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2006心臟介入治療破壁之年

醫(yī)案日記 2023-06-18 21:22:20

2006心臟介入治療破壁之年——迎接藥物洗脫支架臨床普及應(yīng)用新時代

2006年06月16日

高潤霖:

中國工程院院士、教授

、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院心血管病研究所阜外心血管病醫(yī)院院(所)長顧問,并擔(dān)任中國醫(yī)師協(xié)會副會長
,中華醫(yī)學(xué)會常務(wù)理事、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員
、中華心血管病雜志總編輯、中國循環(huán)雜志副總編
、英國醫(yī)學(xué)雜志中文版副總編及European Heart Journal,Asian Cardi-ovascular & Thoracic Annals和中華內(nèi)科雜志等編委

編者按:

藥物洗脫支架的臨床應(yīng)用已成為繼單純球囊擴(kuò)張術(shù)、支架置入術(shù)之后

,成為介入心臟病學(xué)發(fā)展史上的第三個里程碑。業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)識到
,該項應(yīng)用能最大程度降低冠脈介入治療后再狹窄的發(fā)生率,改善冠心病患者的遠(yuǎn)期預(yù)后
,所以,圍繞著心臟介入治療的“藥物洗脫支架”的技術(shù)問題也成為近期業(yè)界研究的重點
。C-CSR注冊研究的組織者為中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會
,主要研究者是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院院長顧問、中國工程院院士
、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會主任委員
、《中華心血管病》雜志主編高潤霖教授
;數(shù)據(jù)分析和造影核心實驗室由阜外醫(yī)院介入中心擔(dān)任

CCSR注冊研究于2004年5月正式啟動研究Cypher Select支架在國內(nèi)實際臨床操作應(yīng)用中的安全性和有效性

。CCSR注冊研究是迄今為止我國學(xué)術(shù)組織的在介入器械領(lǐng)域最大規(guī)模的一項前瞻性
、多中心、非隨機(jī)對照的注冊登記研究
,并利用了先進(jìn)的網(wǎng)上注冊登記方式。CCSR研究的中期(6個月)報告
,在2005年美國經(jīng)導(dǎo)管介入治療會議(TCT)發(fā)表
,最終研究(12個月)的結(jié)果
,已在今年中國介入心臟病學(xué)大會(CIT)公布。本刊將進(jìn)一步跟蹤報道此心臟介入治療最新臨床治療項目
,以饗讀者。

2005年

,我國接受PCI手術(shù)的冠心病患者約8萬例,藥物洗脫支架在我國冠心病介入治療中的應(yīng)用正在不斷推廣
,在不少醫(yī)院中,已對超過80%的冠心病介入治療患者進(jìn)行應(yīng)用

目前,在全球各大心臟中心

,藥物洗脫支架在擇期PCI中的應(yīng)用正在急劇增加
,而同期冠脈搭橋(CABG)的病例數(shù)則呈下降趨勢
。雷帕霉素藥物洗脫支架(Cypher支架)也已用于糖尿病患者
、小血管病變
、多支血管病變
、超長病變
,慢性閉塞病變、分叉病變以及支架內(nèi)再狹窄等復(fù)雜病變

全國共有11個城市的20家醫(yī)院合作組織了第二代雷帕霉素藥物洗脫支架(Cy-pher Select)中國注冊研究(China Cypher Select Registry,CCSR)

,病例入選起始日期為2004年7月12日
,截止日期為2004年11月12日
,通過www.ccheart.com.cn/CCSR專署網(wǎng)站共登記有效病例1189例;入選病例包括:男性967例(81.3%)
,平均年齡60.0±10.9歲(31~87歲)
。既往有心梗史456例(38.4%)
,既往接受PIC術(shù)228例(19.2%)
,既往接受CABG24例(2.0%)
,合并糖尿病272例(22.9%)
,其中需注射胰島素者48例,合并高血壓病71例(60.0%)
,高脂血癥386例(32.5%)
,陽性冠心病家族史103例(8.7%)
,吸煙者471例(39.6%)
。心絞痛類型分析顯示
,12%為穩(wěn)定型,69%為不穩(wěn)定型
,2%為靜息狀態(tài)下有缺血證據(jù)
,17%為近期心梗后;在456例具有既往心梗病史的患者中
,8%為心梗在72小時以內(nèi)
,92%為心梗在72小時以上

研究主要終點設(shè)置為12個月時間內(nèi)

,靶病變血管重建率(TLR)
;次要終點包括:6個月內(nèi)TLR、病變內(nèi)和支架內(nèi)造影再狹窄率(ABRR)
、晚期管腔丟失(LateLoss)
、住院期6和12個月時間內(nèi)
,主要不良心血管事件(AMCE)
、支架置入成功率及各亞組分析等

從CCSR網(wǎng)上注冊登記研究的入選病例的質(zhì)量觀察

,此項研究與國外病歷數(shù)最多的最高水平的同類注冊研究(如e-CYPHER和MILESTONE2)基本相同,而病例難度部分高于其他研究
,如更多的小血管、超長病變
,更多比例的左主干和完全閉塞病變
。而手術(shù)成功率和住院期間MACE卻與之相當(dāng)
。而同樣應(yīng)用雷帕霉素藥物洗脫支架的e-CYPHER全球注冊登記研究,住院期心源性死亡為0.43%
,CCSR為0.25%;e-CYPHER住院期MACE為1.19%
,CCSR為1.18%
;12個月靶病變重建率e-CYPHER為2.8%
,CCSR為5.14%
;12個月累積死亡e-CYPHER為1.6%,CCSR為1.11%
,累積血栓發(fā)生率e-CYPHER為0.87%,CCSR為1.30%
;結(jié)果表明Cypher Select支架在國人應(yīng)用的安全性和有效性與國外報告相同。這為我國普通百姓應(yīng)用Cypher Select支架積累了詳實的第一手資料

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