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噻托溴銨心血管安全性受肯定

醫(yī)案日記 2023-06-19 10:34:37

今年9月份

，美國(guó)Wake Forest大學(xué)醫(yī)學(xué)院Singh教授在《美國(guó)醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)期刊》（《JAMA》）發(fā)表的Meta分析結(jié)果顯示：使用吸入性抗膽堿能藥物治療的慢性阻塞性肺?div id="d48novz" class="flower left">
。–OPD）患者
，發(fā)生心血管死亡
、心律失常和卒中風(fēng)險(xiǎn)的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著增高
。因此，在2008年歐洲呼吸學(xué)會(huì)（ERS）年會(huì)上公布的UPLIFT（探討噻托溴銨的潛在長(zhǎng)期效應(yīng)影響）研究最新結(jié)果讓參會(huì)學(xué)者十分關(guān)注
。慶幸的是
，這一最新研究結(jié)果得出了與Singh教授不同的結(jié)論，對(duì)抗膽堿能藥物的心血管安全性給予了有力肯定：與安慰劑相比
，噻托溴銨并未增加COPD患者的心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)《JAMA》報(bào)道

，Singh教授等分析了采用吸入性抗膽堿能藥物（異丙托溴銨或噻托溴銨）治療COPD的17項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的14783例患者
。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明，7472例使用該類(lèi)藥物的患者中有135例（1.8%）
、7311例接受對(duì)照治療的患者中有86例（1.2%）發(fā)生主要終點(diǎn)
，即心血管死亡、心肌梗死和卒中的復(fù)合終點(diǎn)（P＜0.001）
，提示吸入性抗膽堿能藥物顯著增加心血管病死亡和心肌梗死風(fēng)險(xiǎn)，不顯著增加卒中風(fēng)險(xiǎn)
。在次要終點(diǎn)方面
，吸入性抗膽堿能藥物組共死亡149例患者（2.0%），對(duì)照組共死亡115例（1.6%）。

UPLIFT研究則顯示出與上述截然不同的結(jié)論

。比利時(shí)魯汶大學(xué)附屬醫(yī)院肺科主任Marc Decrame教授是UPLIFT全球研究的主要研究者。他在2008年ERS年會(huì)上強(qiáng)調(diào)
，在UPLIFT研究中，有5993名COPD患者接受了噻托溴銨長(zhǎng)期治療
，研究人員密切觀察并嚴(yán)格評(píng)估藥物療效及安全性
，結(jié)果再次證實(shí)了噻托溴銨的安全性
。UPLIFT研究數(shù)據(jù)表明，噻托溴銨并不會(huì)增加全因死亡和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)
，不會(huì)增加心肌梗死和卒中的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)
。此外，針對(duì)所有心臟和下呼吸道嚴(yán)重不良事件的觀察發(fā)現(xiàn)
，噻托溴銨與上述嚴(yán)重不良事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)的下降有關(guān)。

參加了這一年會(huì)中相關(guān)研討的北京協(xié)和醫(yī)院呼吸內(nèi)科的蔡柏薔教授也向記者表達(dá)了相同的觀點(diǎn)：一般而言

，COPD患者比普通人群更易罹患心血管疾病
，因此COPD藥物的心血管安全性至關(guān)重要?div id="d48novz" class="flower left">
！坝谐浞值淖C據(jù)顯示
，噻托溴銨不會(huì)增加全因死亡風(fēng)險(xiǎn)或心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)?div id="d48novz" class="flower left">
！?/p>

在UPLIFT研究中，有2986名患者接受噻托溴銨治療

，3006名患者接受安慰劑治療
，兩組的暴露量分別為9468和8746患者年；用藥安全性經(jīng)由標(biāo)準(zhǔn)化的不良事件報(bào)告流程進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測(cè)
，并由一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)及安全性監(jiān)測(cè)委員會(huì)全程進(jìn)行數(shù)據(jù)審核
，同時(shí)由一個(gè)獨(dú)立委員會(huì)判定患者的主要死亡原因。

Decrame教授說(shuō)

，研究過(guò)程中未見(jiàn)死亡風(fēng)險(xiǎn)增高。在治療過(guò)程中
，噻托溴銨組和安慰劑組分別有381名患者（12.8%）和411名患者（13.7%）出現(xiàn)致死性事件（噻托溴銨組風(fēng)險(xiǎn)降低了16%
，風(fēng)險(xiǎn)比0.84
；95%CI0.73~0.97）。意向治療分析納入了提前退出研究的患者的重要信息（例如存活
、死亡及死亡原因等）
。在方案規(guī)定的治療期間的風(fēng)險(xiǎn)比為0.87
，95%CI0.72~0.99。30天觀察期后（第1470天）的風(fēng)險(xiǎn)比為0.89
。

該項(xiàng)研究還對(duì)心血管死亡進(jìn)行了獨(dú)立分析

。治療過(guò)程未見(jiàn)心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加（風(fēng)險(xiǎn)比0.73，95%CI0.56~0.95）
。針對(duì)心肌梗死和卒中的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)單獨(dú)進(jìn)行的考察結(jié)果顯示
，噻托溴銨組和安慰劑組分別有67名和85名患者發(fā)生心肌梗死（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比0.73，95%CI0.53~1.00）
，分別有82名和80名患者發(fā)生卒中（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比0.95，95%CI0.70~1.29）
。

為了進(jìn)一步論證噻托溴銨的安全性

，研究者還針對(duì)心臟以及下呼吸道嚴(yán)重不良事件進(jìn)行了考察。就所有心臟不良事件而言
，與安慰劑相比
，噻托溴銨的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比為0.84（95%CI0.73~0.98）。就所有下呼吸道不良事件而言
，與安慰劑相比，噻托溴銨的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比為0.84（95%CI0.77~0.92）
。

那么

，兩項(xiàng)研究為什么會(huì)得出相反的結(jié)論呢
？有專(zhuān)家認(rèn)為，Singh等人的研究結(jié)果同其他基于專(zhuān)業(yè)期刊發(fā)表的數(shù)據(jù)所進(jìn)行的薈萃分析一樣
，固然有其科研價(jià)值
，但也存在顯而易見(jiàn)的局限性，主要包括：合并安慰劑對(duì)照組和活性藥物對(duì)照組的數(shù)據(jù)
，將其籠統(tǒng)稱(chēng)為“對(duì)照組”；未考慮到患者藥物暴露量和停藥率的影響
，例如，在大多數(shù)研究中
，安慰劑組患者的脫落率往往更高
；大量數(shù)據(jù)來(lái)自單一研究（“肺部健康研究”——LHS）
；存在重復(fù)計(jì)算等統(tǒng)計(jì)失誤。

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