中藥材GAP實(shí)施中的質(zhì)量監(jiān)控

醫(yī)案日記 2023-05-08 17:08:28

中藥材GAP實(shí)施中的質(zhì)量監(jiān)控

實(shí)施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱中藥材GAP）的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)

，保證中藥材質(zhì)量

，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化

、現(xiàn)代化，達(dá)到藥材“優(yōu)質(zhì)

、安全

、穩(wěn)定

、可控”的目標(biāo)

。中藥材GAP的核心是規(guī)范中藥材生產(chǎn)過程以保證藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控。因此

，中藥材GAP各條款均緊緊圍繞中藥材質(zhì)量及可能影響藥材質(zhì)量的內(nèi)在因素（如種質(zhì)）和外在因素（環(huán)境

、生產(chǎn)技術(shù)等）的調(diào)控而制訂。同時

，中藥材GAP第七章專門就質(zhì)量管理專列一章

，并規(guī)定：“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控

，并應(yīng)配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模

、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員、場所

、儀器和設(shè)備”

。

文件第41條規(guī)定質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是：（1）負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測

、衛(wèi)生管理

；（2）負(fù)責(zé)生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗(yàn)

，并出具檢驗(yàn)報告

；（3）負(fù)責(zé)制訂培訓(xùn)計劃，并監(jiān)督實(shí)施

；（4）負(fù)責(zé)制訂和管理質(zhì)量文件

，并對生產(chǎn)、包裝

、檢驗(yàn)等各種原始記錄進(jìn)行管理

。

1質(zhì)量監(jiān)控的環(huán)節(jié)

按照GAP第七章的規(guī)定，質(zhì)量管理部門著重應(yīng)對以下環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督管理和質(zhì)量控制

。

1.1產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境

1.1.1中藥材產(chǎn)地的選擇

1.1.2中藥材產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)

1.2種質(zhì)和繁殖材料

1.2.1種子

、菌種和繁殖材料的檢驗(yàn)與鑒定

1.2.2種子、菌種和繁殖材料的檢疫

1.2.3良種選育及良種繁育基地的建立

1.3藥用植物的栽培管理

1.3.1根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求

，確定栽培適宜區(qū)域

，并制定相應(yīng)的種植規(guī)程。

1.3.2肥料的使用及監(jiān)控

1.3.3農(nóng)藥的使用及監(jiān)控

1.4采收加工過程

1.4.1采收季節(jié)

、年限及采收前的質(zhì)量監(jiān)控

1.4.2采收加工過程的衛(wèi)生監(jiān)督

1.5包裝

、運(yùn)輸

1.5.1包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物，并進(jìn)行藥材檢驗(yàn)

1.5.2包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)

1.5.3運(yùn)輸?shù)墓芾?/p>

1.6保管

、儲藏及管理

2質(zhì)量監(jiān)控的方法

、方式

2.1制定質(zhì)量監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)施中藥材GAP的主要目的是“保證藥材質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化

、現(xiàn)代化”

，要實(shí)現(xiàn)中藥材標(biāo)準(zhǔn)化，必須制定中藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，并按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督管理和控制

。

2.1.1藥材生產(chǎn)環(huán)境生態(tài)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 主要包括包括藥材生長適宜的土壤

、氣候、地理位置等自然條件

；空氣環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

；土壤環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和農(nóng)田灌溉用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。些標(biāo)準(zhǔn)是在國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上

，結(jié)合對產(chǎn)地空氣

、土壤、水質(zhì)檢測結(jié)果

，制定出具體地適合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

。此標(biāo)準(zhǔn)只能高于或符合全國標(biāo)準(zhǔn)，不能低于國家標(biāo)準(zhǔn)

，并且應(yīng)盡快向國際標(biāo)準(zhǔn)靠攏

。

2.1.2藥材種質(zhì)、種子及繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在總結(jié)前人已有的研究成果的基礎(chǔ)上

，經(jīng)過大量的田間實(shí)驗(yàn)和科學(xué)研究而定

。其種質(zhì)必須是藥典或國家藥品標(biāo)準(zhǔn)確定的正品。

2.1.3肥料使用標(biāo)準(zhǔn) 參照科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)》

，結(jié)合藥材生長發(fā)育規(guī)律及藥材需肥規(guī)律制定

，并且應(yīng)及早向國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)。

2.1.4農(nóng)藥使用標(biāo)準(zhǔn) 參照國家有關(guān)部門及科技部《中藥材規(guī)范化種植研究的部分參考指標(biāo)》制定

。

2.1.5藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 此標(biāo)準(zhǔn)是基地生產(chǎn)出來的最終產(chǎn)品的控制標(biāo)準(zhǔn)

，其內(nèi)容至少包括：藥材的性狀與鑒別、雜質(zhì)

、水分

、灰分與酸不溶性灰分、浸出物

、指標(biāo)性成分或有效成分含量

；農(nóng)藥殘留量、重金屬限量及微生物限度等

，不合格的藥材不得出場和銷售

。此標(biāo)準(zhǔn)藥典有規(guī)定的按藥典規(guī)定確定，沒有規(guī)定的項(xiàng)目

，要通過大量實(shí)驗(yàn)

，取得實(shí)驗(yàn)和檢測數(shù)據(jù)，據(jù)此進(jìn)行確定

。

2.2制定生產(chǎn)

、質(zhì)量管理制度和管理規(guī)程

2.2.1科研生產(chǎn)方面實(shí)驗(yàn)室管理

、科研田管理、生產(chǎn)基地管理

、種子管理

、肥料使用管理、農(nóng)藥安全管理

、基地人員培訓(xùn)管理

、生產(chǎn)記錄管理等制度及規(guī)程。

2.2.2質(zhì)量管理方面質(zhì)量責(zé)任制

，生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)督

，質(zhì)量否決權(quán)，質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)管理

、計量管理

、衛(wèi)生管理、培訓(xùn)管理

、包裝材料管理

、培訓(xùn)管理等制度和規(guī)程。

2.2.3市場營銷方面購銷管理

、倉儲管理

、藥材入庫驗(yàn)收

、在庫養(yǎng)護(hù)

、出庫復(fù)核、退貨管理

、投訴管理

、用戶訪問、售后服務(wù)等制度和規(guī)程

。

2.2.4文件管理方面文件的編制與管理

、文件執(zhí)行的監(jiān)督與檢查，檔案管理

、保管管理等制度和規(guī)程

。

2.2.5機(jī)構(gòu)和人員方面：部門職能、崗位職責(zé)

，人員聘用考核

，職工錄用，健康管理等制度與管理規(guī)程

。

2.3制定藥材生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP）的案例

2.3.1基地選擇確定操作規(guī)程

2.3.2丹參種子田生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.3種子繁育

、育苗與移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.4.施肥、灌溉及田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.5.主要病

、蟲

、草害的防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.6.采收與加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.7.包裝

、儲藏及運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2.3.8.質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3具體質(zhì)量監(jiān)控內(nèi)容

3.1.丹參生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控

3.1.1基地環(huán)境的監(jiān)控

3.1.1.1勘察取樣在確定藥材種植基地之前，對地塊進(jìn)行初步勘察

，凡自然條件

、交通條件、組織及人員條件

、空氣

、水源土質(zhì)等條件符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》者，采取土樣和灌溉水樣,送取得國家計量認(rèn)證的監(jiān)測部門進(jìn)行重金屬和農(nóng)藥殘留的檢測

，符合《藥材生產(chǎn)生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求者

，方可初步確定為藥材基地。

3.1.1.2環(huán)境監(jiān)督對已確定的藥材基地

，每兩年對土壤

、水質(zhì)進(jìn)行一次周期性抽驗(yàn)；如發(fā)現(xiàn)異常情況

，應(yīng)及時進(jìn)行抽樣送檢

，不符合規(guī)定的地區(qū)（地塊），不能繼續(xù)作為藥材基地

。

3.1.2藥材種質(zhì)監(jiān)控基地使用的種子

、種苗必須經(jīng)質(zhì)量部進(jìn)行檢驗(yàn)，符合《藥材種質(zhì)種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或《藥材繁殖材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》者

，方可供基地使用

；對從原種田外調(diào)入的種子、種苗

、種根

，必須由質(zhì)量部進(jìn)行品種鑒定和質(zhì)量檢驗(yàn)，符合以上標(biāo)準(zhǔn)者方可使用

。

3.1.3田間管理監(jiān)控

3.1.3.1肥料

、農(nóng)藥使用監(jiān)控質(zhì)量部要制定《丹參基地肥料使用控制標(biāo)準(zhǔn)》和《丹參基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)》，審定基地肥料和農(nóng)藥種類

，并監(jiān)督科研生產(chǎn)部和操作人員執(zhí)行

；對基地肥料、農(nóng)藥使用情況進(jìn)行現(xiàn)場抽查

，確?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；貒?yán)格按照以上標(biāo)準(zhǔn)選定的肥料、農(nóng)藥品種和限量

、使用方法進(jìn)行操作

。必要時可抽取植株、土壤等進(jìn)行檢測

，不符合以上標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品不予收購

。

3.1.3.2監(jiān)督指導(dǎo) 生產(chǎn)技術(shù)人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和督促基地操作人員嚴(yán)格按《藥材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）》的要求進(jìn)行育苗

、土壤處理、大田移栽

、切根栽培

、田間管理、防治病蟲害和采收加工

，質(zhì)量部要對SOP執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督

，對不按SOP操作的基地，應(yīng)取消其基礎(chǔ)地資格

。

3.1.3.3.田間監(jiān)督生產(chǎn)技術(shù)人員對于灌溉用水和除草方式隨時進(jìn)行監(jiān)督檢查

，禁止使用不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的灌溉水，禁止使用除草劑

。

3.2.對收購藥材質(zhì)量的監(jiān)控

3.2.1.采收前的監(jiān)督在藥材采挖前在對基地每片地塊按《藥材收獲時田間測產(chǎn)操作規(guī)程》進(jìn)行產(chǎn)量估算的同時

；按地塊大小抽取一定量的樣品進(jìn)行有效成分含量檢測，質(zhì)量符合《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》要求后

，方可進(jìn)行采挖

；質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的，當(dāng)年不能采收

，等待下年檢測合格后再行采收

。

3.2.2.收購管理對合格的基地產(chǎn)品實(shí)行收購卡制度，根據(jù)基地畝數(shù)

、《基地建設(shè)及產(chǎn)品繳購合同》及檢測結(jié)果

，對符合規(guī)定的發(fā)給《藥材基地產(chǎn)品交售卡》，藥材憑卡交售

，憑卡收購

。

3.2.3.質(zhì)量驗(yàn)收藥材收購時質(zhì)檢員必須對藥材進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，性狀符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且身干

、無雜、無蟲蛀

、無霉變時

，按收購等級標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收購。

3.3.藥材貯藏運(yùn)輸過程的監(jiān)控

3.3.1.入庫檢驗(yàn) 藥材入庫前

，必須由質(zhì)量部進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)

、水分

、灰分與酸不溶性灰分、浸出物

、有效成分含量測定等

，符合《藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定的方可驗(yàn)收入庫

。

3.3.2.在庫監(jiān)督對庫存藥材進(jìn)行定期質(zhì)量檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時提出改進(jìn)意見和措施,并監(jiān)督倉儲養(yǎng)護(hù)人員嚴(yán)格按《藥材包裝、運(yùn)輸與貯藏標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行包裝

、保管

、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸。

3.3.3藥材在運(yùn)輸過程中

，必須用清潔衛(wèi)生的車輛裝運(yùn)

，裝車前市場營銷部必須進(jìn)行車輛衛(wèi)生清潔度檢查，質(zhì)量監(jiān)控部要定期抽查

，并對市場營銷部的運(yùn)輸記錄進(jìn)行檢查

。

3.4.記錄

藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控必須按規(guī)定做好記錄，主要包括：基地驗(yàn)收記錄

、藥材基地生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控記錄

、在庫商品定期質(zhì)量檢查記錄、藥材質(zhì)量檢驗(yàn)記錄等

。