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       首頁 >> 中醫(yī)基礎(chǔ)常識 >> 雜談
    
      

      


      
    
      
        
      中藥制劑不良反應(yīng)注射劑獨占716%
      
        
      
            醫(yī)案日記
            2023-05-07 23:41:49
        
      

        
      
           
      中藥制劑不良反應(yīng)注射劑獨占716%
      2006年上報的中藥不良反應(yīng)報告顯示
      ，注射劑是中藥所有制劑中出現(xiàn)不良反應(yīng)最多的
      ，占71.6%
      。是記者昨天從北京市藥監(jiān)局獲悉的
      。
      截止到2006年的調(diào)查表明
      ，北京市以往的13年中共出現(xiàn)5555例中藥注射劑不良反應(yīng)，由雙黃連
      、清開靈
      、魚腥草等常使用的品種引起的不良反應(yīng)高居前列
      。
      專家提醒
      ，中藥注射劑應(yīng)單獨使用，不能與其他藥品尤其是抗微生物藥續(xù)用
      、串用
      。
      關(guān)于中藥注射液已出現(xiàn)的問題
      ，現(xiàn)狀及解決的方法等等
      。越多越好
      ，謝謝！
      沒有找現(xiàn)成的
      ，自己總結(jié)了一些
      。
      1
      、和中醫(yī)理論的分歧
      。中藥主要是口服，而作為注射劑
      ，無法用中醫(yī)理論指導(dǎo)
      。
      2
      、工藝問題
      。由于注射劑的特殊性，必須反復(fù)提純，結(jié)果提到最后
      ，里面存在的成分可能已經(jīng)不是想要的成分了
      。
      3
      、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
      。尤其在雜質(zhì)控制方面，這也是中藥得不到國外認可的一個主要原因
      。
      4
      、營銷問題
      。由于中藥制劑
      、中醫(yī)的特殊性，導(dǎo)致臨床上使用量遠遠不如化藥
      ，致使藥廠生存問題嚴(yán)重
      。加之中藥注射液從誕生起一直得不到各方面認可
      ，又兼之近年問題頻出
      ，可謂舉步為艱。
      中藥注射液
      ，前幾年由于得不到中醫(yī)理論支持
      ，所以國家在審評方面也較為嚴(yán)格，一直采用所謂“指紋圖譜”研究
      ，然效果差強人意。但是對于制藥企業(yè)增加的成本是巨大的
      。
      中藥注射液和其他中藥制劑存在的一個最大問題就是藥材的問題
      ，批次之間的差異，很難控制
      。雖然在藥材GAP方面已經(jīng)取得可喜成績，但問題依然存在
      。
      對于中藥注射液
      ，這種中西結(jié)合的劑型，個人感覺還是封殺為妙
      。關(guān)鍵問題在于理論支持和質(zhì)量控制。既不能用中醫(yī)理論指導(dǎo)
      ，又不能用化藥理論來控制質(zhì)量
      。難
      ！
      冠心寧注射液簡介
      目錄1拼音2冠心寧注射液中藥部頒標(biāo)準(zhǔn) 2.1拼音名2.2處方2.3制法2.4性狀2.5鑒別2.6檢查2.7含量測定2.8功能與主治2.9用法與用量2.10規(guī)格2.11貯藏 3冠心寧注射液說明書 3.1藥品名稱3.2藥品漢語拼音3.3劑型3.4性狀3.5冠心寧注射液的主要成份3.6冠心寧注射液的功能主治3.7注意事項3.8冠心寧注射液的用法用量1拼音 guàn xīn níng zhù shè yè
       2冠心寧注射液中藥部頒標(biāo)準(zhǔn)
      2.1拼音名 
      Guanxinning Zhusheye
       
      2.2處方 
      丹參 2000g 川芎 2000g
       
      2.3制法 
      以上二味，加水煎煮三次
      ，第一次2小時，第二
      、三次各1.5小時
      ，合并煎液，濾過
      ， 濾液濃縮至約2000ml
      ，用乙醇沉淀處理二次
      ，第一次使含醇量達75%，第二次為85%
      ，每次加乙 醇后均冷藏放置
      ，濾過
      ，合并濾液
      ，濃縮至約700ml，用注射用水稀釋至4000ml
      ，用稀鹽酸調(diào)節(jié) pH值至3.2
      ；冷藏，濾過
      ，用10%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.8
      ，濃縮至1000ml，冷藏
      ，濾過
      ，再 調(diào)節(jié)pH值至6.8，煮沸30分鐘
        ，加活性炭0.2%
        ，稍冷，濾過
        ，濾液調(diào)節(jié)pH值至6.8
        ，加注射用 水使成1000ml，灌封
        ，滅菌
        ，即得。
       
      2.4性狀 
      本品為棕紅色的澄明液體
      。
       
       
      2.5鑒別 
      （1）取本品
      ，加水稀釋至每1ml相當(dāng)于丹參2mg的溶液，照分光光度法（附錄 Ⅴ A） 測定
      ，在283土2nm波長處應(yīng)有最大吸收
      。
      （2）取本品10ml，用醋酸乙酯振搖提取2次
      ，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液：蒸干
      ，殘渣用 1ml甲醇溶解
      ，作為供試品溶液。另取阿魏酸對照品
      ，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對 照品溶液
      。照薄層色譜法（附錄 Ⅵ B）試驗
      ，吸取對照品溶液1μl和供試品溶液2μl，分別點于 同一硅膠G薄層板上
      ，以苯醋酸乙酯冰醋酸（18:1:1）為展開劑
      ，展開
      ，取出
      ，晾干，噴以2% 三氯化鐵的稀乙醇溶液2%鐵氰化鉀的稀乙醇溶液（1:1）的混合溶液
      。供試品色譜中
      ，在與對照 品色譜相應(yīng)的位置上
        ，顯相同顏色的斑點
        。
       
      2.6檢查 
      pH值 應(yīng)為5.0～7.0（附錄 Ⅶ G）。 熱原 取本品
        ，依法檢查（附錄 Ⅻ A）
        ，劑量按家兔體重每1kg注射1.0ml，應(yīng)符合規(guī)定
        。 其他 應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（附錄 Ⅰ U）
        。
       
      2.7含量測定 
      照高效液相色譜法（附錄Ⅵ D）測定
        。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑
        ；以甲醇冰醋酸水（25: 1:224）為流動相；檢測波長為280nm
        。理論板數(shù)按原兒茶醛峰計算
        ，應(yīng)不低于1500
        。 對照品溶液的制備 精密稱取在105℃干燥至恒重的原兒茶醛對照品10mg，置100ml量瓶 中
        ，加流動相至刻度
        ，搖勻。精密量取2ml
        ，置10ml量瓶中，加流動相至刻度
        ，搖勻
        ，即得（每1ml 中含原兒茶醛0.02mg）。 測定法 精密量取本晶5ml
        ，置100ml量瓶中，加流動相至刻度
      ，搖勻
      。精密量取10μl注人 液相色譜儀
      ，記錄色譜圖
      ；另取對照品溶液
      ，同法測定
      ，按外標(biāo)法以峰面積計算，即得
      。 本品每1ml含丹參提取物以原兒茶醛（C7H6O3）計
      ，應(yīng)不少于0.30mg。
       
      2.8功能與主治 
      活血化瘀
      ，通脈養(yǎng)心。用于冠心病心絞痛
      。
       
      2.9用法與用量 
      肌內(nèi)注射
      ，一次2ml，一日1～2次
      。 靜脈滴注
      ，一次10～20ml，用5%葡萄糖注射液500ml稀釋后使用
      ，一日1次
      。
       
      2.10規(guī)格 
      每支
      （1）2ml
      （2）10ml
       
      2.11貯藏 
      密封
      ，遮光
      。
      浙江省藥品檢驗所 起草
       3冠心寧注射液說明書
      3.1藥品名稱 
      冠心寧注射液
       
      3.2藥品漢語拼音 
      Guanxinning Zhusheye
       
      3.3劑型 
      每支2ml
      ；10ml。
       
      3.4性狀 
      冠心寧注射液為棕紅色的澄明液體
      。
       
      3.5冠心寧注射液的主要成份 
      丹參
        、川芎。
       
      3.6冠心寧注射液的功能主治 
      活血化瘀
        ，通脈養(yǎng)心。用于冠狀動脈粥樣硬化性心臟病
        ，心絞痛
        。
       
      3.7注意事項 
      1.偶見蕁麻疹、風(fēng)團
        、血管性神經(jīng)水腫
        、過敏性哮喘
        。
      2.不宜在同一容器中與其他藥物混用
        。
      3.對冠心寧注射液過敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
      4.冠心寧注射液是純中藥制劑
      ，保存不當(dāng)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量
      ，所以使用前必須對光檢查，發(fā)現(xiàn)藥液出現(xiàn)渾濁
      、沉淀、變色
      、漏氣等現(xiàn)象時不能使用
      。
       
      3.8冠心寧注射液的用法用量 
      知道藥品包裝相關(guān)問題的高手請進
      。
      當(dāng)然不是隨便的設(shè)計
      ，有很多相關(guān)規(guī)定的。
      ------------ 藥品包裝
      、標(biāo)簽規(guī)范細則（暫行）------------
      根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第23號局令
      ，進一步加強和規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽管理
      ，確保
      《藥品包裝
      、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)的貫徹實施，特制定本細則
      。
      總 體 要 求
      一、藥品包裝
      、標(biāo)簽必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制
      ，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容
      。藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝。藥品包裝
      、標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品說明書所限定的內(nèi)容。
      二
      、藥品包裝
      、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤，除表述安全
      、合理用藥的用詞外
      ，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識
      ，如“國家級新藥”
      、“中藥保護品種”、“GMP認證”
      、“進口原料分裝”
      、“監(jiān)制”、“榮譽出品”
      、“獲獎產(chǎn)品”
      、“保險公司質(zhì)量保險”
      、“公費報銷”
      、“現(xiàn)代科技”、“名貴藥材”等
      。
      三、藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝
      、標(biāo)簽上使用。商品名不得與通用名連寫
      ，應(yīng)分行
      。商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則
      。通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）
      。通用名字體大小應(yīng)一致
      ，不加括號
      。未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角
      ，其字體不得大于通用名的用字
      。
      四
      、同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種(指藥品規(guī)格和包裝規(guī)格兩種)
      ，其包裝
      、標(biāo)簽的格式及顏色必須一致
      ，不得使用不同的商標(biāo)
      。同一企業(yè)的相同品種如有不同規(guī)格，其最小銷售單元的包裝
      、標(biāo)簽應(yīng)明顯區(qū)別或規(guī)格項應(yīng)明顯標(biāo)注
      。
      五、藥品的最小銷售單元
      ，系指直接供上市藥品的最小包裝。每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書
      。
      六
      、麻醉藥品、精神藥品
      、醫(yī)療用毒性藥品
      、放射性藥品等特殊管理的藥品
      、外用藥品
      、非處方藥品在其大包裝、中包裝
      、最小銷售單元和標(biāo)簽上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志
      ；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝
      、標(biāo)簽的醒目位置中注明。
      七
      、進口藥品的包裝
      、標(biāo)簽除按本細則規(guī)定執(zhí)行外，還應(yīng)標(biāo)明“進口藥品注冊證號”
      或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號”
      、生產(chǎn)企業(yè)名稱等；進口分包裝藥品的包裝
      、標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱
      、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等
      。
      八
      、經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝
      、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團名稱
      、生產(chǎn)企業(yè)
      、生產(chǎn)地點
      ；經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品，其包裝
      、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱
      、加工地點。
      九
      、凡在中國境內(nèi)銷售和使用的藥品，包裝
      、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的現(xiàn)行規(guī)范文字
      。民族藥可增加其民族文字。企業(yè)根據(jù)需要
      ，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照
      ；獲我國專利的產(chǎn)品
      ，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號
      ，并標(biāo)明專利許可的種類。
      十
      、包裝標(biāo)簽有效期的表達方法
      ，按年月順序
      。一般表達可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示
      。如有效期至2001年10月，或表達為有效期至2001.10
      、2001/10
      、2001－10等形式
      。年份要用四位數(shù)字表示
      ，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
      各類藥品包裝、標(biāo)簽內(nèi)容
      一
      、化學(xué)藥品與生物制品
        、制劑：
      (一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】
        、【規(guī)格】
        、【適應(yīng)癥】、【用法用量】
        、【貯藏】【生產(chǎn)日期】
        、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】
        。由于包裝尺寸的原因而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的
        ，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】
        、【規(guī)格】
        、【生產(chǎn)批號】三項（如安瓿、滴眼劑瓶
        、注射劑瓶等）
        。
      (二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】、【成份】
      、【規(guī)格】
      、【適應(yīng)癥】、【用法用量】
      、【貯藏】
      、
      【不良反應(yīng)】、【禁忌癥】
      、【注意事項】
      、【包裝】
      、【生產(chǎn)日期】
      、【生產(chǎn)批號】、【有效期】
      、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】
      。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)、禁忌癥
      、注意事項
      ，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣。
      對預(yù)防性生物制品
      ，上述【適應(yīng)癥】項均應(yīng)列為【接種對象】
      。
      (三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】、【規(guī)格】、【生產(chǎn)批號】
      、【生產(chǎn)日期】
      、【有效期】、【貯藏】
      、【包裝、【批準(zhǔn)文號】
        、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記
        。
      二、原料藥標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】
        、【包裝規(guī)格】
        、【生產(chǎn)批號】、【生產(chǎn)日期】
        、【有效期】、【貯藏】
        、【批準(zhǔn)文號】
        、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。
      三
        、中藥制劑：
      (一)內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】
        、【規(guī)格】、【功能與主治】
        、【用法用量】、【貯藏】
        、【生產(chǎn)日期】
        、【生產(chǎn)批號】、【有效期】及【生產(chǎn)企業(yè)】
        。因標(biāo)簽尺寸限制無法全部注明上述內(nèi)容的
        ，可適當(dāng)減少，但至少須標(biāo)注【藥品名稱】
        、【規(guī)格】
        、【生產(chǎn)批號】三項，如安瓿
      、注射劑瓶等
      。中藥蜜丸蠟殼至少須標(biāo)注【藥品名稱】。
      (二)直接接觸內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】
      、【成份】、【規(guī)格】、【功能與主治】
      、【用法用量】
      、【貯藏】、【不良反應(yīng)】
      、【禁忌癥】
      、【注意事項】、【包裝】
      、【生產(chǎn)日期】、【生產(chǎn)批號】
      、【有效期】
      、【批準(zhǔn)文號】及【生產(chǎn)企業(yè)】。由于包裝尺寸的原因而不能注明不良反應(yīng)
      、禁忌癥
      、注意事項
      ，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣
      。
      (三)大包裝標(biāo)簽內(nèi)容包括：
      【藥品名稱】、【規(guī)格】
      、【生產(chǎn)批號】
      、【生產(chǎn)日期】、【有效期】
      、【貯藏】、【包裝】
        、【批準(zhǔn)文號】
        、【生產(chǎn)企業(yè)】及運輸注意事項或其它標(biāo)記。
      本細則自頒布之日起施行
        。
      本細則由國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋
        。
      /demo/zcfg/y7.htm
      上面這個頁面里有更多的相關(guān)規(guī)定
      醫(yī)藥公司開票給診所拿去國家有補貼嗎
      醫(yī)藥公司開票給診所可以獲得國家的醫(yī)保或者醫(yī)療補貼
      ，但前提是這些藥品或者醫(yī)療器械需要被列入國家的醫(yī)保或者醫(yī)療補貼目錄中
      ，而且需要符合相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)
      。具體原因如下：
      1.國家鼓勵醫(yī)保定點機構(gòu)使用醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械，因為這些藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過國家的審批
      ，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
      ，可以保證診所使用的藥品和器械的質(zhì)量和安全性
      。
      2.醫(yī)?div   id="d48novz"   class="flower left">
      ；蛘哚t(yī)療補貼可以幫助患者降低醫(yī)療費用
      ，減輕患者的經(jīng)濟負擔(dān)，而同時也可以促進醫(yī)療機構(gòu)的合理經(jīng)營和管理
      ，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效率
      。
      3.醫(yī)藥公司開票給診所，可以為醫(yī)藥公司提供經(jīng)濟收益
      ，同時也可以增加其產(chǎn)品的銷售量和市場份額，從而推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展
      。
      需要注意的是
      ，醫(yī)藥公司開票給診所獲得補貼的前提是其產(chǎn)品符合國家的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，且被列入醫(yī)保或者醫(yī)療補貼目錄中。此外
      ，醫(yī)藥公司和診所在開票和使用醫(yī)藥產(chǎn)品時
        ，也需要遵守相關(guān)的法律法規(guī)和政策規(guī)定。
      

          
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