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美國修改帕羅西汀說明書警告致畸作用

醫(yī)案日記 2023-06-19 21:14:34

近期,美國食品藥品管理局(FDA)公布了新修改的帕羅西?div id="4qifd00" class="flower right">

。ㄉ唐访篜axil,PaxilCR)說明書
,加強(qiáng)了與該產(chǎn)品相關(guān)的致畸作用的警告。

FDA曾于2005年12月發(fā)布信息

,警告與帕羅西汀相關(guān)的致畸風(fēng)險
,并要求生產(chǎn)商修改產(chǎn)品說明書。此次公布修改的說明書中有關(guān)致畸作用的描述如下:流行病學(xué)研究表明
,婦女妊娠頭3個月使用帕羅西汀會增加嬰兒心臟畸形的風(fēng)險
,主要為房間隔和室間隔缺損,間隔缺損從有癥狀需要手術(shù)治療到無癥狀可自行修復(fù)
。如果使用帕羅西汀的患者懷孕
,她應(yīng)該被告之該藥對胎兒可能的危害。除非證明使用該藥對母親的益處值得母親繼續(xù)用藥
,否則應(yīng)該考慮停用帕羅西汀或替換其他抗抑郁藥治療
。對于準(zhǔn)備懷孕的婦女或妊娠頭3個月的婦女,應(yīng)在考慮了其他可能的治療選擇后
,才考慮使用帕羅西汀

一項基于瑞典國家登記數(shù)據(jù)的研究評估了6896個嬰兒,這些嬰兒在母體妊娠早期暴露于抗抑郁藥下(5123婦女使用5-羥色胺再攝取抑制劑SSRIs

,其中815名使用帕羅西?div id="m50uktp" class="box-center"> 。雰涸趹言性缙诒┞队谂亮_西汀下出現(xiàn)心血管畸形(主要是房間隔缺損和室間隔缺損)的風(fēng)險與全部登記的人群相比升高
;妊娠早期暴露于帕羅西汀下心臟畸形的發(fā)生率為2%
,全部登記人群的發(fā)生率為1%。

另一項對美國Healthcare United數(shù)據(jù)的回顧性隊列研究評估了5956個嬰兒

,這些嬰兒的母親在妊娠頭3個月被分發(fā)了帕羅西?div id="d48novz" class="flower left">
。?15個嬰兒)或其他抗抑郁藥。研究表明,使用帕羅西汀與其他抗抑郁藥相比
,心血管畸形的發(fā)生風(fēng)險有升高的趨勢
,妊娠頭3個月使用帕羅西汀致心血管畸形的發(fā)生率為1.5%(12個嬰兒中9個為室間隔缺損),其他抗抑郁藥為1%
;總體先天性畸形(包括心血管缺損)的發(fā)生率升高
,妊娠頭3個月暴露于帕羅西汀的總體先天性畸形的發(fā)生率為4%
,其他抗抑郁藥為2%

請問 鹽酸帕羅西汀片 吃多了會不會副作用哦

鹽酸帕羅西汀片的不良反應(yīng)可有胃腸道不適

,如惡心、厭食
、腹瀉等
。亦可出現(xiàn)頭痛、不安
、無力
、嗜睡、失眠
、頭暈等
。少見不良反應(yīng)有過敏性皮疹及性功能減退。然停藥可見撤藥綜合癥
,如失眠
、焦慮、惡心
、嘔吐和胃腸脹氣
;其他還有乏力、性功能障礙(包括陽痿
、性欲下降)
。多數(shù)不良反應(yīng)的強(qiáng)度和頻率隨時用藥的時間而降低,通常不影響治療

藥物過量時可引起P-Q間期延長
,惡心、嘔吐
、瞳孔散大
、口干、煩躁
、頭痛
、眩暈、肌震顫或抽搐。應(yīng)對癥治療及支持療法

帕羅西汀簡介

目錄1拼音2英文參考3帕羅西汀說明書 3.1藥品名稱3.2英文名稱3.3帕羅西汀的別名3.4分類3.5劑型3.6帕羅西汀的藥理作用3.7帕羅西汀的藥代動力學(xué)3.8帕羅西汀的適應(yīng)證3.9帕羅西汀的禁忌證3.10注意事項3.11帕羅西汀的不良反應(yīng)3.12帕羅西汀的用法用量3.13帕羅西汀與其它藥物的相互作用3.14專家點(diǎn)評3.15 附:*帕羅西汀相關(guān)藥品說明書其它版本 1拼音 pà luó xī tīng

2英文參考 paroxetine [湘雅醫(yī)學(xué)專業(yè)詞典]

Seroxat,Paxil [湘雅醫(yī)學(xué)專業(yè)詞典]

3帕羅西汀說明書

3.1藥品名稱

帕羅西汀

3.2英文名稱

Paroxetine

3.3帕羅西汀的別名

氟苯哌苯醚
;帕羅克賽;賽樂特
;Paroxetin
;Paroxetinum;Seroxat
;Seroxate
;Paxil

3.4分類

神經(jīng)系統(tǒng)藥物 > 抗抑郁藥物 > 5羥色胺再攝取抑制藥

3.5劑型

片劑:20mg,30mg

3.6帕羅西汀的藥理作用

通過阻止5HT的再攝取而提高神經(jīng)突觸間隙內(nèi)5HT的濃度
,從而產(chǎn)生抗抑郁作用。此外
,帕羅西汀不與腎上腺素α1
、α2或β受體發(fā)生作用,也不與多巴胺D2或組胺H1受體結(jié)合
,而且不抑制單胺氧化化酶
。它只微弱地抑制去甲腎上腺上腺上腺素與多巴胺的再攝取,因而無相關(guān)的不良反應(yīng)
,故抗抑郁效果更好
。由于帕羅西汀與神經(jīng)元及血小板結(jié)合緊密,長久而有效地抑制了血小板及突觸對5HT的再攝取
,導(dǎo)致了血中5HT濃度降低

3.7帕羅西汀的藥代動力學(xué)

口服后迅速吸收,5h可達(dá)血藥峰值
。在肝內(nèi)進(jìn)行廣泛代謝
,大部分要經(jīng)首過代謝。蛋白結(jié)合率約為95%
。主要通過氧化途徑代謝
,再與葡萄糖醛酸或硫酸結(jié)合由尿中排出(占64%)。t1/2約為21h
。服藥后7~14天達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度
。可進(jìn)入乳汁

3.8帕羅西汀的適應(yīng)證

主要用于治療抑郁癥
、驚恐障礙與社交恐懼癥。

3.9帕羅西汀的禁忌證

1.對帕羅西汀過敏者禁用

2.哺乳婦女禁用

3.10注意事項

1.過量時可出現(xiàn)惡心
、嘔吐、震顫
、瞳孔散大
、口干、煩躁
、出汗和嗜睡
,尚未見致死的報告。過量時無特殊解救藥
,可按其他抗抑郁藥過量中毒的解救方法處理
。早期服用藥用炭能延緩帕羅西汀的吸收。

2.肝

、腎功能不全時是否需調(diào)整劑量:腎功能不全時劑量應(yīng)降低用量
。肝功能不全時口服可從每天10mg開始
,每天最大用量不超過40mg

3.其他:(1)治療期間應(yīng)定期進(jìn)行肝臟功能、腎臟功能

、血壓和脈搏的監(jiān)測
。(2)停藥時應(yīng)逐漸減量,防止停藥綜合征
。停藥后
,帕羅西汀的作用還可持續(xù)5周,所以停藥后仍須繼續(xù)觀察服藥期間的所有反應(yīng)
。(3)與食物
、水同服可避免胃部 *** 。(4)由臥位或坐位起立時應(yīng)小心
,防止因頭暈而摔倒
。(5)如出現(xiàn)口干,可咀嚼無糖型口香糖或吮吸冰塊
。(6)如出現(xiàn)便秘
,可食用富含纖維的食物,多參加鍛煉或多喝水
。(7)帕羅西汀在服藥1~3周后才能充分顯效
;停藥2周后,方能換用單胺氧化化酶抑制藥
;反之亦然
。(8)用藥初期出現(xiàn)失眠或神經(jīng)質(zhì)時可降低劑量或給予短暫的對癥處理。(9)患者由抑郁癥轉(zhuǎn)為躁狂癥時應(yīng)中斷用藥
,必要時給予鎮(zhèn)靜藥

3.11帕羅西汀的不良反應(yīng)

1.乏力、便秘、腹瀉
、頭暈
、口干、頭痛
、視力模糊
、多汗、失眠
、性功能減退
、震顫、尿頻或尿潴留
、惡心
、嘔吐。偶見:焦慮
、食欲改變(增強(qiáng)或減弱)
、心悸、感覺異常
、味覺改變
、肝功能異常、體重變化(減輕或增加)
、肌痛
、肌無力、直立性低血壓
、血管神經(jīng)性水腫
、低鈉血癥、蕁麻疹

2.罕見:錐體外系反應(yīng)如靜坐不能

、肌張力低下、肌張力不協(xié)調(diào)
、構(gòu)音障礙
。另外還有瞳孔擴(kuò)大、躁狂發(fā)作等
。突然停用帕羅西汀
,可產(chǎn)生停藥綜合征,患者表現(xiàn)為睡眠障礙
、激動
、焦慮、頭痛
、心跳加快
、惡心
、嘔吐、出汗
、意識模糊等

3.12帕羅西汀的用法用量

每天早晨1次服用20mg。然后逐漸增量至每天30mg
,每天1次
,最大劑量不能超過每天50mg。老年及體弱患者不超過每天40mg

3.13藥物相互作用

與酶抑制藥合用時(三環(huán)類抗抑郁藥與吩噻嗪類藥)應(yīng)調(diào)整用藥劑量的低限
;與酶誘導(dǎo)藥合用時無需調(diào)整劑量。

3.14專家點(diǎn)評

具有良好的抗抑郁和抗驚恐發(fā)作的效果
。副作用小
,半衰期短,無活性代謝產(chǎn)物及用藥方便等特點(diǎn)

3.15

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