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基本藥物制度

醫(yī)案日記 2023-06-16 21:29:27

什么是基本藥物

？

基本藥物是滿足人民群眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物

。

什么是基本藥物制度

？

基本藥物制度是全球化的概念

，是政府為滿足人民群眾的重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要，合理利用有限的醫(yī)藥衛(wèi)生資源
，保障人民群眾用藥安全、有效、合理而推行的國家藥物政策
。基本藥物制度涉及藥品的生產(chǎn)
、供應(yīng)和使用的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是國家藥物政策的核心內(nèi)容
。

基本藥物的概念是什么時(shí)候提出的

？

1977年世界衛(wèi)生組織（WHO）在第615號技術(shù)報(bào)告中正式提出了基本藥物的概念：基本藥物是能滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物

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；舅幬锔拍畹奶岢霾粌H提供了一個(gè)在國家水平上購買藥物的合理基礎(chǔ)
，而且提供了一個(gè)在衛(wèi)生保健系統(tǒng)不同層次上建立藥物需求的合理基礎(chǔ)
。

為什么要提出基本藥物的概念

？

1975年世界衛(wèi)生組織總干事在第28屆世界衛(wèi)生大會的報(bào)告中回顧了發(fā)展中國家所面臨的主要藥物問題

，首次提出各成員國根據(jù)其國家衛(wèi)生需要
，在合理的費(fèi)用下
，選擇和購買質(zhì)量可靠的基本藥物。隨后于1977年世界衛(wèi)生組織在WHO第615號技術(shù)報(bào)告中正式提出了基本藥物的概念
。

基本藥物的概念經(jīng)歷了哪些演變？

1977年WHO提出基本藥物的概念為：基本藥物是能滿足大部分人口衛(wèi)生保健需要的藥物

。WHO最初將基本藥物概念推薦給一些比較落后、藥品生產(chǎn)能力低的國家
，使它們能夠按照國家衛(wèi)生需要
，以有限的資源購買并合理使用質(zhì)量和療效都有保障的基本藥物
。

1985年

，WHO在內(nèi)羅畢會議上擴(kuò)展了基本藥物的概念
，基本藥物不僅是能夠滿足大多數(shù)人口衛(wèi)生保健需要的藥物
，國家應(yīng)保證生產(chǎn)和供應(yīng)
，還應(yīng)高度重視合理用藥
，即基本藥物還必須與合理用藥相結(jié)合。并推薦把基本藥物的遴選同處方集和標(biāo)準(zhǔn)治療指南的制定相結(jié)合
。

2002年，WHO為了更精確地表述基本藥物

，將基本藥物從essentialdrugs改成essentialmedicines，并進(jìn)一步定義為：基本藥物是滿足人民群眾重點(diǎn)衛(wèi)生保健需要的藥物
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；舅幬锏倪x擇要考慮到公共衛(wèi)生實(shí)用性
、效率和安全方面的依據(jù)以及相對的成本效益
。在運(yùn)轉(zhuǎn)良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中
，應(yīng)當(dāng)能隨時(shí)獲取足夠數(shù)量
、適當(dāng)劑型、質(zhì)量有保證并具有充分信息的基本藥物
，其價(jià)格能夠被個(gè)人和社會接受。

基本藥物制度的重要性如何

？

基本藥物制度是國家藥物政策的核心，它能夠促進(jìn)藥品獲得的公平性

，幫助醫(yī)療保健體系建立藥品使用的優(yōu)先權(quán)
。這一概念的核心是
，根據(jù)確定的臨床指南
，使用有限數(shù)量的經(jīng)仔細(xì)挑選的藥品
，從而得到更好的藥品供應(yīng)
、更加合理的處方以及更低的成本
。

WHO關(guān)于基本藥物制度制定與推廣的倡導(dǎo)在全世界得到了廣泛的響應(yīng)

。目前約有160個(gè)國家和地區(qū)擁有正式的基本藥物目錄。進(jìn)入基本藥物目錄的藥物一律采用通用名
。目前獲得基本藥物的絕對人數(shù)比剛剛推廣時(shí)增加了二倍，基本藥物在對醫(yī)藥衛(wèi)生人員的培訓(xùn)
、藥品集中采購與招標(biāo)、完善醫(yī)療保險(xiǎn)體制、公眾教育等方面發(fā)揮了重要的作用
。

確保基本藥物可獲得性的先決條件是什么

？

可承受的價(jià)格是確?div id="jfovm50" class="index-wrap">；舅幬锟色@得性的先決條件

。

WHO基本藥物的選擇標(biāo)準(zhǔn)是什么

？

基本藥物的選擇要考慮公共衛(wèi)生的相關(guān)狀況，安全性和有效性的證據(jù)以及相對的成本效益等

。具體有以下幾方面：①只有經(jīng)可靠且足夠的證據(jù)證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。②在同一類藥物中選擇基本藥物
，主要考慮藥物相對的成本效益。藥物間的比較
，主要考慮治療的總成本
，而不僅僅是藥物的單位成本
，同時(shí)要對比藥物的療效
。治療費(fèi)用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由
，因?yàn)樗幬锟赡茉谄渌矫娣先脒x的標(biāo)準(zhǔn)
，在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。③某些情況下
，藥物的遴選也受其他因素的影響，如藥物的藥代動力學(xué)特性以及藥物生產(chǎn)
、儲存設(shè)備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設(shè)備等。④每種入選藥物都應(yīng)以質(zhì)量（包括生物利用度）可靠的劑型保證供應(yīng)
，且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩(wěn)定性
。⑤大多數(shù)基本藥物都應(yīng)做成單一化合物制劑
。固定組方的選擇條件：要有充分的證據(jù)表明該復(fù)方在療效
、安全性和依從性方面比單個(gè)藥品分開服用有優(yōu)勢
。例如治療結(jié)核病和瘧疾的藥物
。⑥基本藥物應(yīng)當(dāng)是有限數(shù)量的藥品
，有限數(shù)量才能使藥品質(zhì)量
、采購
、儲存
、批發(fā)
、配發(fā)等更容易，使用經(jīng)驗(yàn)也更容易積累。⑦為了使WHO的示范目錄更適用于不同的國家
，各國還應(yīng)考慮各自不同的因素
。例如：本地人口和疾病譜
，治療設(shè)施
，相關(guān)人員的經(jīng)驗(yàn)和培訓(xùn)，藥物的供應(yīng)情況
，財(cái)政資源以及環(huán)境因素等。

WHO《基本藥物示范目錄》的更新

、推廣程序是什么？

第一個(gè)WHO《基本藥物示范目錄》于1977年出版

，以后每兩年更新一次
。示范目錄不僅為重點(diǎn)疾病確定最經(jīng)濟(jì)有效的藥物
，同時(shí)其更新
、推廣程序也為國家和機(jī)構(gòu)提供可參考的范例
。過去
，示范目錄的更新主要由基本藥物使用專家委員會（WHOExpertCommitteeontheUseofEssentialmedicines）在經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上決定。但是
，近年來，隨著循證醫(yī)學(xué)
、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等學(xué)科的發(fā)展，原有的更新
、推廣程序已不能滿足示范目錄發(fā)展的需要
，因此，1999年WHO提議對目錄更新
、推廣程序進(jìn)行修訂
，經(jīng)過WHO內(nèi)部及成員國的廣泛討論
，2002年新程序正式發(fā)布：

（1）申請調(diào)入示范目錄應(yīng)提交的資料

WHO對申請調(diào)入示范目錄應(yīng)提交的資料有嚴(yán)格的要求

。任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)包括WHO的技術(shù)部門都可以提出增加某個(gè)藥物作為基本藥物的申請
。

（2）對資料的評審程序

通常情況下，申請首先被遞交到專家委員會的秘書處

，經(jīng)登記審核后進(jìn)入評審流程，見表1
。

申請列入《WHO基本藥物示范目錄》的審評程序

1．申請遞交到專家委員會秘書處

。

2．專家委員會秘書處執(zhí)行以下程序：

檢查申請的完整性

；登記在案
；將申請和其他支持性文件遞交到相應(yīng)的WHO技術(shù)部門或WHO的合作中心（也即評估員）；在WHO網(wǎng)站上發(fā)布申請的簡單摘要
，征詢意見；監(jiān)控申請程序的進(jìn)展
。

3．由評估員推薦一名專家（優(yōu)先選擇專家委員會的成員），擔(dān)任“推薦人”檢查申請的評估情況

。

4．在初步評價(jià)的基礎(chǔ)上

，評估員作出不再進(jìn)行下一步的評價(jià)或進(jìn)行完全評估的建議
。

5．需進(jìn)行完全評估的申請

，評估員執(zhí)行以下程序：進(jìn)行與該申請有關(guān)的證據(jù)檢索；評價(jià)療效
、安全性及成本/效果比較的數(shù)據(jù)；撰寫評估摘要并向?qū)＜椅瘑T會起草建議
。

6．評估完成后，秘書處將評估的結(jié)果及建議草案發(fā)布在WHO網(wǎng)站上

。

7．起草《WHO示范處方集》并在WHO網(wǎng)站上發(fā)布

。

8．在下一次專家委員會的會議上，“推薦人”概述“評估員”的建議以及支持藥物調(diào)入或不調(diào)入示范目錄的依據(jù)

。

9．專家委員會決定是否接受“評估員”的建議

，并對將寫入《WHO示范處方集》的內(nèi)容提出修訂意見
。

10．根據(jù)專家委員會的意見更新《WHO示范目錄》和《處方集》

。

WHO《基本藥物示范目錄》申請調(diào)出示范目錄的程序是什么？

調(diào)出申請可由委員會內(nèi)部提出

，也可由個(gè)人或機(jī)構(gòu)向委員會秘書處提出。調(diào)出品種的申請主要有以下幾種情況：①療效
、安全性或成本效益等方面已被其他藥物所取代的品種，通常申請?jiān)黾悠贩N的同時(shí)也申請調(diào)出與之有關(guān)的目錄某品種
；②已被藥品管理機(jī)構(gòu)撤銷的品種；③已公布的新的WHO臨床治療指南不再推薦的品種
；④很少使用的品種，或很少從國際供應(yīng)機(jī)構(gòu)購買的品種
；⑤臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)
，療效和安全性在不同使用情況下需要特別關(guān)注的品種
。以上情況下
，申請調(diào)出品種的詳細(xì)情況
，調(diào)出理由及支持證據(jù)都將在下一次專家委員會召開之前在WHO網(wǎng)站上公布至少6個(gè)月
。

除了由委員會、個(gè)人或機(jī)構(gòu)提出調(diào)出申請之外

，對WHO基本藥物示范目錄中一些上市多年的老藥還可通過“調(diào)出程序快速通道”來進(jìn)行修訂。這些藥物在臨床使用已經(jīng)很多年
，但是很難找到療效和安全性的相關(guān)證據(jù)
，對其進(jìn)行完整的系統(tǒng)評價(jià)需要大量資金
，又不可行
，因此WHO采取了廣泛咨詢的方式來確定是否可將其列入調(diào)出程序的快速通道
。

WHO《基本藥物示范目錄》品種數(shù)目歷年變化情況怎樣

？

《WHO基本藥物示范目錄》品種數(shù)目歷年變化情況見表2

，可以看出目錄藥物數(shù)量及劑型規(guī)格數(shù)量呈逐年遞增
，1997年以后穩(wěn)定在300多個(gè)左右
。

表2：《WHO基本藥物示范目錄》品種數(shù)目情況

年份　目錄藥物總數(shù)　劑型規(guī)格總數(shù)

1977　186

1979　210　250

1982　216　265

1984　238　321

1987　257　375

1989　267　400

1991　277　414

1993　287　431

1995　286　435

1997　304　524

1999　309　547

2003　320　559

2005　312　620

2007　340

WHO《基本藥物示范目錄》是否分級

？

示范目錄分為核心目錄和補(bǔ)充目錄

，核心目錄是指維持基本衛(wèi)生保健系統(tǒng)最起碼的藥物目錄，目錄中列入對治療重點(diǎn)疾病最有效
、安全和符合成本效益的藥物。重點(diǎn)疾病的選擇根據(jù)目前和將來的公共衛(wèi)生相關(guān)問題來確定
。補(bǔ)充目錄可以是核心品種的替代品種，以及需在?div id="d48novz" class="flower left">
？漆t(yī)師指導(dǎo)下使用或需在專業(yè)監(jiān)測條件下使用的基本藥物
，有時(shí)也可將價(jià)格較高但療效較好的藥品列入補(bǔ)充目錄。以治療類風(fēng)濕性疾病藥物為例
，氯喹為核心目錄品種，硫唑嘌呤
、甲氨蝶呤、青霉胺及柳氮磺吡啶為補(bǔ)充目錄品種
。

WHO為什么要制定《兒童基本藥物示范目錄》

？

WHO認(rèn)為，兒童與成人一樣會受到疾病侵襲

，但是他們抵抗力更弱，一些疾病給兒童造成的影響也更嚴(yán)重
。每年有1000多萬未滿5歲的兒童死亡，很多都是死于可治療的疾病
。2005年有230萬15歲以下兒童艾滋病毒檢驗(yàn)呈陽性
。

盡管兒童對藥物的需求很大，但是特別針對兒童設(shè)定劑量

、適合兒童服用的藥物卻并不多。目前患病兒童往往只能得到成人藥物
，需要將適合成人服用的藥片的一部分碾碎后服用
，這樣的劑量對兒童是否有效和安全不得而知。即使有些藥物存在特別為兒童設(shè)定的劑量
，這樣的藥物往往采用糖漿的形式
，在發(fā)展中國家可能造成供應(yīng)
、存儲和定價(jià)方面的問題
。

特別是當(dāng)兒童患有艾滋病或瘧疾等一些需要復(fù)方藥治療的疾病時(shí)

，這樣的問題就顯得更加突出
。盡管適合成人的復(fù)方藥品的生產(chǎn)在增加，適合兒童的類似藥物卻很有限
，而且價(jià)格昂貴。

WHO基本藥物專家委員會建議世界衛(wèi)生組織制定專門針對兒童的基本藥物示范目錄

，推動兒童藥物的研發(fā)
，促使制藥商設(shè)定適合兒童服用的藥品劑量和形式
，并努力使各國盡快獲知兒童藥物的信息
。

WHO公布的《兒童基本藥物示范目錄》一共有多少品種？

世界衛(wèi)生組織于2007年10月公布了第一份《兒童基本藥物示范目錄》

，該目錄包含206種被認(rèn)為既能治療重點(diǎn)疾病同時(shí)還能保障兒童安全的藥物
。

WHO基本藥物圖書館是什么

？

WHO于2002年開始著手建立基本藥物圖書館

，建成后的圖書館可以使政府及公眾及時(shí)準(zhǔn)確地掌握基本藥物的各種信息
，包括臨床標(biāo)準(zhǔn)治療指南的提要、示范目錄處方集
、藥物質(zhì)量信息（包括國際藥典及參考標(biāo)準(zhǔn)等）、統(tǒng)計(jì)信息
、費(fèi)用信息
、基本藥物的入選理由以及Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的藥物系統(tǒng)評價(jià)和關(guān)鍵的參考文獻(xiàn)等
。

我國基本藥物的發(fā)展歷史怎樣

？

1979年4月，我國政府積極響應(yīng)并參與ＷＨＯ基本藥物行動計(jì)劃

，在衛(wèi)生部
、原國家醫(yī)藥管理總局的組織下成立了“國家基本藥物遴選小組”，開始著手國家基本藥物的制定工作
。

1991年9月，我國被指定為基本藥物行動委員會西太區(qū)代表

，任期從1992年1月至1994年12月
。

1992年

，為配合公費(fèi)醫(yī)療和醫(yī)療保障制度改革
，我國成立了由衛(wèi)生部、財(cái)政部
、原國家醫(yī)藥管理局、國家中醫(yī)藥管理局
、解放軍總后衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)組成的“國家基本藥物領(lǐng)導(dǎo)小組”
，組織領(lǐng)導(dǎo)國家基本藥物遴選和推行工作
。1992年2月
，衛(wèi)生部發(fā)布《制定國家基本藥物工作方案》（衛(wèi)藥發(fā)[1992]第11號），明確國家基本藥物系指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥物中經(jīng)過科學(xué)評價(jià)而遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品
，其特點(diǎn)是療效肯定、不良反應(yīng)小
、質(zhì)量穩(wěn)定
、價(jià)格合理
、使用方便等
；列入基本藥物的品種，國家要按需求保證生產(chǎn)和供應(yīng)
，并在此范圍內(nèi)制定公費(fèi)醫(yī)療報(bào)銷藥品目錄；要求國家基本藥物應(yīng)包括預(yù)防
、診斷
、治療各類疾病的藥物
，品種數(shù)約占現(xiàn)有上市品種數(shù)的40-50%
，隨著藥物的發(fā)展和防病治病的需要，不斷補(bǔ)充和修訂
。同時(shí)確立了“臨床必需
、安全有效、價(jià)格合理
、使用方便、中西藥并重”的遴選原則
。

1997年

，中共中央《關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》提出“國家建立基本藥物制度”
。

2007年

，黨的十七大報(bào)告提出“建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥”的要求
。

國家基本藥物制度的主要目標(biāo)包括哪些？

國家基本藥物制度是國家藥物政策的核心內(nèi)容

。建立國家基本藥物制度的目標(biāo)是既滿足廣大人民群眾防病治病的需要
，又使國家有限的衛(wèi)生資源得到有效的利用
，達(dá)到最佳的社會效益和經(jīng)濟(jì)效益
，促進(jìn)人人享有基本衛(wèi)生保健為總體目標(biāo)。概括起來主要有以下三方面內(nèi)容：

（1）提高藥品的可獲得性

。通過建立國家基本藥物制度，建立基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障體系
，保證治療常見病
、多發(fā)病和危害公眾健康的主要疾病基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)
，確保公眾都能及時(shí)得到安全有效的藥物治療
，滿足廣大人民群眾防病治病的需求
，國家也可通過完善藥品流通配送體系
，使公眾能夠多渠道
、快速獲得基本藥物
，提高藥物的可獲得性。

（2）保證藥品的可支付性。通過建立國家基本藥物制度

，建立基本藥物的價(jià)格管理體系，保證基本藥物價(jià)格的合理性
，并使價(jià)格控制在人民群眾可承受的范圍之內(nèi)
。同時(shí)
，通過完善醫(yī)療保險(xiǎn)體系的基本藥物支付報(bào)銷機(jī)制
，保障人民群眾基本藥物的應(yīng)用，提高整體居民對藥品的可支付性
。

（3）促進(jìn)藥品的合理使用。通過建立國家基本藥物制度

，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用制度
，加強(qiáng)對醫(yī)藥人員的培訓(xùn)和指導(dǎo)
，促進(jìn)安全有效
、質(zhì)量可靠、價(jià)格合理的基本藥物使用
，并通過《處方集》與《標(biāo)準(zhǔn)治療指南》規(guī)范臨床用藥行為，提高合理用藥水平
。

我國歷版《國家基本藥物目錄》收載藥品情況怎樣

？

國家基本藥物正式發(fā)布后每兩年修訂一次

，歷版《國家基本藥物目錄》收載藥品情況見表3
。

表3：我國歷版《國家基本藥物目錄》收載藥品情況

發(fā)布（調(diào)整）時(shí)間　西藥　中藥

1982年　278個(gè)品種　未遴選

1996年　699個(gè)品種　1699個(gè)品種

1998年　740個(gè)品種　1333個(gè)品種

2000年　770個(gè)品種　1249個(gè)品種

2002年　759個(gè)品種　1242個(gè)品種

2004年　773個(gè)品種　1260個(gè)品種

國家基本藥物制度的主要內(nèi)容有那些？

黨的十七大報(bào)告中提出“建立國家基本藥物制度

，保證群眾基本用藥”的要求。建立國家基本藥物制度
，應(yīng)在藥品生產(chǎn)
、流通
、使用
、價(jià)格管理、報(bào)銷等方面完善相關(guān)制度和機(jī)制
，保證群眾能夠獲得基本用藥。主要包括以下內(nèi)容：

（1）完善國家基本藥物目錄管理。圍繞公共衛(wèi)生和人民群眾常見病

、多發(fā)病和重點(diǎn)疾病
，以及基本醫(yī)療衛(wèi)生保健需求
，積極組織開展以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)的藥品成本效益和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等分析評估
，遴選國家基本藥物，保證人民群眾基本用藥
。

（2）建立基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障機(jī)制。加強(qiáng)政府宏觀調(diào)控和指導(dǎo)

，積極運(yùn)用國家產(chǎn)業(yè)政策
，引導(dǎo)科研機(jī)構(gòu)及制藥企業(yè)開發(fā)并生產(chǎn)療效好
、不良反應(yīng)小
、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理的基本藥物
，避免低水平重復(fù)生產(chǎn)和盲目生產(chǎn)。完善基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)保障措施
，采取各種措施
，保證基本藥物正常生產(chǎn)供應(yīng)。

（3）建立基本藥物集中生產(chǎn)配送機(jī)制

。鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定采用簡易包裝和大包裝，降低基本藥物的生產(chǎn)成本
；引導(dǎo)基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)的公平有序競爭
，不斷提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集中度
；建立基本藥物集中配送系統(tǒng)
，減少基本藥物流通環(huán)節(jié)。

（4）建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本藥物配備和使用制度

。根據(jù)診療范圍優(yōu)先配備和使用基本藥物，制定治療指南和處方集
，建立基本藥物使用和合理用藥監(jiān)測評估制度
，加強(qiáng)臨床用藥行為的監(jiān)督管理
，促進(jìn)藥品的合理使用。

（5）強(qiáng)化基本藥物質(zhì)量保障體系。加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)管

，強(qiáng)化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全意識
，明確企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人
，督促企業(yè)完善質(zhì)量管理體系
，建立基本藥物質(zhì)量考核評估制度，嚴(yán)格生產(chǎn)經(jīng)營管理
，保證公眾用藥安全。

（6）完善基本藥物支付報(bào)銷機(jī)制

。政府衛(wèi)生投入優(yōu)先用于基本藥物的支付
，不斷擴(kuò)大醫(yī)療保障覆蓋范圍，逐步提高基本藥物的支付報(bào)銷比例
，提高公眾對基本藥物的可及性。

（7）完善基本藥物的價(jià)格管理機(jī)制

。完善基本藥物價(jià)格形成機(jī)制
，健全基本藥物價(jià)格監(jiān)測管理體系
，降低群眾負(fù)擔(dān)
。

推行基本藥物與促進(jìn)合理用藥是什么關(guān)系？

1985年

，WHO在肯尼亞首都內(nèi)羅畢發(fā)起召開了劃時(shí)代的“合理用藥”大會，擴(kuò)展了基本藥物的概念
，使基本藥物制度包括高度重視合理用藥的內(nèi)容
，將合理用藥定義為安全、有效
、簡便、及時(shí)
、經(jīng)濟(jì)地用藥
。合理用藥的核心內(nèi)容是制定和推行基本藥物。宣告基本藥物與合理用藥相結(jié)合的新時(shí)代的到來
，以求兩者都獲得更強(qiáng)的生命力。

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