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多烯酸乙酯藥品新標準頒布

醫(yī)案日記 2023-06-19 16:27:45

據(jù)中國醫(yī)藥報訊 記者近日獲悉

,國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準頒布并正式實施多烯酸乙酯軟膠囊新標準(XGB2005-045)
,使我國多烯酸乙酯藥品達到歐洲藥典及美國FDA批準的同類處方藥的質(zhì)量水平

據(jù)了解

,多烯酸乙酯藥品是從海洋魚類的魚油中提取精制而成
,用于高脂血癥的治療
。新標準實施后
,多烯酸乙酯原料的有效成分由55%提高到84%以上
。由于海洋生物的多樣性以及環(huán)境污染加劇
,多烯酸乙酯藥品有效成分純度的高低直接影響藥品療效

專家表示,標準的提高將扭轉(zhuǎn)我國多烯酸乙酯藥品低水平重復(fù)生產(chǎn)的局面

,實現(xiàn)規(guī)?div id="4qifd00" class="flower right">
;图s化生產(chǎn)。負責起草修訂新標準的北京百慧生化制藥公司年產(chǎn)多烯酸乙酯軟膠囊達3億粒
,可滿足國內(nèi)外市場的需求

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