。

另外，還有一個(gè)方面需要重視

，就是進(jìn)行臨床研究。他們進(jìn)行了兩個(gè)試驗(yàn)：第一個(gè)是在健康志愿者中進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)，主要比較兩種口味分散片的口感，比較原藥顆粒包衣和不包衣片的差異。得到的結(jié)論認(rèn)為，不同患者對口味有不同的偏好，包衣不影響藥物的藥代動力學(xué)；第二個(gè)試驗(yàn)是在有統(tǒng)計(jì)功效的健康志愿者中進(jìn)行的。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，未包衣片與傳統(tǒng)片生物等效，分散片未顯示明顯的藥代動力學(xué)優(yōu)勢，包衣未使口感發(fā)生變化，沒有出現(xiàn)與處方相關(guān)的安全問題。最終他們認(rèn)為，快速分散片可用于有吞咽困難的患者，藥效作用與傳統(tǒng)片劑無異，是一種出色的口服替代產(chǎn)品。最終，該藥在多數(shù)西方國家得到批準(zhǔn)。

此外

，他們還遵循從安全性、質(zhì)量、臨床三個(gè)方面考慮的原則，將該產(chǎn)品開發(fā)成了便于患者服用。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審評三部項(xiàng)目負(fù)責(zé)人孫濤輔以實(shí)例介紹了口服制劑改為注射制劑研發(fā)與評價(jià)的整體思路。

他首先著重強(qiáng)調(diào)了立題的合理性

，建議要考慮到藥物藥代動力學(xué)性質(zhì)有無改善、有效性有無提高、胃腸道的刺激性有無減少等可能對立題起到關(guān)鍵支持作用的方面。例如有一喹諾酮類抗菌藥口服劑型，于1993年和1996年分別在國外和國內(nèi)上市，但均未見注射劑型上市。國內(nèi)有單位想開發(fā)成注射劑用于重癥感染患者。他說：“我們來分析一下，重癥患者以住院病人為多，感染主要是銅綠假單孢菌感染等，從體外藥效學(xué)結(jié)果看，該藥的療效較差。從藥代動力學(xué)來看，口服制劑生物利用度已經(jīng)很高了