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    中藥提取標(biāo)準(zhǔn)待立
    
        
    
            醫(yī)案日記
            2023-05-06 04:34:53
        
    

        
    
           
    國(guó)家應(yīng)該將中藥提取工藝納入藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)參與
      ，讓他們提出合理、適度的要求
      ，建立符合中藥特點(diǎn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)原則，對(duì)確有證據(jù)證明
      、改進(jìn)后的提取工藝在療效
      、安全性方面高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)予以確認(rèn)
      。
    近來(lái)
      ，中藥提取專業(yè)化的話題再次引起人們的關(guān)注和思考，這也是中藥發(fā)展的現(xiàn)實(shí)對(duì)管理層面提出的要求
      。
    中藥提取是決定中藥物質(zhì)基礎(chǔ)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中藥提取的概念應(yīng)該包括復(fù)方中藥的提取
      ，且一般由中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)自己進(jìn)行
      。近年來(lái)，由于城市環(huán)保要求提高等原因
      ，一些生產(chǎn)過(guò)程逐步向城區(qū)以外的藥廠轉(zhuǎn)移，即委托加工
      。這些提取物大多沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
      ，以執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為主。
    此外還包括一些藥品標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)作為處方的提取物
      ，如黃芩、金銀花提取物（生產(chǎn)銀黃顆粒
      、片
    、膠囊等），這類產(chǎn)品有的有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
    ，有的甚至還獲得了藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但總體來(lái)說(shuō)
    ，這類藥品是否能夠體現(xiàn)中藥的特點(diǎn)
    ，還是愈來(lái)愈像植物藥，是值得探討的問(wèn)題
    。還有一類提取物是為了滿足國(guó)外需要而生產(chǎn)的，如紫錐菊
    、虎杖
    、薯芋等，這些品種有的作為藥品原料
    、合成藥的原料，有的則作為保健品原料出售，真正作為中藥生產(chǎn)原料出口的很少
    。
    目前
    ，復(fù)方中藥制劑提取需要解決的問(wèn)題還很多。首先是理論問(wèn)題
    。是將中藥材分別提取后，依不同處方選用呢
    ，還是將基礎(chǔ)方作為提取對(duì)象
    ？如六味地黃方提取物作為基礎(chǔ)，含有該方的制劑是否可再加其他提取物進(jìn)行組合
    ，形成其他制劑？還有
      ，中藥復(fù)方煎煮是否對(duì)藥效有影響
      ，這也涉及到中藥的基本理論問(wèn)題，有大量的研究和實(shí)踐證明合煎是有影響的
      ，以單一提取物代替藥材或飲片作為復(fù)方制劑的處方，這一做法有待證實(shí)
      。
    其次
    ，提取物是否適合同一處方不同劑型的需要？如銀黃顆粒和銀黃口服液的要求就不同
    ，這就涉及到是否需要對(duì)同一提取物制定系列標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題。還有提取物的存放期限問(wèn)題
    ，很多中藥固體制劑是從提取物的浸膏開始
    ，加入輔料，完成制劑過(guò)程的
    ，此類提取物的存放時(shí)間不宜過(guò)長(zhǎng)，其存放
    、運(yùn)輸條件均比藥材本身的要求更高
    。
    總而言之，中藥提取
    ，尤其是復(fù)方提取是較為復(fù)雜的工藝過(guò)程，也是中藥生產(chǎn)中一個(gè)既簡(jiǎn)單又關(guān)鍵的核心問(wèn)題
    。以六味地黃方為例
    ，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)收載的有丸劑
    、片劑
    、膠囊劑
    、口服液等
    ，這些制劑有的經(jīng)過(guò)了煎煮
    ，有的沒(méi)有經(jīng)過(guò)煎煮
    ，而且煎煮方法也不同
    ，但是最終都折合到相同的藥材量，難道煮與不煮
    、不同的煎煮方法與療效并沒(méi)有顯著關(guān)系
    ？而據(jù)軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院的相關(guān)研究結(jié)果
    ，用不同的工藝對(duì)六味地黃方進(jìn)行處理
    ，療效是有顯著差別的。這恰好也說(shuō)明了中藥提取專業(yè)化問(wèn)題的提出極具現(xiàn)實(shí)意義
    。
    5年前
    ，國(guó)家對(duì)以單味中藥材提取物制成的顆粒代替中藥飲片進(jìn)行了試點(diǎn)
    ，最后試點(diǎn)結(jié)果尚無(wú)系統(tǒng)的研究報(bào)告出來(lái)
    。中藥事業(yè)確實(shí)需要不斷推進(jìn)，并應(yīng)該系統(tǒng)地研究中藥的特點(diǎn)與實(shí)際生產(chǎn)情況
    。
    中藥提取有很多問(wèn)題也是藥品生產(chǎn)企業(yè)需要解決的，比如
    ，解決提取工藝和療效間有何聯(lián)系
    ，如何在標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)項(xiàng)目中體現(xiàn)與療效、安全的關(guān)系
    ，如何解決普遍存在的加熱時(shí)間過(guò)長(zhǎng)
    ，能耗
    、成本高
    ，影響療效和制劑性能的問(wèn)題，這些都是當(dāng)務(wù)之急
    。有人認(rèn)為日本中藥生產(chǎn)工藝先進(jìn)
    ，其實(shí)就生產(chǎn)工藝而言
    ，日本保留的恰好是中藥臨床湯劑最傳統(tǒng)
    、最簡(jiǎn)單的特點(diǎn)
    ，即水煎煮、受熱時(shí)間短
    、溫度低，也未見(jiàn)有何高深之處
    。
    推進(jìn)中藥提取的工藝進(jìn)步需要一種機(jī)制
    。競(jìng)爭(zhēng)是推進(jìn)技術(shù)進(jìn)步的催化劑，技術(shù)領(lǐng)先又是增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的保證
    。國(guó)家應(yīng)該將中藥提取工藝納入藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，鼓勵(lì)企業(yè)參與
    ，讓他們提出合理
    、適度的要求，建立符合中藥特點(diǎn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)原則
    ，對(duì)確有證據(jù)證明
    、改進(jìn)后的提取工藝在療效
    、安全性方面高于現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的
    ，應(yīng)予以確認(rèn)，并建立有關(guān)管理制度
    ，對(duì)其提取工藝按商業(yè)秘密進(jìn)行保護(hù)
    。（作者：宋民憲 系四川省食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)處處長(zhǎng)）
    

          
    本文地址:http://m.mcys1996.com/zhongyizatan/28988.html.
    
          
    
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