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非那雄胺治療前列腺增生

醫(yī)案日記 2023-06-19 10:27:55

非那雄胺治療前列腺增生

良性前列腺增生(BPH)的病因主要是體內(nèi)二氫睪酮(DHT)水平升高

。據(jù)統(tǒng)計(jì)
，BPH全球約有2300萬患者
，美國每年新診斷病例約為1300萬
，國內(nèi)BPH患者人數(shù)在3000萬人以上
。5－α還原酶抑制劑是目前臨床上BHP的主要治療藥物之一。

非那雄胺［Finasteride

，(保列治Proscar)］是一種人工合成的4－氮類固醇化合物
，為強(qiáng)有力的5－α還原酶抑制劑
，可抑制血漿內(nèi)雙氫睪酮(DHT)，降低DHT的活動(dòng)性和有關(guān)的生物效應(yīng)(良性前列腺增生和禿發(fā))
，并可抑制前列腺生長而不影響性活動(dòng)和乳腺生長。它亦不降低睪酮水平
，對(duì)前列腺內(nèi)DHT的抑制率可達(dá)80％～90％
，而睪酮濃度升高。前列腺組織內(nèi)DHT濃度達(dá)到去睪水平
，不降低血漿中睪酮的濃度
，使前列腺體積顯著縮小
，提高最高尿流率
，改善尿梗阻癥狀
。

本品口服吸收迅速

，生物利用度為63％～80％，吸收不受食物影響
，單劑量口服1或5毫克，血漿藥物濃度Tmax為1.6～1.8小時(shí)
，血漿峰濃度分別為6.5微克/毫升和38.1微克/毫升
。血漿半衰期T1/2為6～8小時(shí)
。組織分布大于血漿分布
。本品主要經(jīng)肝臟代謝
，口服劑量的56％～60％由糞便排出
，38％～42％由尿液排出體外
，尿液中極少見原形藥物
。對(duì)于腎功能不全者和老年人無需調(diào)整劑量
，其機(jī)理可能與糞便中排出的代謝產(chǎn)物可相對(duì)代償從尿中排出的部分有關(guān)。

首次非那雄胺治療BPH的臨床試驗(yàn)進(jìn)行了12個(gè)月，涉及由直腸數(shù)字化檢查確定為BPH

，最大尿流率＜15毫升·秒－1的895名男性病人
。癥狀輕重用Boyarski問卷得分(0～4分)來評(píng)價(jià)，包括排尿遲疑
、滴尿
、尿量與用力程度
、排尿中斷
、排尿不全、尿急
、排尿困難
、尿濕衣褲和始尿用勁等
。本品50毫克(一天1次)使血清DHT水平由450毫克·升－1降到100毫克·升－1
，同時(shí)也降低前列腺特異抗原水平
。非那雄胺減輕癥狀2.7分
，安慰劑只減少1分
；增加尿流率1.6毫升·秒－1
，安慰劑為0.2毫升·秒－1
。前列腺體積從68.6立方厘米降至47.5立方厘米
。副作用有性欲降低4.7％(安慰劑為1.3％)，射精困難4.4％(安慰劑為1.7％)
。前列腺體積的減少來自腺上皮的減少
，對(duì)基質(zhì)或腺腔無影響
。切除前列腺進(jìn)行組織檢驗(yàn)顯示細(xì)胞死亡和萎縮
。加拿大和北歐的研究表明
，本品治療2年時(shí)仍有效
。613名加拿大中度BPH病人的雙盲研究，非那雄胺減輕癥狀2.7分(安慰劑為0.7分)，增加尿流率1.4毫升·秒－1(安慰劑增加0.3毫升·秒－1)。前列腺體積減少21％(安慰劑增加8.8％)
。本品性功能障礙發(fā)生率高于安慰劑(其中射精障礙7.7％對(duì)1.7％
；陽萎15.8％對(duì)6.3％)
。開放的擴(kuò)大研究顯示給藥5年仍有效
。2年時(shí)前列腺體積最少25％，5年時(shí)仍減少23％
。對(duì)較大前列腺腫大患者的薈萃分析顯示
，非那雄胺療效更好。國際前列腺癥狀評(píng)分(IPSS)和美國泌尿協(xié)會(huì)癥狀評(píng)分(AUA)功能相同
。程度指數(shù)包括7個(gè)問題(外封頻率
、夜尿
、尿流細(xì)弱
、遲疑
、間斷
、排尿不全和尿急)，得分0(無)～5(嚴(yán)重)
。然而，對(duì)一些試驗(yàn)進(jìn)行的薈萃分析時(shí)還要對(duì)IPSS/AUA稍加修改
，以得到準(zhǔn)確的IPSS指數(shù)
。分析結(jié)果顯示前列腺體積在40立方厘米以下，本品對(duì)癥狀或尿流率無影響
，而較大前列腺腫大患者則癥狀得分和尿流率均得到改善
。此發(fā)現(xiàn)在其后的PROWESS研究中得到證實(shí)
。另外
，用藥4年
，由X線檢查腰椎，未發(fā)現(xiàn)對(duì)骨密度的影響
。

本品經(jīng)FDA批準(zhǔn)上市后已于2000年在我國上市，其適應(yīng)證還包括男性脫發(fā)

。

非那雄胺對(duì)亞洲人前列腺增生癥有效嗎
？

亞洲人種較歐美人種而言

，亞洲人的前列腺體積相對(duì)較小，移行區(qū)指數(shù)較高
。因而其前列腺增生癥的病理有其特點(diǎn)
。產(chǎn)生于歐洲的非那雄胺對(duì)亞洲人種的前列腺增生癥有無療效
，自然受到醫(yī)務(wù)人員及患者的關(guān)注
。PROWESS（非那雄胺國際有效性及安全性研究）為期兩年的研究得出了肯定答復(fù)
。
（1）PROWESS亞洲亞組分析共觀察7個(gè)國家的亞洲男性前列腺增生癥病例
，基線前列腺體積為32克。分為兩組
，安慰劑組97例；非那雄胺組104例
。
（2）前列腺體積和最大尿流率的變化亞洲人（75例）前列腺體積減小了20?3％，最大尿流率增加了1?9毫升／秒
；PROWESS整體（1090例）前列腺體積減少了15?3％
，最大尿流率增加了1?5毫升／秒
。
（3）急性尿潴留和手術(shù)干預(yù)發(fā)生率亞洲人急性尿潴留發(fā)生率為0％（安慰劑組為2?1％）
，手術(shù)干預(yù)為0％（安慰劑組為4?1％）
；PROWESS急性尿潴留發(fā)生率為1％（安慰劑組為2?5％）
，手術(shù)干預(yù)為3?5％（安慰劑組為5?9％）
。
可見
，亞洲人下尿路癥狀的發(fā)病率較高
，亞洲前列腺增生癥患者對(duì)非那雄胺的療效較好。

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