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利奈唑胺安全性引起廣泛重視

醫(yī)案日記 2023-06-19 16:24:08

近日

，輝瑞公司的利奈唑胺(linezolid
，商品名，Zyvox)安全性引起世界各國的廣泛關注
。歐洲藥品管理局（EMEA）和歐盟人用藥品委員會藥物警戒工作組已經(jīng)批準了利奈唑胺藥品信息摘要（SPC）的修訂信息
。美國食品藥品管理局（FDA）也發(fā)布了關于利奈唑胺的安全性警告，稱通過臨床研究發(fā)現(xiàn)了該藥新的安全性信息
。

輝瑞公司對藥品信息摘要的修訂包括適應證

、特殊警告
、藥代動力學特性三稱對導管相關性感染（皮膚和軟組織感染的一種）的嚴重病例進行了一個開放式的研究試驗
，結(jié)果顯示：利奈唑胺組（78人/共363人）比對照組（58人，服用萬古霉素
、雙氯西林、苯唑西林）的死亡病例更多。試驗的前7天里
，結(jié)果存在顯著差異
，利奈唑胺組的死亡人數(shù)為43人（12%
，43/363），對照組的死亡人數(shù)為22人（6%
，22/363）
；試驗8天后，利奈唑胺組和對照組的死亡率相近（35比36）
。對于單純感染革蘭氏陽性菌的患者，利奈唑胺組和對照組的死亡率沒有差異；而對于感染其他病原體和沒有感染的試驗對象
，利奈唑胺組有更高的死亡率。利奈唑胺組中更多的試驗對象感染了革蘭氏陰性菌
，且有更多的試驗對象死于革蘭氏陰性菌或其他病原體感染
。另外
，在利奈唑胺組中，即使感染革蘭氏陰性菌的患者獲得足夠的抗生素治療
，死亡率仍然很高。

為此

，輝瑞公司建議醫(yī)生在開具處方時注意以下情況：

對于復雜性皮膚和軟組織感染患者

，只有當微生物實驗檢查顯示敏感性革蘭氏陽性菌感染時才應該使用利奈唑胺進行治療
。對于已知或懷疑聯(lián)合感染革蘭氏陽性菌和陰性菌的復雜性皮膚和軟組織感染患者
，在沒有其他有效治療措施時才使用利奈唑胺
，同時必須采取針對革蘭氏陰性菌的治療。針對醫(yī)院性肺炎和社區(qū)獲得性肺炎
，利奈唑胺可用于治療已知或懷疑革蘭氏陽性菌導致的醫(yī)院性肺炎和社區(qū)獲得性肺炎
，但如果懷疑或證實同時感染革蘭氏陰性菌
，必須同時采取針對革蘭氏陰性菌的治療措施
。

利奈唑胺在美國被批準用于治療耐萬古霉素的屎腸球菌感染

、醫(yī)源性肺炎
、社區(qū)獲得性肺炎、非復雜性的皮膚及軟組織感染
、復雜性的皮膚和軟組織感染（包括未并發(fā)骨髓炎的糖尿病足部感染）
。因此FDA建議，醫(yī)生在打算使用利奈唑胺的時候
，應該考慮上述試驗研究發(fā)現(xiàn)的新的安全性信息，并提醒醫(yī)生和其他醫(yī)護人員注意：利奈唑胺沒有被批準用于導管相關性血流感染、導管接觸部位感染
；利奈唑胺適應證并不包括革蘭氏陰性菌的治療
，如果懷疑或確認感染了革蘭氏陰性菌，應立即開始進行適當?shù)闹委煛?/p>

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