，tgAAC94使用的載體是安全的，這種載體用來(lái)輸送表達(dá)免疫球蛋白的基因靶向作用于TNF受體，其作用機(jī)制與阿達(dá)木單抗相似。試驗(yàn)的另外嚴(yán)重不良反應(yīng)事件是一例患者注射tgAAC94部位發(fā)生了膿毒性關(guān)節(jié)炎，其他患者則耐受性良好。Matteson博士透露，有關(guān)部門很可能將對(duì)tgAAC94的臨床試驗(yàn)是否應(yīng)該繼續(xù)的問(wèn)題進(jìn)行討論。

生物制劑的療效令人困惑

重組蛋白和單克隆抗體藥物的不斷涌現(xiàn)，的確給千百萬(wàn)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者帶來(lái)了福音

，但目前不少生物制劑的療效與治療的理想目標(biāo)仍然有一定差距。據(jù)統(tǒng)計(jì)，接受TNF抑制劑治療的患者中約有60%未達(dá)到“真實(shí)的臨床應(yīng)答”水平。多倫多大學(xué)的Keystone博士將“真實(shí)”定義為符合ACR50標(biāo)準(zhǔn)，即腫脹、觸痛關(guān)節(jié)計(jì)數(shù)和其他疾病嚴(yán)重度的客觀量度減少50%。除許多患者在初次治療時(shí)對(duì)TNF抑制劑不應(yīng)答外，還存在二次治療失敗的問(wèn)題，平均每年約有10%的患者不得不因此停藥。而研究顯示，最近獲批的名為“abatacept”的藥物和利妥昔單抗可用于經(jīng)緩解病情類抗風(fēng)濕藥(DMARDs)治療無(wú)效的患者。

美國(guó)斯坦福大學(xué)的Strand教授在ACR年會(huì)上表示，生物制劑的臨床療效讓人捉摸不透

。由于它們?cè)趧?dòng)物、體外模型與在人體上的作用機(jī)制可能不同，因此其療效及副作用難以預(yù)測(cè)。紐約大學(xué)、關(guān)節(jié)病醫(yī)院的Pincus博士也表達(dá)了同樣的憂慮：臨床試驗(yàn)的結(jié)果通常與臨床藥物應(yīng)用的表現(xiàn)大相徑庭，因此臨床試驗(yàn)的結(jié)果不一定能應(yīng)用于臨床實(shí)踐。他舉例說(shuō)