近年來
，隨著我國肝炎發(fā)病率的增加，以及臨床醫(yī)師對人凝血酶原復合物（PCC）制劑治療效果的認同批式吸附法：操作麻煩且成本較高
經典的批式吸附法經荷蘭紅十字會輸血中心Heysteck等人提出
半流動法：控制簡單、吸附能力較強
為克服經典批式吸附法的缺點
具體工藝為：將DEAE-SephadexA50用0.85摩爾/升的氯化鈉溶液溶脹
與批式吸附法不同的是，半流動法中血漿與離子交換劑在圓柱體內連續(xù)流動混合
，未吸附血漿的去除過程包含在吸附過程中，洗滌、洗脫在同一容器內，因此過程控制簡單，并較經典方法可顯著地改進凝膠吸附凝血因子II和凝血因子IX的能力。研究表明，批式吸附法和半流動法中凝血因子II、凝血因子IX、凝血因子X的活性回收率分別為27.6%和60%，49.1%和68%，51.2%和57.1%，所以半流動法優(yōu)于批式吸附法。親和層析法：用于制備高純制劑工藝成熟
親和層析法是生產高純凝血因子IX的成熟工藝，法國CRTS公司就采用親和層析法生產凝血因子IX高純制劑
。該方法主要是采用肝素－瓊脂糖CL-6B凝膠親和層析，所得凝血因子IX的平均比活達119±10國際單位/毫克，平均得率為320±28國際單位/升血漿。另外，目前也有公司采用鼠源抗-凝血因子IX單克隆抗體純化凝血因子IX，其比活可達204~273國際單位/毫克；也可通過金屬鰲合親和層析純化凝血因子IX擴張床吸附技術：變“竭澤而魚”為“金鉤釣魚”
擴張床吸附（EBA）技術作為一項新型分離技術
，一改早期的分離過程設計中往往圍繞雜質的去除來進行分離純化的思路，而采用從組分復雜的料液中直接獲得目標產物的設計思路。相關研究人員將這種觀念上的改變形象地比喻為由“竭澤而魚”到“金鉤釣魚”。這種觀念上的轉變符合現代分離技術的發(fā)展趨勢。中科院過程工程研究所的路秀玲等開展了用擴張床吸附高效純化牛血紅蛋白的研究
。他們采用STREAMLINESP吸附劑直接從牛血紅細胞破碎液中純化血紅蛋白。所確定的優(yōu)化吸附條件為：吸附過程選用離子強度為10毫摩爾/升的磷酸鹽緩沖系統，進料線速度為198厘米/小時，進料pH值6.6，改變緩沖液pH值為7.2進行洗脫，操作溫度4℃。實驗結果表明，在該條件下，動態(tài)吸附容量達70~75毫克/毫升，只經一步操作產品純度即達電泳純。丹麥的Upfront Chromatography A/S公司也利用EBA技術直接從人血漿中分離純化出白蛋白、丙種球蛋白、α1－抗胰蛋白酶、纖維蛋白原和凝血因子。EBA技術適合處理組分復雜、料液黏度大、洗滌困難的物料。我國現狀：質量標準低于歐洲工藝水平有待提高
關于PCC的質量標準
，《中國藥典》2005年版規(guī)定，PCC中凝血因子IX的效價不低于10國際單位/毫升，且凝血因子IX的比活性不低于0.3國際單位/毫克蛋白質。對比《歐洲藥典》2005版的規(guī)定，即PCC中凝血因子IX的效價不低于20國際單位/毫升目前
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