2006心臟介入治療破壁之年

2006心臟介入治療破壁之年——迎接藥物洗脫支架臨床普及應(yīng)用新時代

2006年06月16日

高潤霖：

中國工程院院士、教授、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院心血管病研究所阜外心血管病醫(yī)院院（所）長顧問，并擔(dān)任中國醫(yī)師協(xié)會副會長，中華醫(yī)學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員、中華心血管病雜志總編輯、中國循環(huán)雜志副總編、英國醫(yī)學(xué)雜志中文版副總編及European Heart Journal，Asian Cardi-ovascular & Thoracic Annals和中華內(nèi)科雜志等編委。

編者按：

藥物洗脫支架的臨床應(yīng)用已成為繼單純球囊擴張術(shù)、支架置入術(shù)之后，成為介入心臟病學(xué)發(fā)展史上的第三個里程碑。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)識到，該項應(yīng)用能最大程度降低冠脈介入治療后再狹窄的發(fā)生率，改善冠心病患者的遠(yuǎn)期預(yù)后，所以，圍繞著心臟介入治療的“藥物洗脫支架”的技術(shù)問題也成為近期業(yè)界研究的重點。C-CSR注冊研究的組織者為中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會，主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院院長顧問、中國工程院院士、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員、《中華心血管病》雜志主編高潤霖教授；數(shù)據(jù)分析和造影核心實驗室由阜外醫(yī)院介入中心擔(dān)任。

CCSR注冊研究于2004年5月正式啟動研究Cypher Select支架在國內(nèi)實際臨床操作應(yīng)用中的安全性和有效性。CCSR注冊研究是迄今為止我國學(xué)術(shù)組織的在介入器械領(lǐng)域最大規(guī)模的一項前瞻性、多中心、非隨機對照的注冊登記研究，并利用了先進(jìn)的網(wǎng)上注冊登記方式。CCSR研究的中期（6個月）報告，在2005年美國經(jīng)導(dǎo)管介入治療會議（TCT）發(fā)表，最終研究（12個月）的結(jié)果，已在今年中國介入心臟病學(xué)大會（CIT）公布。本刊將進(jìn)一步跟蹤報道此心臟介入治療最新臨床治療項目，以饗讀者。

2005年，我國接受PCI手術(shù)的冠心病患者約8萬例，藥物洗脫支架在我國冠心病介入治療中的應(yīng)用正在不斷推廣，在不少醫(yī)院中，已對超過80％的冠心病介入治療患者進(jìn)行應(yīng)用。

目前，在全球各大心臟中心，藥物洗脫支架在擇期PCI中的應(yīng)用正在急劇增加，而同期冠脈搭橋（CABG）的病例數(shù)則呈下降趨勢。雷帕霉素藥物洗脫支架（Cypher支架）也已用于糖尿病患者、小血管病變、多支血管病變、超長病變，慢性閉塞病變、分叉病變以及支架內(nèi)再狹窄等復(fù)雜病變。

全國共有11個城市的20家醫(yī)院合作組織了第二代雷帕霉素藥物洗脫支架(Cy-pher Select)中國注冊研究（China Cypher Select Registry，CCSR），病例入選起始日期為2004年7月12日，截止日期為2004年11月12日，通過www.ccheart.com.cn/CCSR專署網(wǎng)站共登記有效病例1189例；入選病例包括：男性967例（81.3％），平均年齡60.0±10.9歲（31～87歲）。既往有心梗史456例（38.4％），既往接受PIC術(shù)228例（19.2％），既往接受CABG24例（2.0％），合并糖尿病272例（22.9％），其中需注射胰島素者48例，合并高血壓病71例（60.0％），高脂血癥386例（32.5％），陽性冠心病家族史103例（8.7％），吸煙者471例（39.6％）。心絞痛類型分析顯示，12％為穩(wěn)定型，69％為不穩(wěn)定型，2％為靜息狀態(tài)下有缺血證據(jù)，17％為近期心梗后；在456例具有既往心梗病史的患者中，8％為心梗在72小時以內(nèi)，92％為心梗在72小時以上。

研究主要終點設(shè)置為12個月時間內(nèi)，靶病變血管重建率（TLR）；次要終點包括：6個月內(nèi)TLR、病變內(nèi)和支架內(nèi)造影再狹窄率（ABRR）、晚期管腔丟失（LateLoss）、住院期6和12個月時間內(nèi)，主要不良心血管事件（AMCE）、支架置入成功率及各亞組分析等。

從CCSR網(wǎng)上注冊登記研究的入選病例的質(zhì)量觀察，此項研究與國外病歷數(shù)最多的最高水平的同類注冊研究（如e－CYPHER和MILESTONE2）基本相同，而病例難度部分高于其他研究，如更多的小血管、超長病變，更多比例的左主干和完全閉塞病變。而手術(shù)成功率和住院期間MACE卻與之相當(dāng)。而同樣應(yīng)用雷帕霉素藥物洗脫支架的e－CYPHER全球注冊登記研究，住院期心源性死亡為0.43％，CCSR為0.25％；e－CYPHER住院期MACE為1.19％，CCSR為1.18％；12個月靶病變重建率e-CYPHER為2.8%，CCSR為5.14%；12個月累積死亡e-CYPHER為1.6%，CCSR為1.11%，累積血栓發(fā)生率e-CYPHER為0.87%，CCSR為1.30%；結(jié)果表明Cypher Select支架在國人應(yīng)用的安全性和有效性與國外報告相同。這為我國普通百姓應(yīng)用Cypher Select支架積累了詳實的第一手資料。

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