的規(guī)定 藥品不良反應(yīng)應(yīng)該由誰來報(bào)告 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局 在藥品不良反應(yīng)報(bào)告方面制藥企業(yè)應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任 根據(jù)《管理辦法》有關(guān)條文的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)在這個(gè)工作中的責(zé)任主要有:(1)根據(jù)《管理辦法》建立相應(yīng)的管理制度 是否必須明確因果關(guān)系的藥品不良反應(yīng)才能報(bào)告? 不是 患者發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦 患者發(fā)現(xiàn)了可疑的藥品不良反應(yīng),首先要停止服用可疑的藥物 醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦? 發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng)一般應(yīng)該停用可疑藥物 什么是藥品不良反應(yīng)報(bào)告表?如何索?div id="4qifd00" class="flower right"> 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第十四條和附件的規(guī)定 藥店藥師發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)應(yīng)該怎么辦? 先讓患者停用可疑藥物 藥品不良反應(yīng)已經(jīng)發(fā)生了 及時(shí)報(bào)告已經(jīng)發(fā)生的藥品不良反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作做得不好 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十六條的規(guī)定 藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作做得好,如何獎勵? 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十五條規(guī)定 是不是已經(jīng)發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品都應(yīng)該停止生產(chǎn)? 不一定 臨床試驗(yàn)中能出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)嗎 雖然在長期臨床試驗(yàn)前已經(jīng)進(jìn)行了大量動物試驗(yàn) 如何表示不良反應(yīng)的發(fā)生率? 不良反應(yīng)發(fā)生率目前尚無統(tǒng)一的表示方法,有的國家用1/1000 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告
第三條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作
地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作
第五條 國家鼓勵公民
第二章 職責(zé)
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策
(二)與衛(wèi)生部聯(lián)合組織開展全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理,并發(fā)布相關(guān)信息
(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施
(四)通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況
(五)組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況
第七條 省、自治區(qū)
(一)根據(jù)本辦法與同級衛(wèi)生行政部門共同制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理規(guī)定,并監(jiān)督實(shí)施
(二)與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件的調(diào)查和處理
(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件的藥品依法采取緊急控制措施
(四)通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況
(五)組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)
(六)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳
第八條 設(shè)區(qū)的市級
第九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理
第十條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)承擔(dān)國家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集
(二)制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
(三)組織開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià),協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查
(四)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息
(五)承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)
第十一條 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的技術(shù)工作,并履行以下主要職責(zé):
(一)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集
(二)對設(shè)區(qū)的市級
(三)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價(jià)
(四)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作
第十二條 設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測資料的收集
第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度
第十四條 從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué) 1、藥品上市前雖然有臨床研究,但一些意外的 聯(lián)系藥品監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或零售藥店 本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/73153.html.
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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理有什么重要意義
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你有可能是藥店的工作者
慢慢來吧藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告的上報(bào)途徑是什么
進(jìn)入醫(yī)療器械不良反應(yīng)上報(bào)系統(tǒng)逐項(xiàng)填報(bào),最后提交就可以了
1 目的:建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度
2 范圍:公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品
3 職責(zé):質(zhì)管部
4 規(guī)定
4.1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍:
4.1.1 涉及生命
4.1.2 疑為藥品所致的突變、癌變
4.1.3 各種類型的過敏反應(yīng)
4.1.4 藥物依賴性。
4.1.5 疑為藥品間相互作用導(dǎo)致的不良反應(yīng)
4.1.6 新藥投產(chǎn)使用后發(fā)生的各種不良反應(yīng)
4.1.7 其他一切意外的不良反應(yīng)。
4.2 指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和不良反應(yīng)監(jiān)察
4.3 加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量分析工作
4.4 對公司上市五年以內(nèi)的產(chǎn)品的安全有效問題應(yīng)進(jìn)行密切追蹤
4.5 對公司上市五年以上的產(chǎn)品