藥品包裝不應(yīng)只算經(jīng)濟(jì)賬
11月中旬
，今年醫(yī)藥包裝業(yè)惟一的一次國際研討會(huì)在珠海舉辦
。會(huì)議主題為高阻隔性材料PVC/PVDC在藥品和食品包裝業(yè)中的應(yīng)用
。按說，這類較為專業(yè)的技術(shù)研討吸引的多為藥品包裝業(yè)內(nèi)人士
，然而出乎會(huì)議組織者中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)意料的是
，藥品生產(chǎn)企業(yè)對此也頗為關(guān)注
，報(bào)到人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出預(yù)計(jì)，為期兩天的會(huì)議中
，可容納180人左右的大廳幾乎座無虛席
，其中將近一半是來自各制藥企業(yè)的代表。在會(huì)上和會(huì)后的采訪中
，記者注意到
，制藥業(yè)關(guān)注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包裝對藥品質(zhì)量的影響不斷顯現(xiàn)。
PTP包裝為何還套小袋
只算經(jīng)濟(jì)賬.png)
如今人們吃藥常常會(huì)發(fā)現(xiàn)
，PTP（鋁塑泡罩）包裝的藥品，外頭還有一個(gè)小袋
。對此
，普通患者一般的想法不過是，這樣的藥品包裝更密封
，藥品質(zhì)量可能更有保證
；而在藥品生產(chǎn)企業(yè)，套袋實(shí)屬無奈
；藥品包裝業(yè)內(nèi)一致的看法卻是
，PTP包裝外套袋既不管用（對保證藥品質(zhì)量而言），又不經(jīng)濟(jì)
，實(shí)屬自欺欺人
。
要搞清事情的原委，還得從阻隔性材料PVC/PVDC復(fù)合硬片與PVC硬片的功能和對比說起
。PTP包裝的成泡基材常為PVC（聚氯乙烯）硬片
，由于其抗?jié)窈涂寡趸阅艿木窒蓿挂恍┪鼭裥詮?qiáng)
、易氧化的藥品在有效期內(nèi)因水分超標(biāo)等引發(fā)質(zhì)量問題
。20世紀(jì)90年代，國外先進(jìn)包裝技術(shù)和材料大量涌入我國
，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一種，并顯示出其優(yōu)良的阻隔性能(是PVC的幾十倍)
，提升了藥品質(zhì)量和檔次。不過
，俗話說
，一分錢一分貨，PVDC性能雖好
，價(jià)格卻高
。業(yè)內(nèi)人士稱，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后
，價(jià)格即比單純用PVC上升3倍
。而這恰恰是PVC/PVDC復(fù)合硬片10年都未在國內(nèi)市場叫響的原因之一。
吸濕性強(qiáng)的藥品用什么包裝呢
？PVC不理想
，而PVC/PVDC又太貴
。于是，不少本土制藥企業(yè)就想出了“取巧”的辦法：仍用PVC
，在PTP包裝外套袋
，以增強(qiáng)阻濕抗氧性能，保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)合格
。這在藥品包裝未啟封前當(dāng)然沒問題，但如果患者啟封以后又未能很快服用完呢
？顯然
，余下的藥品存在著安全隱患，而且
，患者往往對此一無所知
。因此，藥廠的這種“取巧”深為藥品包裝專家所詬?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">。涸黾恿顺杀?相對于不套袋而言)和環(huán)保壓力(小袋往往為難以降解的SP軟包材料)
，實(shí)際上卻不能保證藥品在保質(zhì)期內(nèi)的安全服用。
包材選擇事關(guān)藥品質(zhì)量
此次國際研討會(huì)對PVDC等藥用包材的探討極其深入
。全球最大的PVDC生產(chǎn)企業(yè)比利時(shí)蘇威公司的代表透露，PVDC是世界上應(yīng)用最廣泛的阻隔性材料
，占63%的份額
。PVC/PVDC復(fù)合包材在歐洲已有20多年的使用經(jīng)驗(yàn)，與藥品和食品均有良好的相容性
，防潮、阻氧性能理想
，并具有出色的熱封性和性價(jià)比
。國內(nèi)最大的PVC和PVDC包材供應(yīng)商杭州塑料工業(yè)有限公司（杭塑）的專家認(rèn)為，PVC/PVDC綜合了PVC的剛性
、成型性好及PVDC對水汽、氧氣等的極佳阻隔性
，能滿足易潮解
、易氧化藥品，以及中藥保香性的要求
。而且
，它仍使用PTP包裝形式，包裝設(shè)備及工藝與PVC藥包材完全一樣
。日本醫(yī)藥品包裝技術(shù)研究會(huì)副會(huì)長三浦秀雄的演講幾乎完全由多個(gè)實(shí)驗(yàn)報(bào)告構(gòu)成
，他用翔實(shí)的數(shù)據(jù)說明吸濕性固體藥品包裝的設(shè)計(jì)要點(diǎn)和禁忌，讓專業(yè)聽眾一目了然
，從而成為此次研討會(huì)精彩的壓軸
。
令人欣慰的是，國內(nèi)對藥品包裝的重視也開始“數(shù)據(jù)化”：上海市藥用包裝材料測試所副所長蔡榮以《PVDC/PVC對藥物的影響試驗(yàn)》為題
，選擇不同的藥品和多種PVDC/PVC材料進(jìn)行對比試驗(yàn)
，給藥廠以重要警示：藥品包裝對藥品質(zhì)量的影響不容忽視，選擇藥品包裝要把質(zhì)量放在首位。
推廣技術(shù)還是推廣理念
記者在隨后的采訪中了解到
，在安全
、環(huán)保
、美觀包裝理念深入人心的日本
，對藥包材料的“考究”可說到了無以復(fù)加的地步：包材的穩(wěn)定性和相容性試驗(yàn)自不必說
，而外界氣候、溫濕度條件的變化對藥品包裝有無影響也要用實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來說話
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？傊幤蜂N到哪兒
，各種實(shí)驗(yàn)就做到哪兒
。
我國藥品包裝技術(shù)和質(zhì)量理念相形見絀。中檢所的一位專家在研討會(huì)上指出
，就目前國家要求的也是基礎(chǔ)的藥包材穩(wěn)定性試驗(yàn)而言
，不少企業(yè)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目太少，提供的數(shù)據(jù)太少
，有的只寫“符合規(guī)定”
，以至缺乏代表性，說明不了問題
；更有甚者
，提供的試驗(yàn)資料非但不完整，而且不能保證真實(shí)性
，有“引用”數(shù)據(jù)的痕跡，顯見沒有一項(xiàng)項(xiàng)
、一步步地做試驗(yàn)。該專家認(rèn)為
，前些年我們藥包材的標(biāo)準(zhǔn)和要求未與國際接軌
，出現(xiàn)很多影響藥品質(zhì)量的事情，如今這種局面已基本改觀
。然而
，要從根本上提高我國藥品包裝技術(shù)水平
，在藥包材企業(yè)努力的同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)也必須樹立更高的質(zhì)量觀念
，選擇更多有代表性的藥品做試驗(yàn)
，真正對自己負(fù)責(zé)，對包材企業(yè)負(fù)責(zé)
，對消費(fèi)者負(fù)責(zé)
。
國家藥典委員會(huì)委員、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長梁祖江認(rèn)為
，目前我國藥品包裝技術(shù)正在急起直追國外先進(jìn)水平
，應(yīng)提醒制藥企業(yè)的是，確立正確的包裝理念比引進(jìn)技術(shù)更為重要
，企業(yè)在保證質(zhì)量和成本增加之間應(yīng)做出正確選擇
。上海市藥用包裝材料測試所所長紀(jì)煒指出，試驗(yàn)證明
，一些中成藥水分超標(biāo)的罪魁禍?zhǔn)拙褪前b材料不合格
。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)秘書長蔡弘提醒醫(yī)藥企業(yè)，在選擇藥品包裝上要向先進(jìn)技術(shù)靠攏
，PTP包裝外套SP軟袋也要增加成本
，何不選用PVC/PVDC？
作為國內(nèi)最早開發(fā)藥用PVC硬片和PVC/PVDC復(fù)合硬片的企業(yè)
，杭塑一直致力于后者市場份額的擴(kuò)大
，但其董事長兼總經(jīng)理?xiàng)钊~根坦陳，國內(nèi)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片的藥企仍以“三資”企業(yè)為主
，這兩年倒是有一些保健品生產(chǎn)企業(yè)選用PVC/PVDC復(fù)合硬片
，這可能與保健品利潤較高有關(guān)。此次會(huì)議杭塑也是主辦方
，一直忙前忙后的總經(jīng)理助理沈永亮說
，關(guān)注此類會(huì)議者愈來愈多，說明高檔藥包材市場已有上升的端倪
，相信愈來愈多的藥廠會(huì)為自己的藥品選擇最合適的包裝。
藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(3)
第七十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨
、驗(yàn)收
，防止不合格藥品入庫。
第七十三條 藥品到貨時(shí)
，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求
，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到票
、賬
、貨相符。
隨貨同行單(票)應(yīng)當(dāng)包括供貨單位
、生產(chǎn)廠商
、藥品的通用名稱、劑型
、規(guī)格
、批號(hào)、數(shù)量
、收貨單位
、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容
，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。
第七十四條 冷藏
、冷凍藥品到貨時(shí)
，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收
。
第七十五條 收貨人員對符合收貨要求的藥品
，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志
，通知驗(yàn)收
。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)
。
第七十六條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書
。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章
。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式
，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性
。
第七十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收
，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。
(一)同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝
，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的
，可不打開最小包裝;
(二)破損
、污染
、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨
、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝;
(三)外包裝及封簽完整的原料藥
、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查
。
第七十八條 驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對抽樣藥品的外觀
、包裝、標(biāo)簽
、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進(jìn)行檢查
、核對;驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱
，加封并標(biāo)示
。
第七十九條 特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗(yàn)收
。
第八十條 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄
，包括藥品的通用名稱
、劑型、規(guī)格
、批準(zhǔn)文號(hào)
、
批號(hào)、生產(chǎn)日期
、有效期
、生產(chǎn)廠商
、供貨單位、到貨數(shù)量
、到貨日期
、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容
。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期
。
中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名
、產(chǎn)地、供貨單位
、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容
。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名
、規(guī)格、批號(hào)
、產(chǎn)地
、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商
、供貨單位
、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容
，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)
。
驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第八十一條 對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品
，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼
，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。
第八十二條 企業(yè)對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼
，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的
，應(yīng)當(dāng)拒收
。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的
，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢
，未得到確認(rèn)之前不得入庫
，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立庫存記錄
，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的
，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理
。
第八十四條 企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的
，可委托購貨單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購貨單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄
。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)
。
第十節(jié) 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第八十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：
(一)按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品
，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的
，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存;
(二)儲(chǔ)存藥品相對濕度為35%～75%;
(三)在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色
，不合格藥品為紅色
，待確定藥品為黃色;
(四)儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光
、通風(fēng)
、防潮、防蟲
、防鼠等措施;
(五)搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作
，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝;
(六)藥品按批號(hào)堆碼
，不同批號(hào)的藥品不得混垛
，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻
、頂
、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;
(七)藥品與非藥品
、外用藥與其他藥品分開存放
，中藥材和中藥飲片分庫存放;
(八)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存;
(九)拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放;
(十)儲(chǔ)存藥品的貨架
、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放;
(十一)未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)
，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為;
(十二)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品
。
第八十六條 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件
、外部環(huán)境
、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)
，主要內(nèi)容是：
(一)指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè);
(二)檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施
、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測
、調(diào)控;
(四)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查
，并建立養(yǎng)護(hù)記錄;對儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù);
(五)發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄
，并通知質(zhì)量管理部門處理;
(六)對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染;
(七)定期匯總
、分析養(yǎng)護(hù)信息
。
第八十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施
，防止過期藥品銷售
。
第八十八條 藥品因破損而導(dǎo)致液體
、氣體、粉末泄漏時(shí)
，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施
，防止對儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
第八十九條 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施
，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定
，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
(一)存放于標(biāo)志明顯的專用場所
，并有效隔離
，不得銷售;
(二)懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門;
(三)屬于特殊管理的藥品
，按照國家有關(guān)規(guī)定處理;
(四)不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄;
(五)對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因
，及時(shí)采取預(yù)防措施。
第九十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存藥品定期盤點(diǎn)
，做到賬
、貨相符
。
第十一節(jié) 銷 售
第九十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件
、采購人員及提貨人員的身份證明進(jìn)行核實(shí)
，保證藥品銷售流向真實(shí)、合法
。
第九十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍
，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品
。
第九十三條 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票
，做到票
、賬
、貨、款一致
。
第九十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售記錄
。銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、規(guī)格
、劑型
、批號(hào)、有效期
、生產(chǎn)廠商
、購貨單位
、銷售數(shù)量
、單價(jià)、金額
、銷售日期等內(nèi)容。按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進(jìn)行藥品直調(diào)的
，應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售記錄
。
中藥材銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格
、產(chǎn)地
、購貨單位
、銷售數(shù)量、單價(jià)
、金額
、銷售日期等內(nèi)容;中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格
、批號(hào)
、產(chǎn)地
、生產(chǎn)廠商、購貨單位
、銷售數(shù)量
、單價(jià)
、金額
、銷售日期等內(nèi)容。
第九十五條 銷售特殊管理的藥品以及國家有專門管理要求的藥品
，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行
。
第十二節(jié) 出 庫
第九十六條 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核
。發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理部門處理：
(一)藥品包裝出現(xiàn)破損
、污染
、封口不牢、襯墊不實(shí)
、封條損壞等問題;
(二)包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏;
(三)標(biāo)簽脫落
、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符;
(四)藥品已超過有效期;
(五)其他異常情況的藥品
。
第九十七條 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位
、藥品的通用名稱
、劑型、規(guī)格
、數(shù)量
、批號(hào)、有效期
、生產(chǎn)廠商
、出庫日期
、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。
第九十八條 特殊管理的藥品出庫應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行復(fù)核
。
第九十九條 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志
。
第一百條 藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單(票)
。
企業(yè)按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定直調(diào)藥品的
，直調(diào)藥品出庫時(shí)，由供貨單位開具兩份隨貨同行單(票)
，分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位
。隨貨同行單(票)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求
，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明直調(diào)企業(yè)名稱。
點(diǎn)擊下頁還有享更多 ?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范
藥品包裝用材料、容器管理辦法的藥品包裝用材料
、容器注冊驗(yàn)收通則
第一條根據(jù)《藥品包裝用材料
、容器注冊辦法》(暫行)
，制訂本驗(yàn)收通則(以下簡稱《通則》)。
第二條本《通則》是藥品包裝用材料
、容器(以下簡稱“藥包材”)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則
。適用于藥包材生產(chǎn)的全過程。 第三條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)
。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確
，并配備一定數(shù)量的與藥包材生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)
、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條企業(yè)主管藥包材生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)學(xué)歷
，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)
，對《通則》的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)
。
第五條藥包材生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有該類產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)
，有能力對藥包材生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理
。
藥包材生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任
。
第六條從事藥包材生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)
，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能
。
第七條對從事藥包材生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本《通則》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核
。 第八條藥包材生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面
、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染
；生產(chǎn)
、行政
、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙
。
第九條廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局
。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙
。
第十條廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)
，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作
。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫
、接口嚴(yán)密
、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒
，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施
，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安裝設(shè)備
、物料
，便于生產(chǎn)操作
，存放物料、中間產(chǎn)品
、待驗(yàn)品和成品
，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染
。
第十三條進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化。生產(chǎn)不洗即用藥包材
，自產(chǎn)品成型(包括成型)以后各工序其潔凈度要求應(yīng)與所包裝的藥品生產(chǎn)潔凈度相同
，據(jù)此要求，藥包材生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別：
潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度級(jí)別表潔凈度
級(jí)別塵埃最大允許數(shù)
/立方米微生物最大
允許數(shù)換氣次數(shù)≥0.5μm≥5μm浮游菌
/立方米沉降菌
/皿1003,500051垂直層流
≥0.3米/秒
水平層流
≥0.4米/秒10,000350,0002,0001003≥20次/時(shí)100,0003,500,00020,00050010≥15次/時(shí)300,00010,500,00060,000—15≥12次/時(shí)第十四條 潔凈室(區(qū))的管理需符合下列要求：
1
、潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制
。其工作人員(包括維修、輔助人員)應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)
、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核
；對進(jìn)入潔凈室(區(qū))的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督
。
2、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施
，人
、物流走向合理。
3
、潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道
、燈具
、封口以及其他公用設(shè)施
，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位
。設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔
，不得有顆粒性物質(zhì)脫落
。
4、潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物
、易清洗
、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)
，并應(yīng)限制使用區(qū)域
。
5、潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明
。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明
。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施
。
6、潔凈室(區(qū))的窗戶
、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道
、風(fēng)口
、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?div id="d48novz" class="flower left">
？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕
，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))的靜壓差應(yīng)大于5帕
，并應(yīng)有指示靜壓差的裝置
。
7、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與藥包材生產(chǎn)工藝相適應(yīng)
。無特殊要求時(shí)
，溫度宜控制在18-26℃
，相對濕度控制在45-65%。
8
、潔凈室(區(qū))在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)
、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定
，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況。適時(shí)監(jiān)控?fù)Q氣次數(shù)
、靜壓差等參數(shù)
。所有監(jiān)測結(jié)果均應(yīng)記錄存檔
。
9
、潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對所生產(chǎn)的產(chǎn)品產(chǎn)生污染
。100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏
，操作人員不應(yīng)裸手操作
，當(dāng)不可避免時(shí)，手部應(yīng)及時(shí)消毒
。
10、10000級(jí)潔凈室(區(qū))使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域
。
11
、100000級(jí)以上的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌
、干燥、整理,必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌
。
12
、空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔
、維修、保養(yǎng)并作記錄
。
第十五條廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施
。
第十六條倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥
。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度
、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測
。
第十七條質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)
、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥包材生產(chǎn)區(qū)分開
?div id="jpandex" class="focus-wrap mb20 cf">；瘜W(xué)測試與微生物限度檢定要分室進(jìn)行
。
第十八條對有特殊要求的儀器
、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室里
，并有防止靜電
、震動(dòng)
、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 第十九條設(shè)備的設(shè)計(jì)
、選型
、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗
、消毒或滅菌
，便于生產(chǎn)操作和維修
、保養(yǎng)
，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第二十條與直接接觸
、不洗即用的藥包材直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔平整
、易清洗或消毒
、耐腐蝕
，不與藥包材發(fā)生化學(xué)變化
。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥包材造成污染
。
第二十一條與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱
、流向
。
第二十二條用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器
、儀表、量具
、衡器等
，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志
，并定期校驗(yàn)
。
第二十三條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志
，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證
。設(shè)備安裝
、維修
、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量
。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯的標(biāo)志
。
第二十四條生產(chǎn)
、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)定期保養(yǎng)
、維修,均應(yīng)有使用、維修
、保養(yǎng)記錄
，并由專人管理
。 第二十五條藥包材生產(chǎn)所用物料的購入
、儲(chǔ)存、發(fā)放
、使用等應(yīng)制定管理制度
。
第二十六條藥包材生產(chǎn)所用的物料
，應(yīng)符合國家法定標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。采用進(jìn)口原料應(yīng)有口岸質(zhì)量檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)報(bào)告
。
第二十七條藥包材生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)
，并按規(guī)定入庫
。
第二十八條待驗(yàn)
、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理
。不合格的物料要專區(qū)存放
，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志
，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第二十九條對溫度
、濕度或其他條件有特殊要求的物料
、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存
。固體
、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存
；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料
。
第三十條物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)
。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)
。
第三十一條藥包材的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管
、領(lǐng)用
，其要求如下：
1、標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種
、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?div id="jfovm50" class="index-wrap">，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)?div id="jfovm50" class="index-wrap">。?br>2
、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放
、領(lǐng)用人核對
、簽名，使用數(shù)
、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符
，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；
3
、標(biāo)簽發(fā)放
、使用
、銷毀應(yīng)有記錄
。 第三十二條藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施
，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度
，并由專人負(fù)責(zé)。
第三十三條藥包材生產(chǎn)車間
、工序
、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房
、設(shè)備
