。

此外，做好不良事件的記錄還可以有效保證受試者的安全

。在20世紀(jì)90年代初期，一種新的核苷類抗乙型肝炎病毒藥物——氟碘阿糖脲苷進(jìn)入了臨床試驗(yàn)。但在前期的試驗(yàn)中，人們沒有注意到該藥對(duì)線粒體的毒性，結(jié)果導(dǎo)致許多受試者在使用該藥治療超過1～2個(gè)月后發(fā)生了以乳酸酸中毒、肝衰竭、胰腺炎、肌病為主要表現(xiàn)的線粒體中毒綜合征，并造成5例受試者死亡。如果在臨床前試驗(yàn)和初步臨床試驗(yàn)中能夠發(fā)現(xiàn)這種毒性，這場乙型肝炎藥物臨床試驗(yàn)史上的災(zāi)難是完全可以避免的。

另外

，準(zhǔn)確的不良事件記錄有利于找出非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)。1976年β-腎上腺素受體阻滯劑心得寧因眼-皮膚-黏膜綜合征從市場上撤出。心得寧用于人體之前經(jīng)過大量的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)異常；臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)亦表明該藥有效，無明顯不良反應(yīng)。撤市后的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在臨床試驗(yàn)期間，有患者因眼部不適到眼科就診，但藥物研究者認(rèn)為與藥物無關(guān)而未報(bào)告。實(shí)際上，在試驗(yàn)過程中出現(xiàn)的“眼部不適”即為不良事件，盡管當(dāng)時(shí)人們可能沒有認(rèn)識(shí)到這些不良事件與藥物有關(guān)，但如果對(duì)所有不良事件都進(jìn)行了認(rèn)真的報(bào)告，就會(huì)發(fā)現(xiàn)其中類似的“眼部不適”事件，便于研究者判斷因果關(guān)系，發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)。

準(zhǔn)確的不良事件記錄還是保證臨床研究數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和客觀性