藥品包裝不應(yīng)只算經(jīng)濟賬

藥品包裝不應(yīng)只算經(jīng)濟賬

11月中旬，今年醫(yī)藥包裝業(yè)惟一的一次國際研討會在珠海舉辦。會議主題為高阻隔性材料PVC/PVDC在藥品和食品包裝業(yè)中的應(yīng)用。按說，這類較為專業(yè)的技術(shù)研討吸引的多為藥品包裝業(yè)內(nèi)人士，然而出乎會議組織者中國醫(yī)藥包裝協(xié)會意料的是，藥品生產(chǎn)企業(yè)對此也頗為關(guān)注，報到人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)計，為期兩天的會議中，可容納180人左右的大廳幾乎座無虛席，其中將近一半是來自各制藥企業(yè)的代表。在會上和會后的采訪中，記者注意到，制藥業(yè)關(guān)注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包裝對藥品質(zhì)量的影響不斷顯現(xiàn)。

PTP包裝為何還套小袋

如今人們吃藥常常會發(fā)現(xiàn)，PTP（鋁塑泡罩）包裝的藥品，外頭還有一個小袋。對此，普通患者一般的想法不過是，這樣的藥品包裝更密封，藥品質(zhì)量可能更有保證；而在藥品生產(chǎn)企業(yè)，套袋實屬無奈；藥品包裝業(yè)內(nèi)一致的看法卻是，PTP包裝外套袋既不管用（對保證藥品質(zhì)量而言），又不經(jīng)濟，實屬自欺欺人。

要搞清事情的原委，還得從阻隔性材料PVC/PVDC復(fù)合硬片與PVC硬片的功能和對比說起。PTP包裝的成泡基材常為PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗?jié)窈涂寡趸阅艿木窒?，使一些吸濕性強、易氧化的藥品在有效期?nèi)因水分超標(biāo)等引發(fā)質(zhì)量問題。20世紀(jì)90年代，國外先進包裝技術(shù)和材料大量涌入我國，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一種，并顯示出其優(yōu)良的阻隔性能(是PVC的幾十倍)，提升了藥品質(zhì)量和檔次。不過，俗話說，一分錢一分貨，PVDC性能雖好，價格卻高。業(yè)內(nèi)人士稱，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，價格即比單純用PVC上升3倍。而這恰恰是PVC/PVDC復(fù)合硬片10年都未在國內(nèi)市場叫響的原因之一。

吸濕性強的藥品用什么包裝呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太貴。于是，不少本土制藥企業(yè)就想出了“取巧”的辦法：仍用PVC，在PTP包裝外套袋，以增強阻濕抗氧性能，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)合格。這在藥品包裝未啟封前當(dāng)然沒問題，但如果患者啟封以后又未能很快服用完呢？顯然，余下的藥品存在著安全隱患，而且，患者往往對此一無所知。因此，藥廠的這種“取巧”深為藥品包裝專家所詬?。涸黾恿顺杀?相對于不套袋而言)和環(huán)保壓力(小袋往往為難以降解的SP軟包材料)，實際上卻不能保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)的安全服用。

包材選擇事關(guān)藥品質(zhì)量

此次國際研討會對PVDC等藥用包材的探討極其深入。全球最大的PVDC生產(chǎn)企業(yè)比利時蘇威公司的代表透露，PVDC是世界上應(yīng)用最廣泛的阻隔性材料，占63%的份額。PVC/PVDC復(fù)合包材在歐洲已有20多年的使用經(jīng)驗，與藥品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的熱封性和性價比。國內(nèi)最大的PVC和PVDC包材供應(yīng)商杭州塑料工業(yè)有限公司（杭塑）的專家認(rèn)為，PVC/PVDC綜合了PVC的剛性、成型性好及PVDC對水汽、氧氣等的極佳阻隔性，能滿足易潮解、易氧化藥品，以及中藥保香性的要求。而且，它仍使用PTP包裝形式，包裝設(shè)備及工藝與PVC藥包材完全一樣。日本醫(yī)藥品包裝技術(shù)研究會副會長三浦秀雄的演講幾乎完全由多個實驗報告構(gòu)成，他用翔實的數(shù)據(jù)說明吸濕性固體藥品包裝的設(shè)計要點和禁忌，讓專業(yè)聽眾一目了然，從而成為此次研討會精彩的壓軸。

令人欣慰的是，國內(nèi)對藥品包裝的重視也開始“數(shù)據(jù)化”：上海市藥用包裝材料測試所副所長蔡榮以《PVDC/PVC對藥物的影響試驗》為題，選擇不同的藥品和多種PVDC/PVC材料進行對比試驗，給藥廠以重要警示：藥品包裝對藥品質(zhì)量的影響不容忽視，選擇藥品包裝要把質(zhì)量放在首位。

推廣技術(shù)還是推廣理念

記者在隨后的采訪中了解到，在安全、環(huán)保、美觀包裝理念深入人心的日本，對藥包材料的“考究”可說到了無以復(fù)加的地步：包材的穩(wěn)定性和相容性試驗自不必說，而外界氣候、溫濕度條件的變化對藥品包裝有無影響也要用實驗數(shù)據(jù)來說話?？傊?，藥品銷到哪兒，各種實驗就做到哪兒。

我國藥品包裝技術(shù)和質(zhì)量理念相形見絀。中檢所的一位專家在研討會上指出，就目前國家要求的也是基礎(chǔ)的藥包材穩(wěn)定性試驗而言，不少企業(yè)的實驗項目太少，提供的數(shù)據(jù)太少，有的只寫“符合規(guī)定”，以至缺乏代表性，說明不了問題；更有甚者，提供的試驗資料非但不完整，而且不能保證真實性，有“引用”數(shù)據(jù)的痕跡，顯見沒有一項項、一步步地做試驗。該專家認(rèn)為，前些年我們藥包材的標(biāo)準(zhǔn)和要求未與國際接軌，出現(xiàn)很多影響藥品質(zhì)量的事情，如今這種局面已基本改觀。然而，要從根本上提高我國藥品包裝技術(shù)水平，在藥包材企業(yè)努力的同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須樹立更高的質(zhì)量觀念，選擇更多有代表性的藥品做試驗，真正對自己負(fù)責(zé)，對包材企業(yè)負(fù)責(zé)，對消費者負(fù)責(zé)。

國家藥典委員會委員、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長梁祖江認(rèn)為，目前我國藥品包裝技術(shù)正在急起直追國外先進水平，應(yīng)提醒制藥企業(yè)的是，確立正確的包裝理念比引進技術(shù)更為重要，企業(yè)在保證質(zhì)量和成本增加之間應(yīng)做出正確選擇。上海市藥用包裝材料測試所所長紀(jì)煒指出，試驗證明，一些中成藥水分超標(biāo)的罪魁禍?zhǔn)拙褪前b材料不合格。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會秘書長蔡弘提醒醫(yī)藥企業(yè)，在選擇藥品包裝上要向先進技術(shù)靠攏，PTP包裝外套SP軟袋也要增加成本，何不選用PVC/PVDC？

作為國內(nèi)最早開發(fā)藥用PVC硬片和PVC/PVDC復(fù)合硬片的企業(yè)，杭塑一直致力于后者市場份額的擴大，但其董事長兼總經(jīng)理楊葉根坦陳，國內(nèi)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片的藥企仍以“三資”企業(yè)為主，這兩年倒是有一些保健品生產(chǎn)企業(yè)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片，這可能與保健品利潤較高有關(guān)。此次會議杭塑也是主辦方，一直忙前忙后的總經(jīng)理助理沈永亮說，關(guān)注此類會議者愈來愈多，說明高檔藥包材市場已有上升的端倪，相信愈來愈多的藥廠會為自己的藥品選擇最合適的包裝。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(3)

第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

第七十三條 藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。

第七十四條 冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

第七十六條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

(一)同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝;

(二)破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;

(三)外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。

第七十八條 驗收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對;驗收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標(biāo)示。

第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收。

第八十條 驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、

批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。

中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第八十一條 對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。

第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫登記;驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。

第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。

第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護

第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%～75%;

(三)在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色;

(四)儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施;

(五)搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;

(六)藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;

(七)藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放;

(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲存;

(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;

(十)儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;

(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;

(十二)藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。

第八十六條 養(yǎng)護人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進行養(yǎng)護，主要內(nèi)容是：

(一)指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進行合理儲存與作業(yè);

(二)檢查并改善儲存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)對庫房溫濕度進行有效監(jiān)測、調(diào)控;

(四)按照養(yǎng)護計劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查，并建立養(yǎng)護記錄;對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護;

(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理;

(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進行養(yǎng)護并記錄，所采取的養(yǎng)護方法不得對藥品造成污染;

(七)定期匯總、分析養(yǎng)護信息。

第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。

第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。

第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售;

(二)懷疑為假藥的，及時報告食品藥品監(jiān)督管理部門;

(三)屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;

(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;

(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。

第十一節(jié) 銷 售

第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。

第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。

第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。

第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄。

中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。

第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第十二節(jié) 出 庫

第九十六條 出庫時應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：

(一)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題;

(二)包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏;

(三)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實物不符;

(四)藥品已超過有效期;

(五)其他異常情況的藥品。

第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。

第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進行復(fù)核。

第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。

第一百條 藥品出庫時，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)。

企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的，直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。

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藥品包裝用材料、容器管理辦法的藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則

第一條根據(jù)《藥品包裝用材料、容器注冊辦法》(暫行)，制訂本驗收通則(以下簡稱《通則》)。
第二條本《通則》是藥品包裝用材料、容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。 第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對《通則》的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。
第七條對從事藥包材生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本《通則》要求進行培訓(xùn)和考核。 第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動物進入的設(shè)施。
第十一條在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材，自產(chǎn)品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個級別：
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級別表潔凈度
級別塵埃最大允許數(shù)
/立方米微生物最大
允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌
/立方米沉降菌
/皿1003,500051垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒10,000350,0002,0001003≥20次/時100,0003,500,00020,00050010≥15次/時300,00010,500,00060,000—15≥12次/時第十四條　潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
1、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對進入潔凈室(區(qū))的臨時外來人員應(yīng)進行指導(dǎo)和監(jiān)督。
2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。
3、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、封口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。
4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并應(yīng)限制使用區(qū)域。
5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
6、潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置。
7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度宜控制在18-26℃，相對濕度控制在45-65%。
8、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況。適時監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)、靜壓差等參數(shù)。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔。
9、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染。100級潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，當(dāng)不可避免時，手部應(yīng)及時消毒。
10、10000級潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級別區(qū)域。
11、100000級以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應(yīng)按要求滅菌。
12、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。
第十五條廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第十六條倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。
第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗、留樣觀察以及其它各類實驗室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開。化學(xué)測試與微生物限度檢定要分室進行。
第十八條對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第十九條設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
第二十條與直接接觸、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染。
第二十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第二十二條用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗。
第二十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志。
第二十四條生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)、維修,均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。 第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第二十六條藥包材生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗部門的檢驗報告。
第二十七條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。
第二十八條待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
第二十九條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料。
第三十條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后應(yīng)復(fù)驗。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時復(fù)驗。
第三十一條藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取；
2、標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀；
3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第三十三條藥包材生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第三十四條生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。
第三十五條更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第三十六條工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
第三十七條不同空氣潔凈度等級使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時消毒和滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒性物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第三十八條潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進入。
第三十九條進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和配戴飾物。
第四十條潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，以免產(chǎn)生耐藥菌株。
第四十一條藥包材生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品、不洗即用的藥包材的生產(chǎn)。 第四十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄；
5、本《通則》和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第四十三條產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1、生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、配方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2、批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第四十四條產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1、藥包材產(chǎn)品的申請文件,注冊證,批準(zhǔn)材料,審批文件；
2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗操作規(guī)程；
3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；
4、批檢驗記錄。
第四十五條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第四十六條制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1、文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；
2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期；
3、文件使用的語言應(yīng)確切、易懂；
4、填寫數(shù)據(jù)時應(yīng)有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 第四十七條生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，應(yīng)按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第四十八條每批產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第四十九條批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品售出后一年。
第五十條在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥包材產(chǎn)品為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。
第五十一條為防止藥包材產(chǎn)品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物；
2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；
3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作應(yīng)采取措施隔離；
4、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
第五十二條根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗，檢驗有記錄。應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。 第五十三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥包材生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第五十四條質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1、制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法；
3、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；
4、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告,批檢驗記錄保存至產(chǎn)品銷售后一年；
7、監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵埃數(shù)和微生物數(shù)；
8、評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品使用期提供數(shù)據(jù)；
9、制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
第五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
第五十六條每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥包材產(chǎn)品的售出情況，必要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址及發(fā)貨日期。
第五十七條銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品售出后一年。
第五十八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產(chǎn)品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下按不合格產(chǎn)品處理，涉及其它批號時，應(yīng)同時處理。 第五十九條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本《通則》的一致性。
第六十條自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。 第六十一條本《通則》下列用語的含義是：
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量產(chǎn)品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。
潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。
藥包材生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗證。
應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準(zhǔn)人等。
第六十二條本《通則》由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第六十三條本《通則》自二○○○年十月一日起施行。

學(xué)過藥事管理的朋友幫我回答幾個問題。

第一題、我國目前藥品價格管理中存在著以下七個方面的問題：

首先，問題出在“以藥養(yǎng)醫(yī)”的醫(yī)療衛(wèi)生體制上。近20年來，國家財政投入占醫(yī)院總收入的比重逐年減少。因此，醫(yī)院要靠銷售藥品的利潤來維持運營和發(fā)展。在利益驅(qū)動下，開大處方、售高價藥的現(xiàn)象在醫(yī)院中比較普遍，造成群眾人均藥費負(fù)擔(dān)不斷上漲。
其次，是無序競爭和市場“潛規(guī)則”環(huán)境下的藥品生產(chǎn)企業(yè)自主確定藥品價格的市場調(diào)節(jié)價體制使然。醫(yī)院是藥品銷售的主要渠道，占藥品銷售市場的80%以上，企業(yè)在向醫(yī)院銷售藥品的過程中，為了從眾多的藥企中勝出，商業(yè)賄賂的存在是個不爭的事實。為此，某些藥品生產(chǎn)企業(yè)隨意提高藥價，因為藥品定價越高，中間環(huán)節(jié)形成回扣的可能性越大，藥品的所謂市場競爭力就越強，從而導(dǎo)致藥價虛高。
第三，藥品價格管理不到位。醫(yī)保品種價格雖然由國家發(fā)改委或各省物價主管部門分別定價，但定價的基礎(chǔ)仍然是藥品生產(chǎn)企業(yè)自行定價。藥廠出于自身利益的考慮，虛增各項成本，高定藥品價格是普遍現(xiàn)象。價格主管部門對此不能及時發(fā)現(xiàn)，或者發(fā)現(xiàn)后不能及時查處，個別地區(qū)的地方保護主義，導(dǎo)致藥品虛高定價。
第四，法律法規(guī)不夠完善，政府部門之間缺乏協(xié)調(diào)。我國的藥品注冊管理在食品藥品監(jiān)管部門，而藥品價格的管理屬于政府物價部門的職責(zé)。法律法規(guī)不夠完善，政府部門之間缺乏協(xié)調(diào)，使得一些企業(yè)在藥品價格的制定上鉆了空子。例如，藥品包裝上的“TM”標(biāo)識，既不是藥品名稱和經(jīng)審批的藥品商品名，也不是藥品的注冊商標(biāo)，在藥品包裝標(biāo)簽上能否使用，《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對此沒有規(guī)定。然而，長期以來，相當(dāng)多的藥品生產(chǎn)企業(yè)把它當(dāng)作藥品名稱之一，到政府物價部門進行價格審批，每增加一個標(biāo)示“TM”名稱的包裝，就提高一次藥品價格。再如，改變藥品的包裝規(guī)格（包括包裝藥品的藥包材和最小銷售單元的藥品的數(shù)量），按規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進行藥品注冊補充申請，但許多藥品生產(chǎn)企業(yè)并沒有取得食品藥品監(jiān)督管理部門的藥品注冊補充申請批件，卻照樣能在物價部門進行改變藥品包裝規(guī)格的定價或價格備案，打破了藥品降價政策的限制，使藥品價格一路飆升。
第五，對藥品價格缺乏動態(tài)管理。有的藥品隨著生產(chǎn)工藝的改進、生產(chǎn)設(shè)備的更新、原輔料價格下降等，生產(chǎn)成本已大幅度下降，但藥品價格并沒有隨著成本的降低及時下調(diào)。
第六，有關(guān)部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)不執(zhí)行國家規(guī)定的藥品降價措施，推遲降價或不按規(guī)定降低價格以及不執(zhí)行集中招標(biāo)采購藥品超過合理差價部分應(yīng)讓利于患者的行為查處力度不夠。
第七，對新藥定價存在很大盲目性。例如，國產(chǎn)藥只要被批準(zhǔn)為新藥，物價部門就會按照新藥定價，而目前我國市場上的新藥，大部分是原有品種過了保護期的仿制藥，或更換劑型、包裝的“變臉”藥品，按新藥定價后這些藥品的價格立即飆升。

第二題、目前，醫(yī)藥回扣泛濫，其主要原因有：
一、惡性競爭，催生醫(yī)藥回扣
目前我國藥品生產(chǎn)企業(yè)有6000多家，流通企業(yè)有數(shù)萬家，醫(yī)藥企業(yè)為了生存，千方百計讓自己的藥品進入醫(yī)療單位。一般來說，醫(yī)藥公司按一定價格將藥品銷售給醫(yī)療單位，醫(yī)藥公司將銷售款中10％至30％的款項，算入銷售費用中，醫(yī)藥代表將其作為回扣返給開處方的醫(yī)生或者科室有關(guān)人員，醫(yī)藥代表提2％。醫(yī)生普遍認(rèn)為：回扣既不損害醫(yī)院的利益，又不損害患者的利益，只不過是和藥商分成，如果不收回扣，就讓藥商白白得了好處。醫(yī)藥代表李（音）某說：公司要求給，醫(yī)生愿意要，我也有任務(wù)，所以身不由己?；谌焦餐?，在競爭失序的情況下，催生了醫(yī)藥回扣。
二、高額利潤，支撐醫(yī)藥回扣
藥品價格降不下來，主要問題出在定價機制。目前，藥品的定價體系是：政府定價、政府指導(dǎo)價、市場價并行，國管藥由中央政府物價部門制定最高零售價，省管藥由省政府物價部門制定最高零售價，其他藥品由企業(yè)自行定價。醫(yī)藥購銷雙軌，計劃和市場結(jié)合，醫(yī)藥批發(fā)、零售基本市場化，但藥品定價不完全是市場化，使定價與實際成本差距過大。目前實行的意在降低藥價，堵塞腐敗之源的藥品集中招標(biāo)采購制度，由于本身很不完善，不能從根本上壓縮醫(yī)藥企業(yè)的利潤空間，因而難以達(dá)到預(yù)期作用。
三、醫(yī)藥體制，迎合醫(yī)藥回扣
藥品從出廠直到患者手中，要經(jīng)過數(shù)道流通環(huán)節(jié)，流通過程中價格差距之大，已經(jīng)不言而喻，高額利潤到底流向誰的手中？
明線是：買斷總經(jīng)銷權(quán)的大型批發(fā)企業(yè)→全國各大片區(qū)或省級代理→地市級代理→醫(yī)藥批發(fā)公司銷售商→招標(biāo)代理機構(gòu)→醫(yī)院或藥店。
暗線是：醫(yī)藥代表→藥事委員會（或招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)）人員→醫(yī)院藥劑科主任→醫(yī)生→統(tǒng)方人員。
明線是合法利潤，暗線是醫(yī)藥回扣，看這兩條線，連正常環(huán)節(jié)都是層層剝利，更何況加入醫(yī)藥回扣，當(dāng)然，這些付出最后都由患者“埋單”。
一位公立大醫(yī)院院長說：“怎樣管住醫(yī)生這支筆？真是道士遇到鬼，法都施盡?！彼J(rèn)為只有斬斷藥商和醫(yī)生的聯(lián)系，才能杜絕回扣現(xiàn)象。同時由于醫(yī)生處方權(quán)對患者的影響，患者選擇藥品的幾率很小，醫(yī)生選擇何種藥品，對醫(yī)院的利益有一定影響，選擇高價藥，醫(yī)院獲利也多，有些醫(yī)院因此對醫(yī)藥回扣“睜一只眼，閉一只眼”。
四、醫(yī)德缺失，助長醫(yī)藥回扣
醫(yī)生的勞動價值沒有得到合理體現(xiàn)，醫(yī)生中普遍存在的補償心理，助長了醫(yī)藥回扣的泛濫。
當(dāng)前，公立醫(yī)院醫(yī)生的工資參照行政事業(yè)單位的工資，由政府人事部門確定。宜昌市一家效益較好的公立醫(yī)院，醫(yī)生一年收入平均3．9萬元，最好的醫(yī)生收入約7萬元。一臺手術(shù)的誤餐費僅有8元錢，醫(yī)生的責(zé)任、風(fēng)險和技術(shù)付出與獲得的報酬不相匹配。同樣在宜昌市，某私立醫(yī)院醫(yī)生的工資和業(yè)務(wù)掛鉤，最高和最低的收入相差10多倍。由于收入的不平衡，引發(fā)心理的不平衡，導(dǎo)致醫(yī)生醫(yī)德缺陷的暴露。
五、法律盲點，放任醫(yī)藥回扣
醫(yī)藥回扣隱秘、低風(fēng)險?；乜劭畋会t(yī)藥商家甩給了醫(yī)藥代表，變?yōu)榱虽N售費用，醫(yī)藥代表和醫(yī)生單線聯(lián)系，直接到診療室、醫(yī)生家里進行推銷，結(jié)成利益聯(lián)盟，他人很難被發(fā)現(xiàn)，也給司法辦案帶來了難題。
一是因為送與收是一對一，證據(jù)難收集。
二是對醫(yī)生收回扣行為的定罪難，《刑法》規(guī)定受賄的重要條件是利用職務(wù)之便，為他人謀取利益。對負(fù)有管理職責(zé)的院長、科長或受委托從事購銷工作的其他人員，可以受賄罪定罪處罰，對只有職稱（執(zhí)業(yè)證書）而無職務(wù)的醫(yī)生，伙同有職務(wù)的人員受賄的，也能定罪處罰，但是單純利用處方權(quán)收受回扣的，能否定罪，沒有相關(guān)的司法解釋，難以追究刑事責(zé)任。
三是即使查證屬實，對違法違紀(jì)人員的處理也得慎之又慎，回扣收得多的，一般是技術(shù)好的、或者工作量大的骨干，處理得不好，對醫(yī)生隊伍穩(wěn)定，對患者的利益都將產(chǎn)生難以預(yù)料的后果。
查處打擊的難度大，致使法紀(jì)對醫(yī)藥回扣約束作用相當(dāng)軟弱，也是近年醫(yī)藥回扣屢禁不止、愈演愈烈的一個因素。
刑法第一百六十四條第一款規(guī)定：“為謀取不正當(dāng)利益，給予公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員以財物，數(shù)額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役；數(shù)額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金?！?br>
認(rèn)為醫(yī)生收受藥品回扣行為構(gòu)成犯罪的觀點主要是：醫(yī)生的處方行為是在政府授權(quán)后，對有限衛(wèi)生資源配給的一種公權(quán)力，其濫用處方權(quán)直接導(dǎo)致藥物濫用，具有社會危害性，而且《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條明確規(guī)定了執(zhí)業(yè)醫(yī)師受賄行為的法律責(zé)任。否定醫(yī)生收受藥品回扣行為構(gòu)成犯罪的觀點則認(rèn)為，由于國有醫(yī)院的醫(yī)生并不行使國家權(quán)力，不符合受賄罪的構(gòu)成要件中主體的規(guī)定。對醫(yī)生收受處方回扣行為在刑法尚未明確的情況下，只能對其進行黨紀(jì)、政紀(jì)處分。

首先，明確商業(yè)賄賂與商業(yè)賄賂罪、公務(wù)受賄罪之間的關(guān)系。商業(yè)賄賂是一個行政法律關(guān)系下的名詞，而商業(yè)賄賂罪與公務(wù)受賄罪是刑事法律關(guān)系下的名詞。前者是指違反我國《反不正當(dāng)競爭法》第八條的違法行為，即經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為，而后者則是符合《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的犯罪行為。
從中可以看出，商業(yè)賄賂行為中只有一部分違法行為可以被認(rèn)定屬于犯罪行為，而根據(jù)其犯罪主體的不同，依據(jù)《刑法》第一百六十三條或三百八十五條的規(guī)定，構(gòu)成商業(yè)賄賂罪或公務(wù)受賄罪。在商業(yè)賄賂罪與公務(wù)受賄罪中，又有部分犯罪行為并不具有商業(yè)賄賂行為，因為其完全可以不存在“銷售或者購買商品”。

國家工作人員利用職務(wù)上的便利，索取他人財物的，或者非法收受他人財物，為他人謀取利益的；國家工作人員利用本人職權(quán)或者地位形成的便利條件，通過其他國家工作人員職務(wù)上的行為，為請托人謀取不正當(dāng)利益，索取請托人財物或者收受請托人財物的，都可以構(gòu)成公務(wù)受賄罪，但并不存在商業(yè)賄賂行為。只有國家工作人員在經(jīng)濟往來中，違反國家規(guī)定，收受各種名義的回扣、手續(xù)費，歸個人所有的，才屬于具有商業(yè)賄賂行為的公務(wù)受賄罪。

同樣，“公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員”利用職務(wù)上的便利，索取他人財物或者非法收受他人財物，為他人牟取利益，可以構(gòu)成商業(yè)受賄罪，但并不存在商業(yè)賄賂行為。只有公司、企業(yè)或者其他單位的工作人員在經(jīng)濟往來中，利用職務(wù)上的便利，違反國家規(guī)定收受各種名義的回扣、手續(xù)費，歸個人所有的，才屬于具有商業(yè)賄賂行為的商業(yè)賄賂罪。

所以，《修正案》特別明確規(guī)定，國有公司、企業(yè)或者其他國有單位中從事公務(wù)的人員和國有公司、企業(yè)或者其他國有單位委派到非國有公司、企業(yè)以及其他單位從事公務(wù)的人員有受賄行為的，依照《刑法》第三百八十五條——公務(wù)受賄罪定罪處罰。

根據(jù)有關(guān)司法解釋的規(guī)定，從事公務(wù)是指代表國家機關(guān)、國有公司、企業(yè)事業(yè)單位、人民團體等履行組織、領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督、管理等職責(zé)。公務(wù)主要表現(xiàn)為與職權(quán)相聯(lián)系的公共事務(wù)以及監(jiān)督、管理國有財產(chǎn)的職務(wù)活動。因此，公立醫(yī)療機構(gòu)的行政管理人員，如院長、藥劑科負(fù)責(zé)人、財務(wù)處負(fù)責(zé)人、藥事委員會委員，均可在司法實踐中被視為國家機關(guān)工作人員，從而具有公務(wù)受賄罪犯罪主體的適格條件。

根除藥品營銷中商業(yè)賄賂行為的對策

1. 企業(yè)應(yīng)該主動有所作為
首先，作為科技含量高、投資風(fēng)險大的醫(yī)藥企業(yè)，要想在嚴(yán)峻的外部環(huán)境下生存發(fā)展，主要就是要提升產(chǎn)品的核心競爭力。醫(yī)藥行業(yè)的核心競爭力歸根結(jié)底體現(xiàn)在新藥研發(fā)能力上，所以我國的醫(yī)藥行業(yè)只有徹底改變當(dāng)前以仿制藥作為支撐企業(yè)發(fā)展的“核心”力量的現(xiàn)狀，加大自主研發(fā)投入，并增強與藥物研究所的合作，爭取到有前景的新品種，不斷創(chuàng)新自己的核心產(chǎn)品，只有這樣企業(yè)才能在殘酷的市場競爭中占有一席之地，并不斷發(fā)展壯大。?
其次，鑒于目前宏觀環(huán)境的改變和未來發(fā)展趨勢，企業(yè)不應(yīng)墨守陳舊的營銷模式，而應(yīng)采用和推行新的專業(yè)化的學(xué)術(shù)營銷模式，塑造良好的企業(yè)形象，宣傳企業(yè)文化，使之深入人心，在醫(yī)生和消費者中產(chǎn)生一定的品牌效應(yīng)。?

2. 政府具有不可推卸的責(zé)任
2.1 加強調(diào)控，制止醫(yī)藥企業(yè)低水平重復(fù)仿制?
調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，整合資源，關(guān)并一些生產(chǎn)能力低下、產(chǎn)品競爭力弱的企業(yè)，提高醫(yī)藥行業(yè)的市場集中度，形成規(guī)模效應(yīng)，從而使醫(yī)藥企業(yè)進入良性發(fā)展、有序競爭的狀態(tài)，為醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟健康發(fā)展?fàn)I造一個良好的外部環(huán)境。?
2.2 改革醫(yī)療收入分配制度，對違規(guī)、違法行為加大懲罰力度
國家應(yīng)盡快改革現(xiàn)行的醫(yī)療衛(wèi)生收入分配制度，比如提高門診費和技術(shù)性的服務(wù)收費等，使之能真正體現(xiàn)醫(yī)生的技術(shù)價值、知識價值和風(fēng)險價值，使醫(yī)生的收入與付出相匹配，從而提高他們的地位、保障他們的利益，消除由于外部因素造成的不平衡心理。在保障他們利益的前提下，改進現(xiàn)行有關(guān)法律法規(guī)，加大對醫(yī)生受賄行為的懲罰力度，首先建立完善的法律法規(guī)以明確商業(yè)賄賂行為的界限。越過違法界限者一經(jīng)查出，則嚴(yán)厲懲處，輕則吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格證書，觸犯刑律則依法進行刑事處罰，真正體現(xiàn)法律的威懾力。?
2.3 建立舉報人制度?
針對商業(yè)賄賂行為隱蔽、查處難的情況，國家應(yīng)建立舉報人制度，應(yīng)規(guī)定要為舉報人嚴(yán)格保密，不得以任何形式泄露舉報人的真實身份；不得以任何理由解雇或用其他任何方式打擊報復(fù)舉報人〔4〕。這在一定程度上對一些存有僥幸心理的醫(yī)生也能起到威懾作用。

由于我國醫(yī)藥市場和醫(yī)療體制的現(xiàn)狀，造成在藥品購銷領(lǐng)域中商業(yè)賄賂盛行的原因多樣、復(fù)雜，所以僅靠上述幾點措施不能確保根除這一現(xiàn)象。國家還應(yīng)該多管齊下，從更廣的層面上、更深的源頭上治理商業(yè)賄賂現(xiàn)象，比如改革現(xiàn)有醫(yī)療體制、規(guī)范藥品招標(biāo)制度和醫(yī)院進藥制度等，只有這樣才能使這次在全國范圍內(nèi)進行的整治醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂不流于形式，確實為制定防范商業(yè)賄賂長效機制開個好頭。?

第三題

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定， 2006年11月組織對GSP認(rèn)證期滿兩年的15家藥品批發(fā)企業(yè)、10家藥品零售連鎖企業(yè)實施監(jiān)督檢查，并對限期整改的11家經(jīng)營企業(yè)和申請延期監(jiān)督檢查的15家經(jīng)營企業(yè)實施跟蹤檢查?，F(xiàn)將有關(guān)檢查情況通報如下：
一、基本情況

本次應(yīng)檢查企業(yè)51家，實際檢查33家。與前幾次監(jiān)督檢查相比，這次被查藥品經(jīng)營企業(yè)的法律意識、質(zhì)量管理意識有了明顯增強，藥品經(jīng)營從業(yè)人員素質(zhì)和質(zhì)量管理水平有所提高，藥品倉儲養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備日趨完備，藥品的儲存環(huán)境得到進一步改善，信息化程度進一步提高，智能化的高新技術(shù)也日漸融入企業(yè)的經(jīng)營管理中。
二、存在問題

（一）對認(rèn)證提出的缺陷項目仍未整改等現(xiàn)象較嚴(yán)重。1、有7家企業(yè)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況不力，普遍存在著檢查周期偏長、內(nèi)容不細(xì)、自查不認(rèn)真、質(zhì)管機構(gòu)整改督查不到位。2、有
4家企業(yè)對直接接觸藥品崗位的工作人員未及時體檢或體檢項目不全。3、有9家企業(yè)對職工教育培訓(xùn)工作不重視，企業(yè)質(zhì)量管理人員未經(jīng)培訓(xùn)即上崗，對法律法規(guī)條款的學(xué)習(xí)理解不足，忽視對一般崗位人員的知識普及。4、有14家企業(yè)對倉儲設(shè)施配備不夠，如庫房地面不夠光潔，墻壁可見輕微霉斑，庫區(qū)門窗密封不嚴(yán)，易串味庫缺乏通風(fēng)設(shè)施。5、有16家企業(yè)藥品儲存養(yǎng)護措施不完善，個別企業(yè)尚未配齊必要的驗收養(yǎng)護儀器；驗收養(yǎng)護儀器使用率低，養(yǎng)護操作不規(guī)范，驗收養(yǎng)護儀器無使用紀(jì)錄或紀(jì)錄與實際不符，藥品養(yǎng)護人員對養(yǎng)護用儀器設(shè)備維護管理不夠，養(yǎng)護人員庫區(qū)藥品合理儲存指導(dǎo)不夠等等。6、有16家企業(yè)對前一次認(rèn)證提出的缺陷項目至今仍未完全整改到位，占檢查企業(yè)總數(shù)的44％，其中一項未整改的有10家、二項未整改的5家、三項未整改的1家。

（二）擅自變更許可事項。根據(jù)藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出申請許可事項變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)缺乏法制意識，質(zhì)量意識淡化，極不重視許可事項變更程序，給藥品監(jiān)管工作帶來了很大的難度。擅自變更經(jīng)營地址的企業(yè)有3家，擅自變更倉庫地址的企業(yè)有4家，擅自變更企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的企業(yè)有12家。擅自變更許可事項的企業(yè)有：蘇州國征醫(yī)藥有限公司、江蘇海王星辰健康藥房連鎖有限公司、連云港市東海醫(yī)藥有限公司、贛榆縣醫(yī)藥有限公司、連云港市灌云醫(yī)藥有限公司、連云港九源醫(yī)藥有限公司、揚子江藥業(yè)集團江蘇海陵醫(yī)藥有限公司、江蘇省醫(yī)藥保健品進出口（集團）公司、南京機械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進出口有限責(zé)任公司、鹽城華泰醫(yī)藥有限公司、鹽城同德藥業(yè)有限公司、泗陽縣明康藥業(yè)連鎖有限公司、江蘇永泰醫(yī)藥有限公司。

（三）在執(zhí)行GSP等有關(guān)規(guī)定方面存在嚴(yán)重缺陷的有3家。分別是：昆山九州通大藥房連鎖有限公司、南京機械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進出口有限責(zé)任公司、盱眙都梁大藥房連鎖有限公司。
三、處理意見

（一）對再次被認(rèn)定為存在嚴(yán)重缺陷的昆山九州通大藥房連鎖有限公司，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局依照法律法規(guī)予以處罰；對檢查存在嚴(yán)重缺陷項目的南京機械五金礦產(chǎn)醫(yī)藥保健品進出口有限責(zé)任公司、盱眙都梁大藥房連鎖有限公司等二家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局依照國家食品藥品監(jiān)管局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》責(zé)令其限期整改；對存在嚴(yán)重違規(guī)行為的蘇州市國征醫(yī)藥有限公司等12家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局責(zé)成整改并依法予以處罰；并將以上處理結(jié)果于2007年2月10日前告我局藥品市場監(jiān)督處。對屢次經(jīng)責(zé)令整改仍不符合要求的，將按照有關(guān)法律、法規(guī)嚴(yán)肅查處。

（二）對兩次以上申請延期監(jiān)督檢查的江都市中天醫(yī)藥有限公司、南通醫(yī)藥股份有限公司、南通市健成醫(yī)藥有限公司、海安天明大藥房有限公司、漣水縣醫(yī)藥公司、常州市同立醫(yī)藥連鎖有限公司、南京醫(yī)藥國藥有限公司、南京醫(yī)藥鐘山藥品銷售有限公司、南京醫(yī)藥大廠藥品有限公司、睢寧縣恒昌醫(yī)藥有限公司等10家企業(yè)，由所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局查明原因，并于2007年2月10日前報我局藥品市場監(jiān)督處。對停、歇業(yè)、改制、重組的企業(yè)，應(yīng)按照法律法規(guī)的要求，履行有關(guān)程序。
四、工作要求

（一）請各有關(guān)市局切實抓好存在問題企業(yè)的整改工作，應(yīng)提出具體、明確的整改要求，并采取有效的措施，督促企業(yè)認(rèn)真落實整改要求，確保整改落到實處。
（二）要加強對轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管，指導(dǎo)、督促其嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)和GSP有關(guān)規(guī)定。
三）進一步加大對許可事項變更頻繁企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。對擅自變更許可事項的違規(guī)企業(yè)，要嚴(yán)肅處理，決不姑息。
（四）認(rèn)真抓好轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)的證后監(jiān)督檢查工作，不斷鞏固和提高GSP認(rèn)證成果。

第四題、參考：
/gysh/ylqx/llysj/729143.shtml

包裝費要算入增值稅嗎

法律主觀：
包裝物適用17%稅率。 包裝物是指納稅人包裝本單位貨物的各種物品。 納稅人銷售貨物時另收取包裝物押金，目的是促使購貨方及早退回包裝物以便周轉(zhuǎn)使用。 根據(jù)現(xiàn)行 增值稅 及 消費稅 的有關(guān)規(guī)定，一般來說，包裝物押金收入單獨記賬核算的，時間在一年以內(nèi)又未逾期的，不并入銷售額征稅，但對逾期未收回包裝物不再退還的押金； 應(yīng)按規(guī)定計算征收增值稅和消費稅。 “逾期“是指超過合同約定的期限或超過一年的期限，對收取一年以上的押金，無論是否退還均應(yīng)并入銷售額征稅。 具體可區(qū)分以下兩種情況： (一)應(yīng)征消費稅貨物的包裝物押金收入。 對于非酒類應(yīng)稅消費品包裝物押金收入，在逾期的前提下，既計征增值稅又計征消費稅。 對于酒類應(yīng)稅消費品包裝物押金收入的計稅分為： 一是啤酒、黃酒包裝物押金收入，無論是否逾期，均不計征消費稅(因為啤酒、黃酒從量計征消費稅)； 但在逾期的前提下，啤酒、黃酒包裝物押金則應(yīng)計征增值稅； 二是其他酒類產(chǎn)品包裝物押金收入，在收取當(dāng)期應(yīng)計征增值稅和消費稅。 (二)不征消費稅貨物的包裝物押金收入，在逾期的前提下，只計征增值稅，不計征消費稅。 重組后包裝物的核算： 包裝物身份改變后的核算也主要分為： 生產(chǎn)領(lǐng)用、隨同商品出售(包括單獨計價和不單獨計價)、出租出借等業(yè)務(wù)的核算，其均可參照現(xiàn)有制度中關(guān)于原材料、低值易耗品的核算方法。 包裝物押金不應(yīng)混同于包裝物租金，包裝物租金在銷貨時作為價外費用并入銷售額計算銷項稅額。 從1995年6月1日起，對銷售除啤酒、黃酒外的其他酒類產(chǎn)品而收取的包裝物押金； 無論是否返還以及會計上如何核算，均應(yīng)并入當(dāng)期銷售額征稅。 對銷售啤酒、黃酒所收的押金，按上述一般押金的規(guī)定處理。

法律客觀：
《中華人民共和國稅收征收管理法》第六十一條 扣繳義務(wù)人未按照規(guī)定設(shè)置、保管代扣代繳、代收代繳稅款帳簿或者保管代扣代繳、代收代繳稅款記帳憑證及有關(guān)資料的，由稅務(wù)機關(guān)責(zé)令限期改正，可以處二千元以下的罰款； 情節(jié)嚴(yán)重的，處二千元以上五千元以下的罰款。

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