，并具有保健食品生產(chǎn)及質(zhì)量
、衛(wèi)生管理的經(jīng)驗。
4.3 保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理部門的負責人必須是專職人員
，應具有與所從事專業(yè)相適應的大專以上或相應的學歷
，能夠按本規(guī)范的要求組織生產(chǎn)或進行品質(zhì)管理，有能力對保健食品生產(chǎn)和品質(zhì)管理中出現(xiàn)的實際問題作出正確的判斷和處理
。
4.4 保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須有專職的質(zhì)檢人員
。質(zhì)檢人員必須具有中專以上學歷；采購人員應掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量
、衛(wèi)生要求的知識和技能
。
4.5 從業(yè)人員上崗前必須經(jīng)過衛(wèi)生法規(guī)教育及相應技術(shù)培訓，企業(yè)應建立培訓及考核檔案
，企業(yè)負責人及生產(chǎn)
、品質(zhì)管理部門負責人還應接受省級以上衛(wèi)生監(jiān)督部門有關(guān)保健食品的專業(yè)培訓，并取得合格證書。
4.6 從業(yè)人員必須進行健康檢查
，取得健康證后方可上崗
，以后每年須進行一次健康檢查。
4.7 從業(yè)人員必須按gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求做好個人衛(wèi)生
。
5.設(shè)計與設(shè)施
5.1 設(shè)計
保健食品廠的總體設(shè)計
、廠房與設(shè)施的一般性設(shè)計、建筑和衛(wèi)生設(shè)施應符合gb 14881《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》的要求
。
5.2 廠房與廠房設(shè)施
5.2.1 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的潔凈級別進行合理布局
，同一廠房和鄰近廠房進行的各項生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
5.2.2 必須按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分潔凈級別
，原則上分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬級區(qū)
。
10萬級潔凈級區(qū)應安裝具有過濾裝置的相應的凈化空調(diào)設(shè)施。
廠房潔凈級別及換氣次數(shù)見表1.
潔凈級別塵埃數(shù)/m2活微生物m2換氣次數(shù)/h
≥0.5μm≥5μm
0000級≤350000≤2000≤100≥20次
00000級≤3500000≤20000≤500≥15次
5.2.3 潔凈廠房的設(shè)計和安裝應符合gb j73的要求
。
5.2.4 凈化級別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對空氣凈化的需要
。生產(chǎn)片劑、膠囊
、丸劑以及不能在最后容器中滅菌的口服液等產(chǎn)品應當采用十萬級潔凈廠房
。
5.2.5 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應銜接合理
，建筑結(jié)構(gòu)完善
，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求
；廠房應有足夠的空間和場所
，以安置設(shè)備、物料
；用于中間產(chǎn)品
、待包裝品的貯存間應與生產(chǎn)要求相適應。
5.2.6 潔凈廠房的溫度和相對濕度應與生產(chǎn)工藝要求相適應
。
5.2.7 潔凈廠房內(nèi)安裝的下水道
、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對保健食品的生產(chǎn)帶來污染。
5.2.8 潔凈級別不同的廠房之間
、廠房與通道之間應有緩沖設(shè)施
。應分別設(shè)置與潔凈級別相適應的人員和物料通道。
5.2.9 原料的前處理（如提取
、濃縮等）應在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應的場所進行
，并裝備有必要的通風
、除塵、降溫設(shè)施
。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房
。
5.2.10 保健食品生產(chǎn)應設(shè)有備料室，備料室的潔凈級別應與生產(chǎn)工藝要求相一致
。
5.2.11 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施
、設(shè)備應定期檢修
、檢修過程中應采取適當措施
，不得對保健食品的生產(chǎn)造成污染。
5.2.12 生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應具備專用發(fā)酵車間
，并應有與發(fā)酵
、噴霧相應的專用設(shè)備。
5.2.13 凡與原料
、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具
、設(shè)備應使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。
6.原料
6.1 保健食品生產(chǎn)所需要的原料的購入
、使用等應制定驗收
、貯存、使用
、檢驗等制度
，并由專人負責。
6.2 原料必須符合食品衛(wèi)生要求
。原料的品種
、來源、規(guī)格
、質(zhì)量應與批準的配方及產(chǎn)品企業(yè)標準相一致
。
6.3 采購原料必須按有關(guān)規(guī)定索取有效的檢驗報告單；屬食品新資源的原料需索取衛(wèi)生部批準證書（復印件）
。
6.4 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物的混合物及微生態(tài)類原料必須索取菌株鑒定報告
、穩(wěn)定性報告及菌株不含耐藥因子的證明資料。
6.5 以藻類
、動物及動物組織器官等為原料的
，必須索取品種鑒定報告。從動
、植物中提取的單一有效物質(zhì)或以生物
、化學合成物為原料的，應索取該物質(zhì)的理化性質(zhì)及含量的檢測報告
。
6.6 含有興奮劑或激素的原料
，應索取其含量檢測報告
；經(jīng)放射性輻射的原料，應索取輻照劑量的有關(guān)資料
。
6.7 原料的運輸工具等應符合衛(wèi)生要求
。應根據(jù)原料特點，配備相應的保溫
、冷藏
、保鮮、防雨防塵等設(shè)施
，以保證質(zhì)量和衛(wèi)生需要
。運輸過程不得與有毒、有害物品同車或同一容器混裝
。
6.8 原料購進后對來源
、規(guī)格、包裝情況進行初步檢查
，按驗收制度的規(guī)定填寫入庫賬
、卡，入庫后應向質(zhì)檢部門申請取樣檢驗
。
6.9 各種原料應按待檢
、合格、不合格分區(qū)離地存放
，并有明顯標志
；合格備用的還應按不同批次分開存放，同一庫內(nèi)不得儲存相互影響風味的原料
。
6.10 對有溫度
、濕度及特殊要求的原料應按規(guī)定條件儲存；一般原料的儲存場所或倉庫
，應地面平整
，便于通風換氣，有防鼠
、防蟲設(shè)施
。
6.11 應制定原料的儲存期，采用先進先出的原則
。對不合格或過期原料應加注標志并及早處理
。
6.12 以菌類經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或以微生態(tài)類為原料的應嚴格控制菌株保存條件，菌種應定期篩選
、純化
，必要時進行鑒定，防止雜菌污染
、菌種退化和變異產(chǎn)毒
。
7.生產(chǎn)過程
7.1 制定生產(chǎn)操作規(guī)程
7.1.1 工廠應根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點
，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。
生產(chǎn)工藝規(guī)程需符合保健食品加工過程中功效成分不損失
、不破壞
、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害中間體的工藝要求，其內(nèi)容應包括產(chǎn)品配方
、各組分的制備
、成品加工過程 的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點，如：成品加工過程中的溫度
、壓力
、時間、ph值
、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標等
。
崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求
，明確各車間
、工序和個人的崗位職責。
7.1.2 各生產(chǎn)車間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員
，應按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求
，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量
、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標等情況進行記錄
。
7.2 原輔料的領(lǐng)取和投料
7.2.1 投產(chǎn)前的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名
、規(guī)格
、數(shù)量，對于霉變
、生蟲
、混有異物或其他感官性狀異常、不符合質(zhì)量標準要求的
，不得投產(chǎn)使用
。凡規(guī)定有 儲存期限的原料，過期不得使用
。液體的原輔料應過濾除去異物
；固體原輔料需粉碎、過篩的應粉碎至規(guī)定細度
。
7.2.2 車間按生產(chǎn)需要領(lǐng)取原輔料
，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料
，配方原料的計算
、稱量及投料須經(jīng)二人復核后
，記錄備查。
7.2.3 生產(chǎn)用水的水質(zhì)必須符合gb 5749的規(guī)定
，對于特殊規(guī)定的工藝用水
，應按工藝要求進一步純化處理。
7.3 配料與加工
7.3.1 產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈
、符合工藝所要求的標準
。利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔
、消毒處理后
，方能用于生產(chǎn)。每一班次都應做好器具清潔
、消毒記錄
。
7.3.2 生產(chǎn)操作應銜接合理，傳遞快捷
、方便
，防止交叉污染。應將原料處理
、中間產(chǎn)品加工
、包裝材料和容器的清潔、消毒
、成品包裝和檢驗等工序分開設(shè)置
。同一車間不得同時生產(chǎn)不同的產(chǎn)品；不同工序的容器應有明顯標記
，不得混用
。
7.3.3 生產(chǎn)操作人員應嚴格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個人衛(wèi)生
。因調(diào)換工作崗位有可能導致產(chǎn)品污染時
，必須更換工作服、鞋
、帽
，重新進行消毒。用 于潔凈區(qū)的工作服
、帽
、鞋等必須嚴格清洗、消毒
，每日更換
，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準帶出區(qū)外
。
7.3.4 原輔料進入生產(chǎn)區(qū)
，必須經(jīng)過物料通道進入
。凡進入潔凈廠房、車間的物料必須除去外包裝
，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶
。
7.3.5 配制過程原、輔料必須混合均勻
，物料需要熱熔
、熱取或濃縮（蒸發(fā)）的必須嚴格控制加熱溫度和時間。中間產(chǎn)品需要調(diào)整含量
、ph值等技術(shù)參數(shù)的
，調(diào)整后須經(jīng)對含量、ph值
、相對密度
、防腐劑等重新測定復核。
7.3.6 各項工藝操作應在符合工藝要求的良好狀態(tài)下進行
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？诜骸嬃系纫后w產(chǎn)品生產(chǎn)過程需要過濾的
，應注意選用無纖維脫落且符合衛(wèi)生要求的濾材
，禁止使用石棉 作濾材。膠囊
、片劑、沖劑等固體產(chǎn)品需要干燥的應嚴格控制烘房（箱）溫度與時間
，防止顆粒融熔與變質(zhì)
；搗碎、壓片
、過篩或整粒設(shè)備應選用符合衛(wèi)生要求的材 料制作
，并定期清洗和維護，以避免鐵銹及金屬污染物的污染
。
7.3.7 產(chǎn)品壓片
、分裝膠囊、沖劑
、液體產(chǎn)品的灌裝等均應在潔凈室內(nèi)進行
，應控制操作室的溫度、濕度
。手工分裝膠囊應在具有相應潔凈級別的有機玻璃罩內(nèi)進行
，操作臺不得低于0.7m.
7.3.8 配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時進入灌裝
、壓片或分裝膠囊等工序
，需儲存的不得超過規(guī)定期限
。
7.4 包裝容韉南吹印⒚鵓?捅＝?/P>
7.4.1 應使用符合衛(wèi)生標準和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器
、包裝材料
、洗滌劑、消毒劑
。
7.4.2 使用的空膠囊
、糖衣等原料必須符合衛(wèi)生要求，禁止使用非食用色素
。
7.4.3 產(chǎn)品包裝用各種玻璃瓶（管）
、塑料瓶（管）、瓶蓋
、瓶墊
、瓶塞、鋁塑包裝材料等
，凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應采取適當方法清洗
、干燥和滅菌，滅菌后應置于潔凈室內(nèi)冷卻備用
。貯存時間超過規(guī)定期限應重新洗滌
、滅菌。
7.5 產(chǎn)品殺菌
7.5.1 各類產(chǎn)品的殺菌應選用有效的殺菌或滅菌設(shè)備和方法
。對于需要滅菌又不能熱壓滅菌的產(chǎn)品
，可根據(jù)不同工藝和食品衛(wèi)生要求，使用精濾
、微波
、輻照等方法，以 確保滅菌效果
。采用輻照滅菌方法時
，應嚴格按照《輻照食品衛(wèi)生管理辦法》的規(guī)定，嚴格控制輻照吸收劑量和時間
。
7.5.2 應對殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性
、可重復性等定期做可靠性驗證，對溫度
、壓力等檢測儀器定期校驗
。在殺菌或滅菌操作中應準確記錄溫度、壓力及時間等指標
。
7.6 產(chǎn)品灌裝或裝填
7.6.1 每批待灌裝或裝填產(chǎn)品應檢查其質(zhì)量是否符合要求
，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進行核對。若有明顯差異
，必須查明原因
，在得出合理解釋并確認無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準方可按正常產(chǎn)品處理
。
7.6.2 液體產(chǎn)品灌裝
，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應根據(jù)相應要求在潔凈區(qū)內(nèi)進行
。除膠囊外
，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置
，不得使用手工操作
。
7.6.3 灌裝前應檢查灌裝設(shè)備、針頭
、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈
、消毒或滅菌。
7.6.4 操作人員必須經(jīng)常檢查灌裝及封口后的半成品質(zhì)量
，隨時調(diào)整灌裝（封）機器
，保證灌封質(zhì)量。
7.6.5 凡需要滅菌的產(chǎn)品
，從灌封到滅菌的時間應控制在工藝規(guī)程要求的時間限度內(nèi)
。
7.6.6 口服安瓿制劑及直形玻璃瓶等瓶裝液體制劑灌封后應進行燈檢。每批燈檢結(jié)束
，必須做好清場工作
，剔除品應標明品名、規(guī)格
、批號
，置于清潔容器中交專人負責處理。
7.7 包裝
7.7.1 保健食品的包裝材料和標簽應由專人保管
，每批產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放、領(lǐng)用
，銷毀的包裝材料應有記錄
。
7.7.2 經(jīng)燈檢及檢驗合格的半成品在印字或貼簽過程中，應隨時抽查印字或貼簽質(zhì)量
。印字要清晰
；貼簽要貼正、貼牢
。
7.7.3 成品包裝內(nèi)不得夾放與食品無關(guān)的物品
。
7.7.4 產(chǎn)品外包裝上應標明承受壓力（重量）。
7.8 標識
7.8.1 產(chǎn)品標識必須符合《保健食品標識規(guī)定》和gb 7718的要求。
7.8.2 保健食品產(chǎn)品說明書
、標簽的印制
，應與衛(wèi)生部批準的內(nèi)容相一致。
8.成品貯存與運輸
8.1 貯存與運輸?shù)囊话阈孕l(wèi)生要求應符合gb 14881的要求
。
8.2 成品貯存方式及環(huán)境應避光
、防雨淋，溫度
、濕度應控制在適當范圍
，并避免撞擊與振動。
8.3 含有生物活性物質(zhì)的產(chǎn)品應采用相應的冷藏措施
，并以冷鏈方式貯存和運輸
。
8.4 非常溫下保存的保健食品（如某些微生態(tài)類保健食品），應根據(jù)產(chǎn)品不同特性
，按照要求的溫度進行貯運
。
8.5 倉庫應有收、發(fā)貨檢查制度
。成品出廠應執(zhí)行"先產(chǎn)先銷"的原則
。
8.6 成品入庫應有存量記錄；成品出庫應有出貨記錄
，內(nèi)容至少包括批號
、出貨時間、地點
、對象
、數(shù)量等，以便發(fā)現(xiàn)問題及時回收
。
9.品質(zhì)管理
9.1 工廠必須設(shè)置獨立的與生產(chǎn)能力相適應的品質(zhì)管理機構(gòu)
，直屬工廠負責人領(lǐng)導。各車間設(shè)專職質(zhì)監(jiān)員
，各班組設(shè)兼職質(zhì)檢員
，形成一個完整而有效的品質(zhì)監(jiān)控體系，負責生產(chǎn)全過程的品質(zhì)監(jiān)督
。
9.2 品質(zhì)管理制度的制定與執(zhí)行
9.2.1 品質(zhì)管理機構(gòu)必須制定完善的管理制度
，品質(zhì)管理制度應包括以下內(nèi)容。
a）原輔料
、中間產(chǎn)品
、成品以及不合格品的管理制度；
b）原料鑒別與質(zhì)量檢查
、中間產(chǎn)品的檢查
、成品的檢驗技術(shù)規(guī)程，如質(zhì)量規(guī)格、檢驗項目
、檢驗標準
、抽樣和檢驗方法等的管理制度；
c）留樣觀察制度和實驗室管理制度
；
d）生產(chǎn)工藝操作核查制度
；
e）清場管理制度；
f）各種原始記錄和批生產(chǎn)記錄管理制度
；
g）檔案管理制度
。
9.2.2 以上管理制度應切實可行、便于操作和檢查
。
9.3 必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應的檢驗室和化驗室
，應具備對原料、半成品
、成品進行檢驗所需的房間
、儀器、設(shè)備及器材
，并定期鑒定
，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài)。
9.4 原料的品質(zhì)管理
9.4.1 必須按照國家或有關(guān)部門規(guī)定設(shè)質(zhì)檢人員
，逐批次對原料進行鑒別和質(zhì)量檢查
，不合格者不得使用。
9.4.2 要檢查和管理原料的存放場所
，存放條件不符合要求的場所不得使用
。
9.5 加工過程的品質(zhì)管理
9.5.1 找出加工過程中的質(zhì)量、衛(wèi)生關(guān)鍵控制點
，至少要監(jiān)控下列環(huán)節(jié)
，并做好記錄。
9.5.1.1 投料的名稱與重量（或體積）
。
9.5.1.2 有效成份提取工藝中的溫度
、壓力、時間
、ph等技術(shù)參數(shù)
。
9.5.1.3 中間產(chǎn)品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格。
9.5.1.4 成品的產(chǎn)出率及質(zhì)量規(guī)格
。
9.5.1.5 直接接觸食品的內(nèi)包裝材料的衛(wèi)生狀況。
9.5.1.6 成品滅菌方法的技術(shù)參數(shù)
。
9.5.2 要對重要的生產(chǎn)設(shè)備和計量器具定期檢修
，用于滅菌設(shè)備的溫度計、壓力計至少半年檢修一次，并做檢修記錄
。
9.5.3 應具備對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測的能力
，并定期對關(guān)鍵工藝環(huán)境的溫度、濕度
、空氣凈化度等指標進行監(jiān)測
。
9.5.4 應具備對生產(chǎn)用水的監(jiān)測能力，并定期監(jiān)測
。
9.5.5 對品質(zhì)管理過程中發(fā)現(xiàn)的異常情況
，應迅速查明原因做好記錄，并加以糾正
。
9.6 成品的品質(zhì)管理
9.6.1 必須逐批次對成品進行感官
、衛(wèi)生及質(zhì)量指標的檢驗，不合格者不得出廠
。
9.6.2 應具備產(chǎn)品主要功效因子或功效成份的檢測能力
，并按每次投料所生產(chǎn)的產(chǎn)品的功效因子或主要功效成份進行檢測，不合格者不得出廠
。
9.6.3 每批產(chǎn)品均應有留樣
，留樣應存放于專設(shè)的留樣庫（或區(qū)）內(nèi)，按品種
、批號分類存放
，并有明顯標志。
9.6.4 應定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗
。
9.6.5 必須對產(chǎn)品的包裝材料
、標志、說明書進行檢查
，不合格者不得使用
。
9.6.6 檢查和管理成品庫房存放條件，不符合存放條件的庫房不得使用
。
9.7 品質(zhì)管理的其他要求
9.7.1 應對用戶提出的質(zhì)量意見和使用中出現(xiàn)的不良反應詳細記錄
，并做好調(diào)查處理工作，并作記錄備查
。
9.7.2 必須建立完整的質(zhì)量管理檔案
，設(shè)有檔案柜和檔案管理人員，各種記錄分類歸檔
，保存2～3年備查
。
9.7.3 應定期對生產(chǎn)和質(zhì)量進行全面檢查，對生產(chǎn)和管理中的各項操作規(guī)程
、崗位責任制進行驗證
。對檢查或驗證中發(fā)現(xiàn)的問題進行調(diào)整
，定期向衛(wèi)生行政部門匯報產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量情況。
10.衛(wèi)生管理
工廠應按照gb 14881的要求
，做好除蟲
、滅害、有毒有害物處理
、飼養(yǎng)動物
、污水污物處理、副產(chǎn)品處理等的衛(wèi)生管理工作
。
附件
保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法和評價準則
為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn)
，提高保健食品企業(yè)的自身管理水平，加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度
，保障消費者健康
，依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、 《保健食品管理辦法》
、《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（gb14881）和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（gb17405）制定本審查方法和評價準則
。
一、 審查內(nèi)容
見《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》
。
二
、 審查程序
對保健食品生產(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（以下簡稱gmp）實施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面，由省級衛(wèi)生行政部門負責組織實施
。
具體按照以下程序進行：
（一）提出申請
保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認為已經(jīng)或基本達到gmp要求的
，可以向各省（自治區(qū)
、直轄市）衛(wèi)生行政部門申請審查
。申請時，應提交以下資料：
1
、申請報告
；
2、保健食品生產(chǎn)管理和自查情況
；
3
、企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖；
4
、營業(yè)執(zhí)照
、保健食品批準證書的復印件（新建廠無需提供）；
5
、各劑型主要產(chǎn)品的配方
、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準，工藝流程圖
；
6
、企業(yè)專職技術(shù)人員情況介紹
；
7、企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品及生產(chǎn)設(shè)備目錄
；
8、企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖（包括人流
、物流圖
，潔凈區(qū)域劃分圖，凈化空氣流程圖等）
；
9
、檢驗室人員、設(shè)施
、設(shè)備情況介紹
；
10、質(zhì)量保證體系（包括企業(yè)生產(chǎn)管理
、質(zhì)量管理文件目錄）
；
11、潔凈區(qū)域技術(shù)參數(shù)報告（潔凈度
、壓差
、溫濕度等）；
12
、其他相關(guān)資料
。
（二）資料審查
省級衛(wèi)生行政部門對企業(yè)提交的申請文件在15個工作日內(nèi)組織進行資料審查，通過資料審查認為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達到gmp要求的
，書面通知申請企業(yè)
，可以安排進行現(xiàn)場審查。如果通過資料審查認為申請企業(yè)不符合現(xiàn)場審查條件的
，也應書面通知申請企業(yè)
，并說明理由。
（三）現(xiàn)場審查
現(xiàn)場審查人員應為經(jīng)過一定gmp評價培訓的衛(wèi)生監(jiān)督人員
。審查人員以"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"（表1）為基本依據(jù)
，對被審查企業(yè)進行現(xiàn)場審查，對于現(xiàn)場審查中發(fā)現(xiàn)的事實和情況應該記錄在案
，并要求隨從人員予以確認
。
（四）出具gmp審查結(jié)果報告
審查人員對現(xiàn)場審查的結(jié)果進行總結(jié)，在現(xiàn)場審查結(jié)束5個工作日內(nèi)
，根據(jù)"審查結(jié)果判定表"（表2）對被審查企業(yè)的gmp實施情況做出審查結(jié)論
。并上報省級衛(wèi)生行政部門。
三
、評價準則
按照gmp中具體條款對產(chǎn)品衛(wèi)生安全的影響程度
，本審查方法將審查項目分為關(guān)鍵項
、重點項和一般項。關(guān)鍵項指對保健食品的安全衛(wèi)生有重大影響的項目
，重點 項是指對保健食品的安全衛(wèi)生有較大影響的項目
，其他項目為一般項。具體的關(guān)鍵項
、重點項
、一般項在表1"保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表"中標示。
gmp審查結(jié)果按照表2進行審查結(jié)果評定
。
表2 審查結(jié)果判定表
審查結(jié)果※項 目
關(guān)鍵項不合格數(shù)目（項）重點項不合格數(shù)目（項）一般項不合格比例（百分比）#
符 合0<3<20%
基本符合（限期整改）0<320%-30%
03-5≤20%
#：一般項不合格比例的分母為除去不適用審查項目的一般項的總數(shù)
。
※：未達到符合、基本符合條件的即為不符合
。
軟膠囊和硬膠囊有什么區(qū)別拜托各位了3Q
1
、應用不同
硬膠囊是將一定量的藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒，充填于空心膠囊中制成
，或?qū)⑺幉姆勰┲苯臃盅b于空心膠囊中制成
。
軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見于藥品或保健食品
。它是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑
。
2、作用不同
軟膠囊將一定量的液體藥物直接包封
，或?qū)⒐腆w藥物溶解或分散在適宜的賦形劑中制成溶液
、混懸液、乳液或半固體
，密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)囊材中的膠囊劑
。
硬膠囊采用適宜的制劑技術(shù)，將藥物或加入適宜輔料制成粉末
、顆粒
、小片、小丸
、半固體或液體等
，充填于空心膠囊中的膠囊劑。
3
、特點不同
軟膠囊的液狀油性物可直接封入膠囊
，勿需使用吸附，包結(jié)之類的添加劑
，而且軟膠囊油性物含量高達60%～85%（重量）
，而象包接物一般的含量在50%以下。
在現(xiàn)代中藥制劑生產(chǎn)中，硬膠囊劑因工藝過程相對簡單
，又有服用方便
、起效快并能有效地隔離藥物的不良氣味等優(yōu)點，近年來得到了廣泛的應用
。
4
、適用不同
硬膠囊劑是將適量的藥材提取物、藥材提取物加藥粉或輔料制成均勻的粉末或顆粒
，填充于硬膠囊中而制成的劑型
。主要是口服。硬膠囊外觀整潔美觀
，易于吞服，可掩蓋藥物的不良嗅味
，崩解快
，吸收好。
適用于對光敏感
、不穩(wěn)定或遇濕
、熱不穩(wěn)定的藥物，或有特異氣味的藥物
，或需要定時定位釋放的藥物
。兒童用藥、對胃粘膜刺激性強的藥物不宜制成膠囊劑
。
軟膠囊劑是將油類或?qū)γ髂z等囊材無溶解作用的液體藥物或混懸液封閉于囊材內(nèi)制成的劑型
。特點與硬膠囊相似。硬膠囊和軟膠囊經(jīng)過適宜方法處理或用其他藥用高分子材料加工
